- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05542901
Comparação do Sentido de Posição Articular em Amputados Transtibiais Diabéticos e Traumáticos
9 de junho de 2023 atualizado por: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
A comparação do senso de posição articular em amputados transtibiais diabéticos e traumáticos e a investigação da relação entre conformidade com uma prótese, equilíbrio e desempenho funcional com senso de posição articular
Este estudo avaliou o efeito do senso de posição articular na adesão à prótese, equilíbrio e desempenho funcional em indivíduos com amputação de membros inferiores devido à polineuropatia diabética.
O grupo de estudo consistiu de 16 indivíduos com amputação transtibial unilateral devido a polineuropatia diabética e o grupo controle consistiu de 16 indivíduos com amputação transtibial unilateral devido a motivos traumáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A propriocepção é definida como a capacidade de distinguir a posição de várias partes do corpo em relação umas às outras e ao solo por meio do sistema sensorial (cinestesia) e perceber as forças que atuam nessas partes do corpo.
A propriocepção é uma função que ocorre principalmente em um nível subconsciente.
As informações sobre o ambiente externo em que vivemos são obtidas a partir da combinação de terminais nervosos nos músculos e tendões, cápsulas fibrosas ao redor das articulações, sistemas vestibular e visual.
A informação proprioceptiva obtida sobre o ambiente externo através do sistema nervoso periférico é transferida para o sistema nervoso central.
A integração desses dados coletados de diferentes receptores sensoriais é realizada e respostas motoras apropriadas são iniciadas para garantir o equilíbrio postural.
A perda sensorial devido à dor, fadiga, derrame, trauma ou vários distúrbios neurológicos, musculoesqueléticos e doenças metabólicas, como diabetes, geralmente causa uma diminuição na sensação proprioceptiva nesses grupos de casos.
O dano do nervo periférico devido à polineuropatia diabética (DPN) varia dependendo do tipo de fibra nervosa afetada.
Como resultado de danos às fibras nervosas não mielinizadas e pequenas, os sentidos de toque leve, dor e temperatura são prejudicados, enquanto os sentidos de vibração e propriocepção são diminuídos como resultado de danos às grandes fibras nervosas mielinizadas.
Estudos recentes mostraram que indivíduos com DPN são mais propensos a se inscrever no departamento de emergência devido a complicações de acidentes com quedas, porque experimentam perda de equilíbrio durante as atividades da vida diária em comparação com indivíduos não diabéticos saudáveis.
Além disso, a biomecânica do pé, que se deteriora devido à perda do sistema de feedback neural normal causado pelo DPN, causa ulcerações do pé ao criar uma distribuição de pressão aberrante no pé.
Nessas pessoas, as úlceras de membros inferiores que não cicatrizam representam 85% das amputações planejadas de membros inferiores.
Devido à perda prevista de tecidos moles, ossos e receptores sensoriais no membro amputado após uma amputação anterior da extremidade inferior, que resulta na degradação do sistema músculo-esquelético e na destruição dos mecanorreceptores que inervam esses tecidos, a maneira como esses indivíduos vivenciam o ambiente muda e se diferencia de indivíduos amputados por causas traumáticas.
Amputados diabéticos são incapazes de utilizar suas próteses funcionalmente após a amputação devido a seus problemas físicos, o que resulta na descontinuação do uso da prótese na maioria dos pacientes.
Embora o número de baterias de testes desenvolvidas para avaliar o senso proprioceptivo e a eficácia dos protocolos de reabilitação usados para avaliar o senso proprioceptivo em indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos, como amputação, seja insuficiente na literatura, acredita-se que as baterias existentes não avaliam adequadamente o senso proprioceptivo.
Além disso, nenhum estudo foi realizado para determinar até que ponto a sensibilidade proprioceptiva desses pacientes é alterada após amputação de membro inferior devido a DPN.
Por esse motivo, o estudo foi planejado para examinar o efeito do senso de posição articular na adesão à prótese, equilíbrio e desempenho funcional em indivíduos com amputação de membros inferiores devido a DPN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altindag
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Ankara, Altindag, Peru, 06230
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo Diabético (GD):
- Aqueles que tiveram amputação transtibial unilateral devido a DPN
- Entre os 40-65 anos
- Reabilitação completa com prótese
- Uso de prótese há pelo menos 1 ano
- Com comprimento de toco de tamanho padrão
- Sem sensação fantasma e dor
- Capaz de caminhar pelo menos 10 m de forma independente
- Força muscular bruta dos membros inferiores pelo menos moderada
- Sem problemas cognitivos e mentais
- Nefropatia diabética, retinopatia, ulceração etc. sem complicações secundárias
- Aqueles que concordaram voluntariamente em participar da pesquisa
- Não incluído em nenhum outro estudo concorrente
Grupo Traumático (TG):
- Aqueles que tiveram amputação transtibial unilateral induzida por trauma
- Entre os 40-65 anos
- Reabilitação completa com prótese
- Uso de prótese há pelo menos 1 ano
- Com comprimento de toco de tamanho padrão
- Sem sensação fantasma e dor
- Capaz de caminhar pelo menos 10 m de forma independente
- A força muscular bruta dos membros inferiores é pelo menos moderada
- Ausência de problemas cognitivos e mentais
- Aqueles que concordaram voluntariamente em participar da pesquisa
- Não incluído em nenhum outro estudo concorrente
Critério de exclusão:
Para todos os grupos;
- Tendo deformidade osteoarticular na articulação do joelho
- Ter uma doença ortopédica ou neurológica que não seja a causa da amputação
- Déficit visual significativo e irreversível
- Índice de massa corporal (IMC)>30 kg/m²
- Ter uma deficiência que dificulta a conclusão de qualquer um dos testes
- Indivíduos com história de câncer e recebendo quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo Diabético (GD)
Examinar o efeito do senso de posição articular na adesão à prótese, equilíbrio e desempenho funcional em indivíduos com amputação de membros inferiores devido à polineuropatia diabética.
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O Sistema de Captura de Movimento Xsens DOT será usado para analisar o sentido da posição articular.
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Outro: Grupo Traumático (TG)
Examinar o efeito do senso de posição articular na adesão à prótese, equilíbrio e desempenho funcional em indivíduos com amputação de membros inferiores devido a causas traumáticas.
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O Sistema de Captura de Movimento Xsens DOT será usado para analisar o sentido da posição articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Senso de Posição Articular
Prazo: 1 semana
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O sistema de captura de movimento Xsens DOT será usado na avaliação da propriocepção da articulação do joelho. .
Antes de iniciar a medição, os sensores estão devidamente conectados ao paciente.
O senso de propriocepção da articulação do joelho será avaliado bilateralmente com imponderabilidade (NWB) usando o método.
A avaliação do NWB será realizada com e sem prótese enquanto a pessoa estiver sentada com as pernas totalmente apoiadas.
Os olhos da pessoa serão cobertos com um curativo para evitar pistas visuais.
A articulação do joelho na posição de extensão será lentamente trazida para o valor do ângulo alvo de 30° e posição de flexão de 60° pelo fisioterapeuta e aguardada por 4 segundos.
Após 3 tentativas consecutivas, o participante será solicitado a realizar ativamente o movimento de flexão cujo ângulo é determinado utilizando o mesmo membro.
Haverá intervalos de descanso de 2 minutos entre as medições.
A diferença entre o ângulo alvo e o ângulo medido é registrada como margem de erro.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os Limites da Estabilidade
Prazo: 1 semana
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Os limites de estabilidade foram utilizados para avaliar o equilíbrio estático.
Limites de estabilidade é a maior distância em qualquer direção que uma pessoa pode se inclinar para longe de uma posição vertical na linha média sem cair, pisar ou buscar apoio.
Os participantes foram avaliados com uma plataforma de força (Modelo BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) em termos de superfícies de apoio nos limites de estabilidade (LoS) nas direções direita, esquerda, frontal e traseira quando os olhos estavam abertos no chão duro com o Bertec Balance System em sua largura de superfície de suporte preferida.
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1 semana
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Oscilação Postural
Prazo: 1 semana
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As oscilações posturais foram utilizadas para avaliar o equilíbrio dinâmico.
A oscilação postural, em termos de senso humano de equilíbrio, refere-se ao movimento horizontal em torno do centro de gravidade.
A oscilação postural foi medida em pé quieto com os olhos abertos/fechados em um piso duro/macio usando o Bertec Balance System em sua largura de superfície de suporte preferida.
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1 semana
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Capacidade funcional
Prazo: 1 semana
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O teste de caminhada de 2 minutos foi utilizado para avaliar a capacidade funcional.
O teste foi realizado em um corredor em uma superfície plana dura de 30 m de comprimento em linha reta.
Antes do exame, o paciente repousou por 10 minutos na posição sentada.
É calculado medindo a distância que a pessoa percorre ao final desse período, solicitando que ela caminhe por 2 minutos em um corredor de 30 m.
Em casos de dor no peito, dispnéia, cãibras nas pernas, fadiga excessiva, sudorese e murcha, o teste deve ser interrompido imediatamente.
Em intervalos de um minuto durante o teste, o participante recebia informações sobre o tempo restante até o final do teste.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
- Investigador principal: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 21/1101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 3 meses após a conclusão do relatório de resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .