- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05542966
Biomarkery Blender: Dílčí studie BLENDER k vyhodnocení účinku dávky kyslíku na oxidační stres a poškození orgánů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Extrakorporální membránový kyslík (ECMO) je zařízení na podporu srdce a plic používané u pacientů se závažným srdečním a respiračním selháním a nese zvýšené riziko vystavení velmi vysokému napětí kyslíku. Hyperoxie (arteriální kyslík >100 mmHg) může vést k produkci reaktivních forem kyslíku (ROS). Nadměrná produkce ROS a vyčerpání antioxidačních sloučenin se označuje jako oxidační stres a vede k zánětu, poškození tkáně a buněčné smrti. Vzájemný vztah mezi produkcí ROS a dysfunkcí koncových orgánů je komplikovaný a zůstává nejasný. Pro pochopení procesů a potenciální identifikaci terapeutických cílů je zapotřebí podrobnější posouzení načasování změn v markerech oxidativního stresu, zánětlivých mediátorů a poškození tkáně.
BLENDER Trial je multicentrická studie u pacientů s ECMO, která má určit, zda konzervativní kyslíková strategie během ECMO zkracuje dobu pobytu na JIP a zlepšuje výsledky pacientů ve srovnání s liberální kyslíkovou strategií. V současné době neexistují žádné studie, které by se zabývaly základními patofyziologickými změnami, ke kterým dochází u pacientů na ECMO, když jsou vystaveni různým koncentracím kyslíku. Studie BLENDER jako taková představuje jedinečnou příležitost porozumět mechanismům, kterými může hyperoxie způsobit poškození tkáně u pacientů užívajících ECMO. Tato vnořená studie se snaží objasnit, zda expozice hyperoxii během ECMO vede ke zvýšenému oxidačnímu stresu a zda to koreluje se zvýšeným rizikem poškození tkání a dysfunkcí orgánů. Lepší pochopení mechanismu poškození tkáně vyvolaného hyperoxií může umožnit optimalizaci léčby pro pacienty vystavené hyperoxii jako součást jejich léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají venoarteriální (VA) ECMO
- Zapsán do zkušební verze BLENDER
Kritéria vyloučení:
- Nezapsáno do zkušební verze BLENDER
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny superoxiddismutázy U/ml
Časové okno: Do 24 hodin od zahájení ECMO
|
Plazmatické hladiny superoxiddismutázy u pacientů vystavených buď liberální nebo konzervativní kyslíkové strategii během VA-ECMO
|
Do 24 hodin od zahájení ECMO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marker srdečního poranění
Časové okno: 3. den ECMO
|
Troponin ng/ml To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO |
3. den ECMO
|
|
Marker srdečního poranění
Časové okno: 7. den ECMO
|
Troponin I ng/ml To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO |
7. den ECMO
|
|
Markery poškození jater
Časové okno: 3. den ECMO
|
ALT a AST (IU/L) To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO |
3. den ECMO
|
|
Markery poškození jater
Časové okno: 7. den ECMO
|
ALT a AST (IU/L) To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO |
7. den ECMO
|
|
Marker neurologického poškození
Časové okno: 3. den ECMO
|
Enoláza specifická pro neurony (mikrog/l) To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO |
3. den ECMO
|
|
Marker neurologického poškození
Časové okno: 7. den ECMO
|
Enoláza specifická pro neurony (mikrog/l) To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO |
7. den ECMO
|
|
Parametry koagulace
Časové okno: 3. den ECMO
|
APTT To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO |
3. den ECMO
|
|
Parametry koagulace
Časové okno: 7. den ECMO
|
APTT To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO |
7. den ECMO
|
|
Imunitní markery
Časové okno: 3. den ECMO
|
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
|
3. den ECMO
|
|
Imunitní markery
Časové okno: 7. den ECMO
|
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
|
7. den ECMO
|
|
Další markery oxidačního stresu
Časové okno: 3. den ECMO
|
Malondialdehyd, vitamín C
|
3. den ECMO
|
|
Další markery oxidačního stresu
Časové okno: 7. den ECMO
|
Malondialdehyd, vitamín C
|
7. den ECMO
|
|
Hladiny superoxiddismutázy U/ml
Časové okno: 3. den po zahájení ECMO
|
Plazmatické hladiny superoxiddismutázy u pacientů vystavených buď liberální nebo konzervativní kyslíkové strategii během VA-ECMO
|
3. den po zahájení ECMO
|
|
Hladiny superoxiddismutázy
Časové okno: V den 7 po zahájení ECMO
|
Plazmatické hladiny superoxiddismutázy u pacientů vystavených buď liberální nebo konzervativní kyslíkové strategii během VA-ECMO
|
V den 7 po zahájení ECMO
|
|
Markery poškození ledvin
Časové okno: 3. den ECMO
|
Kreatinin (mikromol/l)
|
3. den ECMO
|
|
Markery poškození ledvin
Časové okno: 7. den ECMO
|
Kreatinin (mikromol/l)
|
7. den ECMO
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marker fibrinolýzy
Časové okno: 3. den ECMO
|
Fibrinogen, plasminový anti-plasminový komplex, D-dimer To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO |
3. den ECMO
|
|
Marker fibrinolýzy
Časové okno: 7. den ECMO
|
Fibrinogen, Plasminový anti-plasminový komplex, D-dimer To bude stanoveno analýzou krevních vzorků běžně odebraných denně od pacienta, který dostává ECMO |
7. den ECMO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/50486/Alfred-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .