Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del sentido de la posición articular en amputados transtibiales diabéticos y traumáticos

9 de junio de 2023 actualizado por: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

La comparación del sentido de la posición articular en amputados transtibiales diabéticos y traumáticos y la investigación de la relación entre el cumplimiento de una prótesis, el equilibrio y el rendimiento funcional con el sentido de la posición articular

Este estudio evaluó el efecto del sentido de la posición articular sobre el cumplimiento de la prótesis, el equilibrio y el desempeño funcional en personas con amputación de extremidades inferiores debido a polineuropatía diabética. El grupo de estudio consistió en 16 sujetos con amputación transtibial unilateral debido a polineuropatía diabética y el grupo control consistió en 16 sujetos con amputación transtibial unilateral debido a razones traumáticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La propiocepción se define como la capacidad de distinguir la posición de varias partes del cuerpo entre sí y con el suelo a través del sistema sensorial (cinestesia) y de percibir las fuerzas que actúan sobre estas partes del cuerpo. La propiocepción es una función que tiene lugar principalmente a nivel subconsciente. La información sobre el entorno externo en el que vivimos se obtiene de la combinación de terminales nerviosas en músculos y tendones, cápsulas fibrosas alrededor de las articulaciones, sistemas vestibulares y visuales. La información propioceptiva obtenida sobre el medio externo a través del sistema nervioso periférico se transfiere al sistema nervioso central. Se realiza la integración de estos datos recopilados de diferentes receptores sensoriales y se inician las respuestas motoras apropiadas para garantizar el equilibrio postural. La pérdida sensorial debida a dolor, fatiga, derrame, traumatismo o diversos trastornos neurológicos, musculoesqueléticos y enfermedades metabólicas como la diabetes a menudo provoca una disminución de la sensación propioceptiva en estos grupos de casos. El daño a los nervios periféricos debido a la polineuropatía diabética (DPN) varía según el tipo de fibra nerviosa afectada. Como resultado del daño a las fibras nerviosas amielínicas y mielínicas pequeñas, los sentidos del tacto ligero, el dolor y la temperatura se ven afectados, mientras que los sentidos de vibración y propiocepción disminuyen como resultado del daño a las fibras nerviosas mielínicas grandes. Estudios recientes han demostrado que las personas con DPN tienen más probabilidades de acudir al departamento de emergencias debido a complicaciones por accidentes de caídas porque experimentan pérdida de equilibrio durante las actividades de la vida diaria en comparación con las personas sanas no diabéticas. Además, la biomecánica del pie, que se deteriora debido a la pérdida del sistema de retroalimentación neural normal causada por la DPN, provoca ulceraciones en el pie al crear una distribución de presión aberrante en el pie. En estas personas, las úlceras de las extremidades inferiores que no cicatrizan representan el 85 % de las amputaciones planificadas de las extremidades inferiores. Debido a la pérdida prevista de tejido blando, hueso y receptores sensoriales en la extremidad amputada después de una amputación previa de la extremidad inferior, lo que da como resultado la degradación del sistema musculoesquelético y la destrucción de los mecanorreceptores que inervan estos tejidos, la forma en que estas personas experimentan su entorno cambia y se diferencia de personas que han sido amputadas por causas traumáticas. Los amputados diabéticos no pueden utilizar sus prótesis de manera funcional después de la amputación debido a sus problemas físicos, lo que hace que la mayoría de los pacientes dejen de usar la prótesis. Aunque el número de baterías de pruebas desarrolladas para evaluar el sentido propioceptivo y la efectividad de los protocolos de rehabilitación utilizados para evaluar el sentido propioceptivo en personas con trastornos musculoesqueléticos como amputaciones es insuficiente en la literatura, se cree que las baterías existentes no evalúan adecuadamente el sentido propioceptivo. Además, no se ha realizado ningún estudio para determinar hasta qué punto se altera la sensibilidad propioceptiva de estos pacientes después de la amputación de miembros inferiores debido a NPD. Por esta razón, se planeó el estudio para examinar el efecto del sentido de la posición articular sobre el cumplimiento de la prótesis, el equilibrio y el desempeño funcional en personas con amputación de extremidades inferiores debido a DPN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Semra TOPUZ, PT, Prof.
  • Número de teléfono: +905055800590
  • Correo electrónico: fztsemra@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Pavo, 06230
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de diabéticos (GD):

  1. Aquellos que tuvieron amputación transtibial unilateral debido a DPN
  2. Entre las edades de 40-65
  3. Rehabilitación completa con prótesis
  4. Uso de prótesis durante al menos 1 año.
  5. Con longitud de muñón de tamaño estándar
  6. Sin sensación fantasma y dolor
  7. Capaz de caminar al menos 10 m de forma independiente
  8. Fuerza muscular bruta de las extremidades inferiores al menos moderada
  9. Sin problemas cognitivos y mentales.
  10. Nefropatía diabética, retinopatía, ulceración, etc. sin complicaciones secundarias
  11. Quienes voluntariamente accedieron a participar en la investigación.
  12. No incluido en ningún otro estudio concurrente

Grupo Traumático (TG):

  1. Aquellos que tuvieron amputación transtibial unilateral inducida por trauma
  2. Entre las edades de 40-65
  3. Rehabilitación completa con prótesis
  4. Uso de prótesis durante al menos 1 año.
  5. Con longitud de muñón de tamaño estándar
  6. Sin sensación fantasma y dolor
  7. Capaz de caminar al menos 10 m de forma independiente
  8. La fuerza muscular bruta de las extremidades inferiores es al menos moderada
  9. Ausencia de problemas cognitivos y mentales.
  10. Quienes voluntariamente accedieron a participar en la investigación.
  11. No incluido en ningún otro estudio concurrente

Criterio de exclusión:

Para todos los grupos;

  1. Tener deformidad osteoarticular en la articulación de la rodilla.
  2. Tener una enfermedad ortopédica o neurológica distinta de la causa de la amputación
  3. Déficit visual importante e irreversible
  4. Índice de masa corporal (IMC)>30 kg/m²
  5. Tener una discapacidad que dificulte completar cualquiera de las pruebas.
  6. Individuos con antecedentes de cáncer y que reciben quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo Diabéticos (DG)
Examinar el efecto del sentido de la posición articular sobre el cumplimiento de la prótesis, el equilibrio y el rendimiento funcional en personas con amputación de las extremidades inferiores debido a polineuropatía diabética.
El sistema de captura de movimiento Xsens DOT se utilizará para analizar el sentido de la posición de las articulaciones.
Otro: Grupo Traumático (TG)
Examinar el efecto del sentido de la posición articular sobre el cumplimiento de la prótesis, el equilibrio y el rendimiento funcional en personas con amputación de extremidades inferiores por causas traumáticas.
El sistema de captura de movimiento Xsens DOT se utilizará para analizar el sentido de la posición de las articulaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sentido de posición conjunta
Periodo de tiempo: 1 semana
El sistema de captura de movimiento Xsens DOT se utilizará en la evaluación de la propiocepción de la articulación de la rodilla. . Antes de comenzar la medición, los sensores están correctamente conectados al paciente. El sentido de la propiocepción de la articulación de la rodilla se evaluará bilateralmente con peso sin peso (NWB) utilizando el método. La evaluación NWB se realizará con y sin prótesis mientras la persona está sentada con las piernas totalmente apoyadas. Los ojos de la persona se cubrirán con una curita para evitar señales visuales. El fisioterapeuta llevará lentamente la articulación de la rodilla en la posición de extensión al valor del ángulo objetivo de 30° y 60° en la posición de flexión y esperará durante 4 segundos. Después de 3 intentos consecutivos, se le pedirá al participante que realice activamente el movimiento de flexión cuyo ángulo se determina utilizando la misma extremidad. Habrá descansos de 2 minutos entre las mediciones. La diferencia entre el ángulo objetivo y el ángulo medido se registra como margen de error.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los límites de la estabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
Los límites de estabilidad se utilizaron para evaluar el equilibrio estático. Los límites de estabilidad son la mayor distancia en cualquier dirección a la que una persona puede inclinarse desde una posición vertical en la línea media sin caerse, pisar o buscar apoyo. Los participantes fueron evaluados con una plataforma de fuerza (Modelo BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) en términos de superficies de apoyo en los límites de estabilidad (LoS) en las direcciones derecha, izquierda, adelante y atrás cuando los ojos estaban abiertos en el piso duro. con el Bertec Balance System en su ancho de superficie de apoyo preferido.
1 semana
Balanceo postural
Periodo de tiempo: 1 semana
Se utilizaron oscilaciones posturales para evaluar el equilibrio dinámico. El balanceo postural, en términos del sentido humano del equilibrio, se refiere al movimiento horizontal alrededor del centro de gravedad. El balanceo postural se midió mientras estaba de pie en silencio con los ojos abiertos/cerrados en un piso duro/blando utilizando el sistema de equilibrio Bertec en su ancho de superficie de apoyo preferido.
1 semana
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 semana
Para evaluar la capacidad funcional se utilizó la prueba de caminata de 2 minutos. El ensayo se realizó en un corredor sobre una superficie dura plana de 30 m de longitud en línea recta. Antes del examen, el paciente descansó durante 10 min en posición sentada. Se calcula midiendo la distancia que camina la persona al final de este período pidiéndole que camine durante 2 minutos a lo largo de un corredor de 30 m. En casos de dolor torácico, disnea, calambres en las piernas, fatiga excesiva, sudoración y marchitez, la prueba debe interrumpirse inmediatamente. En intervalos de un minuto durante la prueba, el participante recibió información sobre el tiempo restante hasta el final de la prueba.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
  • Silla de estudio: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
  • Investigador principal: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del informe de resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir