- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05542901
당뇨병 및 외상성 정강이 절단 환자의 관절 위치 감각 비교
2023년 6월 9일 업데이트: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
당뇨병 및 외상성 정강이 절단 환자의 관절위치감각 비교 및 보철물의 순응도, 균형감각 및 기능수행과 관절위치감각의 관계 규명 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 당뇨병성 다발신경병증으로 인해 하지를 절단한 개인의 보철물의 순응도, 균형 및 기능 수행에 대한 관절 위치 감각의 효과를 평가했습니다.
연구군은 당뇨병성 다발신경병증으로 인한 편측 경골 절단 환자 16명, 대조군은 외상으로 인한 편측 경골 절단 환자 16명이었다.
연구 개요
상세 설명
고유감각은 감각계(kinesthesia)를 통해 다양한 신체 부위와 지면에 대한 상대적인 위치를 구별하고 이러한 신체 부위에 작용하는 힘을 인지하는 능력으로 정의됩니다.
고유 감각은 주로 잠재 의식 수준에서 발생하는 기능입니다.
우리가 살고 있는 외부 환경에 대한 정보는 근육과 힘줄의 신경 말단, 관절 주변의 섬유 캡슐, 전정 및 시각 시스템의 조합에서 얻습니다.
말초신경계를 통해 얻은 외부 환경에 대한 고유수용감각 정보는 중추신경계로 전달된다.
다양한 감각 수용체에서 수집된 이러한 데이터의 통합이 수행되고 자세 균형을 보장하기 위해 적절한 운동 반응이 시작됩니다.
통증, 피로, 삼출액, 외상 또는 각종 신경학적, 근골격계 장애 및 당뇨병과 같은 대사성 질환으로 인한 감각 상실은 종종 이러한 경우 그룹에서 고유 수용 감각의 감소를 유발합니다.
당뇨병성 다발신경병증(DPN)으로 인한 말초 신경 손상은 영향을 받는 신경 섬유의 유형에 따라 다릅니다.
무수초신경섬유와 소유수신경섬유의 손상으로 가벼운 촉각, 통증, 온도감각이 손상되고, 큰 유수신경섬유의 손상으로 진동감각과 고유수용감각이 감소한다.
최근 연구에 따르면 DPN 환자는 건강한 비당뇨병 환자에 비해 일상 생활 활동 중 균형 상실을 경험하기 때문에 낙상 사고로 인한 합병증으로 응급실에 의뢰할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다.
또한, DPN에 의한 정상적인 신경 피드백 시스템의 소실로 인해 악화되는 발 생체역학은 발에 비정상적인 압력 분포를 생성하여 족부 궤양을 유발합니다.
이 사람들에서 치유되지 않는 하지 궤양이 계획된 하지 절단의 85%를 차지합니다.
이전 하지 절단 후 절단된 사지의 연조직, 뼈 및 감각 수용체의 예상 손실로 인해 근골격계 저하 및 이러한 조직에 신경을 전달하는 기계적 수용체의 파괴로 인해 이러한 개인이 주변 환경 변화 및 차별화를 경험하는 방식 외상성 원인으로 인해 절단 된 개인의 것입니다.
당뇨병이 있는 절단 환자는 신체적 문제로 인해 절단 후 보철물을 기능적으로 사용할 수 없으며, 이로 인해 대부분의 환자가 보철물 사용을 중단합니다.
고유 감각을 평가하기 위해 개발된 테스트 배터리의 수와 절단과 같은 근골격계 질환을 가진 개인의 고유 감각을 평가하기 위해 사용되는 재활 프로토콜의 효율성은 문헌에서 충분하지 않지만 기존 배터리는 고유 감각을 적절하게 평가하지 못하는 것으로 생각됩니다.
또한, DPN으로 인한 하지 절단 후 이러한 환자의 고유 감각이 변경되는 정도를 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
이러한 이유로 본 연구에서는 DPN으로 인한 하지 절단 환자를 대상으로 관절 위치 감각이 보철물의 순응도, 균형 및 기능 수행에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, 칠면조, 06230
- Hacettepe University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
당뇨병 그룹(DG):
- DPN으로 인해 편측 경골 절단을 한 자
- 40~65세 사이
- 보철물로 재활 완료
- 최소 1년 동안 보철물 사용
- 표준 크기 그루터기 길이
- 환각과 통증 없이
- 독립적으로 최소 10m를 걸을 수 있음
- 최소한 중간 정도의 전체 다리 근력
- 인지 및 정신적 문제 없음
- 당뇨병성 신증, 망막증, 궤양 등 2차 합병증 없이
- 자발적으로 연구 참여에 동의한 자
- 다른 동시 연구에 포함되지 않음
외상 그룹(TG):
- 외상으로 인한 일측 경골절단술을 받은 자
- 40~65세 사이
- 보철물로 재활 완료
- 최소 1년 동안 보철물 사용
- 표준 크기 그루터기 길이
- 환각과 통증 없이
- 독립적으로 최소 10m를 걸을 수 있음
- 총 하지 근력은 최소한 중간 정도입니다.
- 인지 및 정신 문제의 부재
- 자발적으로 연구 참여에 동의한 자
- 다른 동시 연구에 포함되지 않음
제외 기준:
모든 그룹에 대해;
- 무릎 관절에 골관절 변형이 있는 경우
- 절단 원인 이외의 정형외과적 또는 신경학적 질환이 있는 경우
- 심각하고 돌이킬 수 없는 시각 장애
- 체질량 지수(BMI)>30kg/m²
- 테스트를 완료하기 어려운 장애가 있는 경우
- 암 병력이 있고 화학 요법을 받고 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 당뇨병 그룹(DG)
당뇨병성 다발신경병증으로 인해 하지를 절단한 개인의 보철물 준수, 균형 및 기능 수행에 대한 관절 위치 감각의 효과를 조사합니다.
|
Xsens DOT 모션 캡처 시스템은 관절 위치 감각을 분석하는 데 사용됩니다.
|
|
다른: 트라우마 그룹(TG)
외상성 원인으로 인해 하지 절단이 있는 개인의 보철물의 순응도, 균형 및 기능 수행에 대한 관절 위치 감각의 효과를 조사합니다.
|
Xsens DOT 모션 캡처 시스템은 관절 위치 감각을 분석하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관절 위치 감각
기간: 일주
|
Xsens DOT 모션 캡처 시스템은 무릎 관절 고유 감각 평가에 사용됩니다. .
측정을 시작하기 전에 센서를 환자에게 적절하게 부착합니다.
무릎 관절의 고유 감각은 방법을 사용하여 무중력(NWB)으로 양측으로 평가됩니다.
NWB 평가는 사람이 다리를 완전히 지지하고 앉은 자세로 있는 동안 보철물을 사용하거나 사용하지 않고 수행됩니다.
시각적 신호를 피하기 위해 환자의 눈을 반창고로 덮을 것입니다.
폄 자세의 슬관절은 물리치료사에 의해 목표각도 값인 30°, 60° 굴곡 자세로 천천히 도달한 후 4초간 대기합니다.
3회 연속 시도 후 참가자는 동일한 사지를 사용하여 각도가 결정되는 굴곡 동작을 능동적으로 수행하도록 요청받습니다.
측정 사이에 2분의 휴식 시간이 있습니다.
목표 각도와 측정 각도의 차이를 오차 범위로 기록합니다.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안정성의 한계
기간: 일주
|
안정성 한계는 정적 균형을 평가하는 데 사용되었습니다.
안정성의 한계는 사람이 넘어지거나, 발을 디디거나, 지지를 위해 손을 뻗지 않고 정중선 수직 위치에서 몸을 기울일 수 있는 모든 방향에서 가장 긴 거리입니다.
단단한 바닥에서 눈을 떴을 때 오른쪽, 왼쪽, 앞, 뒤 방향의 안정성 한계(LoS)에 대한 지지 표면 측면에서 힘 플랫폼(모델 BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio)을 사용하여 참가자를 평가했습니다. 선호하는 지지 표면 너비에 Bertec Balance System을 사용합니다.
|
일주
|
|
자세 동요
기간: 일주
|
자세 흔들림은 동적 균형을 평가하는 데 사용되었습니다.
자세 흔들림은 인간의 균형감각 측면에서 무게 중심을 기준으로 수평으로 움직이는 것을 말합니다.
선호하는 지지면 폭에서 Bertec Balance System을 사용하여 단단한/부드러운 바닥에서 조용히 서서 눈을 뜨거나 감은 상태에서 자세 흔들림을 측정했습니다.
|
일주
|
|
기능적 용량
기간: 일주
|
기능적 능력을 평가하기 위해 2분 걷기 테스트를 사용했습니다.
시험은 직선으로 30m 길이의 평평하고 단단한 표면의 복도에서 수행되었습니다.
검사 전 환자는 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취하였다.
30m 복도를 따라 2분 동안 걷도록 요청하여 이 기간이 끝날 때 사람이 걷는 거리를 측정하여 계산됩니다.
흉통, 호흡곤란, 다리경련, 과도한 피로, 발한, 시들음 등의 증상이 나타나면 즉시 검사를 종료해야 합니다.
테스트 중 1분 간격으로 참가자는 테스트 종료까지 남은 시간에 대한 정보를 수신했습니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
- 연구 의자: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
- 수석 연구원: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GO 21/1101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과 보고서 완료 후 3개월 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .