- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05542966
Биомаркеры Blender: дополнительное исследование BLENDER для оценки влияния дозы кислорода на окислительный стресс и повреждение органов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Экстракорпоральный мембранный кислород (ЭКМО) представляет собой устройство поддержки сердца и легких, используемое для пациентов с тяжелой сердечной и дыхательной недостаточностью и сопряженное с повышенным риском воздействия очень высокого давления кислорода. Гипероксия (артериальный кислород> 100 мм рт.ст.) может привести к образованию активных форм кислорода (АФК). Избыточное производство АФК и истощение антиоксидантных соединений называется окислительным стрессом и приводит к воспалению, повреждению тканей и гибели клеток. Взаимосвязь между продукцией АФК и дисфункцией органов-мишеней сложна и остается неясной. Более подробная оценка времени изменения маркеров окислительного стресса, медиаторов воспаления и повреждения тканей необходима для понимания процессов и потенциального определения терапевтических целей.
Исследование BLENDER — это многоцентровое исследование у пациентов с ЭКМО, целью которого является определить, сокращает ли консервативная кислородная стратегия во время ЭКМО продолжительность пребывания в ОИТ и улучшает результаты лечения пациентов по сравнению с либеральной кислородной стратегией. В настоящее время не проводилось исследований, в которых рассматривались бы лежащие в основе патофизиологические изменения, происходящие у пациентов на ЭКМО при воздействии различных концентраций кислорода. Таким образом, исследование BLENDER представляет собой уникальную возможность понять механизмы, с помощью которых гипероксия может вызывать повреждение тканей у пациентов, получающих ЭКМО. Это вложенное исследование направлено на выяснение того, приводит ли воздействие гипероксии во время ЭКМО к усилению окислительного стресса и коррелирует ли это с повышенным риском повреждения тканей и дисфункции органов. Лучшее понимание механизма повреждения тканей, вызванного гипероксией, может позволить оптимизировать лечение пациентов, подвергшихся гипероксии в рамках их лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие веноартериальную (ВА) ЭКМО
- Зарегистрирован в пробной версии BLENDER
Критерий исключения:
- Не зарегистрирован в пробной версии BLENDER
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни супероксиддисмутазы ЕД/мл
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала ЭКМО
|
Уровни супероксиддисмутазы в плазме у пациентов, подвергшихся либеральной или консервативной кислородной стратегии во время ВА-ЭКМО
|
В течение 24 часов после начала ЭКМО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер сердечного повреждения
Временное ограничение: 3 день ЭКМО
|
Тропонин нг/мл Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО. |
3 день ЭКМО
|
|
Маркер сердечного повреждения
Временное ограничение: 7 день ЭКМО
|
Тропонин I нг/мл Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО. |
7 день ЭКМО
|
|
Маркеры повреждения печени
Временное ограничение: 3 день ЭКМО
|
АЛТ и АСТ (МЕ/л) Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО. |
3 день ЭКМО
|
|
Маркеры повреждения печени
Временное ограничение: 7 день ЭКМО
|
АЛТ и АСТ (МЕ/л) Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО. |
7 день ЭКМО
|
|
Маркер неврологического повреждения
Временное ограничение: 3 день ЭКМО
|
Энолаза, специфичная для нейронов (микрог/л) Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО. |
3 день ЭКМО
|
|
Маркер неврологического повреждения
Временное ограничение: 7 день ЭКМО
|
Энолаза, специфичная для нейронов (микрог/л) Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО. |
7 день ЭКМО
|
|
Параметры коагуляции
Временное ограничение: 3 день ЭКМО
|
АЧТВ Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО. |
3 день ЭКМО
|
|
Параметры коагуляции
Временное ограничение: 7 день ЭКМО
|
АЧТВ Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО. |
7 день ЭКМО
|
|
Иммунные маркеры
Временное ограничение: 3 день ЭКМО
|
ИЛ-6, ФНОа, ИЛ-10, ИЛ-1В (пг/мл)
|
3 день ЭКМО
|
|
Иммунные маркеры
Временное ограничение: 7 день ЭКМО
|
ИЛ-6, ФНОа, ИЛ-10, ИЛ-1В (пг/мл)
|
7 день ЭКМО
|
|
Другие маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 3 день ЭКМО
|
Малоновый диальдегид, витамин С
|
3 день ЭКМО
|
|
Другие маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 7 день ЭКМО
|
Малоновый диальдегид, витамин С
|
7 день ЭКМО
|
|
Уровни супероксиддисмутазы ЕД/мл
Временное ограничение: На 3-й день после начала ЭКМО
|
Уровни супероксиддисмутазы в плазме у пациентов, подвергшихся либеральной или консервативной кислородной стратегии во время ВА-ЭКМО
|
На 3-й день после начала ЭКМО
|
|
Уровни супероксиддисмутазы
Временное ограничение: На 7-й день после начала ЭКМО
|
Уровни супероксиддисмутазы в плазме у пациентов, подвергшихся либеральной или консервативной кислородной стратегии во время ВА-ЭКМО
|
На 7-й день после начала ЭКМО
|
|
Маркеры повреждения почек
Временное ограничение: 3 день ЭКМО
|
Креатинин (микромоль/л)
|
3 день ЭКМО
|
|
Маркеры повреждения почек
Временное ограничение: 7 день ЭКМО
|
Креатинин (микромоль/л)
|
7 день ЭКМО
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер фибринолиза
Временное ограничение: 3 день ЭКМО
|
Фибриноген, плазминовый антиплазминовый комплекс, D-димер Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО. |
3 день ЭКМО
|
|
Маркер фибринолиза
Временное ограничение: 7 день ЭКМО
|
Фибриноген, плазминовый антиплазминовый комплекс, D-димер Это будет определено путем анализа образцов крови, ежедневно собираемых у пациентов, получающих ЭКМО. |
7 день ЭКМО
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/50486/Alfred-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .