- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05542966
Biomarcadores do Blender: um subestudo do BLENDER para avaliar o efeito da dose de oxigênio no estresse oxidativo e na lesão de órgãos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Oxigênio de membrana extracorpórea (ECMO) é um dispositivo de suporte cardiopulmonar usado para pacientes com insuficiência cardíaca e respiratória grave e apresenta um risco aumentado de exposição a tensões muito altas de oxigênio. A hiperóxia (oxigênio arterial >100mmHg) pode levar à produção de espécies reativas de oxigênio (ROS). O excesso de produção de ROS e a depleção de compostos antioxidantes são referidos como estresse oxidativo e resultam em inflamação, lesão tecidual e morte celular. A inter-relação entre a produção de ROS e a disfunção do órgão final é complicada e permanece incerta. Uma avaliação mais detalhada do tempo de mudanças nos marcadores de estresse oxidativo, mediadores inflamatórios e lesão tecidual é necessária para entender os processos e potencialmente identificar alvos terapêuticos.
O estudo BLENDER é um estudo multicêntrico em pacientes com ECMO para determinar se uma estratégia conservadora de oxigênio durante a ECMO reduz o tempo de permanência na UTI e melhora os resultados do paciente em comparação com uma estratégia liberal de oxigênio. Atualmente, não existem estudos que analisem as alterações fisiopatológicas subjacentes que ocorrem em pacientes em ECMO quando submetidos a diferentes concentrações de oxigênio. Como tal, o estudo BLENDER representa uma oportunidade única para entender os mecanismos pelos quais a hiperóxia pode causar lesão tecidual em pacientes que recebem ECMO. Este estudo aninhado busca elucidar se a exposição à hiperóxia durante a ECMO resulta em aumento do estresse oxidativo e se isso está correlacionado com o aumento do risco de lesão tecidual e disfunção orgânica. Uma melhor compreensão do mecanismo da lesão tecidual induzida pela hiperóxia pode permitir que o tratamento seja otimizado para pacientes expostos à hiperóxia como parte de seu tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo ECMO venoarterial (VA)
- Inscrito no teste BLENDER
Critério de exclusão:
- Não inscrito no estudo BLENDER
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de superóxido dismutase U/ml
Prazo: Dentro de 24 horas após o início da ECMO
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Níveis plasmáticos de superóxido dismutase em pacientes expostos a uma estratégia liberal ou conservadora de oxigênio durante VA-ECMO
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Dentro de 24 horas após o início da ECMO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de Lesão Cardíaca
Prazo: Dia 3 de ECMO
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Troponina ng/ml Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO |
Dia 3 de ECMO
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Marcador de Lesão Cardíaca
Prazo: Dia 7 de ECMO
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Troponina I ng/ml Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO |
Dia 7 de ECMO
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Marcadores de Lesão Hepática
Prazo: Dia 3 de ECMO
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ALT e AST (UI/L) Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO |
Dia 3 de ECMO
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Marcadores de Lesão Hepática
Prazo: Dia 7 de ECMO
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ALT e AST (UI/L) Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO |
Dia 7 de ECMO
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Marcador de Lesão Neurológica
Prazo: Dia 3 de ECMO
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Enolase Específica de Neurônio (microg/L) Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO |
Dia 3 de ECMO
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Marcador de Lesão Neurológica
Prazo: Dia 7 de ECMO
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Enolase Específica de Neurônio (microg/L) Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO |
Dia 7 de ECMO
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Parâmetros de Coagulação
Prazo: Dia 3 de ECMO
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APTT Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO |
Dia 3 de ECMO
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Parâmetros de Coagulação
Prazo: Dia 7 de ECMO
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APTT Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO |
Dia 7 de ECMO
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Marcadores imunológicos
Prazo: Dia 3 de ECMO
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IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
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Dia 3 de ECMO
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Marcadores imunológicos
Prazo: Dia 7 de ECMO
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IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
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Dia 7 de ECMO
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Outros marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Dia 3 de ECMO
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Malondialdeído, Vitamina C
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Dia 3 de ECMO
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Outros marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Dia 7 de ECMO
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Malondialdeído, Vitamina C
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Dia 7 de ECMO
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Níveis de superóxido dismutase U/ml
Prazo: No dia 3 após o início da ECMO
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Níveis plasmáticos de superóxido dismutase em pacientes expostos a uma estratégia liberal ou conservadora de oxigênio durante VA-ECMO
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No dia 3 após o início da ECMO
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Níveis de superóxido dismutase
Prazo: No dia 7 após o início da ECMO
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Níveis plasmáticos de superóxido dismutase em pacientes expostos a uma estratégia liberal ou conservadora de oxigênio durante VA-ECMO
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No dia 7 após o início da ECMO
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Marcadores de Lesão Renal
Prazo: Dia 3 de ECMO
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Creatinina (micromol/L)
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Dia 3 de ECMO
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Marcadores de Lesão Renal
Prazo: Dia 7 de ECMO
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Creatinina (micromol/L)
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Dia 7 de ECMO
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de Fibrinólise
Prazo: Dia 3 de ECMO
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Fibrinogênio, complexo plasmina anti-plasmina, D-dímero Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO |
Dia 3 de ECMO
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Marcador de Fibrinólise
Prazo: Dia 7 de ECMO
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Fibrinogênio, complexo plasmina anti-plasmina, D-dímero Isso será determinado pela análise de amostras de sangue rotineiramente coletadas diariamente do paciente que recebe ECMO |
Dia 7 de ECMO
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/50486/Alfred-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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