- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05542901
Jämförelse av ledpositionskänsla hos diabetiker och traumatiska transtibiala amputerade
9 juni 2023 uppdaterad av: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Jämförelsen av ledpositionskänsla hos diabetiker och traumatiska transtibial amputerade och undersökningen av sambandet mellan överensstämmelse med en protes, balans och funktionell prestation med ledpositionskänsla
Denna studie utvärderade effekten av ledpositionskänsla på överensstämmelse med protesen, balans och funktionell prestation hos individer med amputation av nedre extremiteter på grund av diabetisk polyneuropati.
Studiegruppen bestod av 16 försökspersoner med unilateral transtibial amputation på grund av diabetisk polyneuropati och kontrollgruppen bestod av 16 försökspersoner med unilateral transtibial amputation på grund av traumatiska skäl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proprioception definieras som förmågan att särskilja olika kroppsdelars position i förhållande till varandra och marken genom sinnessystemet (kinestesi) och att uppfatta de krafter som verkar på dessa kroppsdelar.
Proprioception är en funktion som huvudsakligen sker på ett undermedvetet plan.
Information om den yttre miljön vi lever i erhålls från kombinationen av nervterminaler i muskler och senor, fibrösa kapslar runt leder, vestibulära och visuella system.
Den proprioceptiva informationen som erhålls om den yttre miljön genom det perifera nervsystemet överförs till det centrala nervsystemet.
Integreringen av dessa data som samlats in från olika sensoriska receptorer utförs, och lämpliga motoriska svar initieras för att säkerställa postural balans.
Sensorisk förlust på grund av smärta, trötthet, effusion, trauma eller olika neurologiska, muskuloskeletala störningar och metabola sjukdomar som diabetes orsakar ofta en minskning av proprioceptiv känsla i dessa fallgrupper.
Perifer nervskada på grund av diabetisk polyneuropati (DPN), varierar beroende på vilken typ av nervfiber som påverkas.
Som ett resultat av skador på omyeliniserade och små myeliniserade nervfibrer försämras lätt berörings-, smärt- och temperatursinne medan vibrations- och proprioceptionssinnena minskar till följd av skador på stora myeliniserade nervfibrer.
Nyligen genomförda studier har visat att individer med DPN är mer benägna att söka till akutmottagningen på grund av komplikationer från fallolyckor eftersom de upplever balansförlust under dagliga aktiviteter jämfört med friska icke-diabetiker.
Dessutom orsakar fotens biomekanik, som försämras på grund av förlusten av det normala neurala återkopplingssystemet orsakat av DPN, fotsår genom att skapa avvikande tryckfördelning i foten.
Hos dessa personer står icke-läkande sår i de nedre extremiteterna för 85 % av planerade amputationer av nedre extremiteter.
På grund av den förutsagda förlusten av mjukvävnad, ben och sensoriska receptorer i den amputerade extremiteten efter en tidigare amputation av nedre extremiteter, vilket resulterar i nedbrytning av muskuloskeletala systemet och förstörelse av de mekanoreceptorer som innerverar dessa vävnader, förändras och särskiljer hur dessa individer upplever sin omgivning. dem från individer som har amputerats på grund av traumatiska orsaker.
Diabetiker amputerade kan inte använda sina proteser funktionellt efter amputation på grund av sina fysiska problem, vilket leder till att majoriteten av patienterna slutar använda proteser.
Även om antalet testbatterier som utvecklats för att bedöma proprioceptivt sinne och effektiviteten av rehabiliteringsprotokoll som används för att bedöma proprioceptivt sinne hos individer med muskel- och skelettbesvär som amputation är otillräckligt i litteraturen, tror man att de befintliga batterierna inte tillräckligt bedömer proprioceptivt sinne.
Dessutom har ingen studie genomförts för att fastställa i vilken utsträckning dessa patienters proprioceptiva känslighet förändras efter amputation av underbenen på grund av DPN.
Av denna anledning planerades studien för att undersöka effekten av ledpositionskänsla på följsamhet med protesen, balans och funktionell prestation hos individer med amputation av nedre extremiteter på grund av DPN.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkon, 06230
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diabetesgrupp (GD):
- De som hade ensidig transtibial amputation på grund av DPN
- Mellan 40-65 år
- Genomförd rehabilitering med protes
- Använd protes i minst 1 år
- Med standardstorlek stubblängd
- Utan fantomkänsla och smärta
- Kan gå minst 10 m självständigt
- Brutto muskelstyrka i nedre extremiteter minst måttlig
- Inga kognitiva och psykiska problem
- Diabetisk nefropati, retinopati, sårbildning etc. utan sekundära komplikationer
- De som frivilligt gick med på att delta i forskningen
- Ingår inte i någon annan samtidig studie
Traumatisk grupp (TG):
- De som hade traumainducerad unilateral transtibial amputation
- Mellan 40-65 år
- Genomförd rehabilitering med protes
- Använd protes i minst 1 år
- Med standardstorlek stubblängd
- Utan fantomkänsla och smärta
- Kan gå minst 10 m självständigt
- Brutto muskelstyrka i nedre extremiteter är minst måttlig
- Frånvaro av kognitiva och psykiska problem
- De som frivilligt gick med på att delta i forskningen
- Ingår inte i någon annan samtidig studie
Exklusions kriterier:
För alla grupper;
- Har osteoartikulär deformitet i knäleden
- Att ha en ortopedisk eller neurologisk sjukdom som inte är orsaken till amputationen
- Betydande och oåterkalleligt synfel
- Body mass index (BMI) >30 kg/m²
- Att ha ett funktionshinder som gör det svårt att genomföra något av testerna
- Individer med en historia av cancer och som får kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Diabetesgrupp (GD)
Undersök effekten av ledpositionskänsla på följsamhet till protesen, balans och funktionell prestation hos individer med amputation av nedre extremiteter på grund av diabetisk polyneuropati.
|
Xsens DOT Motion Capture System kommer att användas för att analysera ledpositionsavkänning.
|
Övrig: Traumatisk grupp (TG)
Undersök effekten av ledpositionskänsla på följsamhet till protesen, balans och funktionell prestation hos individer med amputation av nedre extremiteter på grund av traumatiska orsaker.
|
Xsens DOT Motion Capture System kommer att användas för att analysera ledpositionsavkänning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ledposition Sense
Tidsram: 1 vecka
|
Xsens DOT Motion Capture System kommer att användas vid utvärdering av knäledsproprioception. .
Innan mätningen påbörjas är sensorerna ordentligt fastsatta på patienten.
Känslan av proprioception i knäleden kommer att utvärderas bilateralt med viktlös (NWB) med hjälp av metoden.
NWB-bedömningen kommer att utföras med och utan protes medan personen är i sittande läge med benen helt stödda.
Personens ögon kommer att täckas med ett plåster för att undvika visuella signaler.
Knäleden i extensionsposition förs långsamt till målvinkelvärdet 30° och 60° flexionsposition av sjukgymnasten och väntade i 4 sekunder.
Efter 3 på varandra följande försök kommer deltagaren att uppmanas att aktivt utföra flexionsrörelsen vars vinkel bestäms med samma lem.
Det blir 2 minuters vilopaus mellan mätningarna.
Skillnaden mellan målvinkeln och den uppmätta vinkeln registreras som felmarginalen.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stabilitets gränser
Tidsram: 1 vecka
|
Stabilitetsgränserna användes för att utvärdera statisk balans.
Stabilitetsgränser är det största avståndet i någon riktning en person kan luta sig bort från en vertikal mittlinjeposition utan att falla, trampa eller sträcka sig efter stöd.
Deltagarna bedömdes med en kraftplattform (Model BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) vad gäller stödytor på stabilitetsgränser (LoS) i höger, vänster, fram- och bakriktning när ögonen var öppna på det hårda golvet med Bertec Balance System på deras föredragna stödytas bredd.
|
1 vecka
|
Postural Sway
Tidsram: 1 vecka
|
Posturala svajningar användes för att utvärdera dynamisk balans.
Postural svajning, i termer av mänsklig balanskänsla, hänvisar till horisontell rörelse runt tyngdpunkten.
Postural svajning mättes när man stod stilla med öppna/slutna ögon på ett hårt/mjukt golv med hjälp av Bertec Balance System vid deras föredragna stödytas bredd.
|
1 vecka
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 1 vecka
|
2 Minute Walk-test användes för att utvärdera den funktionella kapaciteten.
Testet utfördes i en korridor på en plan hård yta på 30 m lång i en rak linje.
Före undersökningen vilade patienten i sittande ställning i 10 min.
Den beräknas genom att mäta avståndet som personen går i slutet av denna period genom att be personen gå i 2 minuter längs en 30 m korridor.
Vid bröstsmärtor, dyspné, kramp i benen, överdriven trötthet, svettning och vissnande bör testet avbrytas omedelbart.
Med en minuts mellanrum under testet fick deltagaren information om den tid som återstod till slutet av testet.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
- Huvudutredare: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Första postat (Faktisk)
16 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 21/1101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 3 månader efter slutförandet av resultatrapporten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna