- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05542901
Sammenligning af ledpositionssans hos diabetiske og traumatiske transtibiale amputerede
9. juni 2023 opdateret af: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Sammenligningen af ledpositionssans hos diabetiske og traumatiske transtibiale amputerede og undersøgelsen af forholdet mellem compliance med en protese, balance og funktionel ydeevne med ledpositionssans
Denne undersøgelse evaluerede effekten af ledpositionssans på compliance med protesen, balance og funktionel ydeevne hos personer med amputation af underekstremiteter på grund af diabetisk polyneuropati.
Undersøgelsesgruppen bestod af 16 forsøgspersoner med unilateral transtibial amputation på grund af diabetisk polyneuropati, og kontrolgruppen bestod af 16 forsøgspersoner med unilateral transtibial amputation på grund af traumatiske årsager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proprioception er defineret som evnen til at skelne forskellige kropsdeles position i forhold til hinanden og jorden gennem sansesystemet (kinæstesi) og at opfatte de kræfter, der virker på disse kropsdele.
Proprioception er en funktion, der hovedsageligt foregår på et underbevidst plan.
Information om det ydre miljø, vi lever i, fås fra kombinationen af nerveterminaler i muskler og sener, fibrøse kapsler omkring led, vestibulære og visuelle systemer.
Den proprioceptive information, der opnås om det ydre miljø gennem det perifere nervesystem, overføres til centralnervesystemet.
Integrationen af disse data indsamlet fra forskellige sensoriske receptorer udføres, og passende motoriske responser initieres for at sikre postural balance.
Sensorisk tab på grund af smerter, træthed, effusion, traumer eller forskellige neurologiske lidelser, muskuloskeletale lidelser og stofskiftesygdomme såsom diabetes forårsager ofte et fald i proprioceptiv sansning i disse tilfældegrupper.
Perifer nerveskade på grund af diabetisk polyneuropati (DPN), varierer afhængigt af hvilken type nervefiber der er berørt.
Som følge af beskadigelse af umyeliniserede og små myeliniserede nervefibre forringes lette berørings-, smerte- og temperatursanser, mens vibrations- og proprioceptionssanser er nedsat som følge af beskadigelse af store myelinerede nervefibre.
Nylige undersøgelser har vist, at personer med DPN er mere tilbøjelige til at henvende sig til skadestuen på grund af komplikationer fra faldulykker, fordi de oplever balancetab under daglige aktiviteter sammenlignet med raske ikke-diabetikere.
Desuden forårsager fodbiomekanik, som forringes på grund af tabet af det normale neurale feedback-system forårsaget af DPN, fodsår ved at skabe afvigende trykfordeling i foden.
Hos disse mennesker udgør ikke-helende sår i underekstremiteterne 85 % af de planlagte amputationer af underekstremiteterne.
På grund af det forudsagte tab af blødt væv, knogle og sensoriske receptorer i det amputerede lem efter en tidligere amputation af underekstremiteterne, hvilket resulterer i nedbrydning af bevægeapparatet og ødelæggelse af de mekanoreceptorer, der innerverer disse væv, ændrer og differentierer den måde, disse individer oplever deres omgivelser på. dem fra personer, der er blevet amputeret på grund af traumatiske årsager.
Diabetiske amputerede er ude af stand til at bruge deres proteser funktionelt efter amputation på grund af deres fysiske problemer, hvilket resulterer i, at størstedelen af patienterne ophører med at bruge protese.
Selvom antallet af testbatterier udviklet til at vurdere proprioceptiv sans og effektiviteten af rehabiliteringsprotokoller brugt til at vurdere proprioceptiv sans hos personer med muskel- og skeletlidelser såsom amputation er utilstrækkeligt i litteraturen, menes det, at de eksisterende batterier ikke i tilstrækkelig grad vurderer proprioceptiv sans.
Derudover er der ikke udført nogen undersøgelse for at bestemme, i hvilket omfang disse patienters proprioceptive følsomhed ændres efter amputation af underekstremiteterne på grund af DPN.
Af denne grund var studiet planlagt for at undersøge effekten af ledpositionssans på compliance med protesen, balance og funktionel ydeevne hos personer med amputation af underekstremiteter på grund af DPN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkun, 06230
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diabetikergruppe (DG):
- Dem, der havde ensidig transtibial amputation på grund af DPN
- Mellem 40-65 år
- Gennemført genoptræning med protese
- Brug af protese i mindst 1 år
- Med standard størrelse stub længde
- Uden fantomfornemmelse og smerte
- Kan gå mindst 10 m selvstændigt
- Brutto muskelstyrke i underekstremiteterne mindst moderat
- Ingen kognitive og psykiske problemer
- Diabetisk nefropati, retinopati, ulceration etc. uden sekundære komplikationer
- Dem, der frivilligt sagde ja til at deltage i forskningen
- Ikke inkluderet i nogen anden samtidig undersøgelse
Traumatisk gruppe (TG):
- De, der havde traume-induceret ensidig transtibial amputation
- Mellem 40-65 år
- Gennemført genoptræning med protese
- Brug af protese i mindst 1 år
- Med standard størrelse stub længde
- Uden fantomfornemmelse og smerte
- Kan gå mindst 10 m selvstændigt
- Brutto muskelstyrke i underekstremiteterne er mindst moderat
- Fravær af kognitive og psykiske problemer
- Dem, der frivilligt sagde ja til at deltage i forskningen
- Ikke inkluderet i nogen anden samtidig undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
For alle grupper;
- Har osteoartikulær deformitet i knæleddet
- At have en ortopædisk eller neurologisk sygdom, som ikke er årsagen til amputation
- Betydelig og irreversibel synsnedsættelse
- Body mass index (BMI) >30 kg/m²
- At have et handicap, der gør det svært at gennemføre nogen af testene
- Personer med en historie med kræft og modtager kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diabetic Group (DG)
Undersøg effekten af ledstillingssans på compliance med protesen, balance og funktionel ydeevne hos personer med amputation af underekstremiteter på grund af diabetisk polyneuropati.
|
Xsens DOT Motion Capture System vil blive brugt til at analysere ledpositionsfølelse.
|
|
Andet: Traumatisk gruppe (TG)
Undersøg effekten af ledstillingssans på compliance med protesen, balance og funktionel præstation hos personer med amputation af underekstremiteter på grund af traumatiske årsager.
|
Xsens DOT Motion Capture System vil blive brugt til at analysere ledpositionsfølelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fællespositionssans
Tidsramme: En uge
|
Xsens DOT Motion Capture System vil blive brugt til evaluering af knæledsproprioception. .
Før målingen påbegyndes, er sensorerne korrekt fastgjort til patienten.
Følelsen af proprioception af knæleddet vil blive evalueret bilateralt med vægtløs (NWB) ved hjælp af metoden.
NWB-vurderingen vil blive udført med og uden protese, mens personen er i siddende stilling med fuldt støttede ben.
Personens øjne vil blive dækket med et plaster for at undgå visuelle signaler.
Knæleddet i ekstensionsposition vil langsomt blive bragt til målvinkelværdien på 30° og 60° fleksionsposition af fysioterapeuten og ventet i 4 sekunder.
Efter 3 på hinanden følgende forsøg vil deltageren blive bedt om aktivt at udføre fleksionsbevægelsen, hvis vinkel bestemmes ved hjælp af samme lem.
Der vil være 2 minutters hvilepauser mellem målingerne.
Forskellen mellem målvinklen og den målte vinkel registreres som fejlmarginen.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitets grænser
Tidsramme: En uge
|
Stabilitetsgrænserne blev brugt til at evaluere statisk balance.
Stabilitetsgrænser er den største afstand i enhver retning, en person kan læne sig væk fra en lodret midterstilling uden at falde, træde eller række ud efter støtte.
Deltagerne blev vurderet med en kraftplatform (model BP 5050; Bertec Corporation, Columbus, Ohio) med hensyn til støtteflader på grænser for stabilitet (LoS) i højre, venstre, forreste og bageste retning, når øjnene var åbne på det hårde gulv med Bertec Balance System på deres foretrukne støttefladebredde.
|
En uge
|
|
Postural Sway
Tidsramme: En uge
|
Posturale svaj blev brugt til at evaluere dynamisk balance.
Posturalt svaj, i form af menneskelig balancesans, refererer til horisontal bevægelse omkring tyngdepunktet.
Posturalt svaj blev målt, mens de stod stille med åbne/lukkede øjne på et hårdt/blødt gulv ved hjælp af Bertec Balance System ved deres foretrukne støttefladebredde.
|
En uge
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: En uge
|
2 minutters gangtest blev brugt til at evaluere den funktionelle kapacitet.
Testen blev udført i en korridor på en flad hård overflade på 30 m i en lige linje.
Før undersøgelsen hvilede patienten i 10 min i siddende stilling.
Det beregnes ved at måle afstanden, som personen går i slutningen af denne periode, ved at bede personen om at gå i 2 minutter langs en 30 m korridor.
I tilfælde af brystsmerter, dyspnø, kramper i benene, overdreven træthed, svedtendens og visnen, bør testen afbrydes med det samme.
Med et minuts mellemrum under testen modtog deltageren information om den resterende tid indtil afslutningen af testen.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Semra TOPUZ, PT, Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Ali I. YALCIN, PT, Ph.D., Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc., Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 21/1101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 3 måneder efter færdiggørelse af resultatrapporten.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun