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糖尿病および外傷性下脛骨切断患者における関節位置感覚の比較

2023年6月9日 更新者:Melek Merve ERDEM、Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

糖尿病および外傷性下脛骨切断患者における関節位置感覚の比較、およびプロテーゼのコンプライアンス、バランス、関節位置感覚との機能的パフォーマンスの関係の調査

この研究では、糖尿病性多発神経障害による下肢切断患者のプロテーゼへのコンプライアンス、バランス、機能的パフォーマンスに対する関節の位置感覚の影響を評価しました。 研究グループは、糖尿病性多発ニューロパチーによる片側下脛骨切断の被験者16名から構成され、対照群は、外傷性理由による片側下脛骨切断の被験者16名から構成されました。

調査の概要

詳細な説明

固有受容は、感覚系 (運動感覚) を通じてさまざまな身体部分の互いの位置や地面に対する位置を区別し、これらの身体部分に作用する力を認識する能力として定義されます。 固有受容は主に潜在意識のレベルで行われる機能です。 私たちが住んでいる外部環境に関する情報は、筋肉や腱の神経終末、関節周囲の線維性被膜、前庭系、視覚系の組み合わせから得られます。 末梢神経系を介して得られた外部環境に関する固有受容情報は、中枢神経系に伝達されます。 さまざまな感覚受容器から収集されたこれらのデータの統合が実行され、姿勢のバランスを確保するために適切な運動反応が開始されます。 痛み、疲労、滲出液、外傷、またはさまざまな神経疾患、筋骨格疾患、糖尿病などの代謝疾患による感覚喪失は、これらの症例群において固有受容感覚の低下を引き起こすことがよくあります。 糖尿病性多発神経障害(DPN)による末梢神経損傷は、影響を受ける神経線維の種類によって異なります。 無髄神経線維および小さな有髄神経線維の損傷の結果として、軽い接触、痛み、温度感覚が損なわれ、一方、太い有髄神経線維の損傷の結果として、振動および固有受容感覚が低下します。 最近の研究では、DPN患者は健康な非糖尿病患者と比較して、日常生活活動中に平衡感覚を失うため、転倒事故による合併症により救急外来を受診する可能性が高いことが示されています。 さらに、DPNによって引き起こされる正常な神経フィードバックシステムの喪失により足の生体力学が悪化すると、足に異常な圧力分布が生じて足の潰瘍が発生します。 このような人々では、下肢切断計画の 85% が治癒しない下肢潰瘍を占めています。 以前の下肢切断後に切断された四肢では軟部組織、骨、感覚受容体の喪失が予測されており、その結果、筋骨格系の劣化とこれらの組織を支配する機械受容体の破壊が起こるため、これらの個人が環境を経験する方法が変化し、区別されます。外傷性の原因により切断された人々からのものです。 糖尿病で切断された患者は、身体的な問題により切断後にプロテーゼを機能的に使用することができなくなり、その結果、大多数の患者がプロテーゼの使用を中止することになる。 固有受容感覚を評価するために開発されたテストバッテリーの数と、切断などの筋骨格系障害を持つ個人の固有受容感覚を評価するために使用されるリハビリテーションプロトコルの有効性についての文献は不十分ですが、既存のバッテリーでは固有受容感覚を適切に評価していないと考えられています。 さらに、DPN による下肢切断後にこれらの患者の固有受容感覚がどの程度変化するかを判断する研究は行われていません。 このため、この研究は、DPN による下肢切断患者の義足へのコンプライアンス、バランス、機能的パフォーマンスに対する関節の位置感覚の影響を調べることが計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altindag
      • Ankara、Altindag、七面鳥、06230
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

糖尿病グループ (DG):

  1. DPNにより片側下脛骨を切断した方
  2. 40歳から65歳まで
  3. 義足を装着してリハビリを終えた
  4. プロテーゼを少なくとも1年間使用している
  5. 標準サイズの断端長の場合
  6. 幻覚や痛みがない
  7. 少なくとも10mを自力で歩くことができる
  8. 下肢全体の筋力が少なくとも中程度である
  9. 認知的および精神的な問題がない
  10. 二次合併症を伴わない糖尿病性腎症、網膜症、潰瘍など
  11. 研究への参加に自主的に同意した方
  12. 他の同時研究には含まれていません

トラウマティックグループ (TG):

  1. 外傷による片側下脛骨切断を経験した方
  2. 40歳から65歳まで
  3. 義足を装着してリハビリを終えた
  4. プロテーゼを少なくとも1年間使用している
  5. 標準サイズの断端長の場合
  6. 幻覚や痛みがない
  7. 少なくとも10mを自力で歩くことができる
  8. 全体的な下肢の筋力は少なくとも中程度である
  9. 認知的および精神的問題がないこと
  10. 研究への参加に自主的に同意した方
  11. 他の同時研究には含まれていません

除外基準:

すべてのグループ向け。

  1. 膝関節に骨関節変形がある
  2. 切断の原因以外の整形外科的疾患または神経疾患を患っている
  3. 重大かつ不可逆的な視覚障害
  4. 体格指数 (BMI)>30 kg/m²
  5. 何らかの検査を完了することが困難な障害がある
  6. がんの既往歴があり、化学療法を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:糖尿病グループ (DG)
糖尿病性多発神経障害による下肢切断患者のプロテーゼのコンプライアンス、バランス、機能的パフォーマンスに対する関節の位置感覚の影響を調べます。
Xsens DOT モーション キャプチャ システムは、関節の位置感覚を分析するために使用されます。
他の:トラウマティックグループ (TG)
外傷性原因により下肢を切断した患者のプロテーゼのコンプライアンス、バランス、機能的パフォーマンスに対する関節の位置感覚の影響を調べます。
Xsens DOT モーション キャプチャ システムは、関節の位置感覚を分析するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節位置感覚
時間枠:1週間
Xsens DOT モーション キャプチャ システムは、膝関節固有受容の評価に使用されます。 。 測定を開始する前に、センサーは患者に正しく取り付けられています。 この方法を用いて膝関節の固有受容感覚を無重力状態(NWB)で両側評価する。 NWB 評価は、義肢の有無にかかわらず、脚を完全に支えて座った姿勢で実行されます。 視覚的な手がかりを避けるために、人の目はバンドエイドで覆われます。 理学療法士は、伸展位にある膝関節を目標角度値である 30° および 60° の屈曲位にゆっくりと移動させ、4 秒間待ちます。 3 回連続して試行した後、参加者は同じ手足を使用して角度が決定される屈曲動作を積極的に実行するように求められます。 測定の間には 2 分間の休憩があります。 目標角度と測定角度の差が誤差範囲として記録されます。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定性の限界
時間枠:1週間
安定性の限界は、静的バランスを評価するために使用されました。 安定性の限界とは、人が落ちたり、足を踏み出したり、支えに手を伸ばしたりすることなく、正中線の垂直位置から身を乗り出すことができるあらゆる方向への最大距離です。 参加者は、硬い床の上で目を開けたときの右、左、前後の方向の安定限界(LoS)上の支持面について、フォース プラットフォーム(モデル BP 5050、オハイオ州コロンバスの Bertec Corporation)を使用して評価されました。 Bertec バランス システムを好みの支持面幅で使用します。
1週間
姿勢の揺れ
時間枠:1週間
姿勢の揺れを動的バランスの評価に使用しました。 姿勢の揺れとは、人間の平衡感覚において、重心を中心とした水平方向の動きを指します。 姿勢の揺れは、Bertec バランス システムを使用して、好みの支持面幅で硬い/柔らかい床の上に目を開け/閉じて静かに立った状態で測定されました。
1週間
機能的能力
時間枠:1週間
機能的能力を評価するために、2 分間の歩行テストが使用されました。 試験は、長さ 30 m の直線状の平坦な硬い表面上の廊下で実施されました。 検査の前に、患者は座った姿勢で10分間休んでいました。 30メートルの廊下を2分間歩いても​​らい、その期間の終わりに歩いた距離を計測して算出します。 胸痛、呼吸困難、脚のけいれん、極度の疲労、発汗、衰弱などの症状がある場合は、直ちに検査を中止してください。 テスト中、参加者は 1 分間隔で、テスト終了までの残り時間に関する情報を受け取りました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Semra TOPUZ, PT, Prof.、Hacettepe University
  • スタディチェア:Ali I. YALCIN, PT, Ph.D.、Hacettepe University
  • 主任研究者:Melek M. ERDEM, PT, M.Sc.、Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月13日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは結果レポートの完了から 3 か月以内に入手可能になります。

IPD 共有アクセス基準

要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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