- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05542966
Blender biomarkerek: A BLENDER résztanulmány az oxigéndózis oxidatív stresszre és szervi sérülésekre gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az extracorporalis membrán oxigén (ECMO) egy szívtüdőtámogató eszköz, amelyet súlyos szív- és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél használnak, és fokozott kockázatot jelent a nagyon magas oxigénfeszültségnek. A hiperoxia (az artériás oxigén >100 Hgmm) reaktív oxigénfajták (ROS) termelődéséhez vezethet. A ROS túlzott termelését és az antioxidáns vegyületek kimerülését oxidatív stressznek nevezik, és gyulladást, szövetkárosodást és sejthalált eredményez. A ROS termelése és a végszervi diszfunkció közötti összefüggés bonyolult és tisztázatlan. Az oxidatív stressz, a gyulladásos mediátorok és a szövetsérülés markereiben bekövetkező változások időzítésének részletesebb értékelése indokolt a folyamatok megértéséhez és a terápiás célpontok potenciális azonosításához.
A BLENDER Trial egy többközpontú vizsgálat az ECMO-ban szenvedő betegeken annak meghatározására, hogy az ECMO során alkalmazott konzervatív oxigénstratégia csökkenti-e az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, és javítja-e a betegek kimenetelét a liberális oxigénstratégiához képest. Jelenleg nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek az ECMO-ban szenvedő betegekben előforduló patofiziológiai változásokat vizsgálták volna, ha különböző oxigénkoncentrációnak vannak kitéve. Mint ilyen, a BLENDER-tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál azoknak a mechanizmusoknak a megértésére, amelyek révén a hyperoxia szövetkárosodást okozhat az ECMO-ban részesülő betegeknél. Ez az egymásba ágyazott tanulmány azt kívánja tisztázni, hogy az ECMO során a hiperoxiának való kitettség fokozza-e az oxidatív stresszt, és hogy ez összefüggésben áll-e a szövetsérülések és a szervek diszfunkciójának fokozott kockázatával. A hiperoxia által kiváltott szövetsérülés mechanizmusának jobb megértése lehetővé teheti a kezelés optimalizálását a hiperoxiának kitett betegek számára a kezelés részeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alastair Brown
- Telefonszám: (03) 90768343
- E-mail: alastair.brown@monash.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aidan Burrell
- Telefonszám: (03) 90768343
- E-mail: aidanburrell@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Venoarterialis (VA) ECMO-ban részesülő betegek
- Beiratkozott a BLENDER próbaverziójába
Kizárási kritériumok:
- Nem vett részt a BLENDER-próbában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szuperoxid-diszmutáz szint U/ml
Időkeret: Az ECMO kezdetétől számított 24 órán belül
|
A szuperoxid-diszmutáz plazmaszintje olyan betegeknél, akik liberális vagy konzervatív oxigénstratégiának vannak kitéve a VA-ECMO során
|
Az ECMO kezdetétől számított 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívsérülés markere
Időkeret: Az ECMO 3. napja
|
Troponin ng/ml Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg |
Az ECMO 3. napja
|
A szívsérülés markere
Időkeret: Az ECMO 7. napja
|
Troponin I ng/ml Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg |
Az ECMO 7. napja
|
A májsérülés markerei
Időkeret: Az ECMO 3. napja
|
ALT és AST (NE/L) Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg |
Az ECMO 3. napja
|
A májsérülés markerei
Időkeret: Az ECMO 7. napja
|
ALT és AST (NE/L) Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg |
Az ECMO 7. napja
|
A neurológiai sérülés markere
Időkeret: Az ECMO 3. napja
|
Neuron specifikus enoláz (mikro/l) Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg |
Az ECMO 3. napja
|
A neurológiai sérülés markere
Időkeret: Az ECMO 7. napja
|
Neuron specifikus enoláz (mikro/l) Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg |
Az ECMO 7. napja
|
Alvadási paraméterek
Időkeret: Az ECMO 3. napja
|
APTT Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg |
Az ECMO 3. napja
|
Alvadási paraméterek
Időkeret: Az ECMO 7. napja
|
APTT Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg |
Az ECMO 7. napja
|
Immun markerek
Időkeret: Az ECMO 3. napja
|
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
|
Az ECMO 3. napja
|
Immun markerek
Időkeret: Az ECMO 7. napja
|
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
|
Az ECMO 7. napja
|
Az oxidatív stressz egyéb markerei
Időkeret: Az ECMO 3. napja
|
Malondialdehid, C-vitamin
|
Az ECMO 3. napja
|
Az oxidatív stressz egyéb markerei
Időkeret: Az ECMO 7. napja
|
Malondialdehid, C-vitamin
|
Az ECMO 7. napja
|
Szuperoxid-diszmutáz szint U/ml
Időkeret: Az ECMO kezdetét követő 3. napon
|
A szuperoxid-diszmutáz plazmaszintje olyan betegeknél, akik liberális vagy konzervatív oxigénstratégiának vannak kitéve a VA-ECMO során
|
Az ECMO kezdetét követő 3. napon
|
Szuperoxid-diszmutáz szint
Időkeret: Az ECMO kezdetét követő 7. napon
|
A szuperoxid-diszmutáz plazmaszintje olyan betegeknél, akik liberális vagy konzervatív oxigénstratégiának vannak kitéve a VA-ECMO során
|
Az ECMO kezdetét követő 7. napon
|
A vesekárosodás markerei
Időkeret: Az ECMO 3. napja
|
Kreatinin (mikromol/l)
|
Az ECMO 3. napja
|
A vesekárosodás markerei
Időkeret: Az ECMO 7. napja
|
Kreatinin (mikromol/l)
|
Az ECMO 7. napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fibrinolízis markere
Időkeret: Az ECMO 3. napja
|
Fibrinogén, plazmin anti-plazmin komplex, D-dimer Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg |
Az ECMO 3. napja
|
A fibrinolízis markere
Időkeret: Az ECMO 7. napja
|
Fibrinogén, Plazmin anti-plazmin komplex, D-dimer Ezt az ECMO-ban részesülő betegtől naponta rutinszerűen vett vérminták elemzésével határozzák meg |
Az ECMO 7. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/50486/Alfred-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország