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Confronto del senso della posizione articolare negli amputati transtibiali diabetici e traumatici

9 giugno 2023 aggiornato da: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Il confronto del senso della posizione articolare negli amputati transtibiali diabetici e traumatici e l'indagine sulla relazione tra conformità con una protesi, equilibrio e prestazioni funzionali con il senso della posizione articolare

Questo studio ha valutato l'effetto del senso della posizione articolare sulla compliance con la protesi, l'equilibrio e le prestazioni funzionali in soggetti con amputazione degli arti inferiori dovuta a polineuropatia diabetica. Il gruppo di studio era composto da 16 soggetti con amputazione transtibiale unilaterale dovuta a polineuropatia diabetica e il gruppo di controllo era composto da 16 soggetti con amputazione transtibiale unilaterale dovuta a motivi traumatici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La propriocezione è definita come la capacità di distinguere la posizione di varie parti del corpo l'una rispetto all'altra e rispetto al suolo attraverso il sistema sensoriale (cinestesia) e di percepire le forze che agiscono su queste parti del corpo. La propriocezione è una funzione che si svolge principalmente a livello inconscio. Le informazioni sull'ambiente esterno in cui viviamo sono ottenute dalla combinazione di terminazioni nervose nei muscoli e nei tendini, capsule fibrose attorno alle articolazioni, sistemi vestibolari e visivi. Le informazioni propriocettive ottenute sull'ambiente esterno attraverso il sistema nervoso periferico vengono trasferite al sistema nervoso centrale. Viene eseguita l'integrazione di questi dati raccolti da diversi recettori sensoriali e vengono avviate risposte motorie appropriate per garantire l'equilibrio posturale. La perdita sensoriale dovuta a dolore, affaticamento, versamento, trauma o vari disturbi neurologici, muscoloscheletrici e malattie metaboliche come il diabete spesso causa una diminuzione della sensazione propriocettiva in questi gruppi di casi. Il danno ai nervi periferici dovuto alla polineuropatia diabetica (DPN) varia a seconda del tipo di fibra nervosa interessata. Come risultato del danno alle fibre nervose non mielinizzate e piccole mielinizzate, i sensi del tocco leggero, del dolore e della temperatura sono compromessi mentre i sensi di vibrazione e propriocezione sono diminuiti a causa del danno alle grandi fibre nervose mielinizzate. Studi recenti hanno dimostrato che le persone con DPN hanno maggiori probabilità di rivolgersi al pronto soccorso a causa di complicazioni dovute a incidenti da caduta perché sperimentano una perdita di equilibrio durante le attività della vita quotidiana rispetto alle persone sane non diabetiche. Inoltre, la biomeccanica del piede, che si deteriora a causa della perdita del normale sistema di feedback neurale causata dalla DPN, provoca ulcerazioni del piede creando una distribuzione aberrante della pressione nel piede. In queste persone, le ulcere degli arti inferiori che non guariscono rappresentano l'85% delle amputazioni pianificate degli arti inferiori. A causa della prevista perdita di tessuti molli, ossa e recettori sensoriali nell'arto amputato a seguito di una precedente amputazione degli arti inferiori, che provoca la degradazione del sistema muscoloscheletrico e la distruzione dei meccanorecettori che innervano questi tessuti, il modo in cui questi individui sperimentano l'ambiente circostante cambia e si differenzia da soggetti che sono stati amputati per cause traumatiche. Gli amputati diabetici non sono in grado di utilizzare le loro protesi in modo funzionale dopo l'amputazione a causa dei loro problemi fisici, il che comporta che la maggior parte dei pazienti interrompa l'uso della protesi. Sebbene il numero di batterie di test sviluppate per valutare il senso propriocettivo e l'efficacia dei protocolli riabilitativi utilizzati per valutare il senso propriocettivo in soggetti con disturbi muscoloscheletrici come l'amputazione sia insufficiente in letteratura, si ritiene che le batterie esistenti non valutino adeguatamente il senso propriocettivo. Inoltre, nessuno studio è stato condotto per determinare la misura in cui la sensibilità propriocettiva di questi pazienti è alterata in seguito all'amputazione degli arti inferiori dovuta a DPN. Per questo motivo, lo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto del senso della posizione articolare sulla compliance con la protesi, l'equilibrio e le prestazioni funzionali in soggetti con amputazione degli arti inferiori dovuta a DPN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo diabetico (DG):

  1. Coloro che hanno subito l'amputazione transtibiale unilaterale a causa di DPN
  2. Età compresa tra 40 e 65 anni
  3. Riabilitazione completata con protesi
  4. Utilizzo di protesi da almeno 1 anno
  5. Con lunghezza del moncone di dimensioni standard
  6. Senza sensazioni e dolori fantasma
  7. In grado di camminare per almeno 10 m in modo indipendente
  8. Forza muscolare lorda degli arti inferiori almeno moderata
  9. Nessun problema cognitivo e mentale
  10. Nefropatia diabetica, retinopatia, ulcerazione ecc. senza complicanze secondarie
  11. Coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare alla ricerca
  12. Non incluso in nessun altro studio concomitante

Gruppo traumatico (TG):

  1. Coloro che hanno subito un'amputazione transtibiale unilaterale indotta da trauma
  2. Età compresa tra 40 e 65 anni
  3. Riabilitazione completata con protesi
  4. Utilizzo di protesi da almeno 1 anno
  5. Con lunghezza del moncone di dimensioni standard
  6. Senza sensazioni e dolori fantasma
  7. In grado di camminare per almeno 10 m in modo indipendente
  8. La forza muscolare lorda degli arti inferiori è almeno moderata
  9. Assenza di problemi cognitivi e mentali
  10. Coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare alla ricerca
  11. Non incluso in nessun altro studio concomitante

Criteri di esclusione:

Per tutti i gruppi;

  1. Avere deformità osteoarticolari nell'articolazione del ginocchio
  2. Avere una malattia ortopedica o neurologica diversa dalla causa dell'amputazione
  3. Deficit visivo significativo e irreversibile
  4. Indice di massa corporea (BMI)>30 kg/m²
  5. Avere una disabilità che rende difficile completare uno qualsiasi dei test
  6. Individui con una storia di cancro e sottoposti a chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo diabetico (DG)
Esaminare l'effetto del senso della posizione articolare sulla conformità con la protesi, l'equilibrio e le prestazioni funzionali in soggetti con amputazione degli arti inferiori dovuta a polineuropatia diabetica.
Il sistema Xsens DOT Motion Capture verrà utilizzato per analizzare il senso della posizione articolare.
Altro: Gruppo traumatico (TG)
Esaminare l'effetto del senso della posizione articolare sulla conformità con la protesi, l'equilibrio e le prestazioni funzionali in soggetti con amputazione degli arti inferiori dovuta a cause traumatiche.
Il sistema Xsens DOT Motion Capture verrà utilizzato per analizzare il senso della posizione articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso della posizione articolare
Lasso di tempo: 1 settimana
Il sistema Xsens DOT Motion Capture verrà utilizzato nella valutazione della propriocezione dell'articolazione del ginocchio. . Prima di iniziare la misurazione, i sensori sono fissati correttamente al paziente. Il senso di propriocezione dell'articolazione del ginocchio sarà valutato bilateralmente in assenza di peso (NWB) utilizzando il metodo. La valutazione NWB verrà eseguita con e senza protesi mentre la persona è in posizione seduta con le gambe completamente supportate. Gli occhi della persona saranno coperti con un cerotto per evitare segnali visivi. L'articolazione del ginocchio in posizione di estensione verrà lentamente portata dal fisioterapista al valore dell'angolo target di 30° e 60° in posizione di flessione e attenderà per 4 secondi. Dopo 3 tentativi consecutivi, al partecipante verrà chiesto di eseguire attivamente il movimento di flessione il cui angolo è determinato utilizzando lo stesso arto. Ci saranno 2 minuti di pausa tra le misurazioni. La differenza tra l'angolo target e l'angolo misurato viene registrata come margine di errore.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I limiti della stabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
I limiti di stabilità sono stati utilizzati per valutare l'equilibrio statico. I limiti di stabilità sono la massima distanza in qualsiasi direzione a cui una persona può sporgersi da una posizione verticale mediana senza cadere, fare un passo o raggiungere il supporto. I partecipanti sono stati valutati con una piattaforma di forza (modello BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) in termini di superfici di supporto sui limiti di stabilità (LoS) nelle direzioni destra, sinistra, anteriore e posteriore quando gli occhi erano aperti sul pavimento duro con il Bertec Balance System sulla larghezza della superficie di appoggio preferita.
1 settimana
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: 1 settimana
Le oscillazioni posturali sono state utilizzate per valutare l'equilibrio dinamico. L'oscillazione posturale, in termini di senso dell'equilibrio umano, si riferisce al movimento orizzontale attorno al centro di gravità. L'oscillazione posturale è stata misurata in posizione tranquilla con gli occhi aperti/chiusi su un pavimento duro/morbido utilizzando il Bertec Balance System alla larghezza della superficie di supporto preferita.
1 settimana
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 1 settimana
Il test del cammino di 2 minuti è stato utilizzato per valutare la capacità funzionale. Il test è stato eseguito in un corridoio su una superficie dura piana di 30 m di lunghezza in linea retta. Prima dell'esame, il paziente ha riposato per 10 minuti in posizione seduta. Viene calcolato misurando la distanza che la persona percorre alla fine di questo periodo chiedendo alla persona di camminare per 2 minuti lungo un corridoio di 30 m. In caso di dolore toracico, dispnea, crampi alle gambe, affaticamento eccessivo, sudorazione e avvizzimento, il test deve essere interrotto immediatamente. A intervalli di un minuto durante il test, il partecipante ha ricevuto informazioni sul tempo rimanente fino alla fine del test.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 3 mesi dal completamento del rapporto sui risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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