Blenderin biomarkkerit: BLENDER-alatutkimus happiannoksen vaikutuksen arvioimiseksi oksidatiiviseen stressiin ja elinvaurioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehonulkoinen kalvohappi (ECMO) on sydämen keuhkoja tukeva laite, jota käytetään potilaille, joilla on vaikea sydämen ja hengityselinten vajaatoiminta ja joka lisää riskiä altistua erittäin korkeille happipaineille. Hyperoksia (valtimohappi > 100 mmHg) voi johtaa reaktiivisten happilajien (ROS) tuotantoon. ROS:n liiallista tuotantoa ja antioksidanttiyhdisteiden ehtymistä kutsutaan oksidatiiviseksi stressiksi ja se johtaa tulehdukseen, kudosvaurioihin ja solukuolemaan. ROS-tuotannon ja pääteelinten toimintahäiriön välinen suhde on monimutkainen ja jää epäselväksi. Tarkempi arvio oksidatiivisen stressin, tulehdusvälittäjien ja kudosvaurioiden merkkien muutosten ajoituksesta on perusteltua prosessien ymmärtämiseksi ja mahdollisesti terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi.
BLENDER Trial on monikeskustutkimus ECMO-potilailla sen määrittämiseksi, lyhentääkö konservatiivinen happistrategia ECMO:n aikana tehohoitojakson kestoa ja parantaako potilaiden tuloksia vapaaseen happistrategiaan verrattuna. Tällä hetkellä ei ole tehty tutkimuksia, joissa tarkastellaan taustalla olevia patofysiologisia muutoksia, joita esiintyy ECMO-potilailla, kun ne altistetaan erilaisille happipitoisuuksille. Sellaisenaan BLENDER-tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden ymmärtää mekanismeja, joilla hyperoksia voi aiheuttaa kudosvaurioita potilailla, jotka saavat ECMO:ta. Tämä sisäkkäinen tutkimus pyrkii selvittämään, johtaako altistuminen hyperoksialle ECMO:n aikana lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin ja korreloiko tämä lisääntynyt kudosvaurion ja elinten toimintahäiriöiden riski. Hyperoksian aiheuttaman kudosvaurion mekanismin parempi ymmärtäminen voi mahdollistaa hoidon optimoinnin potilaille, jotka ovat altistuneet hyperoksialle osana hoitoaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat venoarteriaalista (VA) ECMO:ta
- Ilmoittautunut BLENDER-kokeiluon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mukana BLENDER-kokeilussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superoksididismutaasitasot U/ml
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ECMO:n alkamisesta
|
Superoksididismutaasin tasot plasmassa potilailla, jotka altistuvat joko vapaalle tai konservatiiviselle happistrategialle VA-ECMO:n aikana
|
24 tunnin sisällä ECMO:n alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänvamman merkki
Aikaikkuna: ECMO:n kolmas päivä
|
Troponiini ng/ml Tämä määritetään analysoimalla verinäytteet, jotka otetaan rutiininomaisesti päivittäin ECMO:ta saavalta potilaalta |
ECMO:n kolmas päivä
|
|
Sydänvamman merkki
Aikaikkuna: ECMO:n 7. päivä
|
Troponiini I ng/ml Tämä määritetään analysoimalla verinäytteet, jotka otetaan rutiininomaisesti päivittäin ECMO:ta saavalta potilaalta |
ECMO:n 7. päivä
|
|
Maksavaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: ECMO:n kolmas päivä
|
ALT ja AST (IU/L) Tämä määritetään analysoimalla verinäytteet, jotka otetaan rutiininomaisesti päivittäin ECMO:ta saavalta potilaalta |
ECMO:n kolmas päivä
|
|
Maksavaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: ECMO:n 7. päivä
|
ALT ja AST (IU/L) Tämä määritetään analysoimalla verinäytteet, jotka otetaan rutiininomaisesti päivittäin ECMO:ta saavalta potilaalta |
ECMO:n 7. päivä
|
|
Neurologisen vamman merkki
Aikaikkuna: ECMO:n kolmas päivä
|
Neuronispesifinen enolaasi (mikro/l) Tämä määritetään analysoimalla verinäytteet, jotka otetaan rutiininomaisesti päivittäin ECMO:ta saavalta potilaalta |
ECMO:n kolmas päivä
|
|
Neurologisen vamman merkki
Aikaikkuna: ECMO:n 7. päivä
|
Neuronispesifinen enolaasi (mikro/l) Tämä määritetään analysoimalla verinäytteet, jotka otetaan rutiininomaisesti päivittäin ECMO:ta saavalta potilaalta |
ECMO:n 7. päivä
|
|
Koagulaatioparametrit
Aikaikkuna: ECMO:n kolmas päivä
|
APTT Tämä määritetään analysoimalla verinäytteet, jotka otetaan rutiininomaisesti päivittäin ECMO:ta saavalta potilaalta |
ECMO:n kolmas päivä
|
|
Koagulaatioparametrit
Aikaikkuna: ECMO:n 7. päivä
|
APTT Tämä määritetään analysoimalla verinäytteet, jotka otetaan rutiininomaisesti päivittäin ECMO:ta saavalta potilaalta |
ECMO:n 7. päivä
|
|
Immuunimarkkerit
Aikaikkuna: ECMO:n kolmas päivä
|
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
|
ECMO:n kolmas päivä
|
|
Immuunimarkkerit
Aikaikkuna: ECMO:n 7. päivä
|
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
|
ECMO:n 7. päivä
|
|
Muut oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: ECMO:n kolmas päivä
|
Malondialdehydi, C-vitamiini
|
ECMO:n kolmas päivä
|
|
Muut oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: ECMO:n 7. päivä
|
Malondialdehydi, C-vitamiini
|
ECMO:n 7. päivä
|
|
Superoksididismutaasitasot U/ml
Aikaikkuna: Päivänä 3 ECMO:n alkamisen jälkeen
|
Superoksididismutaasin tasot plasmassa potilailla, jotka altistuvat joko vapaalle tai konservatiiviselle happistrategialle VA-ECMO:n aikana
|
Päivänä 3 ECMO:n alkamisen jälkeen
|
|
Superoksididismutaasin tasot
Aikaikkuna: 7. päivänä ECMO:n alkamisen jälkeen
|
Superoksididismutaasin tasot plasmassa potilailla, jotka altistuvat joko vapaalle tai konservatiiviselle happistrategialle VA-ECMO:n aikana
|
7. päivänä ECMO:n alkamisen jälkeen
|
|
Munuaisvaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: ECMO:n kolmas päivä
|
Kreatiniini (mikromolia/l)
|
ECMO:n kolmas päivä
|
|
Munuaisvaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: ECMO:n 7. päivä
|
Kreatiniini (mikromolia/l)
|
ECMO:n 7. päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrinolyysin merkki
Aikaikkuna: ECMO:n kolmas päivä
|
Fibrinogeeni, plasmiinianti-plasmiinikompleksi, D-dimeeri Tämä määritetään analysoimalla verinäytteet, jotka otetaan rutiininomaisesti päivittäin ECMO:ta saavalta potilaalta |
ECMO:n kolmas päivä
|
|
Fibrinolyysin merkki
Aikaikkuna: ECMO:n 7. päivä
|
Fibrinogeeni, Plasmin anti-plasmiinikompleksi, D-dimeeri Tämä määritetään analysoimalla verinäytteet, jotka otetaan rutiininomaisesti päivittäin ECMO:ta saavalta potilaalta |
ECMO:n 7. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/50486/Alfred-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .