- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05542966
Blender Biomarkers: En BLENDER-delundersøgelse til at evaluere effekten af iltdosis på oxidativ stress og organskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ekstrakorporal membranilt (ECMO) er en hjertelungestøtteanordning, der bruges til patienter med alvorlig hjerte- og respirationssvigt og medfører en øget risiko for udsættelse for meget høje iltspændinger. Hyperoksi (arteriel oxygen >100 mmHg) kan føre til produktion af reaktive oxygenarter (ROS). Overdreven produktion af ROS og udtømning af antioxidantforbindelser omtales som oxidativ stress og resulterer i inflammation, vævsskade og celledød. Det indbyrdes forhold mellem produktionen af ROS og slutorgandysfunktion er kompliceret og forbliver uklart. En mere detaljeret vurdering af tidspunktet for ændringer i markører for oxidativt stress, inflammatoriske mediatorer og vævsskade er berettiget for at forstå processerne og potentielt identificere terapeutiske mål.
BLENDER-forsøget er et multicenterforsøg med ECMO-patienter for at bestemme, om en konservativ iltstrategi under ECMO reducerer ICU-opholdets længde og forbedrer patientresultaterne sammenlignet med en liberal iltstrategi. I øjeblikket har der ikke været undersøgelser, der ser på de underliggende patofysiologiske ændringer, der opstår hos patienter på ECMO, når de udsættes for forskellige iltkoncentrationer. Som sådan repræsenterer BLENDER-studiet en unik mulighed for at forstå de mekanismer, hvorved hyperoksi kan forårsage vævsskade hos patienter, der får ECMO. Denne indlejrede undersøgelse søger at belyse, om eksponering for hyperoksi under ECMO resulterer i øget oxidativ stress, og om dette er korreleret med øget risiko for vævsskade og organdysfunktion. En bedre forståelse af mekanismen for hyperoksi-induceret vævsskade kan gøre det muligt at optimere behandlingen til patienter, der er udsat for hyperoksi som en del af deres behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager venoarteriel (VA) ECMO
- Tilmeldt BLENDER-prøven
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilmeldt BLENDER-prøven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superoxiddismutaseniveauer U/ml
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ECMO-start
|
Plasmaniveauer af superoxiddismutase hos patienter udsat for enten en liberal eller konservativ oxygenstrategi under VA-ECMO
|
Inden for 24 timer efter ECMO-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markør for hjerteskade
Tidsramme: Dag 3 af ECMO
|
Troponin ng/ml Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO |
Dag 3 af ECMO
|
|
Markør for hjerteskade
Tidsramme: Dag 7 af ECMO
|
Troponin I ng/ml Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO |
Dag 7 af ECMO
|
|
Markører for leverskade
Tidsramme: Dag 3 af ECMO
|
ALT og AST (IE/L) Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO |
Dag 3 af ECMO
|
|
Markører for leverskade
Tidsramme: Dag 7 af ECMO
|
ALT og AST (IE/L) Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO |
Dag 7 af ECMO
|
|
Markør for neurologisk skade
Tidsramme: Dag 3 af ECMO
|
Neuronspecifik enolase (mikrog/l) Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO |
Dag 3 af ECMO
|
|
Markør for neurologisk skade
Tidsramme: Dag 7 af ECMO
|
Neuronspecifik enolase (mikrog/l) Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO |
Dag 7 af ECMO
|
|
Koagulationsparametre
Tidsramme: Dag 3 af ECMO
|
APTT Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO |
Dag 3 af ECMO
|
|
Koagulationsparametre
Tidsramme: Dag 7 af ECMO
|
APTT Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO |
Dag 7 af ECMO
|
|
Immune markører
Tidsramme: Dag 3 af ECMO
|
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
|
Dag 3 af ECMO
|
|
Immune markører
Tidsramme: Dag 7 af ECMO
|
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
|
Dag 7 af ECMO
|
|
Andre markører for oxidativ stress
Tidsramme: Dag 3 af ECMO
|
Malondialdehyd, C-vitamin
|
Dag 3 af ECMO
|
|
Andre markører for oxidativ stress
Tidsramme: Dag 7 af ECMO
|
Malondialdehyd, C-vitamin
|
Dag 7 af ECMO
|
|
Superoxiddismutaseniveauer U/ml
Tidsramme: På dag 3 efter ECMO-start
|
Plasmaniveauer af superoxiddismutase hos patienter udsat for enten en liberal eller konservativ oxygenstrategi under VA-ECMO
|
På dag 3 efter ECMO-start
|
|
Superoxiddismutaseniveauer
Tidsramme: På dag 7 efter ECMO-start
|
Plasmaniveauer af superoxiddismutase hos patienter udsat for enten en liberal eller konservativ oxygenstrategi under VA-ECMO
|
På dag 7 efter ECMO-start
|
|
Markører for nyreskade
Tidsramme: Dag 3 af ECMO
|
Kreatinin (mikromol/l)
|
Dag 3 af ECMO
|
|
Markører for nyreskade
Tidsramme: Dag 7 af ECMO
|
Kreatinin (mikromol/l)
|
Dag 7 af ECMO
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markør for fibrinolyse
Tidsramme: Dag 3 af ECMO
|
Fibrinogen, Plasmin anti-plasmin kompleks, D-Dimer Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO |
Dag 3 af ECMO
|
|
Markør for fibrinolyse
Tidsramme: Dag 7 af ECMO
|
Fibrinogen, Plasmin anti-plasmin kompleks, D-dimer Dette vil blive bestemt ved at analysere blodprøver rutinemæssigt indsamlet dagligt fra patient, der modtager ECMO |
Dag 7 af ECMO
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/50486/Alfred-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .