Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blender Biomarkers: En BLENDER-delundersøgelse til at evaluere effekten af ​​iltdosis på oxidativ stress og organskade

At sammenligne virkningen af ​​liberale versus konservative oxygendoser på markører for oxidativt stress hos patienter indskrevet i BLENDER-forsøget.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakorporal membranilt (ECMO) er en hjertelungestøtteanordning, der bruges til patienter med alvorlig hjerte- og respirationssvigt og medfører en øget risiko for udsættelse for meget høje iltspændinger. Hyperoksi (arteriel oxygen >100 mmHg) kan føre til produktion af reaktive oxygenarter (ROS). Overdreven produktion af ROS og udtømning af antioxidantforbindelser omtales som oxidativ stress og resulterer i inflammation, vævsskade og celledød. Det indbyrdes forhold mellem produktionen af ​​ROS og slutorgandysfunktion er kompliceret og forbliver uklart. En mere detaljeret vurdering af tidspunktet for ændringer i markører for oxidativt stress, inflammatoriske mediatorer og vævsskade er berettiget for at forstå processerne og potentielt identificere terapeutiske mål.

BLENDER-forsøget er et multicenterforsøg med ECMO-patienter for at bestemme, om en konservativ iltstrategi under ECMO reducerer ICU-opholdets længde og forbedrer patientresultaterne sammenlignet med en liberal iltstrategi. I øjeblikket har der ikke været undersøgelser, der ser på de underliggende patofysiologiske ændringer, der opstår hos patienter på ECMO, når de udsættes for forskellige iltkoncentrationer. Som sådan repræsenterer BLENDER-studiet en unik mulighed for at forstå de mekanismer, hvorved hyperoksi kan forårsage vævsskade hos patienter, der får ECMO. Denne indlejrede undersøgelse søger at belyse, om eksponering for hyperoksi under ECMO resulterer i øget oxidativ stress, og om dette er korreleret med øget risiko for vævsskade og organdysfunktion. En bedre forståelse af mekanismen for hyperoksi-induceret vævsskade kan gøre det muligt at optimere behandlingen til patienter, der er udsat for hyperoksi som en del af deres behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VA-ECMO patienter indrulleret i BLENDER forsøget

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager venoarteriel (VA) ECMO
  • Tilmeldt BLENDER-prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilmeldt BLENDER-prøven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superoxiddismutaseniveauer U/ml
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ECMO-start
Plasmaniveauer af superoxiddismutase hos patienter udsat for enten en liberal eller konservativ oxygenstrategi under VA-ECMO
Inden for 24 timer efter ECMO-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markør for hjerteskade
Tidsramme: Dag 3 af ECMO

Troponin ng/ml

Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO

Dag 3 af ECMO
Markør for hjerteskade
Tidsramme: Dag 7 af ECMO

Troponin I ng/ml

Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO

Dag 7 af ECMO
Markører for leverskade
Tidsramme: Dag 3 af ECMO

ALT og AST (IE/L)

Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO

Dag 3 af ECMO
Markører for leverskade
Tidsramme: Dag 7 af ECMO

ALT og AST (IE/L)

Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO

Dag 7 af ECMO
Markør for neurologisk skade
Tidsramme: Dag 3 af ECMO

Neuronspecifik enolase (mikrog/l)

Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO

Dag 3 af ECMO
Markør for neurologisk skade
Tidsramme: Dag 7 af ECMO

Neuronspecifik enolase (mikrog/l)

Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO

Dag 7 af ECMO
Koagulationsparametre
Tidsramme: Dag 3 af ECMO

APTT

Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO

Dag 3 af ECMO
Koagulationsparametre
Tidsramme: Dag 7 af ECMO

APTT

Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO

Dag 7 af ECMO
Immune markører
Tidsramme: Dag 3 af ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Dag 3 af ECMO
Immune markører
Tidsramme: Dag 7 af ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Dag 7 af ECMO
Andre markører for oxidativ stress
Tidsramme: Dag 3 af ECMO
Malondialdehyd, C-vitamin
Dag 3 af ECMO
Andre markører for oxidativ stress
Tidsramme: Dag 7 af ECMO
Malondialdehyd, C-vitamin
Dag 7 af ECMO
Superoxiddismutaseniveauer U/ml
Tidsramme: På dag 3 efter ECMO-start
Plasmaniveauer af superoxiddismutase hos patienter udsat for enten en liberal eller konservativ oxygenstrategi under VA-ECMO
På dag 3 efter ECMO-start
Superoxiddismutaseniveauer
Tidsramme: På dag 7 efter ECMO-start
Plasmaniveauer af superoxiddismutase hos patienter udsat for enten en liberal eller konservativ oxygenstrategi under VA-ECMO
På dag 7 efter ECMO-start
Markører for nyreskade
Tidsramme: Dag 3 af ECMO
Kreatinin (mikromol/l)
Dag 3 af ECMO
Markører for nyreskade
Tidsramme: Dag 7 af ECMO
Kreatinin (mikromol/l)
Dag 7 af ECMO

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markør for fibrinolyse
Tidsramme: Dag 3 af ECMO

Fibrinogen, Plasmin anti-plasmin kompleks, D-Dimer

Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO

Dag 3 af ECMO
Markør for fibrinolyse
Tidsramme: Dag 7 af ECMO

Fibrinogen, Plasmin anti-plasmin kompleks, D-dimer

Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO

Dag 7 af ECMO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/50486/Alfred-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner