Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sans for leddposisjon hos diabetiske og traumatiske transtibiale amputerte

9. juni 2023 oppdatert av: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Sammenligningen av leddposisjonssans hos diabetiske og traumatiske transtibiale amputerte og undersøkelsen av forholdet mellom samsvar med en protese, balanse og funksjonell ytelse med leddposisjonssans

Denne studien evaluerte effekten av leddsans på etterlevelse av protesen, balanse og funksjonell ytelse hos personer med amputasjon av nedre ekstremiteter på grunn av diabetisk polynevropati. Studiegruppen besto av 16 forsøkspersoner med unilateral transtibial amputasjon på grunn av diabetisk polynevropati og kontrollgruppen besto av 16 forsøkspersoner med unilateral transtibial amputasjon på grunn av traumatiske årsaker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Propriosepsjon er definert som evnen til å skille ulike kroppsdelers posisjon i forhold til hverandre og bakken gjennom sansesystemet (kinestesi) og til å oppfatte kreftene som virker på disse kroppsdelene. Propriosepsjon er en funksjon som hovedsakelig foregår på et underbevisst nivå. Informasjon om det ytre miljøet vi lever i hentes fra kombinasjonen av nerveterminaler i muskler og sener, fibrøse kapsler rundt ledd, vestibulære og visuelle systemer. Den proprioseptive informasjonen som innhentes om det ytre miljøet gjennom det perifere nervesystemet overføres til sentralnervesystemet. Integreringen av disse dataene samlet fra forskjellige sensoriske reseptorer utføres, og passende motoriske responser settes i gang for å sikre postural balanse. Sensorisk tap på grunn av smerte, tretthet, effusjon, traumer eller ulike nevrologiske, muskel- og skjelettlidelser og metabolske sykdommer som diabetes forårsaker ofte en reduksjon i proprioseptiv følelse i disse pasientgruppene. Perifer nerveskade på grunn av diabetisk polynevropati (DPN), varierer avhengig av hvilken type nervefiber som er berørt. Som følge av skade på umyeliniserte og små myeliniserte nervefibre, svekkes lett berørings-, smerte- og temperatursanser mens vibrasjons- og propriosepsjonssanser reduseres som følge av skade på store myeliniserte nervefibre. Nyere studier har vist at personer med DPN har større sannsynlighet for å søke akuttmottaket på grunn av komplikasjoner fra fallulykker fordi de opplever balansertap under dagliglivets aktiviteter sammenlignet med friske ikke-diabetikere. Videre forårsaker fotbiomekanikk, som forverres på grunn av tap av det normale nevrale tilbakemeldingssystemet forårsaket av DPN, fotsår ved å skape avvikende trykkfordeling i foten. Hos disse personene utgjør ikke-helende sår i underekstremitetene 85 % av planlagte amputasjoner av underekstremiteter. På grunn av det forutsagte tapet av bløtvev, bein og sensoriske reseptorer i den amputerte lem etter en tidligere amputasjon av underekstremiteter, noe som resulterer i nedbrytning av muskel- og skjelettsystemet og ødeleggelse av mekanoreseptorene som innerverer disse vevene, endrer og differensierer måten disse individene opplever omgivelsene på. dem fra individer som har blitt amputert på grunn av traumatiske årsaker. Diabetikere som er amputerte er ikke i stand til å bruke protesen funksjonelt etter amputasjon på grunn av sine fysiske problemer, noe som resulterer i at flertallet av pasientene slutter å bruke protese. Selv om antall testbatterier utviklet for å vurdere proprioseptiv sans og effektiviteten av rehabiliteringsprotokoller som brukes til å vurdere proprioseptiv sans hos personer med muskel- og skjelettlidelser som amputasjon er utilstrekkelig i litteraturen, antas det at de eksisterende batteriene ikke i tilstrekkelig grad vurderer proprioseptiv sans. I tillegg er det ikke utført noen studier for å bestemme i hvilken grad disse pasientenes proprioseptive følsomhet endres etter amputasjon av underekstremiteter på grunn av DPN. Av denne grunn ble studien planlagt for å undersøke effekten av leddsans på etterlevelse av protesen, balanse og funksjonell ytelse hos individer med amputasjon av nedre ekstremiteter på grunn av DPN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diabetikergruppe (DG):

  1. De som hadde ensidig transtibial amputasjon på grunn av DPN
  2. Mellom 40-65 år
  3. Gjennomført rehabilitering med protese
  4. Bruk av protese i minst 1 år
  5. Med standard størrelse stubbelengde
  6. Uten fantomfølelse og smerte
  7. Kan gå minst 10 m selvstendig
  8. Brutto muskelstyrke i nedre ekstremiteter minst moderat
  9. Ingen kognitive og psykiske problemer
  10. Diabetisk nefropati, retinopati, sårdannelse etc. uten sekundære komplikasjoner
  11. De som frivillig takket ja til å delta i forskningen
  12. Ikke inkludert i noen annen samtidig studie

Traumatisk gruppe (TG):

  1. De som hadde traume-indusert ensidig transtibial amputasjon
  2. Mellom 40-65 år
  3. Gjennomført rehabilitering med protese
  4. Bruk av protese i minst 1 år
  5. Med standard størrelse stubbelengde
  6. Uten fantomfølelse og smerte
  7. Kan gå minst 10 m selvstendig
  8. Brutto muskelstyrke i nedre ekstremiteter er minst moderat
  9. Fravær av kognitive og psykiske problemer
  10. De som frivillig takket ja til å delta i forskningen
  11. Ikke inkludert i noen annen samtidig studie

Ekskluderingskriterier:

For alle grupper;

  1. Har osteoartikulær deformitet i kneleddet
  2. Å ha en ortopedisk eller nevrologisk sykdom som ikke er årsaken til amputasjon
  3. Betydelig og irreversibelt synsforstyrrelse
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m²
  5. Å ha en funksjonshemming som gjør det vanskelig å gjennomføre noen av testene
  6. Personer med en historie med kreft og som mottar kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diabetikergruppe (DG)
Undersøke effekten av leddstillingssans på etterlevelse av protesen, balanse og funksjonell ytelse hos personer med amputasjon av nedre ekstremiteter på grunn av diabetisk polynevropati.
Xsens DOT Motion Capture System vil bli brukt til å analysere leddposisjonsfølelse.
Annen: Traumatisk gruppe (TG)
Undersøke effekten av leddstillingssans på etterlevelse av protesen, balanse og funksjonell ytelse hos personer med amputasjon av underekstremiteter på grunn av traumatiske årsaker.
Xsens DOT Motion Capture System vil bli brukt til å analysere leddposisjonsfølelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Felles posisjon Sense
Tidsramme: 1 uke
Xsens DOT Motion Capture System vil bli brukt i evalueringen av kneleddspropriosepsjon. . Før målingen starter, er sensorene ordentlig festet til pasienten. Følelsen av propriosepsjon av kneleddet vil bli evaluert bilateralt med vektløs (NWB) ved hjelp av metoden. NWB-vurderingen vil bli utført med og uten protese mens personen er i sittende stilling med bena fullt støttet. Personens øyne vil bli dekket med et plaster for å unngå visuelle signaler. Kneleddet i ekstensjonsposisjon vil sakte bringes til målvinkelverdien på 30° og 60° fleksjonsposisjon av fysioterapeuten og ventet i 4 sekunder. Etter 3 påfølgende forsøk vil deltakeren bli bedt om å aktivt utføre fleksjonsbevegelsen hvis vinkel bestemmes ved bruk av samme lem. Det vil være 2 minutters hvilepauser mellom målingene. Forskjellen mellom målvinkelen og den målte vinkelen registreres som feilmarginen.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grensene for stabilitet
Tidsramme: 1 uke
Stabilitetsgrensene ble brukt til å evaluere statisk balanse. Stabilitetsgrenser er den største avstanden i enhver retning en person kan lene seg bort fra en vertikal midtlinjeposisjon uten å falle, tråkke eller strekke seg etter støtte. Deltakerne ble vurdert med en kraftplattform (modell BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) når det gjelder støtteflater på grenser for stabilitet (LoS) i høyre, venstre, for- og bakretning når øynene var åpne på det harde gulvet med Bertec Balance System på deres foretrukne støtteoverflatebredde.
1 uke
Postural svai
Tidsramme: 1 uke
Postural svai ble brukt for å evaluere dynamisk balanse. Postural svai, når det gjelder menneskelig balansefølelse, refererer til horisontal bevegelse rundt tyngdepunktet. Postural svai ble målt mens du stod stille med åpne/lukkede øyne på et hardt/mykt gulv ved bruk av Bertec Balance System ved deres foretrukne støtteoverflatebredde.
1 uke
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1 uke
2 minutters gangetest ble brukt for å evaluere funksjonskapasiteten. Testen ble utført i en korridor på en flat hard overflate på 30 m lengde i en rett linje. Før undersøkelsen hvilte pasienten i 10 min i sittende stilling. Den beregnes ved å måle avstanden personen går på slutten av denne perioden ved å be personen gå i 2 minutter langs en 30 m korridor. Ved brystsmerter, dyspné, leggkramper, overdreven tretthet, svette og visnen, bør testen avsluttes umiddelbart. Med ett minutts mellomrom under testen fikk deltakeren informasjon om tiden som gjensto til testens slutt.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
  • Studiestol: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 3 måneder etter ferdigstillelse av resultatrapporten.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere