- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05542901
Comparaison du sens de la position articulaire chez les amputés transtibiaux diabétiques et traumatiques
9 juin 2023 mis à jour par: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
La comparaison du sens de la position articulaire chez les amputés transtibiaux diabétiques et traumatiques et l'étude de la relation entre la conformité avec une prothèse, l'équilibre et la performance fonctionnelle avec le sens de la position articulaire
Cette étude a évalué l'effet du sens de la position de l'articulation sur la conformité à la prothèse, l'équilibre et la performance fonctionnelle chez les personnes amputées d'un membre inférieur en raison d'une polyneuropathie diabétique.
Le groupe d'étude était composé de 16 sujets avec une amputation transtibiale unilatérale due à une polyneuropathie diabétique et le groupe témoin était composé de 16 sujets avec une amputation transtibiale unilatérale pour des raisons traumatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La proprioception est définie comme la capacité à distinguer la position de différentes parties du corps les unes par rapport aux autres et au sol grâce au système sensoriel (kinesthésie) et à percevoir les forces agissant sur ces parties du corps.
La proprioception est une fonction qui se déroule principalement à un niveau subconscient.
Les informations sur l'environnement extérieur dans lequel nous vivons sont obtenues à partir de la combinaison des terminaisons nerveuses des muscles et des tendons, des capsules fibreuses autour des articulations, des systèmes vestibulaire et visuel.
Les informations proprioceptives obtenues sur l'environnement extérieur via le système nerveux périphérique sont transférées au système nerveux central.
L'intégration de ces données collectées à partir de différents récepteurs sensoriels est effectuée, et des réponses motrices appropriées sont initiées pour assurer l'équilibre postural.
La perte sensorielle due à la douleur, à la fatigue, à l'épanchement, à un traumatisme ou à divers troubles neurologiques, musculo-squelettiques et maladies métaboliques telles que le diabète entraîne souvent une diminution de la sensation proprioceptive dans ces groupes de cas.
Les lésions nerveuses périphériques dues à la polyneuropathie diabétique (DPN) varient selon le type de fibre nerveuse affectée.
En raison des dommages aux fibres nerveuses non myélinisées et aux petites fibres nerveuses myélinisées, les sens du toucher léger, de la douleur et de la température sont altérés tandis que les sens de vibration et de proprioception sont diminués en raison des dommages aux grandes fibres nerveuses myélinisées.
Des études récentes ont montré que les personnes atteintes de DPN sont plus susceptibles de s'adresser aux urgences en raison de complications d'accidents de chute, car elles subissent une perte d'équilibre au cours des activités de la vie quotidienne par rapport aux personnes en bonne santé non diabétiques.
De plus, la biomécanique du pied, qui se détériore en raison de la perte du système de rétroaction neuronale normale causée par le DPN, provoque des ulcérations du pied en créant une distribution de pression aberrante dans le pied.
Chez ces personnes, les ulcères des membres inférieurs non cicatrisants représentent 85 % des amputations planifiées des membres inférieurs.
En raison de la perte prévue de tissus mous, d'os et de récepteurs sensoriels dans le membre amputé à la suite d'une amputation antérieure d'un membre inférieur, ce qui entraîne une dégradation du système musculo-squelettique et la destruction des mécanorécepteurs innervant ces tissus, la façon dont ces personnes vivent leur environnement change et se différencie de personnes amputées en raison de causes traumatiques.
Les amputés diabétiques sont incapables d'utiliser leurs prothèses de manière fonctionnelle après une amputation en raison de leurs problèmes physiques, ce qui conduit la majorité des patients à interrompre l'utilisation de prothèses.
Bien que le nombre de batteries de tests développées pour évaluer le sens proprioceptif et l'efficacité des protocoles de rééducation utilisés pour évaluer le sens proprioceptif chez les personnes souffrant de troubles musculo-squelettiques tels que l'amputation soit insuffisant dans la littérature, on pense que les batteries existantes n'évaluent pas adéquatement le sens proprioceptif.
De plus, aucune étude n'a été menée pour déterminer dans quelle mesure la sensibilité proprioceptive de ces patients est altérée suite à une amputation d'un membre inférieur due à une DPN.
Pour cette raison, l'étude a été planifiée pour examiner l'effet du sens de la position articulaire sur la conformité à la prothèse, l'équilibre et la performance fonctionnelle chez les personnes amputées des membres inférieurs en raison d'une DPN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +905300659539
- E-mail: melekmerve.erdem@erdogan.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Semra TOPUZ, PT, Prof.
- Numéro de téléphone: +905055800590
- E-mail: fztsemra@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turquie, 06230
- Hacettepe University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Groupe Diabétique (DG):
- Ceux qui ont subi une amputation transtibiale unilatérale en raison d'une DPN
- Entre 40 et 65 ans
- Rééducation complète avec prothèse
- Porter une prothèse depuis au moins 1 an
- Avec longueur de moignon de taille standard
- Sans sensation fantôme ni douleur
- Capable de marcher au moins 10 m en toute autonomie
- Force musculaire brute des membres inférieurs au moins modérée
- Pas de problèmes cognitifs et mentaux
- Néphropathie diabétique, rétinopathie, ulcération etc. sans complications secondaires
- Ceux qui ont volontairement accepté de participer à la recherche
- Non inclus dans aucune autre étude concurrente
Groupe Traumatique (TG):
- Ceux qui ont eu une amputation transtibiale unilatérale induite par un traumatisme
- Entre 40 et 65 ans
- Rééducation complète avec prothèse
- Porter une prothèse depuis au moins 1 an
- Avec longueur de moignon de taille standard
- Sans sensation fantôme ni douleur
- Capable de marcher au moins 10 m en toute autonomie
- La force musculaire brute des membres inférieurs est au moins modérée
- Absence de problèmes cognitifs et mentaux
- Ceux qui ont volontairement accepté de participer à la recherche
- Non inclus dans aucune autre étude concurrente
Critère d'exclusion:
Pour tous les groupes;
- Avoir une déformation ostéoarticulaire dans l'articulation du genou
- Avoir une maladie orthopédique ou neurologique autre que la cause de l'amputation
- Déficit visuel important et irréversible
- Indice de masse corporelle (IMC)>30 kg/m²
- Avoir un handicap qui rend difficile la réalisation de l'un des tests
- Personnes ayant des antécédents de cancer et recevant une chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe Diabétique (DG)
Examiner l'effet du sens de la position de l'articulation sur la conformité à la prothèse, l'équilibre et la performance fonctionnelle chez les personnes amputées d'un membre inférieur en raison d'une polyneuropathie diabétique.
|
Le système de capture de mouvement Xsens DOT sera utilisé pour analyser le sens de la position des articulations.
|
Autre: Groupe Traumatique (TG)
Examiner l'effet du sens de la position de l'articulation sur la conformité à la prothèse, l'équilibre et la performance fonctionnelle chez les personnes amputées d'un membre inférieur en raison de causes traumatiques.
|
Le système de capture de mouvement Xsens DOT sera utilisé pour analyser le sens de la position des articulations.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sens de la position des articulations
Délai: 1 semaine
|
Le système de capture de mouvement Xsens DOT sera utilisé dans l'évaluation de la proprioception de l'articulation du genou. .
Avant de commencer la mesure, les capteurs sont correctement fixés au patient.
Le sens de la proprioception de l'articulation du genou sera évalué bilatéralement en apesanteur (NWB) en utilisant la méthode.
L'évaluation NWB sera effectuée avec et sans prothèse alors que la personne est en position assise avec les jambes entièrement soutenues.
Les yeux de la personne seront recouverts d'un pansement pour éviter tout repère visuel.
L'articulation du genou en position d'extension sera lentement amenée à la valeur d'angle cible de 30° et 60° de position de flexion par le physiothérapeute et attendra pendant 4 secondes.
Après 3 tentatives consécutives, le participant sera invité à effectuer activement le mouvement de flexion dont l'angle est déterminé à l'aide du même membre.
Il y aura 2 minutes de repos entre les mesures.
La différence entre l'angle cible et l'angle mesuré est enregistrée comme marge d'erreur.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les limites de la stabilité
Délai: 1 semaine
|
Les limites de stabilité ont été utilisées pour évaluer l'équilibre statique.
Les limites de stabilité sont la plus grande distance dans n'importe quelle direction sur laquelle une personne peut se pencher à partir d'une position verticale médiane sans tomber, marcher ou atteindre un support.
Les participants ont été évalués avec une plate-forme de force (modèle BP 5050 ; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) en termes de surfaces d'appui sur les limites de stabilité (LoS) dans les directions droite, gauche, avant et arrière lorsque les yeux étaient ouverts sur le sol dur avec le Bertec Balance System sur leur largeur de surface de support préférée.
|
1 semaine
|
Balancement postural
Délai: 1 semaine
|
Les balancements posturaux ont été utilisés pour évaluer l'équilibre dynamique.
Le balancement postural, en termes de sens humain de l'équilibre, fait référence au mouvement horizontal autour du centre de gravité.
Le balancement postural a été mesuré en position debout calme avec les yeux ouverts/fermés sur un sol dur/souple à l'aide du système d'équilibre Bertec à leur largeur de surface de support préférée.
|
1 semaine
|
Capacité fonctionnelle
Délai: 1 semaine
|
Le test de marche de 2 minutes a été utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle.
Le test a été réalisé dans un couloir sur une surface dure plane de 30 m de long en ligne droite.
Avant l'examen, le patient s'est reposé 10 min en position assise.
Il est calculé en mesurant la distance parcourue par la personne à la fin de cette période en demandant à la personne de marcher pendant 2 minutes le long d'un couloir de 30 m.
En cas de douleurs thoraciques, de dyspnée, de crampes dans les jambes, de fatigue excessive, de transpiration et de flétrissement, le test doit être interrompu immédiatement.
À intervalles d'une minute pendant le test, le participant recevait des informations sur le temps restant jusqu'à la fin du test.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
- Chaise d'étude: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
- Chercheur principal: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Première publication (Réel)
16 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO 21/1101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 3 mois suivant l'achèvement du rapport de résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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