- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05542901
Vergleich des Gelenkstellungsgefühls bei diabetischen und traumatischen Unterschenkelamputierten
9. Juni 2023 aktualisiert von: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Der Vergleich des Gelenkstellungsgefühls bei diabetischen und traumatischen Unterschenkelamputierten und die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Compliance mit einer Prothese, Gleichgewicht und funktioneller Leistung mit dem Gelenkstellungsgefühl
Diese Studie untersuchte die Auswirkung des Gelenkpositionsgefühls auf die Compliance mit der Prothese, das Gleichgewicht und die funktionelle Leistung bei Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten aufgrund einer diabetischen Polyneuropathie.
Die Studiengruppe bestand aus 16 Probanden mit einseitiger Unterschenkelamputation aufgrund diabetischer Polyneuropathie und die Kontrollgruppe bestand aus 16 Probanden mit einseitiger Unterschenkelamputation aus traumatischen Gründen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Propriozeption versteht man die Fähigkeit, über das sensorische System (Kinästhesie) die Lage verschiedener Körperteile relativ zueinander und zum Boden zu unterscheiden und die auf diese Körperteile einwirkenden Kräfte wahrzunehmen.
Propriozeption ist eine Funktion, die hauptsächlich auf einer unterbewussten Ebene stattfindet.
Informationen über die äußere Umgebung, in der wir leben, werden aus der Kombination von Nervenenden in Muskeln und Sehnen, Faserkapseln um Gelenke, Vestibular- und Sehsystem gewonnen.
Die über das periphere Nervensystem gewonnenen propriozeptiven Informationen über die äußere Umgebung werden an das Zentralnervensystem übertragen.
Die Integration dieser von verschiedenen sensorischen Rezeptoren gesammelten Daten wird durchgeführt und entsprechende motorische Reaktionen werden eingeleitet, um das Haltungsgleichgewicht sicherzustellen.
Sensibilitätsverlust aufgrund von Schmerzen, Müdigkeit, Erguss, Trauma oder verschiedenen neurologischen, muskuloskelettalen Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes führt in diesen Fallgruppen häufig zu einer Abnahme der propriozeptiven Empfindung.
Die Schädigung peripherer Nerven aufgrund einer diabetischen Polyneuropathie (DPN) variiert je nach Art der betroffenen Nervenfaser.
Durch die Schädigung nichtmyelinisierter und kleiner myelinisierter Nervenfasern werden leichte Berührungs-, Schmerz- und Temperatursinne beeinträchtigt, während Vibrations- und Propriozeptionssinne aufgrund der Schädigung großer myelinisierter Nervenfasern beeinträchtigt werden.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Personen mit DPN im Vergleich zu gesunden Nicht-Diabetikern aufgrund von Komplikationen durch Sturzunfälle häufiger die Notaufnahme aufsuchen, da sie bei Aktivitäten des täglichen Lebens einen Gleichgewichtsverlust erleiden.
Darüber hinaus führt die Fußbiomechanik, die sich aufgrund des durch DPN verursachten Verlusts des normalen neuronalen Feedbacksystems verschlechtert, zu Fußgeschwüren, indem sie eine fehlerhafte Druckverteilung im Fuß erzeugt.
Bei diesen Menschen sind nicht heilende Geschwüre der unteren Extremitäten für 85 % der geplanten Amputationen der unteren Extremitäten verantwortlich.
Aufgrund des vorhergesagten Verlusts von Weichgewebe, Knochen und sensorischen Rezeptoren in der amputierten Extremität nach einer vorherigen Amputation der unteren Extremitäten, was zu einer Verschlechterung des Bewegungsapparates und einer Zerstörung der Mechanorezeptoren führt, die diese Gewebe innervieren, verändert und differenziert sich die Art und Weise, wie diese Personen ihre Umgebung wahrnehmen sie von Personen, die aufgrund traumatischer Ursachen amputiert wurden.
Diabetische Amputierte können ihre Prothesen nach der Amputation aufgrund ihrer körperlichen Probleme nicht mehr funktionsfähig nutzen, was dazu führt, dass die meisten Patienten die Prothese nicht mehr tragen.
Obwohl die Anzahl der zur Beurteilung des propriozeptiven Sinnes entwickelten Testbatterien und die Wirksamkeit von Rehabilitationsprotokollen zur Beurteilung des propriozeptiven Sinnes bei Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Amputationen in der Literatur unzureichend sind, wird davon ausgegangen, dass die vorhandenen Batterien den propriozeptiven Sinn nicht ausreichend beurteilen.
Darüber hinaus wurde keine Studie durchgeführt, um festzustellen, inwieweit sich die propriozeptive Sensibilität dieser Patienten nach einer Amputation der unteren Gliedmaßen aufgrund von DPN verändert.
Aus diesem Grund war geplant, in der Studie die Auswirkung des Gelenkpositionsgefühls auf die Compliance mit der Prothese, das Gleichgewicht und die funktionelle Leistung bei Personen mit Amputation der unteren Extremitäten aufgrund von DPN zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Altindag
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Ankara, Altindag, Truthahn, 06230
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diabetikergruppe (DG):
- Diejenigen, die aufgrund einer DPN eine einseitige Unterschenkelamputation hatten
- Im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
- Abgeschlossene Rehabilitation mit Prothese
- Tragen Sie die Prothese seit mindestens einem Jahr
- Mit Stumpflänge in Standardgröße
- Ohne Phantomgefühl und Schmerz
- Kann mindestens 10 m selbstständig gehen
- Die Gesamtmuskelkraft der unteren Extremitäten ist mindestens mäßig
- Keine kognitiven und mentalen Probleme
- Diabetische Nephropathie, Retinopathie, Ulzeration etc. ohne Folgekomplikationen
- Diejenigen, die sich freiwillig bereit erklärten, an der Forschung teilzunehmen
- In keiner anderen parallelen Studie enthalten
Traumatische Gruppe (TG):
- Diejenigen, die eine traumabedingte einseitige Unterschenkelamputation hatten
- Im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
- Abgeschlossene Rehabilitation mit Prothese
- Tragen Sie die Prothese seit mindestens einem Jahr
- Mit Stumpflänge in Standardgröße
- Ohne Phantomgefühl und Schmerz
- Kann mindestens 10 m selbstständig gehen
- Die Gesamtmuskelkraft der unteren Extremitäten ist mindestens mäßig
- Keine kognitiven und mentalen Probleme
- Diejenigen, die sich freiwillig bereit erklärten, an der Forschung teilzunehmen
- In keiner anderen parallelen Studie enthalten
Ausschlusskriterien:
Für alle Gruppen;
- Osteoartikuläre Deformität im Kniegelenk
- Eine andere orthopädische oder neurologische Erkrankung als die Ursache der Amputation haben
- Erhebliches und irreversibles Sehdefizit
- Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m²
- Eine Behinderung haben, die es schwierig macht, einen der Tests zu absolvieren
- Personen mit Krebs in der Vorgeschichte, die eine Chemotherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Diabetikergruppe (DG)
Untersuchen Sie die Auswirkung des Gelenkpositionsgefühls auf die Compliance mit der Prothese, das Gleichgewicht und die funktionelle Leistung bei Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten aufgrund einer diabetischen Polyneuropathie.
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Das Xsens DOT Motion Capture System wird zur Analyse der Gelenkpositionswahrnehmung verwendet.
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Sonstiges: Traumatische Gruppe (TG)
Untersuchen Sie die Auswirkung des Gelenkpositionsgefühls auf die Compliance mit der Prothese, das Gleichgewicht und die funktionelle Leistung bei Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten aufgrund traumatischer Ursachen.
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Das Xsens DOT Motion Capture System wird zur Analyse der Gelenkpositionswahrnehmung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gelenkpositionssinn
Zeitfenster: 1 Woche
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Das Xsens DOT Motion Capture System wird bei der Bewertung der Kniegelenkpropriozeption eingesetzt. .
Vor Beginn der Messung werden die Sensoren ordnungsgemäß am Patienten befestigt.
Mit der Methode wird der Propriozeptionssinn des Kniegelenks bilateral mit Schwerelosigkeit (NWB) evaluiert.
Die NWB-Beurteilung wird mit und ohne Prothese durchgeführt, während die Person sitzt und ihre Beine vollständig unterstützt.
Die Augen der Person werden mit einem Pflaster abgedeckt, um visuelle Hinweise zu vermeiden.
Das Kniegelenk in Streckstellung wird vom Physiotherapeuten langsam auf den Zielwinkelwert von 30° und 60° Beugestellung gebracht und 4 Sekunden gewartet.
Nach 3 aufeinanderfolgenden Versuchen wird der Teilnehmer aufgefordert, die Beugebewegung, deren Winkel bestimmt wird, mit demselben Glied aktiv auszuführen.
Zwischen den Messungen gibt es 2-minütige Ruhepausen.
Die Differenz zwischen dem Zielwinkel und dem gemessenen Winkel wird als Fehlerspanne aufgezeichnet.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Stabilitätsgrenzen wurden zur Bewertung des statischen Gleichgewichts herangezogen.
Die Stabilitätsgrenze ist der größte Abstand in jede Richtung, über den sich eine Person von einer vertikalen Mittellinienposition weglehnen kann, ohne zu fallen, zu treten oder nach Unterstützung zu greifen.
Die Teilnehmer wurden mit einer Kraftplattform (Modell BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) hinsichtlich der Stützflächen an Stabilitätsgrenzen (LoS) in der rechten, linken, vorderen und hinteren Richtung beurteilt, wenn die Augen auf dem harten Boden geöffnet waren mit dem Bertec Balance System auf ihrer bevorzugten Auflageflächenbreite.
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1 Woche
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Haltungsschwankung
Zeitfenster: 1 Woche
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Haltungsschwankungen wurden zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts herangezogen.
Haltungsschwankung bezieht sich im Sinne des menschlichen Gleichgewichtssinns auf die horizontale Bewegung um den Schwerpunkt.
Die Haltungsschwankungen wurden im ruhigen Stehen mit offenen/geschlossenen Augen auf einem harten/weichen Boden unter Verwendung des Bertec Balance Systems bei der bevorzugten Breite der Auflagefläche gemessen.
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1 Woche
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit wurde ein 2-Minuten-Gehtest verwendet.
Der Test wurde in einem Korridor auf einer ebenen, harten Oberfläche von 30 m Länge in gerader Linie durchgeführt.
Vor der Untersuchung ruhte der Patient 10 Minuten lang im Sitzen.
Sie wird berechnet, indem die Entfernung gemessen wird, die die Person am Ende dieses Zeitraums zurücklegt, indem sie gebeten wird, 2 Minuten lang einen 30 m langen Korridor entlang zu gehen.
Bei Brustschmerzen, Atemnot, Beinkrämpfen, übermäßiger Müdigkeit, Schwitzen und Abgeschlagenheit sollte der Test sofort abgebrochen werden.
Im Minutentakt erhielt der Teilnehmer während des Tests Informationen über die verbleibende Zeit bis zum Ende des Tests.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
- Studienstuhl: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
- Hauptermittler: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 21/1101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen innerhalb von 3 Monaten nach Fertigstellung des Ergebnisberichts zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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