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Vergleich des Gelenkstellungsgefühls bei diabetischen und traumatischen Unterschenkelamputierten

9. Juni 2023 aktualisiert von: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Der Vergleich des Gelenkstellungsgefühls bei diabetischen und traumatischen Unterschenkelamputierten und die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Compliance mit einer Prothese, Gleichgewicht und funktioneller Leistung mit dem Gelenkstellungsgefühl

Diese Studie untersuchte die Auswirkung des Gelenkpositionsgefühls auf die Compliance mit der Prothese, das Gleichgewicht und die funktionelle Leistung bei Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten aufgrund einer diabetischen Polyneuropathie. Die Studiengruppe bestand aus 16 Probanden mit einseitiger Unterschenkelamputation aufgrund diabetischer Polyneuropathie und die Kontrollgruppe bestand aus 16 Probanden mit einseitiger Unterschenkelamputation aus traumatischen Gründen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Propriozeption versteht man die Fähigkeit, über das sensorische System (Kinästhesie) die Lage verschiedener Körperteile relativ zueinander und zum Boden zu unterscheiden und die auf diese Körperteile einwirkenden Kräfte wahrzunehmen. Propriozeption ist eine Funktion, die hauptsächlich auf einer unterbewussten Ebene stattfindet. Informationen über die äußere Umgebung, in der wir leben, werden aus der Kombination von Nervenenden in Muskeln und Sehnen, Faserkapseln um Gelenke, Vestibular- und Sehsystem gewonnen. Die über das periphere Nervensystem gewonnenen propriozeptiven Informationen über die äußere Umgebung werden an das Zentralnervensystem übertragen. Die Integration dieser von verschiedenen sensorischen Rezeptoren gesammelten Daten wird durchgeführt und entsprechende motorische Reaktionen werden eingeleitet, um das Haltungsgleichgewicht sicherzustellen. Sensibilitätsverlust aufgrund von Schmerzen, Müdigkeit, Erguss, Trauma oder verschiedenen neurologischen, muskuloskelettalen Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes führt in diesen Fallgruppen häufig zu einer Abnahme der propriozeptiven Empfindung. Die Schädigung peripherer Nerven aufgrund einer diabetischen Polyneuropathie (DPN) variiert je nach Art der betroffenen Nervenfaser. Durch die Schädigung nichtmyelinisierter und kleiner myelinisierter Nervenfasern werden leichte Berührungs-, Schmerz- und Temperatursinne beeinträchtigt, während Vibrations- und Propriozeptionssinne aufgrund der Schädigung großer myelinisierter Nervenfasern beeinträchtigt werden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Personen mit DPN im Vergleich zu gesunden Nicht-Diabetikern aufgrund von Komplikationen durch Sturzunfälle häufiger die Notaufnahme aufsuchen, da sie bei Aktivitäten des täglichen Lebens einen Gleichgewichtsverlust erleiden. Darüber hinaus führt die Fußbiomechanik, die sich aufgrund des durch DPN verursachten Verlusts des normalen neuronalen Feedbacksystems verschlechtert, zu Fußgeschwüren, indem sie eine fehlerhafte Druckverteilung im Fuß erzeugt. Bei diesen Menschen sind nicht heilende Geschwüre der unteren Extremitäten für 85 % der geplanten Amputationen der unteren Extremitäten verantwortlich. Aufgrund des vorhergesagten Verlusts von Weichgewebe, Knochen und sensorischen Rezeptoren in der amputierten Extremität nach einer vorherigen Amputation der unteren Extremitäten, was zu einer Verschlechterung des Bewegungsapparates und einer Zerstörung der Mechanorezeptoren führt, die diese Gewebe innervieren, verändert und differenziert sich die Art und Weise, wie diese Personen ihre Umgebung wahrnehmen sie von Personen, die aufgrund traumatischer Ursachen amputiert wurden. Diabetische Amputierte können ihre Prothesen nach der Amputation aufgrund ihrer körperlichen Probleme nicht mehr funktionsfähig nutzen, was dazu führt, dass die meisten Patienten die Prothese nicht mehr tragen. Obwohl die Anzahl der zur Beurteilung des propriozeptiven Sinnes entwickelten Testbatterien und die Wirksamkeit von Rehabilitationsprotokollen zur Beurteilung des propriozeptiven Sinnes bei Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Amputationen in der Literatur unzureichend sind, wird davon ausgegangen, dass die vorhandenen Batterien den propriozeptiven Sinn nicht ausreichend beurteilen. Darüber hinaus wurde keine Studie durchgeführt, um festzustellen, inwieweit sich die propriozeptive Sensibilität dieser Patienten nach einer Amputation der unteren Gliedmaßen aufgrund von DPN verändert. Aus diesem Grund war geplant, in der Studie die Auswirkung des Gelenkpositionsgefühls auf die Compliance mit der Prothese, das Gleichgewicht und die funktionelle Leistung bei Personen mit Amputation der unteren Extremitäten aufgrund von DPN zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetikergruppe (DG):

  1. Diejenigen, die aufgrund einer DPN eine einseitige Unterschenkelamputation hatten
  2. Im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  3. Abgeschlossene Rehabilitation mit Prothese
  4. Tragen Sie die Prothese seit mindestens einem Jahr
  5. Mit Stumpflänge in Standardgröße
  6. Ohne Phantomgefühl und Schmerz
  7. Kann mindestens 10 m selbstständig gehen
  8. Die Gesamtmuskelkraft der unteren Extremitäten ist mindestens mäßig
  9. Keine kognitiven und mentalen Probleme
  10. Diabetische Nephropathie, Retinopathie, Ulzeration etc. ohne Folgekomplikationen
  11. Diejenigen, die sich freiwillig bereit erklärten, an der Forschung teilzunehmen
  12. In keiner anderen parallelen Studie enthalten

Traumatische Gruppe (TG):

  1. Diejenigen, die eine traumabedingte einseitige Unterschenkelamputation hatten
  2. Im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  3. Abgeschlossene Rehabilitation mit Prothese
  4. Tragen Sie die Prothese seit mindestens einem Jahr
  5. Mit Stumpflänge in Standardgröße
  6. Ohne Phantomgefühl und Schmerz
  7. Kann mindestens 10 m selbstständig gehen
  8. Die Gesamtmuskelkraft der unteren Extremitäten ist mindestens mäßig
  9. Keine kognitiven und mentalen Probleme
  10. Diejenigen, die sich freiwillig bereit erklärten, an der Forschung teilzunehmen
  11. In keiner anderen parallelen Studie enthalten

Ausschlusskriterien:

Für alle Gruppen;

  1. Osteoartikuläre Deformität im Kniegelenk
  2. Eine andere orthopädische oder neurologische Erkrankung als die Ursache der Amputation haben
  3. Erhebliches und irreversibles Sehdefizit
  4. Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m²
  5. Eine Behinderung haben, die es schwierig macht, einen der Tests zu absolvieren
  6. Personen mit Krebs in der Vorgeschichte, die eine Chemotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diabetikergruppe (DG)
Untersuchen Sie die Auswirkung des Gelenkpositionsgefühls auf die Compliance mit der Prothese, das Gleichgewicht und die funktionelle Leistung bei Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten aufgrund einer diabetischen Polyneuropathie.
Das Xsens DOT Motion Capture System wird zur Analyse der Gelenkpositionswahrnehmung verwendet.
Sonstiges: Traumatische Gruppe (TG)
Untersuchen Sie die Auswirkung des Gelenkpositionsgefühls auf die Compliance mit der Prothese, das Gleichgewicht und die funktionelle Leistung bei Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten aufgrund traumatischer Ursachen.
Das Xsens DOT Motion Capture System wird zur Analyse der Gelenkpositionswahrnehmung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkpositionssinn
Zeitfenster: 1 Woche
Das Xsens DOT Motion Capture System wird bei der Bewertung der Kniegelenkpropriozeption eingesetzt. . Vor Beginn der Messung werden die Sensoren ordnungsgemäß am Patienten befestigt. Mit der Methode wird der Propriozeptionssinn des Kniegelenks bilateral mit Schwerelosigkeit (NWB) evaluiert. Die NWB-Beurteilung wird mit und ohne Prothese durchgeführt, während die Person sitzt und ihre Beine vollständig unterstützt. Die Augen der Person werden mit einem Pflaster abgedeckt, um visuelle Hinweise zu vermeiden. Das Kniegelenk in Streckstellung wird vom Physiotherapeuten langsam auf den Zielwinkelwert von 30° und 60° Beugestellung gebracht und 4 Sekunden gewartet. Nach 3 aufeinanderfolgenden Versuchen wird der Teilnehmer aufgefordert, die Beugebewegung, deren Winkel bestimmt wird, mit demselben Glied aktiv auszuführen. Zwischen den Messungen gibt es 2-minütige Ruhepausen. Die Differenz zwischen dem Zielwinkel und dem gemessenen Winkel wird als Fehlerspanne aufgezeichnet.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: 1 Woche
Die Stabilitätsgrenzen wurden zur Bewertung des statischen Gleichgewichts herangezogen. Die Stabilitätsgrenze ist der größte Abstand in jede Richtung, über den sich eine Person von einer vertikalen Mittellinienposition weglehnen kann, ohne zu fallen, zu treten oder nach Unterstützung zu greifen. Die Teilnehmer wurden mit einer Kraftplattform (Modell BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) hinsichtlich der Stützflächen an Stabilitätsgrenzen (LoS) in der rechten, linken, vorderen und hinteren Richtung beurteilt, wenn die Augen auf dem harten Boden geöffnet waren mit dem Bertec Balance System auf ihrer bevorzugten Auflageflächenbreite.
1 Woche
Haltungsschwankung
Zeitfenster: 1 Woche
Haltungsschwankungen wurden zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts herangezogen. Haltungsschwankung bezieht sich im Sinne des menschlichen Gleichgewichtssinns auf die horizontale Bewegung um den Schwerpunkt. Die Haltungsschwankungen wurden im ruhigen Stehen mit offenen/geschlossenen Augen auf einem harten/weichen Boden unter Verwendung des Bertec Balance Systems bei der bevorzugten Breite der Auflagefläche gemessen.
1 Woche
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit wurde ein 2-Minuten-Gehtest verwendet. Der Test wurde in einem Korridor auf einer ebenen, harten Oberfläche von 30 m Länge in gerader Linie durchgeführt. Vor der Untersuchung ruhte der Patient 10 Minuten lang im Sitzen. Sie wird berechnet, indem die Entfernung gemessen wird, die die Person am Ende dieses Zeitraums zurücklegt, indem sie gebeten wird, 2 Minuten lang einen 30 m langen Korridor entlang zu gehen. Bei Brustschmerzen, Atemnot, Beinkrämpfen, übermäßiger Müdigkeit, Schwitzen und Abgeschlagenheit sollte der Test sofort abgebrochen werden. Im Minutentakt erhielt der Teilnehmer während des Tests Informationen über die verbleibende Zeit bis zum Ende des Tests.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
  • Studienstuhl: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
  • Hauptermittler: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen innerhalb von 3 Monaten nach Fertigstellung des Ergebnisberichts zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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