- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05542901
Srovnání smyslu kloubní polohy u diabetiků a traumatických transtibiálních amputátů
9. června 2023 aktualizováno: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Porovnání smyslu pro kloubní polohu u diabetických a traumatických transtibiálních amputátů a zkoumání vztahu mezi dodržováním protézy, rovnováhou a funkčním výkonem se smyslem pro kloubní pozici
Tato studie hodnotila vliv vnímání polohy kloubu na compliance s protézou, rovnováhu a funkční výkonnost u jedinců s amputací dolní končetiny v důsledku diabetické polyneuropatie.
Studijní skupinu tvořilo 16 subjektů s jednostrannou transtibiální amputací v důsledku diabetické polyneuropatie a kontrolní skupinu tvořilo 16 subjektů s jednostrannou transtibiální amputací z traumatických důvodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Propriocepce je definována jako schopnost rozlišovat polohu různých částí těla vůči sobě a vůči zemi prostřednictvím smyslového systému (kinestezie) a vnímat síly působící na tyto části těla.
Propriocepce je funkce, která probíhá převážně na podvědomé úrovni.
Informace o vnějším prostředí, ve kterém žijeme, získáváme kombinací nervových zakončení ve svalech a šlachách, vazivových pouzder kolem kloubů, vestibulárního a zrakového systému.
Proprioceptivní informace získané o zevním prostředí prostřednictvím periferního nervového systému se přenášejí do centrálního nervového systému.
Provádí se integrace těchto dat shromážděných z různých senzorických receptorů a jsou zahájeny vhodné motorické reakce, aby se zajistila posturální rovnováha.
Ztráta smyslů v důsledku bolesti, únavy, výpotku, traumatu nebo různých neurologických, muskuloskeletálních poruch a metabolických onemocnění, jako je diabetes, často způsobuje u těchto skupin pokles proprioceptivního vnímání.
Poškození periferních nervů v důsledku diabetické polyneuropatie (DPN) se liší v závislosti na typu postiženého nervového vlákna.
V důsledku poškození nemyelinizovaných a malých myelinizovaných nervových vláken jsou narušeny smysly pro lehký dotek, bolest a teplotu, zatímco vibrační a propriocepční smysly jsou sníženy v důsledku poškození velkých myelinizovaných nervových vláken.
Nedávné studie ukázaly, že jedinci s DPN se častěji obracejí na pohotovost kvůli komplikacím z pádových nehod, protože u nich dochází ke ztrátě rovnováhy během činností každodenního života ve srovnání se zdravými nediabetiky.
Kromě toho biomechanika chodidla, která se zhoršuje v důsledku ztráty normálního nervového zpětnovazebního systému způsobeného DPN, způsobuje ulcerace chodidla tím, že vytváří aberantní rozložení tlaku v chodidle.
U těchto lidí tvoří nehojící se vředy dolních končetin 85 % plánovaných amputací dolních končetin.
V důsledku předpokládané ztráty měkkých tkání, kostí a senzorických receptorů v amputované končetině po předchozí amputaci dolní končetiny, která má za následek degradaci muskuloskeletálního systému a destrukci mechanoreceptorů inervujících tyto tkáně, se způsob, jakým tito jedinci prožívají své okolí, mění a diferencuje. od jedinců, kteří byli amputováni z traumatických příčin.
Diabetici po amputaci nemohou své protézy po amputaci pro své fyzické problémy funkčně používat, což vede k tomu, že většina pacientů protézu přestává používat.
Ačkoli počet testovacích baterií vyvinutých pro hodnocení proprioceptivního smyslu a účinnost rehabilitačních protokolů používaných k hodnocení proprioceptivního smyslu u jedinců s muskuloskeletálními poruchami, jako je amputace, je v literatuře nedostatečný, má se za to, že stávající baterie adekvátně neposuzují proprioceptivní smysl.
Navíc nebyla provedena žádná studie, která by určila, do jaké míry je proprioceptivní citlivost těchto pacientů změněna po amputaci dolní končetiny v důsledku DPN.
Z tohoto důvodu byla studie naplánována tak, aby zkoumala vliv smyslové polohy kloubu na compliance s protézou, rovnováhu a funkční výkonnost u jedinců s amputací dolní končetiny v důsledku DPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan, 06230
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetická skupina (DG):
- Ti, kteří měli jednostrannou transtibiální amputaci kvůli DPN
- Ve věku 40-65 let
- Dokončená rehabilitace s protézou
- Používání protézy minimálně 1 rok
- Se standardní délkou pahýlu
- Bez fantomového pocitu a bolesti
- Dokáže samostatně ujít alespoň 10 m
- Hrubá svalová síla dolních končetin alespoň střední
- Žádné kognitivní a duševní problémy
- Diabetická nefropatie, retinopatie, ulcerace aj. bez sekundárních komplikací
- Ti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na výzkumu
- Není zahrnuto v žádné jiné souběžné studii
Traumatická skupina (TG):
- Ti, kteří měli traumatem indukovanou jednostrannou transtibiální amputaci
- Ve věku 40-65 let
- Dokončená rehabilitace s protézou
- Používání protézy minimálně 1 rok
- Se standardní délkou pahýlu
- Bez fantomového pocitu a bolesti
- Dokáže samostatně ujít alespoň 10 m
- Hrubá svalová síla dolních končetin je alespoň střední
- Absence kognitivních a duševních problémů
- Ti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na výzkumu
- Není zahrnuto v žádné jiné souběžné studii
Kritéria vyloučení:
Pro všechny skupiny;
- S osteoartikulární deformitou v kolenním kloubu
- Ortopedické nebo neurologické onemocnění jiné než příčina amputace
- Významný a nevratný zrakový deficit
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²
- Postižení, kvůli kterému je těžké dokončit kterýkoli z testů
- Jedinci s rakovinou v anamnéze a podstupující chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diabetická skupina (DG)
Zkoumat vliv smyslové polohy kloubu na compliance s protézou, rovnováhu a funkční výkonnost u jedinců s amputací dolní končetiny v důsledku diabetické polyneuropatie.
|
Systém Xsens DOT Motion Capture System bude použit k analýze snímání polohy kloubu.
|
|
Jiný: Traumatická skupina (TG)
Zkoumat vliv smyslového vnímání polohy kloubu na poddajnost protézy, rovnováhu a funkční výkonnost u jedinců s amputací dolní končetiny z traumatických příčin.
|
Systém Xsens DOT Motion Capture System bude použit k analýze snímání polohy kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smysl společné pozice
Časové okno: 1 týden
|
Při hodnocení propriocepce kolenního kloubu bude použit Xsens DOT Motion Capture System. .
Před zahájením měření jsou senzory řádně připevněny k pacientovi.
Metodou bude hodnocen smysl propriocepce kolenního kloubu bilaterálně s beztíží (NWB).
Posouzení NWB bude provedeno s protézou i bez ní, zatímco osoba bude vsedě s plně podepřenýma nohama.
Oči osoby budou zakryty páskou, aby se zabránilo jakýmkoli vizuálním podnětům.
Kolenní kloub v extenzní poloze bude fyzioterapeutem pomalu uveden do cílové hodnoty úhlu 30° a 60° flexe a počká se 4 sekundy.
Po 3 po sobě jdoucích pokusech bude účastník vyzván, aby aktivně provedl flekční pohyb, jehož úhel je určen pomocí stejné končetiny.
Mezi měřeními budou 2 minuty odpočinkové přestávky.
Rozdíl mezi cílovým úhlem a naměřeným úhlem se zaznamená jako hranice chyby.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hranice stability
Časové okno: 1 týden
|
Pro hodnocení statické rovnováhy byly použity limity stability.
Hranice stability je největší vzdálenost v jakémkoli směru, kterou se může člověk odklonit od svislé polohy ve střední linii, aniž by upadl, šlápl nebo se natáhl pro oporu.
Účastníci byli hodnoceni pomocí silové platformy (Model BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) z hlediska opěrných povrchů na limitech stability (LoS) ve směru vpravo, vlevo, dopředu a dozadu, když byly oči otevřené na tvrdé podlaze. se systémem Bertec Balance System na preferované šířce nosné plochy.
|
1 týden
|
|
Posturální kývání
Časové okno: 1 týden
|
K hodnocení dynamické rovnováhy byly použity posturální výkyvy.
Posturální houpání, pokud jde o lidský smysl pro rovnováhu, odkazuje na horizontální pohyb kolem těžiště.
Posturální houpání bylo měřeno při klidném stání s otevřeným/zavřenýma očima na tvrdé/měkké podlaze pomocí systému Bertec Balance System při preferované šířce opěrné plochy.
|
1 týden
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 1 týden
|
K hodnocení funkční kapacity byl použit test 2 Minute Walk.
Test byl proveden v chodbě na rovném tvrdém povrchu o délce 30 m v přímé linii.
Před vyšetřením pacient odpočíval 10 minut v sedě.
Vypočítá se tak, že se změří vzdálenost, kterou osoba ujde na konci tohoto období, a to tak, že se osoba požádá, aby šla 2 minuty 30 m dlouhou chodbou.
V případě bolestí na hrudi, dušnosti, křečí v nohou, nadměrné únavy, pocení a vadnutí by měl být test okamžitě ukončen.
V minutových intervalech během testu dostával účastník informaci o čase zbývajícím do konce testu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
- Studijní židle: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 21/1101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 3 měsíců po dokončení výsledkové zprávy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .