Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery Blender: Dílčí studie BLENDER k vyhodnocení účinku dávky kyslíku na oxidační stres a poškození orgánů

Porovnat vliv liberálních vs konzervativních dávek kyslíku na markery oxidačního stresu u pacientů zařazených do studie BLENDER.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Extrakorporální membránový kyslík (ECMO) je zařízení na podporu srdce a plic používané u pacientů se závažným srdečním a respiračním selháním a nese zvýšené riziko vystavení velmi vysokému napětí kyslíku. Hyperoxie (arteriální kyslík >100 mmHg) může vést k produkci reaktivních forem kyslíku (ROS). Nadměrná produkce ROS a vyčerpání antioxidačních sloučenin se označuje jako oxidační stres a vede k zánětu, poškození tkáně a buněčné smrti. Vzájemný vztah mezi produkcí ROS a dysfunkcí koncových orgánů je komplikovaný a zůstává nejasný. Pro pochopení procesů a potenciální identifikaci terapeutických cílů je zapotřebí podrobnější posouzení načasování změn v markerech oxidativního stresu, zánětlivých mediátorů a poškození tkáně.

BLENDER Trial je multicentrická studie u pacientů s ECMO, která má určit, zda konzervativní kyslíková strategie během ECMO zkracuje dobu pobytu na JIP a zlepšuje výsledky pacientů ve srovnání s liberální kyslíkovou strategií. V současné době neexistují žádné studie, které by se zabývaly základními patofyziologickými změnami, ke kterým dochází u pacientů na ECMO, když jsou vystaveni různým koncentracím kyslíku. Studie BLENDER jako taková představuje jedinečnou příležitost porozumět mechanismům, kterými může hyperoxie způsobit poškození tkáně u pacientů užívajících ECMO. Tato vnořená studie se snaží objasnit, zda expozice hyperoxii během ECMO vede ke zvýšenému oxidačnímu stresu a zda to koreluje se zvýšeným rizikem poškození tkání a dysfunkcí orgánů. Lepší pochopení mechanismu poškození tkáně vyvolaného hyperoxií může umožnit optimalizaci léčby pro pacienty vystavené hyperoxii jako součást jejich léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s VA-ECMO zařazení do studie BLENDER

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají venoarteriální (VA) ECMO
  • Zapsán do zkušební verze BLENDER

Kritéria vyloučení:

  • Nezapsáno do zkušební verze BLENDER

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny superoxiddismutázy U/ml
Časové okno: Do 24 hodin od zahájení ECMO
Plazmatické hladiny superoxiddismutázy u pacientů vystavených buď liberální nebo konzervativní kyslíkové strategii během VA-ECMO
Do 24 hodin od zahájení ECMO

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marker srdečního poranění
Časové okno: 3. den ECMO

Troponin ng/ml

To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO

3. den ECMO
Marker srdečního poranění
Časové okno: 7. den ECMO

Troponin I ng/ml

To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO

7. den ECMO
Markery poškození jater
Časové okno: 3. den ECMO

ALT a AST (IU/L)

To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO

3. den ECMO
Markery poškození jater
Časové okno: 7. den ECMO

ALT a AST (IU/L)

To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO

7. den ECMO
Marker neurologického poškození
Časové okno: 3. den ECMO

Enoláza specifická pro neurony (mikrog/l)

To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO

3. den ECMO
Marker neurologického poškození
Časové okno: 7. den ECMO

Enoláza specifická pro neurony (mikrog/l)

To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO

7. den ECMO
Parametry koagulace
Časové okno: 3. den ECMO

APTT

To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO

3. den ECMO
Parametry koagulace
Časové okno: 7. den ECMO

APTT

To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO

7. den ECMO
Imunitní markery
Časové okno: 3. den ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
3. den ECMO
Imunitní markery
Časové okno: 7. den ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
7. den ECMO
Další markery oxidačního stresu
Časové okno: 3. den ECMO
Malondialdehyd, vitamín C
3. den ECMO
Další markery oxidačního stresu
Časové okno: 7. den ECMO
Malondialdehyd, vitamín C
7. den ECMO
Hladiny superoxiddismutázy U/ml
Časové okno: 3. den po zahájení ECMO
Plazmatické hladiny superoxiddismutázy u pacientů vystavených buď liberální nebo konzervativní kyslíkové strategii během VA-ECMO
3. den po zahájení ECMO
Hladiny superoxiddismutázy
Časové okno: V den 7 po zahájení ECMO
Plazmatické hladiny superoxiddismutázy u pacientů vystavených buď liberální nebo konzervativní kyslíkové strategii během VA-ECMO
V den 7 po zahájení ECMO
Markery poškození ledvin
Časové okno: 3. den ECMO
Kreatinin (mikromol/l)
3. den ECMO
Markery poškození ledvin
Časové okno: 7. den ECMO
Kreatinin (mikromol/l)
7. den ECMO

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marker fibrinolýzy
Časové okno: 3. den ECMO

Fibrinogen, plasminový anti-plasminový komplex, D-dimer

To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO

3. den ECMO
Marker fibrinolýzy
Časové okno: 7. den ECMO

Fibrinogen, Plasminový anti-plasminový komplex, D-dimer

To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO

7. den ECMO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HREC/50486/Alfred-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit