Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры Blender: дополнительное исследование BLENDER для оценки влияния дозы кислорода на окислительный стресс и повреждение органов

24 октября 2023 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Сравнить влияние либеральных и консервативных доз кислорода на маркеры окислительного стресса у пациентов, включенных в исследование BLENDER.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Экстракорпоральный мембранный кислород (ЭКМО) представляет собой устройство поддержки сердца и легких, используемое для пациентов с тяжелой сердечной и дыхательной недостаточностью и сопряженное с повышенным риском воздействия очень высокого давления кислорода. Гипероксия (артериальный кислород> 100 мм рт.ст.) может привести к образованию активных форм кислорода (АФК). Избыточное производство АФК и истощение антиоксидантных соединений называется окислительным стрессом и приводит к воспалению, повреждению тканей и гибели клеток. Взаимосвязь между продукцией АФК и дисфункцией органов-мишеней сложна и остается неясной. Более подробная оценка времени изменения маркеров окислительного стресса, медиаторов воспаления и повреждения тканей необходима для понимания процессов и потенциального определения терапевтических целей.

Исследование BLENDER — это многоцентровое исследование у пациентов с ЭКМО, целью которого является определить, сокращает ли консервативная кислородная стратегия во время ЭКМО продолжительность пребывания в ОИТ и улучшает результаты лечения пациентов по сравнению с либеральной кислородной стратегией. В настоящее время не проводилось исследований, в которых рассматривались бы лежащие в основе патофизиологические изменения, происходящие у пациентов на ЭКМО при воздействии различных концентраций кислорода. Таким образом, исследование BLENDER представляет собой уникальную возможность понять механизмы, с помощью которых гипероксия может вызывать повреждение тканей у пациентов, получающих ЭКМО. Это вложенное исследование направлено на выяснение того, приводит ли воздействие гипероксии во время ЭКМО к усилению окислительного стресса и коррелирует ли это с повышенным риском повреждения тканей и дисфункции органов. Лучшее понимание механизма повреждения тканей, вызванного гипероксией, может позволить оптимизировать лечение пациентов, подвергшихся гипероксии в рамках их лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВА-ЭКМО, включенные в исследование BLENDER

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие веноартериальную (ВА) ЭКМО
  • Зарегистрирован в пробной версии BLENDER

Критерий исключения:

  • Не зарегистрирован в пробной версии BLENDER

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни супероксиддисмутазы ЕД/мл
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала ЭКМО
Уровни супероксиддисмутазы в плазме у пациентов, подвергшихся либеральной или консервативной кислородной стратегии во время ВА-ЭКМО
В течение 24 часов после начала ЭКМО

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркер сердечного повреждения
Временное ограничение: 3 день ЭКМО

Тропонин нг/мл

Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО.

3 день ЭКМО
Маркер сердечного повреждения
Временное ограничение: 7 день ЭКМО

Тропонин I нг/мл

Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО.

7 день ЭКМО
Маркеры повреждения печени
Временное ограничение: 3 день ЭКМО

АЛТ и АСТ (МЕ/л)

Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО.

3 день ЭКМО
Маркеры повреждения печени
Временное ограничение: 7 день ЭКМО

АЛТ и АСТ (МЕ/л)

Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО.

7 день ЭКМО
Маркер неврологического повреждения
Временное ограничение: 3 день ЭКМО

Энолаза, специфичная для нейронов (микрог/л)

Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО.

3 день ЭКМО
Маркер неврологического повреждения
Временное ограничение: 7 день ЭКМО

Энолаза, специфичная для нейронов (микрог/л)

Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО.

7 день ЭКМО
Параметры коагуляции
Временное ограничение: 3 день ЭКМО

АЧТВ

Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО.

3 день ЭКМО
Параметры коагуляции
Временное ограничение: 7 день ЭКМО

АЧТВ

Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО.

7 день ЭКМО
Иммунные маркеры
Временное ограничение: 3 день ЭКМО
ИЛ-6, ФНОа, ИЛ-10, ИЛ-1В (пг/мл)
3 день ЭКМО
Иммунные маркеры
Временное ограничение: 7 день ЭКМО
ИЛ-6, ФНОа, ИЛ-10, ИЛ-1В (пг/мл)
7 день ЭКМО
Другие маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 3 день ЭКМО
Малоновый диальдегид, витамин С
3 день ЭКМО
Другие маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 7 день ЭКМО
Малоновый диальдегид, витамин С
7 день ЭКМО
Уровни супероксиддисмутазы ЕД/мл
Временное ограничение: На 3-й день после начала ЭКМО
Уровни супероксиддисмутазы в плазме у пациентов, подвергшихся либеральной или консервативной кислородной стратегии во время ВА-ЭКМО
На 3-й день после начала ЭКМО
Уровни супероксиддисмутазы
Временное ограничение: На 7-й день после начала ЭКМО
Уровни супероксиддисмутазы в плазме у пациентов, подвергшихся либеральной или консервативной кислородной стратегии во время ВА-ЭКМО
На 7-й день после начала ЭКМО
Маркеры повреждения почек
Временное ограничение: 3 день ЭКМО
Креатинин (микромоль/л)
3 день ЭКМО
Маркеры повреждения почек
Временное ограничение: 7 день ЭКМО
Креатинин (микромоль/л)
7 день ЭКМО

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркер фибринолиза
Временное ограничение: 3 день ЭКМО

Фибриноген, плазминовый антиплазминовый комплекс, D-димер

Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО.

3 день ЭКМО
Маркер фибринолиза
Временное ограничение: 7 день ЭКМО

Фибриноген, плазминовый антиплазминовый комплекс, D-димер

Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО.

7 день ЭКМО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться