- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05542901
Diabeettisen ja traumaattisen transtibiaalisen amputoinnin nivelten aistimisen vertailu
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Diabeettisten ja traumaattisten transtibiaalisten amputoitujen nivelten asennon vertailu ja proteesin noudattamisen, tasapainon ja toiminnallisen suorituskyvyn välisen suhteen tutkiminen nivelasennon tunteen kanssa
Tässä tutkimuksessa arvioitiin nivelasennon vaikutusta proteesin mukautumiseen, tasapainoon ja toiminnalliseen suorituskykyyn henkilöillä, joilla oli diabeettisen polyneuropatian aiheuttama alaraajan amputaatio.
Tutkimusryhmä koostui 16 henkilöstä, joilla oli yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio diabeettisen polyneuropatian vuoksi, ja kontrolliryhmässä 16 henkilöä, joilla oli yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio traumaattisista syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proprioseptiolla tarkoitetaan kykyä erottaa eri kehon osien sijainti suhteessa toisiinsa ja maahan aistijärjestelmän kautta (kinestesia) ja havaita näihin kehon osiin vaikuttavat voimat.
Proprioseptio on toiminto, joka tapahtuu pääasiassa alitajunnan tasolla.
Tietoa ulkoisesta ympäristöstä, jossa elämme, saadaan lihasten ja jänteiden hermopäätteiden yhdistelmästä, nivelten ympärillä olevista kuitukapseleista, vestibulaarisista ja näköjärjestelmistä.
Ääreishermoston kautta ulkoisesta ympäristöstä saatu proprioseptiivinen tieto siirtyy keskushermostoon.
Näiden eri aistireseptoreista kerättyjen tietojen integrointi suoritetaan ja asianmukaiset motoriset vasteet käynnistetään asennon tasapainon varmistamiseksi.
Kivusta, väsymyksestä, effuusiosta, traumasta tai erilaisista neurologisista, tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista ja aineenvaihduntasairauksista, kuten diabeteksesta, johtuva aistinvarainen menetys aiheuttaa näissä tapausryhmissä usein proprioseptiivisen tuntemuksen heikkenemistä.
Diabeettisen polyneuropatian (DPN) aiheuttama perifeerinen hermovaurio vaihtelee sairastuneen hermosäidun tyypin mukaan.
Myelinisoitumattomien ja pienten myelinisoituneiden hermosäikeiden vaurioitumisen seurauksena kevyet kosketus-, kipu- ja lämpötilaaistit heikkenevät, kun taas tärinä- ja proprioseptioaistit heikkenevät suurten myelinisoituneiden hermosäikeiden vaurioitumisen seurauksena.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että henkilöt, joilla on DPN, hakeutuvat todennäköisemmin ensiapuun kaatumisonnettomuuksien aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi, koska he kokevat tasapainon menetystä päivittäisten toimien aikana verrattuna terveisiin ei-diabeettisiin henkilöihin.
Lisäksi jalkojen biomekaniikka, joka heikkenee DPN:n aiheuttaman normaalin hermopalautejärjestelmän menettämisen vuoksi, aiheuttaa jalkojen haavaumia aiheuttamalla poikkeavaa paineen jakautumista jalkaan.
Näillä ihmisillä ei-paranevat alaraajojen haavaumat muodostavat 85 % suunnitelluista alaraajojen amputaatioista.
Koska ennustettu pehmytkudosten, luun ja sensoristen reseptorien menetys amputoidussa raajassa aiemman alaraajan amputaation jälkeen, mikä johtaa tuki- ja liikuntaelimistön hajoamiseen ja näitä kudoksia hermottavien mekanoreseptorien tuhoutumiseen, tapa, jolla nämä yksilöt kokevat ympäristönsä, muuttuu ja erilaistuu. ne henkilöiltä, jotka on amputoitu traumaattisten syiden vuoksi.
Diabeetikoiden amputoidut eivät fyysisten ongelmiensa vuoksi pysty käyttämään proteesejaan toiminnallisesti amputoinnin jälkeen, minkä vuoksi suurin osa potilaista lopettaa proteesin käytön.
Vaikka proprioseptiivisen aistin arvioimiseen kehitettyjen testiakkujen määrä ja proprioseptiivisen tunteen arvioimiseen käytettävien kuntoutusmenetelmien tehokkuus on kirjallisuudessa riittämätön henkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, kuten amputaatiota, uskotaan, että olemassa olevat paristot eivät arvioi riittävästi proprioseptiivistä tajua.
Lisäksi ei ole tehty tutkimusta sen määrittämiseksi, missä määrin näiden potilaiden proprioseptiivinen herkkyys on muuttunut DPN:n aiheuttaman alaraajan amputaation jälkeen.
Tästä syystä tutkimuksessa suunniteltiin tutkia nivelasennon vaikutusta proteesin noudattamiseen, tasapainoon ja toimintakykyyn henkilöillä, joilla on DPN:n aiheuttama alaraajan amputaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turkki, 06230
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabetesryhmä (DG):
- Ne, joilla oli yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio DPN:n vuoksi
- 40-65 vuotiaana
- Kuntoutus suoritettu proteesilla
- Käytä proteesia vähintään 1 vuoden ajan
- Vakiokokoisella kantopituudella
- Ilman haamuaistimuksia ja kipua
- Pystyy kävelemään vähintään 10 m itsenäisesti
- Alaraajojen lihasvoima vähintään kohtalainen
- Ei kognitiivisia ja henkisiä ongelmia
- Diabeettinen nefropatia, retinopatia, haavaumat jne. ilman toissijaisia komplikaatioita
- Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Ei sisälly muihin samanaikaisiin tutkimuksiin
Traumaattinen ryhmä (TG):
- Ne, joilla oli trauman aiheuttama yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
- 40-65 vuotiaana
- Kuntoutus suoritettu proteesilla
- Käytä proteesia vähintään 1 vuoden ajan
- Vakiokokoisella kantopituudella
- Ilman haamuaistimuksia ja kipua
- Pystyy kävelemään vähintään 10 m itsenäisesti
- Alaraajojen lihasvoima on vähintään kohtalainen
- Kognitiivisten ja henkisten ongelmien puuttuminen
- Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Ei sisälly muihin samanaikaisiin tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille ryhmille;
- Polvinivelen nivelen epämuodostuma
- Jos sinulla on jokin muu ortopedinen tai neurologinen sairaus kuin amputaation syy
- Merkittävä ja peruuttamaton näkövaje
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m²
- Sinulla on vamma, jonka vuoksi testien suorittaminen on vaikeaa
- Henkilöt, joilla on ollut syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diabetesryhmä (DG)
Tutki nivelasennon vaikutusta proteesin mukautumiseen, tasapainoon ja toimintakykyyn henkilöillä, joilla on diabeettisen polyneuropatian aiheuttama alaraajan amputaatio.
|
Xsens DOT Motion Capture System -järjestelmää käytetään analysoimaan nivelten asennon tunnetta.
|
|
Muut: Traumaattinen ryhmä (TG)
Tutki nivelasennon vaikutusta proteesin mukautumiseen, tasapainoon ja toimintakykyyn henkilöillä, joilla on traumaattisista syistä johtuva alaraajan amputaatio.
|
Xsens DOT Motion Capture System -järjestelmää käytetään analysoimaan nivelten asennon tunnetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joint Position Sense
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Xsens DOT Motion Capture System -järjestelmää käytetään polvinivelen proprioseption arvioinnissa. .
Ennen mittauksen aloittamista anturit on kiinnitetty kunnolla potilaaseen.
Polvinivelen proprioseption tunnetta arvioidaan kahdenvälisesti painottomalla (NWB) menetelmällä.
NWB-arviointi suoritetaan proteesin kanssa ja ilman, kun henkilö on istuvassa asennossa jalat täysin tuettuna.
Henkilön silmät peitetään tukinauhalla visuaalisten vihjeiden välttämiseksi.
Fysioterapeutti tuo ojennetussa asennossa polvinivelen hitaasti tavoitekulman arvoon 30° ja 60° taivutusasentoon ja odottaa 4 sekuntia.
Kolmen peräkkäisen yrityksen jälkeen osallistujaa pyydetään suorittamaan aktiivisesti taivutusliike, jonka kulma määritetään samalla raajalla.
Mittausten välillä pidetään 2 minuutin tauko.
Kohdekulman ja mitatun kulman välinen ero kirjataan virhemarginaaliksi.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakauden rajat
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Stabiilin rajoja käytettiin arvioimaan staattista tasapainoa.
Vakausrajat on suurin etäisyys mihin tahansa suuntaan, jonka henkilö voi nojata pois keskiviivan pystyasennosta putoamatta, astumatta tai kurottamatta tukea.
Osallistujat arvioitiin voimatasolla (malli BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) tukipintojen suhteen vakavuusrajoilla (LoS) oikealle, vasemmalle, eteen ja taakse, kun silmät olivat auki kovalla lattialla. Bertec Balance Systemin kanssa niiden halutulla tukipinnan leveydellä.
|
1 viikko
|
|
Posturaalinen Sway
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Dynaamisen tasapainon arvioimiseen käytettiin asennon heilahteluja.
Asennon heilahtelu tarkoittaa ihmisen tasapainoaistin kannalta horisontaalista liikettä painopisteen ympärillä.
Asennon heilahtelu mitattiin hiljaisessa seisoessa silmät auki/suljettuina kovalla/pehmeällä lattialla käyttäen Bertec Balance System -järjestelmää niiden halutulla tukipinnan leveydellä.
|
1 viikko
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toimintakyvyn arvioimiseen käytettiin 2 minuutin kävelytestiä.
Testi suoritettiin käytävällä tasaisella, 30 m pitkällä kovalla alustalla suorassa linjassa.
Ennen tutkimusta potilas lepäsi 10 minuuttia istuma-asennossa.
Se lasketaan mittaamalla matka, jonka henkilö kävelee tämän ajanjakson lopussa, pyytämällä henkilöä kävelemään 2 minuuttia 30 metrin käytävää pitkin.
Jos ilmenee rintakipua, hengenahdistusta, jalkakramppeja, liiallista väsymystä, hikoilua ja kuihtumista, testi on lopetettava välittömästi.
Testin aikana osallistuja sai minuutin välein tietoa testin loppuun jäljellä olevasta ajasta.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
- Päätutkija: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 21/1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden kuluessa tulosraportin valmistumisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .