- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05542966
Blender Biomarkers: En BLENDER-delstudie for å evaluere effekten av oksygendose på oksidativt stress og organskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ekstrakorporealt membranoksygen (ECMO) er et hjertelungestøtteapparat som brukes til pasienter med alvorlig hjerte- og respirasjonssvikt og medfører økt risiko for eksponering for svært høye oksygenspenninger. Hyperoksi (arteriell oksygen >100 mmHg) kan føre til produksjon av reaktive oksygenarter (ROS). Overdreven produksjon av ROS og utarming av antioksidantforbindelser omtales som oksidativt stress og resulterer i betennelse, vevsskade og celledød. Sammenhengen mellom produksjon av ROS og endeorgandysfunksjon er komplisert og forblir uklar. En mer detaljert vurdering av tidspunktet for endringer i markører for oksidativt stress, inflammatoriske mediatorer og vevsskade er berettiget for å forstå prosessene og potensielt identifisere terapeutiske mål.
BLENDER-studien er en multisenterstudie på ECMO-pasienter for å avgjøre om en konservativ oksygenstrategi under ECMO reduserer ICU-oppholdet og forbedrer pasientresultatene sammenlignet med en liberal oksygenstrategi. Foreløpig har det ikke vært studier som ser på de underliggende patofysiologiske endringene som oppstår hos pasienter på ECMO når de utsettes for forskjellige oksygenkonsentrasjoner. Som sådan representerer BLENDER-studien en unik mulighet til å forstå mekanismene som hyperoksi kan forårsake vevsskade hos pasienter som får ECMO. Denne nestede studien søker å belyse om eksponering for hyperoksi under ECMO resulterer i økt oksidativt stress og om dette er korrelert med økt risiko for vevsskade og organdysfunksjon. En bedre forståelse av mekanismen for hyperoksi-indusert vevsskade kan gjøre det mulig å optimalisere behandlingen for pasienter som er utsatt for hyperoksi som en del av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får venoarteriell (VA) ECMO
- Registrert i BLENDER-prøven
Ekskluderingskriterier:
- Ikke registrert i BLENDER-prøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superoksiddismutasenivåer U/ml
Tidsramme: Innen 24 timer etter ECMO-start
|
Plasmanivåer av superoksiddismutase hos pasienter utsatt for enten en liberal eller konservativ oksygenstrategi under VA-ECMO
|
Innen 24 timer etter ECMO-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markør for hjerteskade
Tidsramme: Dag 3 av ECMO
|
Troponin ng/ml Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO |
Dag 3 av ECMO
|
|
Markør for hjerteskade
Tidsramme: Dag 7 av ECMO
|
Troponin I ng/ml Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO |
Dag 7 av ECMO
|
|
Markører for leverskade
Tidsramme: Dag 3 av ECMO
|
ALT og AST (IE/L) Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO |
Dag 3 av ECMO
|
|
Markører for leverskade
Tidsramme: Dag 7 av ECMO
|
ALT og AST (IE/L) Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO |
Dag 7 av ECMO
|
|
Markør for nevrologisk skade
Tidsramme: Dag 3 av ECMO
|
Nevronspesifikk enolase (mikrog/l) Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO |
Dag 3 av ECMO
|
|
Markør for nevrologisk skade
Tidsramme: Dag 7 av ECMO
|
Nevronspesifikk enolase (mikrog/l) Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO |
Dag 7 av ECMO
|
|
Koagulasjonsparametere
Tidsramme: Dag 3 av ECMO
|
APTT Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO |
Dag 3 av ECMO
|
|
Koagulasjonsparametere
Tidsramme: Dag 7 av ECMO
|
APTT Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO |
Dag 7 av ECMO
|
|
Immune markører
Tidsramme: Dag 3 av ECMO
|
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
|
Dag 3 av ECMO
|
|
Immune markører
Tidsramme: Dag 7 av ECMO
|
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
|
Dag 7 av ECMO
|
|
Andre markører for oksidativt stress
Tidsramme: Dag 3 av ECMO
|
Malondialdehyd, vitamin C
|
Dag 3 av ECMO
|
|
Andre markører for oksidativt stress
Tidsramme: Dag 7 av ECMO
|
Malondialdehyd, vitamin C
|
Dag 7 av ECMO
|
|
Superoksiddismutasenivåer U/ml
Tidsramme: På dag 3 etter ECMO-start
|
Plasmanivåer av superoksiddismutase hos pasienter utsatt for enten en liberal eller konservativ oksygenstrategi under VA-ECMO
|
På dag 3 etter ECMO-start
|
|
Superoksiddismutasenivåer
Tidsramme: På dag 7 etter ECMO-start
|
Plasmanivåer av superoksiddismutase hos pasienter utsatt for enten en liberal eller konservativ oksygenstrategi under VA-ECMO
|
På dag 7 etter ECMO-start
|
|
Markører for nyreskade
Tidsramme: Dag 3 av ECMO
|
Kreatinin (mikromol/l)
|
Dag 3 av ECMO
|
|
Markører for nyreskade
Tidsramme: Dag 7 av ECMO
|
Kreatinin (mikromol/l)
|
Dag 7 av ECMO
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markør for fibrinolyse
Tidsramme: Dag 3 av ECMO
|
Fibrinogen, Plasmin anti-plasmin kompleks, D-Dimer Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO |
Dag 3 av ECMO
|
|
Markør for fibrinolyse
Tidsramme: Dag 7 av ECMO
|
Fibrinogen, Plasmin anti-plasmin kompleks, D-dimer Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO |
Dag 7 av ECMO
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/50486/Alfred-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .