Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blender Biomarkers: En BLENDER-delstudie for å evaluere effekten av oksygendose på oksidativt stress og organskade

For å sammenligne virkningen av liberale vs konservative oksygendoser på markører for oksidativt stress hos pasienter som er registrert i BLENDER-studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Ekstrakorporealt membranoksygen (ECMO) er et hjertelungestøtteapparat som brukes til pasienter med alvorlig hjerte- og respirasjonssvikt og medfører økt risiko for eksponering for svært høye oksygenspenninger. Hyperoksi (arteriell oksygen >100 mmHg) kan føre til produksjon av reaktive oksygenarter (ROS). Overdreven produksjon av ROS og utarming av antioksidantforbindelser omtales som oksidativt stress og resulterer i betennelse, vevsskade og celledød. Sammenhengen mellom produksjon av ROS og endeorgandysfunksjon er komplisert og forblir uklar. En mer detaljert vurdering av tidspunktet for endringer i markører for oksidativt stress, inflammatoriske mediatorer og vevsskade er berettiget for å forstå prosessene og potensielt identifisere terapeutiske mål.

BLENDER-studien er en multisenterstudie på ECMO-pasienter for å avgjøre om en konservativ oksygenstrategi under ECMO reduserer ICU-oppholdet og forbedrer pasientresultatene sammenlignet med en liberal oksygenstrategi. Foreløpig har det ikke vært studier som ser på de underliggende patofysiologiske endringene som oppstår hos pasienter på ECMO når de utsettes for forskjellige oksygenkonsentrasjoner. Som sådan representerer BLENDER-studien en unik mulighet til å forstå mekanismene som hyperoksi kan forårsake vevsskade hos pasienter som får ECMO. Denne nestede studien søker å belyse om eksponering for hyperoksi under ECMO resulterer i økt oksidativt stress og om dette er korrelert med økt risiko for vevsskade og organdysfunksjon. En bedre forståelse av mekanismen for hyperoksi-indusert vevsskade kan gjøre det mulig å optimalisere behandlingen for pasienter som er utsatt for hyperoksi som en del av behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

VA-ECMO-pasienter registrert i BLENDER-studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får venoarteriell (VA) ECMO
  • Registrert i BLENDER-prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke registrert i BLENDER-prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Superoksiddismutasenivåer U/ml
Tidsramme: Innen 24 timer etter ECMO-start
Plasmanivåer av superoksiddismutase hos pasienter utsatt for enten en liberal eller konservativ oksygenstrategi under VA-ECMO
Innen 24 timer etter ECMO-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markør for hjerteskade
Tidsramme: Dag 3 av ECMO

Troponin ng/ml

Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO

Dag 3 av ECMO
Markør for hjerteskade
Tidsramme: Dag 7 av ECMO

Troponin I ng/ml

Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO

Dag 7 av ECMO
Markører for leverskade
Tidsramme: Dag 3 av ECMO

ALT og AST (IE/L)

Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO

Dag 3 av ECMO
Markører for leverskade
Tidsramme: Dag 7 av ECMO

ALT og AST (IE/L)

Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO

Dag 7 av ECMO
Markør for nevrologisk skade
Tidsramme: Dag 3 av ECMO

Nevronspesifikk enolase (mikrog/l)

Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO

Dag 3 av ECMO
Markør for nevrologisk skade
Tidsramme: Dag 7 av ECMO

Nevronspesifikk enolase (mikrog/l)

Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO

Dag 7 av ECMO
Koagulasjonsparametere
Tidsramme: Dag 3 av ECMO

APTT

Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO

Dag 3 av ECMO
Koagulasjonsparametere
Tidsramme: Dag 7 av ECMO

APTT

Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO

Dag 7 av ECMO
Immune markører
Tidsramme: Dag 3 av ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Dag 3 av ECMO
Immune markører
Tidsramme: Dag 7 av ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Dag 7 av ECMO
Andre markører for oksidativt stress
Tidsramme: Dag 3 av ECMO
Malondialdehyd, vitamin C
Dag 3 av ECMO
Andre markører for oksidativt stress
Tidsramme: Dag 7 av ECMO
Malondialdehyd, vitamin C
Dag 7 av ECMO
Superoksiddismutasenivåer U/ml
Tidsramme: På dag 3 etter ECMO-start
Plasmanivåer av superoksiddismutase hos pasienter utsatt for enten en liberal eller konservativ oksygenstrategi under VA-ECMO
På dag 3 etter ECMO-start
Superoksiddismutasenivåer
Tidsramme: På dag 7 etter ECMO-start
Plasmanivåer av superoksiddismutase hos pasienter utsatt for enten en liberal eller konservativ oksygenstrategi under VA-ECMO
På dag 7 etter ECMO-start
Markører for nyreskade
Tidsramme: Dag 3 av ECMO
Kreatinin (mikromol/l)
Dag 3 av ECMO
Markører for nyreskade
Tidsramme: Dag 7 av ECMO
Kreatinin (mikromol/l)
Dag 7 av ECMO

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markør for fibrinolyse
Tidsramme: Dag 3 av ECMO

Fibrinogen, Plasmin anti-plasmin kompleks, D-Dimer

Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO

Dag 3 av ECMO
Markør for fibrinolyse
Tidsramme: Dag 7 av ECMO

Fibrinogen, Plasmin anti-plasmin kompleks, D-dimer

Dette vil bli bestemt ved å analysere blodprøver rutinemessig samlet inn daglig fra pasient som mottar ECMO

Dag 7 av ECMO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HREC/50486/Alfred-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere