Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ощущения положения сустава у пациентов с диабетической и травматической транстибиальной ампутацией

9 июня 2023 г. обновлено: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Сравнение чувства положения сустава у пациентов с диабетической и травматической транстибиальной ампутацией и исследование связи между соответствием протезу, балансом и функциональными показателями с чувством положения сустава

В этом исследовании оценивалось влияние чувства положения сустава на соответствие протезу, равновесие и функциональные характеристики у лиц с ампутацией нижних конечностей из-за диабетической полинейропатии. В основную группу вошли 16 человек с односторонней транстибиальной ампутацией вследствие диабетической полинейропатии, а в контрольную группу вошли 16 человек с односторонней транстибиальной ампутацией по травматической причине.

Обзор исследования

Подробное описание

Проприоцепция определяется как способность различать положение различных частей тела относительно друг друга и земли посредством сенсорной системы (кинестезии) и воспринимать силы, действующие на эти части тела. Проприоцепция – это функция, происходящая в основном на подсознательном уровне. Информация о внешней среде, в которой мы живем, получена из комбинации нервных окончаний в мышцах и сухожилиях, фиброзных капсул вокруг суставов, вестибулярной и зрительной систем. Полученная проприоцептивная информация о внешней среде через периферическую нервную систему передается в центральную нервную систему. Выполняется интеграция этих данных, полученных от различных сенсорных рецепторов, и инициируются соответствующие двигательные реакции для обеспечения постурального баланса. Потеря чувствительности из-за боли, усталости, выпота, травмы или различных неврологических, мышечно-скелетных расстройств и метаболических заболеваний, таких как диабет, часто вызывает снижение проприоцептивной чувствительности в этих группах пациентов. Повреждение периферических нервов из-за диабетической полинейропатии (ДПН) зависит от типа пораженного нервного волокна. В результате повреждения немиелинизированных и мелких миелинизированных нервных волокон нарушаются светоосязательная, болевая и температурная чувствительность, а в результате повреждения крупных миелинизированных нервных волокон снижается вибрационная и проприоцептивная чувствительность. Недавние исследования показали, что люди с ДПН чаще обращаются в отделение неотложной помощи из-за осложнений в результате несчастных случаев при падении, поскольку они испытывают потерю равновесия во время повседневной деятельности по сравнению со здоровыми людьми без диабета. Кроме того, биомеханика стопы, которая ухудшается из-за потери нормальной нервной системы обратной связи, вызванной ДПН, вызывает язвы стопы, создавая аберрантное распределение давления в стопе. У этих людей незаживающие язвы нижних конечностей составляют 85% запланированных ампутаций нижних конечностей. Из-за прогнозируемой потери мягких тканей, костей и сенсорных рецепторов в ампутированной конечности после предшествующей ампутации нижней конечности, что приводит к деградации костно-мышечной системы и разрушению механорецепторов, иннервирующих эти ткани, то, как эти люди воспринимают свое окружение, меняется и дифференцируется. их от лиц, которые были ампутированы из-за травматических причин. Больные диабетом с ампутированными конечностями не могут функционально использовать свои протезы после ампутации из-за своих физических проблем, в результате чего большинство пациентов прекращают использование протезов. Хотя количество наборов тестов, разработанных для оценки проприоцептивного чувства, и эффективности протоколов реабилитации, используемых для оценки проприоцептивного чувства у лиц с нарушениями опорно-двигательного аппарата, такими как ампутация, в литературе недостаточно, считается, что существующие батареи неадекватно оценивают проприоцептивное чувство. Кроме того, не проводилось исследований для определения степени изменения проприоцептивной чувствительности у этих пациентов после ампутации нижних конечностей из-за ДПН. По этой причине было запланировано исследование для изучения влияния чувства положения сустава на соответствие протезу, равновесие и функциональные показатели у лиц с ампутацией нижних конечностей из-за ДПН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Semra TOPUZ, PT, Prof.
  • Номер телефона: +905055800590
  • Электронная почта: fztsemra@yahoo.com

Места учебы

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Турция, 06230
        • Hacettepe University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диабетическая группа (DG):

  1. Те, у кого была односторонняя транстибиальная ампутация из-за ДПН
  2. В возрасте 40-65 лет
  3. Завершенная реабилитация с протезом
  4. Использование протеза не менее 1 года
  5. Стандартная длина культи
  6. Без фантомных ощущений и боли
  7. Способен пройти не менее 10 м самостоятельно
  8. Общая сила мышц нижних конечностей, по крайней мере, умеренная
  9. Нет когнитивных и психических проблем
  10. Диабетическая нефропатия, ретинопатия, изъязвление и др. без вторичных осложнений
  11. Тем, кто добровольно согласился участвовать в исследовании
  12. Не включено ни в одно другое параллельное исследование

Травматическая группа (ТГ):

  1. Те, у кого была травма-индуцированная односторонняя транстибиальная ампутация
  2. В возрасте 40-65 лет
  3. Завершенная реабилитация с протезом
  4. Использование протеза не менее 1 года
  5. Стандартная длина культи
  6. Без фантомных ощущений и боли
  7. Способен пройти не менее 10 м самостоятельно
  8. Общая сила мышц нижних конечностей, по крайней мере, умеренная.
  9. Отсутствие когнитивных и психических проблем
  10. Тем, кто добровольно согласился участвовать в исследовании
  11. Не включено ни в одно другое параллельное исследование

Критерий исключения:

Для всех групп;

  1. Наличие костно-суставной деформации в коленном суставе
  2. Наличие ортопедического или неврологического заболевания, отличного от причины ампутации
  3. Значительный и необратимый дефицит зрения
  4. Индекс массы тела (ИМТ)>30 кг/м²
  5. Наличие инвалидности, которая затрудняет выполнение любого из тестов
  6. Лица с историей рака и получающие химиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диабетическая группа (DG)
Изучить влияние чувства положения сустава на соответствие протезу, равновесие и функциональные характеристики у лиц с ампутацией нижних конечностей из-за диабетической полинейропатии.
Система захвата движения Xsens DOT будет использоваться для анализа положения суставов.
Другой: Травматическая группа (ТГ)
Изучить влияние чувства положения сустава на соответствие протезу, равновесие и функциональные показатели у лиц с ампутацией нижних конечностей по травматическим причинам.
Система захвата движения Xsens DOT будет использоваться для анализа положения суставов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместное чувство положения
Временное ограничение: 1 неделя
Система захвата движения Xsens DOT будет использоваться для оценки проприоцепции коленного сустава. . Перед началом измерения датчики должным образом крепятся к пациенту. Чувство проприоцепции коленного сустава будет оцениваться билатерально с помощью метода невесомости (NWB). Оценка NWB будет проводиться с протезом и без него, когда человек находится в положении сидя с полностью поддерживаемыми ногами. Глаза человека будут закрыты пластырем, чтобы избежать каких-либо визуальных сигналов. Коленный сустав в положении разгибания будет медленно доведен физиотерапевтом до целевого значения угла 30° и положения сгибания 60° и подождет 4 секунды. После 3 последовательных попыток участнику будет предложено активно выполнить сгибательное движение, угол которого определяется с помощью той же конечности. Между измерениями будут 2-минутные перерывы для отдыха. Разница между целевым углом и измеренным углом записывается как погрешность.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пределы стабильности
Временное ограничение: 1 неделя
Пределы устойчивости использовались для оценки статического баланса. Пределы устойчивости — это наибольшее расстояние в любом направлении, на которое человек может отклониться от срединной вертикальной позиции, не упав, не наступив и не потянувшись за опорой. Участники оценивались с помощью силовой платформы (модель BP 5050; Bertec Corporation, Колумбус, Огайо) с точки зрения опорных поверхностей на пределе устойчивости (LoS) в правом, левом, переднем и заднем направлениях, когда глаза были открыты на твердом полу. с системой балансировки Bertec на предпочтительной для них ширине опорной поверхности.
1 неделя
Постуральное влияние
Временное ограничение: 1 неделя
Постуральные колебания использовались для оценки динамического баланса. Постуральное влияние, с точки зрения человеческого чувства равновесия, относится к горизонтальному движению вокруг центра тяжести. Постуральные колебания измерялись во время спокойного стояния с открытыми/закрытыми глазами на твердом/мягком полу с использованием системы балансировки Bertec на предпочтительной для них ширине опорной поверхности.
1 неделя
Функциональная емкость
Временное ограничение: 1 неделя
Для оценки функциональных возможностей использовали тест 2-минутной ходьбы. Тест проводился в коридоре на ровной твердой поверхности длиной 30 м по прямой. Перед исследованием больной отдыхал 10 мин в положении сидя. Он рассчитывается путем измерения расстояния, которое человек проходит в конце этого периода, попросив человека пройти в течение 2 минут по 30-метровому коридору. В случаях боли в груди, одышки, судорог в ногах, повышенной утомляемости, потливости и увядания тест следует немедленно прекратить. С интервалом в одну минуту во время теста участник получал информацию о времени, оставшемся до окончания теста.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
  • Учебный стул: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
  • Главный следователь: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 3 месяцев после завершения отчета о результатах.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться