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Biomarcadores do Blender: um subestudo do BLENDER para avaliar o efeito da dose de oxigênio no estresse oxidativo e na lesão de órgãos

24 de outubro de 2023 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Comparar o impacto de doses de oxigênio liberais versus conservadoras nos marcadores de estresse oxidativo em pacientes inscritos no estudo BLENDER.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Oxigênio de membrana extracorpórea (ECMO) é um dispositivo de suporte cardiopulmonar usado para pacientes com insuficiência cardíaca e respiratória grave e apresenta um risco aumentado de exposição a tensões muito altas de oxigênio. A hiperóxia (oxigênio arterial >100mmHg) pode levar à produção de espécies reativas de oxigênio (ROS). O excesso de produção de ROS e a depleção de compostos antioxidantes são referidos como estresse oxidativo e resultam em inflamação, lesão tecidual e morte celular. A inter-relação entre a produção de ROS e a disfunção do órgão final é complicada e permanece incerta. Uma avaliação mais detalhada do tempo de mudanças nos marcadores de estresse oxidativo, mediadores inflamatórios e lesão tecidual é necessária para entender os processos e potencialmente identificar alvos terapêuticos.

O estudo BLENDER é um estudo multicêntrico em pacientes com ECMO para determinar se uma estratégia conservadora de oxigênio durante a ECMO reduz o tempo de permanência na UTI e melhora os resultados do paciente em comparação com uma estratégia liberal de oxigênio. Atualmente, não existem estudos que analisem as alterações fisiopatológicas subjacentes que ocorrem em pacientes em ECMO quando submetidos a diferentes concentrações de oxigênio. Como tal, o estudo BLENDER representa uma oportunidade única para entender os mecanismos pelos quais a hiperóxia pode causar lesão tecidual em pacientes que recebem ECMO. Este estudo aninhado busca elucidar se a exposição à hiperóxia durante a ECMO resulta em aumento do estresse oxidativo e se isso está correlacionado com o aumento do risco de lesão tecidual e disfunção orgânica. Uma melhor compreensão do mecanismo da lesão tecidual induzida pela hiperóxia pode permitir que o tratamento seja otimizado para pacientes expostos à hiperóxia como parte de seu tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes VA-ECMO inscritos no estudo BLENDER

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo ECMO venoarterial (VA)
  • Inscrito no teste BLENDER

Critério de exclusão:

  • Não inscrito no estudo BLENDER

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de superóxido dismutase U/ml
Prazo: Dentro de 24 horas após o início da ECMO
Níveis plasmáticos de superóxido dismutase em pacientes expostos a uma estratégia liberal ou conservadora de oxigênio durante VA-ECMO
Dentro de 24 horas após o início da ECMO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador de Lesão Cardíaca
Prazo: Dia 3 de ECMO

Troponina ng/ml

Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO

Dia 3 de ECMO
Marcador de Lesão Cardíaca
Prazo: Dia 7 de ECMO

Troponina I ng/ml

Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO

Dia 7 de ECMO
Marcadores de Lesão Hepática
Prazo: Dia 3 de ECMO

ALT e AST (UI/L)

Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO

Dia 3 de ECMO
Marcadores de Lesão Hepática
Prazo: Dia 7 de ECMO

ALT e AST (UI/L)

Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO

Dia 7 de ECMO
Marcador de Lesão Neurológica
Prazo: Dia 3 de ECMO

Enolase Específica de Neurônio (microg/L)

Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO

Dia 3 de ECMO
Marcador de Lesão Neurológica
Prazo: Dia 7 de ECMO

Enolase Específica de Neurônio (microg/L)

Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO

Dia 7 de ECMO
Parâmetros de Coagulação
Prazo: Dia 3 de ECMO

APTT

Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO

Dia 3 de ECMO
Parâmetros de Coagulação
Prazo: Dia 7 de ECMO

APTT

Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO

Dia 7 de ECMO
Marcadores imunológicos
Prazo: Dia 3 de ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Dia 3 de ECMO
Marcadores imunológicos
Prazo: Dia 7 de ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Dia 7 de ECMO
Outros marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Dia 3 de ECMO
Malondialdeído, Vitamina C
Dia 3 de ECMO
Outros marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Dia 7 de ECMO
Malondialdeído, Vitamina C
Dia 7 de ECMO
Níveis de superóxido dismutase U/ml
Prazo: No dia 3 após o início da ECMO
Níveis plasmáticos de superóxido dismutase em pacientes expostos a uma estratégia liberal ou conservadora de oxigênio durante VA-ECMO
No dia 3 após o início da ECMO
Níveis de superóxido dismutase
Prazo: No dia 7 após o início da ECMO
Níveis plasmáticos de superóxido dismutase em pacientes expostos a uma estratégia liberal ou conservadora de oxigênio durante VA-ECMO
No dia 7 após o início da ECMO
Marcadores de Lesão Renal
Prazo: Dia 3 de ECMO
Creatinina (micromol/L)
Dia 3 de ECMO
Marcadores de Lesão Renal
Prazo: Dia 7 de ECMO
Creatinina (micromol/L)
Dia 7 de ECMO

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador de Fibrinólise
Prazo: Dia 3 de ECMO

Fibrinogênio, complexo plasmina anti-plasmina, D-dímero

Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO

Dia 3 de ECMO
Marcador de Fibrinólise
Prazo: Dia 7 de ECMO

Fibrinogênio, complexo plasmina anti-plasmina, D-dímero

Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO

Dia 7 de ECMO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/50486/Alfred-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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