- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05542901
Porównanie czucia pozycji stawu u pacjentów z cukrzycą i urazami po amputacji piszczelowej
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Porównanie czucia pozycji stawu u osób po amputacji piszczelowej z cukrzycą i urazami oraz badanie związku między podatnością na protezę, równowagą i sprawnością funkcjonalną z czuciem pozycji stawu
W badaniu tym oceniano wpływ wyczucia pozycji stawu na zgodność z protezą, równowagę i sprawność funkcjonalną u osób po amputacji kończyny dolnej spowodowanej polineuropatią cukrzycową.
Grupę badaną stanowiło 16 osób z jednostronną amputacją kości piszczelowej z powodu polineuropatii cukrzycowej, a grupę kontrolną stanowiło 16 osób z jednostronną amputacją kości piszczelowej z przyczyn urazowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propriocepcja jest definiowana jako zdolność do rozróżniania położenia poszczególnych części ciała względem siebie i podłoża za pomocą układu sensorycznego (kinestezja) oraz dostrzegania sił działających na te części ciała.
Propriocepcja to funkcja, która odbywa się głównie na poziomie podświadomości.
Informacje o środowisku zewnętrznym, w którym żyjemy, uzyskuje się z połączenia zakończeń nerwowych w mięśniach i ścięgnach, włóknistych torebek wokół stawów, układu przedsionkowego i wzrokowego.
Uzyskane proprioceptywnie informacje o środowisku zewnętrznym poprzez obwodowy układ nerwowy przekazywane są do ośrodkowego układu nerwowego.
Dokonywana jest integracja tych danych zebranych z różnych receptorów czuciowych i inicjowane są odpowiednie reakcje motoryczne, aby zapewnić równowagę posturalną.
Utrata czucia spowodowana bólem, zmęczeniem, wysiękiem, urazem lub różnymi zaburzeniami neurologicznymi, mięśniowo-szkieletowymi i chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, często powoduje zmniejszenie czucia proprioceptywnego w tych grupach przypadków.
Uszkodzenie nerwów obwodowych spowodowane polineuropatią cukrzycową (DPN) różni się w zależności od rodzaju dotkniętego włókna nerwowego.
W wyniku uszkodzenia niezmielinizowanych i drobnomielinizowanych włókien nerwowych dochodzi do upośledzenia czucia dotyku, bólu i temperatury, aw wyniku uszkodzenia czucia wibracji i propriocepcji.
Niedawne badania wykazały, że osoby z DPN częściej zgłaszają się na oddział ratunkowy z powodu komplikacji spowodowanych wypadkami upadkowymi, ponieważ doświadczają utraty równowagi podczas codziennych czynności w porównaniu ze zdrowymi osobami bez cukrzycy.
Co więcej, biomechanika stopy, która pogarsza się z powodu utraty normalnego neuronalnego systemu sprzężenia zwrotnego spowodowanego przez DPN, powoduje owrzodzenia stopy poprzez tworzenie nieprawidłowego rozkładu nacisku w stopie.
U tych osób niegojące się owrzodzenia kończyn dolnych stanowią 85% planowanych amputacji kończyn dolnych.
Ze względu na przewidywaną utratę tkanek miękkich, kości i receptorów czuciowych w amputowanej kończynie po wcześniejszej amputacji kończyny dolnej, co skutkuje degradacją narządu ruchu i zniszczeniem mechanoreceptorów unerwiających te tkanki, sposób doświadczania otoczenia przez te osoby zmienia się i różnicuje ich od osób, które zostały amputowane z powodu traumatycznych przyczyn.
Osoby po amputacji cukrzycowej nie są w stanie funkcjonalnie użytkować swoich protez po amputacji ze względu na problemy fizyczne, co powoduje, że większość pacjentów zaprzestaje ich używania.
Chociaż liczba baterii testowych opracowanych do oceny czucia proprioceptywnego i skuteczności protokołów rehabilitacyjnych stosowanych do oceny czucia proprioceptywnego u osób z zaburzeniami narządu ruchu, takimi jak amputacja, jest niewystarczająca w literaturze, uważa się, że istniejące baterie nie oceniają odpowiednio czucia proprioceptywnego.
Ponadto nie przeprowadzono badań w celu określenia stopnia zmiany wrażliwości proprioceptywnej tych pacjentów po amputacji kończyny dolnej z powodu DPN.
Z tego powodu w pracy zaplanowano zbadanie wpływu wyczucia pozycji stawu na zgodność z protezą, równowagę i sprawność funkcjonalną osób po amputacji kończyn dolnych z powodu DPN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Indyk, 06230
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa Diabetyków (DG):
- Ci, którzy mieli jednostronną amputację podudzia z powodu DPN
- W wieku 40-65 lat
- Zakończona rehabilitacja z protezą
- Używanie protezy przez co najmniej 1 rok
- O standardowej długości pnia
- Bez czucia fantomowego i bólu
- Potrafi samodzielnie przejść co najmniej 10 m
- Całkowita siła mięśni kończyn dolnych co najmniej umiarkowana
- Brak problemów poznawczych i psychicznych
- Nefropatia cukrzycowa, retinopatia, owrzodzenia itp. bez wtórnych powikłań
- Osoby, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniu
- Nieuwzględnione w żadnym innym równoległym badaniu
Grupa traumatyczna (TG):
- Ci, którzy mieli jednostronną amputację podudzia spowodowaną urazem
- W wieku 40-65 lat
- Zakończona rehabilitacja z protezą
- Używanie protezy przez co najmniej 1 rok
- O standardowej długości pnia
- Bez czucia fantomowego i bólu
- Potrafi samodzielnie przejść co najmniej 10 m
- Całkowita siła mięśni kończyn dolnych jest co najmniej umiarkowana
- Brak problemów poznawczych i psychicznych
- Osoby, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniu
- Nieuwzględnione w żadnym innym równoległym badaniu
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich grup;
- Mając deformację kostno-stawową w stawie kolanowym
- Choroby ortopedyczne lub neurologiczne inne niż przyczyna amputacji
- Znaczny i nieodwracalny deficyt wzroku
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m²
- Posiadanie niepełnosprawności, która utrudnia ukończenie któregokolwiek z testów
- Osoby z historią raka i otrzymujące chemioterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Diabetyków (DG)
Zbadanie wpływu czucia pozycji stawu na podatność protezy, równowagę i sprawność funkcjonalną u osób po amputacji kończyn dolnych w przebiegu polineuropatii cukrzycowej.
|
System przechwytywania ruchu Xsens DOT zostanie wykorzystany do analizy wyczucia pozycji stawu.
|
|
Inny: Grupa traumatyczna (TG)
Zbadanie wpływu wyczucia pozycji stawu na zgodność z protezą, równowagę i sprawność funkcjonalną u osób po amputacji kończyn dolnych z przyczyn urazowych.
|
System przechwytywania ruchu Xsens DOT zostanie wykorzystany do analizy wyczucia pozycji stawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
System przechwytywania ruchu Xsens DOT będzie wykorzystywany do oceny propriocepcji stawu kolanowego. .
Przed rozpoczęciem pomiaru czujniki są prawidłowo przymocowane do pacjenta.
Zmysł propriocepcji stawu kolanowego będzie oceniany obustronnie w stanie nieważkości (NWB) metodą.
Ocena NWB zostanie przeprowadzona z protezą i bez niej, gdy osoba znajduje się w pozycji siedzącej z całkowicie podpartymi nogami.
Oczy osoby zostaną zasłonięte opaską, aby uniknąć jakichkolwiek wizualnych wskazówek.
Staw kolanowy w pozycji wyprostowanej zostanie powoli doprowadzony przez fizjoterapeutę do docelowej wartości kąta zgięcia 30° i 60° i odczekany 4 sekundy.
Po 3 kolejnych próbach, uczestnik zostanie poproszony o aktywne wykonanie ruchu zgięcia, którego kąt jest określany tą samą kończyną.
Pomiędzy pomiarami będą 2 minutowe przerwy na odpoczynek.
Różnica między kątem docelowym a zmierzonym jest zapisywana jako margines błędu.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Granice stabilności
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Do oceny równowagi statycznej wykorzystano granice stabilności.
Granice stabilności to największa odległość w dowolnym kierunku, na jaką osoba może odchylić się od pionowej pozycji środkowej bez upadku, nadepnięcia lub sięgania po podpórkę.
Uczestnicy byli oceniani za pomocą platformy siłowej (Model BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) pod względem powierzchni podparcia na granicach stabilności (LoS) w kierunku prawym, lewym, przednim i tylnym, gdy oczy były otwarte na twardej podłodze z systemem Bertec Balance na preferowanej szerokości powierzchni podparcia.
|
1 tydzień
|
|
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Do oceny równowagi dynamicznej wykorzystano kołysanie posturalne.
Kołysanie posturalne, jeśli chodzi o poczucie równowagi człowieka, odnosi się do poziomego ruchu wokół środka ciężkości.
Kołysanie postawy mierzono podczas spokojnego stania z otwartymi/zamkniętymi oczami na twardej/miękkiej podłodze przy użyciu Bertec Balance System na preferowanej szerokości powierzchni podparcia.
|
1 tydzień
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Do oceny wydolności funkcjonalnej wykorzystano test 2-minutowego marszu.
Test przeprowadzono w korytarzu na płaskiej twardej powierzchni o długości 30 m w linii prostej.
Przed badaniem pacjent odpoczywał przez 10 min w pozycji siedzącej.
Oblicza się ją, mierząc odległość, jaką osoba przechodzi pod koniec tego okresu, prosząc osobę o przejście przez 2 minuty wzdłuż 30-metrowego korytarza.
W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej, duszności, kurczy nóg, nadmiernego zmęczenia, pocenia się i więdnięcia należy natychmiast przerwać badanie.
W trakcie trwania testu w jednominutowych odstępach uczestnik otrzymywał informacje o czasie pozostałym do końca testu.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
- Główny śledczy: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 21/1101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 3 miesięcy od zakończenia raportu z wynikami.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .