Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Blender biomarkerek: A BLENDER résztanulmány az oxigéndózis oxidatív stresszre és szervi sérülésekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A liberális és a konzervatív oxigéndózisok hatásának összehasonlítása az oxidatív stressz markereire a BLENDER vizsgálatba bevont betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Az extracorporalis membrán oxigén (ECMO) egy szívtüdőtámogató eszköz, amelyet súlyos szív- és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél használnak, és fokozott kockázatot jelent a nagyon magas oxigénfeszültségnek. A hiperoxia (az artériás oxigén >100 Hgmm) reaktív oxigénfajták (ROS) termelődéséhez vezethet. A ROS túlzott termelését és az antioxidáns vegyületek kimerülését oxidatív stressznek nevezik, és gyulladást, szövetkárosodást és sejthalált eredményez. A ROS termelése és a végszervi diszfunkció közötti összefüggés bonyolult és tisztázatlan. Az oxidatív stressz, a gyulladásos mediátorok és a szövetsérülés markereiben bekövetkező változások időzítésének részletesebb értékelése indokolt a folyamatok megértéséhez és a terápiás célpontok potenciális azonosításához.

A BLENDER Trial egy többközpontú vizsgálat az ECMO-ban szenvedő betegeken annak meghatározására, hogy az ECMO során alkalmazott konzervatív oxigénstratégia csökkenti-e az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, és javítja-e a betegek kimenetelét a liberális oxigénstratégiához képest. Jelenleg nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek az ECMO-ban szenvedő betegekben előforduló patofiziológiai változásokat vizsgálták volna, ha különböző oxigénkoncentrációnak vannak kitéve. Mint ilyen, a BLENDER-tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál azoknak a mechanizmusoknak a megértésére, amelyek révén a hyperoxia szövetkárosodást okozhat az ECMO-ban részesülő betegeknél. Ez az egymásba ágyazott tanulmány azt kívánja tisztázni, hogy az ECMO során a hiperoxiának való kitettség fokozza-e az oxidatív stresszt, és hogy ez összefüggésben áll-e a szövetsérülések és a szervek diszfunkciójának fokozott kockázatával. A hiperoxia által kiváltott szövetsérülés mechanizmusának jobb megértése lehetővé teheti a kezelés optimalizálását a hiperoxiának kitett betegek számára a kezelés részeként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BLENDER vizsgálatba bevont VA-ECMO betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Venoarterialis (VA) ECMO-ban részesülő betegek
  • Beiratkozott a BLENDER próbaverziójába

Kizárási kritériumok:

  • Nem vett részt a BLENDER-próbában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szuperoxid-diszmutáz szint U/ml
Időkeret: Az ECMO kezdetétől számított 24 órán belül
A szuperoxid-diszmutáz plazmaszintje olyan betegeknél, akik liberális vagy konzervatív oxigénstratégiának vannak kitéve a VA-ECMO során
Az ECMO kezdetétől számított 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívsérülés markere
Időkeret: Az ECMO 3. napja

Troponin ng/ml

Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg

Az ECMO 3. napja
A szívsérülés markere
Időkeret: Az ECMO 7. napja

Troponin I ng/ml

Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg

Az ECMO 7. napja
A májsérülés markerei
Időkeret: Az ECMO 3. napja

ALT és AST (NE/L)

Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg

Az ECMO 3. napja
A májsérülés markerei
Időkeret: Az ECMO 7. napja

ALT és AST (NE/L)

Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg

Az ECMO 7. napja
A neurológiai sérülés markere
Időkeret: Az ECMO 3. napja

Neuron specifikus enoláz (mikro/l)

Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg

Az ECMO 3. napja
A neurológiai sérülés markere
Időkeret: Az ECMO 7. napja

Neuron specifikus enoláz (mikro/l)

Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg

Az ECMO 7. napja
Alvadási paraméterek
Időkeret: Az ECMO 3. napja

APTT

Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg

Az ECMO 3. napja
Alvadási paraméterek
Időkeret: Az ECMO 7. napja

APTT

Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg

Az ECMO 7. napja
Immun markerek
Időkeret: Az ECMO 3. napja
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Az ECMO 3. napja
Immun markerek
Időkeret: Az ECMO 7. napja
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Az ECMO 7. napja
Az oxidatív stressz egyéb markerei
Időkeret: Az ECMO 3. napja
Malondialdehid, C-vitamin
Az ECMO 3. napja
Az oxidatív stressz egyéb markerei
Időkeret: Az ECMO 7. napja
Malondialdehid, C-vitamin
Az ECMO 7. napja
Szuperoxid-diszmutáz szint U/ml
Időkeret: Az ECMO kezdetét követő 3. napon
A szuperoxid-diszmutáz plazmaszintje olyan betegeknél, akik liberális vagy konzervatív oxigénstratégiának vannak kitéve a VA-ECMO során
Az ECMO kezdetét követő 3. napon
Szuperoxid-diszmutáz szint
Időkeret: Az ECMO kezdetét követő 7. napon
A szuperoxid-diszmutáz plazmaszintje olyan betegeknél, akik liberális vagy konzervatív oxigénstratégiának vannak kitéve a VA-ECMO során
Az ECMO kezdetét követő 7. napon
A vesekárosodás markerei
Időkeret: Az ECMO 3. napja
Kreatinin (mikromol/l)
Az ECMO 3. napja
A vesekárosodás markerei
Időkeret: Az ECMO 7. napja
Kreatinin (mikromol/l)
Az ECMO 7. napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fibrinolízis markere
Időkeret: Az ECMO 3. napja

Fibrinogén, plazmin anti-plazmin komplex, D-dimer

Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg

Az ECMO 3. napja
A fibrinolízis markere
Időkeret: Az ECMO 7. napja

Fibrinogén, Plazmin anti-plazmin komplex, D-dimer

Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg

Az ECMO 7. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/50486/Alfred-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

3
Iratkozz fel