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Blender バイオマーカー: 酸化ストレスおよび臓器損傷に対する酸素投与の影響を評価するための BLENDER サブスタディ

BLENDER試験に登録された患者の酸化ストレスのマーカーに対するリベラルと保守的な酸素量の影響を比較すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

体外膜酸素療法 (ECMO) は、重度の心不全および呼吸不全の患者に使用される心肺補助装置であり、非常に高い酸素圧にさらされるリスクが高くなります。 高酸素症 (動脈血酸素 > 100mmHg) は、活性酸素種 (ROS) の生成につながる可能性があります。 ROSの過剰産生と抗酸化化合物の枯渇は酸化ストレスと呼ばれ、炎症、組織損傷、細胞死を引き起こします。 ROS の産生と終末器官の機能不全との相互関係は複雑であり、不明なままです。 酸化ストレス、炎症メディエーター、および組織損傷のマーカーの変化のタイミングのより詳細な評価は、プロセスを理解し、潜在的に治療標的を特定するために保証されています。

BLENDER 試験は、ECMO 中の保守的な酸素戦略が ICU 滞在期間を短縮し、リベラルな酸素戦略と比較して患者の転帰を改善するかどうかを判断するための、ECMO 患者を対象とした多施設共同試験です。 現在、さまざまな酸素濃度にさらされたときに ECMO を使用している患者に発生する根本的な病態生理学的変化を調べた研究はありません。 そのため、BLENDER 研究は、高酸素が ECMO を受けている患者の組織損傷を引き起こす可能性があるメカニズムを理解するためのユニークな機会を表しています。 このネストされた研究は、ECMO 中の高酸素への曝露が酸化ストレスの増加をもたらすかどうか、およびこれが組織損傷および臓器機能不全のリスク増加と相関するかどうかを解明しようとしています。 高酸素による組織損傷のメカニズムをよりよく理解することで、治療の一環として高酸素にさらされた患者の治療を最適化できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BLENDER試験に登録されたVA-ECMO患者

説明

包含基準:

  • -静脈動脈(VA)ECMOを受けている患者
  • BLENDERトライアルに登録

除外基準:

  • BLENDER試験に登録していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スーパーオキシドディスムターゼレベル U/ml
時間枠:ECMO開始から24時間以内
VA-ECMO中にリベラルまたは保守的な酸素戦略にさらされた患者のスーパーオキシドジスムターゼの血漿レベル
ECMO開始から24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓損傷のマーカー
時間枠:ECMO 3日目

トロポニン ng/ml

これは、ECMOを受けている患者から毎日定期的に収集された血液サンプルを分析することによって決定されます

ECMO 3日目
心臓損傷のマーカー
時間枠:ECMO7日目

トロポニン I ng/ml

これは、ECMOを受けている患者から毎日定期的に収集された血液サンプルを分析することによって決定されます

ECMO7日目
肝障害のマーカー
時間枠:ECMO 3日目

ALTおよびAST (IU/L)

これは、ECMOを受けている患者から毎日定期的に収集された血液サンプルを分析することによって決定されます

ECMO 3日目
肝障害のマーカー
時間枠:ECMO7日目

ALTおよびAST (IU/L)

これは、ECMOを受けている患者から毎日定期的に収集された血液サンプルを分析することによって決定されます

ECMO7日目
神経損傷のマーカー
時間枠:ECMO 3日目

ニューロン特異的エノラーゼ (microg/L)

これは、ECMOを受けている患者から毎日定期的に収集された血液サンプルを分析することによって決定されます

ECMO 3日目
神経損傷のマーカー
時間枠:ECMO7日目

ニューロン特異的エノラーゼ (microg/L)

これは、ECMOを受けている患者から毎日定期的に収集された血液サンプルを分析することによって決定されます

ECMO7日目
凝固パラメータ
時間枠:ECMO 3日目

APTT

これは、ECMOを受けている患者から毎日定期的に収集された血液サンプルを分析することによって決定されます

ECMO 3日目
凝固パラメータ
時間枠:ECMO7日目

APTT

これは、ECMOを受けている患者から毎日定期的に収集された血液サンプルを分析することによって決定されます

ECMO7日目
免疫マーカー
時間枠:ECMO 3日目
IL-6、TNFa、IL-10、IL-1B (pg/ml)
ECMO 3日目
免疫マーカー
時間枠:ECMO7日目
IL-6、TNFa、IL-10、IL-1B (pg/ml)
ECMO7日目
酸化ストレスのその他のマーカー
時間枠:ECMO 3日目
マロンジアルデヒド、ビタミンC
ECMO 3日目
酸化ストレスのその他のマーカー
時間枠:ECMO7日目
マロンジアルデヒド、ビタミンC
ECMO7日目
スーパーオキシドジスムターゼレベル U/ml
時間枠:ECMO開始から3日目
VA-ECMO中にリベラルまたは保守的な酸素戦略にさらされた患者のスーパーオキシドジスムターゼの血漿レベル
ECMO開始から3日目
スーパーオキシドディスムターゼレベル
時間枠:ECMO開始から7日目
VA-ECMO中にリベラルまたは保守的な酸素戦略にさらされた患者のスーパーオキシドジスムターゼの血漿レベル
ECMO開始から7日目
腎障害のマーカー
時間枠:ECMO 3日目
クレアチニン (micromol/L)
ECMO 3日目
腎障害のマーカー
時間枠:ECMO7日目
クレアチニン (micromol/L)
ECMO7日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線溶マーカー
時間枠:ECMO 3日目

フィブリノーゲン、プラスミン抗プラスミン複合体、D-ダイマー

これは、ECMOを受けている患者から毎日定期的に収集された血液サンプルを分析することによって決定されます

ECMO 3日目
線溶マーカー
時間枠:ECMO7日目

フィブリノーゲン、プラスミン抗プラスミン複合体、Dダイマー

これは、ECMOを受けている患者から毎日定期的に収集された血液サンプルを分析することによって決定されます

ECMO7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (実際)

2023年8月3日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HREC/50486/Alfred-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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