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Blender-Biomarker: Eine BLENDER-Unterstudie zur Bewertung der Wirkung der Sauerstoffdosis auf oxidativen Stress und Organverletzungen

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Vergleich der Auswirkungen liberaler vs. konservativer Sauerstoffdosen auf Marker für oxidativen Stress bei Patienten, die in die BLENDER-Studie aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Extrakorporaler Membransauerstoff (ECMO) ist ein Herz-Lungen-Unterstützungsgerät, das für Patienten mit schwerer Herz- und Ateminsuffizienz verwendet wird und ein erhöhtes Risiko birgt, sehr hohen Sauerstoffspannungen ausgesetzt zu werden. Hyperoxie (arterieller Sauerstoff >100 mmHg) kann zur Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) führen. Die übermäßige Produktion von ROS und der Abbau von Antioxidantien wird als oxidativer Stress bezeichnet und führt zu Entzündungen, Gewebeschäden und Zelltod. Die Wechselbeziehung zwischen der Produktion von ROS und der Dysfunktion der Endorgane ist kompliziert und bleibt unklar. Eine detailliertere Bewertung des Timings von Veränderungen bei Markern für oxidativen Stress, Entzündungsmediatoren und Gewebeverletzungen ist gerechtfertigt, um die Prozesse zu verstehen und möglicherweise therapeutische Ziele zu identifizieren.

Die BLENDER-Studie ist eine multizentrische Studie mit ECMO-Patienten, um festzustellen, ob eine konservative Sauerstoffstrategie während der ECMO die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzt und die Patientenergebnisse im Vergleich zu einer liberalen Sauerstoffstrategie verbessert. Derzeit gibt es keine Studien, die sich mit den zugrunde liegenden pathophysiologischen Veränderungen befassen, die bei Patienten unter ECMO auftreten, wenn sie unterschiedlichen Sauerstoffkonzentrationen ausgesetzt werden. Als solche stellt die BLENDER-Studie eine einzigartige Gelegenheit dar, die Mechanismen zu verstehen, durch die Hyperoxie bei Patienten, die ECMO erhalten, Gewebeschäden verursachen kann. Diese verschachtelte Studie soll klären, ob die Exposition gegenüber Hyperoxie während der ECMO zu erhöhtem oxidativem Stress führt und ob dies mit einem erhöhten Risiko für Gewebeverletzungen und Organfunktionsstörungen korreliert. Ein besseres Verständnis des Mechanismus der durch Hyperoxie induzierten Gewebeverletzung kann es ermöglichen, die Behandlung für Patienten zu optimieren, die als Teil ihrer Behandlung Hyperoxie ausgesetzt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

VA-ECMO-Patienten, die in die BLENDER-Studie aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine venoarterielle (VA) ECMO erhalten
  • Eingeschrieben in die BLENDER-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für die BLENDER-Studie angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Superoxid-Dismutase-Spiegel U/ml
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach ECMO-Beginn
Plasmaspiegel von Superoxiddismutase bei Patienten, die während der VA-ECMO entweder einer liberalen oder einer konservativen Sauerstoffstrategie ausgesetzt waren
Innerhalb von 24 Stunden nach ECMO-Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker einer Herzverletzung
Zeitfenster: Tag 3 der ECMO

Troponin ng/ml

Dies wird durch die Analyse von Blutproben bestimmt, die routinemäßig täglich von Patienten entnommen werden, die ECMO erhalten
Tag 3 der ECMO
Marker einer Herzverletzung
Zeitfenster: Tag 7 der ECMO

Troponin I ng/ml

Dies wird durch die Analyse von Blutproben bestimmt, die routinemäßig täglich von Patienten entnommen werden, die ECMO erhalten
Tag 7 der ECMO
Marker für Leberschäden
Zeitfenster: Tag 3 der ECMO

ALT und AST (I.E./l)

Dies wird durch die Analyse von Blutproben bestimmt, die routinemäßig täglich von Patienten entnommen werden, die ECMO erhalten
Tag 3 der ECMO
Marker für Leberschäden
Zeitfenster: Tag 7 der ECMO

ALT und AST (I.E./l)

Dies wird durch die Analyse von Blutproben bestimmt, die routinemäßig täglich von Patienten entnommen werden, die ECMO erhalten
Tag 7 der ECMO
Marker für neurologische Verletzungen
Zeitfenster: Tag 3 der ECMO

Neuronenspezifische Enolase (Mikrogramm/L)

Dies wird durch die Analyse von Blutproben bestimmt, die routinemäßig täglich von Patienten entnommen werden, die ECMO erhalten
Tag 3 der ECMO
Marker für neurologische Verletzungen
Zeitfenster: Tag 7 der ECMO

Neuronenspezifische Enolase (Mikrogramm/L)

Dies wird durch die Analyse von Blutproben bestimmt, die routinemäßig täglich von Patienten entnommen werden, die ECMO erhalten
Tag 7 der ECMO
Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Tag 3 der ECMO

APTT

Dies wird durch die Analyse von Blutproben bestimmt, die routinemäßig täglich von Patienten entnommen werden, die ECMO erhalten
Tag 3 der ECMO
Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Tag 7 der ECMO

APTT

Dies wird durch die Analyse von Blutproben bestimmt, die routinemäßig täglich von Patienten entnommen werden, die ECMO erhalten
Tag 7 der ECMO
Immunmarker
Zeitfenster: Tag 3 der ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Tag 3 der ECMO
Immunmarker
Zeitfenster: Tag 7 der ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Tag 7 der ECMO
Andere Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag 3 der ECMO
Malondialdehyd, Vitamin C
Tag 3 der ECMO
Andere Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag 7 der ECMO
Malondialdehyd, Vitamin C
Tag 7 der ECMO
Superoxiddismutasespiegel U/ml
Zeitfenster: An Tag 3 nach ECMO-Beginn
Plasmaspiegel von Superoxiddismutase bei Patienten, die während der VA-ECMO entweder einer liberalen oder einer konservativen Sauerstoffstrategie ausgesetzt waren
An Tag 3 nach ECMO-Beginn
Superoxid-Dismutase-Spiegel
Zeitfenster: An Tag 7 nach ECMO-Beginn
Plasmaspiegel von Superoxiddismutase bei Patienten, die während der VA-ECMO entweder einer liberalen oder einer konservativen Sauerstoffstrategie ausgesetzt waren
An Tag 7 nach ECMO-Beginn
Marker für Nierenverletzungen
Zeitfenster: Tag 3 der ECMO
Kreatinin (Mikromol/L)
Tag 3 der ECMO
Marker für Nierenverletzungen
Zeitfenster: Tag 7 der ECMO
Kreatinin (Mikromol/L)
Tag 7 der ECMO

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker der Fibrinolyse
Zeitfenster: Tag 3 der ECMO

Fibrinogen, Plasmin-Anti-Plasmin-Komplex, D-Dimer

Dies wird durch die Analyse von Blutproben bestimmt, die routinemäßig täglich von Patienten entnommen werden, die ECMO erhalten
Tag 3 der ECMO
Marker der Fibrinolyse
Zeitfenster: Tag 7 der ECMO

Fibrinogen, Plasmin-Anti-Plasmin-Komplex, D-Dimer

Dies wird durch die Analyse von Blutproben bestimmt, die routinemäßig täglich von Patienten entnommen werden, die ECMO erhalten
Tag 7 der ECMO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/50486/Alfred-2019

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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