Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blender Biomarkers: een BLENDER-subonderzoek om het effect van zuurstofdosis op oxidatieve stress en orgaanschade te evalueren

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Om de impact van liberale versus conservatieve zuurstofdoses op markers van oxidatieve stress te vergelijken bij patiënten die deelnamen aan de BLENDER-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Extracorporale membraanzuurstof (ECMO) is een hart-longondersteuningsapparaat dat wordt gebruikt voor patiënten met ernstige hart- en ademhalingsinsufficiëntie en brengt een verhoogd risico met zich mee op blootstelling aan zeer hoge zuurstofspanningen. Hyperoxie (arteriële zuurstof >100 mmHg) kan leiden tot de productie van reactieve zuurstofsoorten (ROS). Overmatige productie van ROS en uitputting van antioxidantverbindingen wordt oxidatieve stress genoemd en resulteert in ontsteking, weefselbeschadiging en celdood. De onderlinge relatie tussen de productie van ROS en disfunctie van eindorganen is gecompliceerd en blijft onduidelijk. Een meer gedetailleerde beoordeling van de timing van veranderingen in markers van oxidatieve stress, ontstekingsmediatoren en weefselbeschadiging is gerechtvaardigd om de processen te begrijpen en mogelijk therapeutische doelen te identificeren.

De BLENDER Trial is een multicenter trial bij ECMO-patiënten om te bepalen of een conservatieve zuurstofstrategie tijdens ECMO de verblijfsduur op de IC verkort en de patiëntresultaten verbetert in vergelijking met een liberale zuurstofstrategie. Momenteel zijn er geen studies die kijken naar de onderliggende pathofysiologische veranderingen die optreden bij patiënten op ECMO wanneer ze worden blootgesteld aan verschillende zuurstofconcentraties. Als zodanig biedt de BLENDER-studie een unieke kans om de mechanismen te begrijpen waardoor hyperoxie weefselbeschadiging kan veroorzaken bij patiënten die ECMO krijgen. Deze geneste studie probeert te verhelderen of blootstelling aan hyperoxie tijdens ECMO resulteert in verhoogde oxidatieve stress en of dit verband houdt met een verhoogd risico op weefselbeschadiging en orgaandisfunctie. Een beter begrip van het mechanisme van hyperoxie-geïnduceerde weefselbeschadiging kan het mogelijk maken de behandeling te optimaliseren voor patiënten die worden blootgesteld aan hyperoxie als onderdeel van hun behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

VA-ECMO-patiënten namen deel aan de BLENDER-studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die venoarteriële (VA) ECMO krijgen
  • Ingeschreven in de BLENDER-proef

Uitsluitingscriteria:

  • Niet ingeschreven in de BLENDER-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superoxide dismutase niveaus U/ml
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na aanvang van ECMO
Plasmaspiegels van superoxide-dismutase bij patiënten die tijdens VA-ECMO werden blootgesteld aan een liberale of conservatieve zuurstofstrategie
Binnen 24 uur na aanvang van ECMO

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marker van hartletsel
Tijdsspanne: Dag 3 van ECMO

Troponine ng/ml

Dit zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren die routinematig dagelijks worden afgenomen bij patiënten die ECMO krijgen
Dag 3 van ECMO
Marker van hartletsel
Tijdsspanne: Dag 7 van ECMO

Troponine I ng/ml

Dit zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren die routinematig dagelijks worden afgenomen bij patiënten die ECMO krijgen
Dag 7 van ECMO
Markers van leverbeschadiging
Tijdsspanne: Dag 3 van ECMO

ALAT en ASAT (IE/L)

Dit zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren die routinematig dagelijks worden afgenomen bij patiënten die ECMO krijgen
Dag 3 van ECMO
Markers van leverbeschadiging
Tijdsspanne: Dag 7 van ECMO

ALAT en ASAT (IE/L)

Dit zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren die routinematig dagelijks worden afgenomen bij patiënten die ECMO krijgen
Dag 7 van ECMO
Marker van neurologisch letsel
Tijdsspanne: Dag 3 van ECMO

Neuronspecifieke Enolase (microg/L)

Dit zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren die routinematig dagelijks worden afgenomen bij patiënten die ECMO krijgen
Dag 3 van ECMO
Marker van neurologisch letsel
Tijdsspanne: Dag 7 van ECMO

Neuronspecifieke Enolase (microg/L)

Dit zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren die routinematig dagelijks worden afgenomen bij patiënten die ECMO krijgen
Dag 7 van ECMO
Coagulatieparameters
Tijdsspanne: Dag 3 van ECMO

APTT

Dit zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren die routinematig dagelijks worden afgenomen bij patiënten die ECMO krijgen
Dag 3 van ECMO
Coagulatieparameters
Tijdsspanne: Dag 7 van ECMO

APTT

Dit zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren die routinematig dagelijks worden afgenomen bij patiënten die ECMO krijgen
Dag 7 van ECMO
Immuun markers
Tijdsspanne: Dag 3 van ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Dag 3 van ECMO
Immuun markers
Tijdsspanne: Dag 7 van ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Dag 7 van ECMO
Andere markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Dag 3 van ECMO
Malondialdehyde, vitamine C
Dag 3 van ECMO
Andere markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Dag 7 van ECMO
Malondialdehyde, vitamine C
Dag 7 van ECMO
Superoxide dismutase niveaus U/ml
Tijdsspanne: Op dag 3 na aanvang van ECMO
Plasmaspiegels van superoxide-dismutase bij patiënten die tijdens VA-ECMO werden blootgesteld aan een liberale of conservatieve zuurstofstrategie
Op dag 3 na aanvang van ECMO
Superoxide-dismutase-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 7 na aanvang van ECMO
Plasmaspiegels van superoxide-dismutase bij patiënten die tijdens VA-ECMO werden blootgesteld aan een liberale of conservatieve zuurstofstrategie
Op dag 7 na aanvang van ECMO
Markers van nierbeschadiging
Tijdsspanne: Dag 3 van ECMO
Creatinine (micromol/L)
Dag 3 van ECMO
Markers van nierbeschadiging
Tijdsspanne: Dag 7 van ECMO
Creatinine (micromol/L)
Dag 7 van ECMO

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marker van fibrinolyse
Tijdsspanne: Dag 3 van ECMO

Fibrinogeen, plasmine-anti-plasminecomplex, D-dimeer

Dit zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren die routinematig dagelijks worden afgenomen bij patiënten die ECMO krijgen
Dag 3 van ECMO
Marker van fibrinolyse
Tijdsspanne: Dag 7 van ECMO

Fibrinogeen, Plasmine anti-plasmine complex, D-dimeer

Dit zal worden bepaald door bloedmonsters te analyseren die routinematig dagelijks worden afgenomen bij patiënten die ECMO krijgen
Dag 7 van ECMO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/50486/Alfred-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren