- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05542901
Vergelijking van gewrichtspositiegevoel bij diabetische en traumatische transtibiale geamputeerden
9 juni 2023 bijgewerkt door: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
De vergelijking van gewrichtspositiegevoel bij diabetische en traumatische transtibiale amputaties en het onderzoek naar de relatie tussen compliantie met een prothese, balans en functionele prestatie met gewrichtspositiegevoel
Deze studie evalueerde het effect van gewrichtspositiegevoel op de therapietrouw van de prothese, het evenwicht en de functionele prestaties bij personen met een amputatie van de onderste ledematen als gevolg van diabetische polyneuropathie.
De studiegroep bestond uit 16 proefpersonen met eenzijdige transtibiale amputatie vanwege diabetische polyneuropathie en de controlegroep bestond uit 16 proefpersonen met eenzijdige transtibiale amputatie vanwege traumatische redenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proprioceptie wordt gedefinieerd als het vermogen om de positie van verschillende lichaamsdelen ten opzichte van elkaar en de grond te onderscheiden via het sensorische systeem (kinesthesie) en om de krachten die op deze lichaamsdelen inwerken waar te nemen.
Proprioceptie is een functie die zich voornamelijk op een onderbewust niveau afspeelt.
Informatie over de externe omgeving waarin we leven wordt verkregen uit de combinatie van zenuwuiteinden in spieren en pezen, fibreuze kapsels rond gewrichten, vestibulaire en visuele systemen.
De proprioceptieve informatie die via het perifere zenuwstelsel over de externe omgeving wordt verkregen, wordt overgebracht naar het centrale zenuwstelsel.
De integratie van deze gegevens die zijn verzameld van verschillende sensorische receptoren wordt uitgevoerd en passende motorische reacties worden geïnitieerd om houdingsbalans te waarborgen.
Sensorisch verlies als gevolg van pijn, vermoeidheid, effusie, trauma of verschillende neurologische, musculoskeletale aandoeningen en stofwisselingsziekten zoals diabetes veroorzaakt vaak een afname van het proprioceptieve gevoel in deze casusgroepen.
Perifere zenuwbeschadiging als gevolg van diabetische polyneuropathie (DPN), varieert afhankelijk van het type aangetaste zenuwvezel.
Als gevolg van schade aan niet-gemyeliniseerde en kleine gemyeliniseerde zenuwvezels, worden de zintuigen voor lichte aanraking, pijn en temperatuur aangetast, terwijl de vibratie- en proprioceptiezintuigen afnemen als gevolg van schade aan grote gemyeliniseerde zenuwvezels.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat personen met DPN eerder geneigd zijn om zich aan te melden bij de afdeling spoedeisende hulp vanwege complicaties van valongevallen omdat ze evenwichtsverlies ervaren tijdens activiteiten van het dagelijks leven in vergelijking met gezonde niet-diabetische personen.
Bovendien veroorzaakt voetbiomechanica, die verslechtert als gevolg van het verlies van het normale neurale feedbacksysteem veroorzaakt door DPN, voetzweren door een afwijkende drukverdeling in de voet te creëren.
Bij deze mensen zijn niet-genezende ulcera van de onderste ledematen verantwoordelijk voor 85% van de geplande amputaties van de onderste ledematen.
Vanwege het voorspelde verlies van zacht weefsel, bot en sensorische receptoren in het geamputeerde ledemaat na een eerdere amputatie van de onderste extremiteit, wat resulteert in aantasting van het bewegingsapparaat en vernietiging van de mechanoreceptoren die deze weefsels innerveren, verandert en differentieert de manier waarop deze individuen hun omgeving ervaren. van personen die vanwege traumatische oorzaken zijn geamputeerd.
Diabetische geamputeerden kunnen hun prothese niet functioneel gebruiken na amputatie vanwege hun fysieke problemen, wat ertoe leidt dat de meerderheid van de patiënten stopt met het gebruik van de prothese.
Hoewel het aantal testbatterijen dat is ontwikkeld om het proprioceptieve gevoel te beoordelen en de effectiviteit van revalidatieprotocollen die worden gebruikt om het proprioceptieve gevoel te beoordelen bij personen met musculoskeletale aandoeningen zoals amputaties, in de literatuur onvoldoende is, wordt aangenomen dat de bestaande batterijen het proprioceptieve gevoel niet adequaat beoordelen.
Bovendien is er geen onderzoek uitgevoerd om te bepalen in welke mate de proprioceptieve gevoeligheid van deze patiënten is veranderd na amputatie van de onderste ledematen als gevolg van DPN.
Om deze reden was de studie gepland om het effect van gewrichtspositiegevoel op de therapietrouw van de prothese, het evenwicht en de functionele prestaties te onderzoeken bij personen met een amputatie van de onderste ledematen als gevolg van DPN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkoen, 06230
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diabetische groep (DG):
- Degenen die eenzijdige transtibiale amputatie hadden vanwege DPN
- Tussen de 40-65 jaar
- Voltooide revalidatie met prothese
- Prothese minimaal 1 jaar gebruikt
- Met standaard maat stomplengte
- Zonder fantoomsensatie en pijn
- Minimaal 10 m zelfstandig kunnen lopen
- Bruto spierkracht van de onderste ledematen minimaal matig
- Geen cognitieve en mentale problemen
- Diabetische nefropathie, retinopathie, ulceratie etc. zonder secundaire complicaties
- Degenen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
- Niet opgenomen in enig ander gelijktijdig onderzoek
Traumatische groep (TG):
- Degenen die een trauma-geïnduceerde eenzijdige transtibiale amputatie hadden
- Tussen de 40-65 jaar
- Voltooide revalidatie met prothese
- Prothese minimaal 1 jaar gebruikt
- Met standaard maat stomplengte
- Zonder fantoomsensatie en pijn
- Minimaal 10 m zelfstandig kunnen lopen
- De bruto spierkracht van de onderste ledematen is op zijn minst matig
- Afwezigheid van cognitieve en mentale problemen
- Degenen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
- Niet opgenomen in enig ander gelijktijdig onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Voor alle groepen;
- Osteoarticulaire misvorming in het kniegewricht hebben
- Een andere orthopedische of neurologische aandoening hebben dan de oorzaak van amputatie
- Aanzienlijk en onomkeerbaar visueel tekort
- Body mass index (BMI)>30 kg/m²
- Een handicap hebben die het moeilijk maakt om een van de tests te voltooien
- Personen met een voorgeschiedenis van kanker en die chemotherapie krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diabetische groep (DG)
Onderzoek het effect van het gevoel van gewrichtspositie op de therapietrouw van de prothese, het evenwicht en de functionele prestaties bij personen met een amputatie van de onderste ledematen als gevolg van diabetische polyneuropathie.
|
Het Xsens DOT Motion Capture System zal worden gebruikt om de gewrichtspositiezin te analyseren.
|
|
Ander: Traumatische Groep (TG)
Onderzoek het effect van gewrichtspositiegevoel op de therapietrouw van de prothese, het evenwicht en de functionele prestaties bij personen met een amputatie van de onderste ledematen als gevolg van traumatische oorzaken.
|
Het Xsens DOT Motion Capture System zal worden gebruikt om de gewrichtspositiezin te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezamenlijk Positiegevoel
Tijdsspanne: 1 week
|
Het Xsens DOT Motion Capture-systeem zal worden gebruikt bij de evaluatie van de proprioceptie van het kniegewricht. .
Voordat de meting wordt gestart, worden de sensoren goed op de patiënt aangebracht.
Met behulp van de methode wordt het gevoel van proprioceptie van het kniegewricht bilateraal geëvalueerd met gewichtloosheid (NWB).
De NWB-beoordeling wordt uitgevoerd met en zonder prothese terwijl de persoon in een zittende houding is met de benen volledig ondersteund.
De ogen van de persoon worden bedekt met een pleister om visuele signalen te vermijden.
Het kniegewricht in extensiepositie wordt door de fysiotherapeut langzaam naar de gewenste hoekwaarde van 30° en 60° flexiepositie gebracht en 4 seconden gewacht.
Na 3 opeenvolgende pogingen wordt de deelnemer gevraagd om actief de flexiebeweging uit te voeren waarvan de hoek wordt bepaald met hetzelfde ledemaat.
Tussen de metingen is er een rustpauze van 2 minuten.
Het verschil tussen de doelhoek en de gemeten hoek wordt geregistreerd als de foutmarge.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De grenzen van stabiliteit
Tijdsspanne: 1 week
|
De grenzen van de stabiliteit werden gebruikt om de statische balans te evalueren.
Grenzen van stabiliteit is de grootste afstand in elke richting die een persoon kan wegbuigen vanuit een verticale middenpositie zonder te vallen, te stappen of naar steun te reiken.
Deelnemers werden beoordeeld met een krachtplatform (model BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) in termen van steunoppervlakken op stabiliteitsgrenzen (LoS) in de richtingen rechts, links, voor en achter wanneer de ogen open waren op de harde vloer met het Bertec Balance System op de gewenste breedte van het steunvlak.
|
1 week
|
|
Houdingszwaai
Tijdsspanne: 1 week
|
Houdingszwaaien werden gebruikt om de dynamische balans te evalueren.
Posturale zwaai, in termen van menselijk evenwichtsgevoel, verwijst naar horizontale beweging rond het zwaartepunt.
De houdingszwaai werd gemeten terwijl men rustig stond met open/gesloten ogen op een harde/zachte vloer met behulp van het Bertec Balance System op de gewenste breedte van het steunvlak.
|
1 week
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 1 week
|
De 2 Minute Walk-test werd gebruikt om de functionele capaciteit te evalueren.
De test is uitgevoerd in een gang op een vlakke harde ondergrond van 30 m lengte in een rechte lijn.
Voor het onderzoek rustte de patiënt 10 minuten in een zittende houding.
Het wordt berekend door de afstand te meten die de persoon aan het einde van deze periode aflegt door de persoon te vragen 2 minuten door een gang van 30 m te lopen.
Bij pijn op de borst, kortademigheid, krampen in de benen, overmatige vermoeidheid, zweten en verwelken moet de test onmiddellijk worden beëindigd.
Tijdens de test kreeg de deelnemer om de minuut informatie over de resterende tijd tot het einde van de test.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
- Studie stoel: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO 21/1101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 3 maanden na voltooiing van het resultaatrapport.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .