- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05542966
Biomarcatori Blender: un sottostudio BLENDER per valutare l'effetto della dose di ossigeno sullo stress ossidativo e sul danno d'organo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ossigeno extracorporeo a membrana (ECMO) è un dispositivo di supporto cuore-polmone utilizzato per pazienti con grave insufficienza cardiaca e respiratoria e comporta un aumentato rischio di esposizione a tensioni di ossigeno molto elevate. L'iperossia (ossigeno arterioso >100 mmHg) può portare alla produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS). L'eccessiva produzione di ROS e l'esaurimento dei composti antiossidanti è indicato come stress ossidativo e provoca infiammazione, danno tissutale e morte cellulare. L'interrelazione tra la produzione di ROS e la disfunzione degli organi terminali è complicata e rimane poco chiara. Una valutazione più dettagliata della tempistica dei cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo, mediatori dell'infiammazione e lesioni tissutali è giustificata per comprendere i processi e identificare potenzialmente obiettivi terapeutici.
Lo studio BLENDER è uno studio multicentrico su pazienti ECMO per determinare se una strategia conservativa dell'ossigeno durante l'ECMO riduca la durata della degenza in terapia intensiva e migliori gli esiti dei pazienti rispetto a una strategia libera dell'ossigeno. Attualmente non sono stati condotti studi che esaminino i cambiamenti fisiopatologici sottostanti che si verificano nei pazienti in ECMO quando sottoposti a diverse concentrazioni di ossigeno. In quanto tale, lo studio BLENDER rappresenta un'opportunità unica per comprendere i meccanismi attraverso i quali l'iperossia può causare lesioni tissutali nei pazienti che ricevono ECMO. Questo studio nidificato cerca di chiarire se l'esposizione all'iperossia durante l'ECMO si traduca in un aumento dello stress ossidativo e se questo sia correlato con un aumento del rischio di danno tissutale e disfunzione d'organo. Una migliore comprensione del meccanismo della lesione tissutale indotta dall'iperossia può consentire di ottimizzare il trattamento per i pazienti esposti all'iperossia come parte del loro trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ECMO venoarterioso (VA).
- Iscritto alla sperimentazione BLENDER
Criteri di esclusione:
- Non iscritto allo studio BLENDER
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di superossido dismutasi U/ml
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'ECMO
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Livelli plasmatici di superossido dismutasi in pazienti esposti a una strategia di ossigeno liberale o conservativa durante VA-ECMO
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Entro 24 ore dall'inizio dell'ECMO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatore di danno cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO
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Troponina ng/ml Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO |
Giorno 3 dell'ECMO
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Marcatore di danno cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO
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Troponina I ng/ml Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO |
Giorno 7 dell'ECMO
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Marcatori di danno epatico
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO
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ALT e AST (UI/L) Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO |
Giorno 3 dell'ECMO
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Marcatori di danno epatico
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO
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ALT e AST (UI/L) Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO |
Giorno 7 dell'ECMO
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Marker di danno neurologico
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO
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Enolasi neurone specifica (microg/L) Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO |
Giorno 3 dell'ECMO
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Marker di danno neurologico
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO
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Enolasi neurone specifica (microg/L) Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO |
Giorno 7 dell'ECMO
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Parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO
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APTT Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO |
Giorno 3 dell'ECMO
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Parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO
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APTT Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO |
Giorno 7 dell'ECMO
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Marcatori immunitari
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO
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IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
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Giorno 3 dell'ECMO
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Marcatori immunitari
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO
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IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
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Giorno 7 dell'ECMO
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Altri marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO
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Malondialdeide, Vitamina C
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Giorno 3 dell'ECMO
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Altri marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO
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Malondialdeide, Vitamina C
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Giorno 7 dell'ECMO
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Livelli di superossido dismutasi U/ml
Lasso di tempo: Il giorno 3 dopo l'inizio dell'ECMO
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Livelli plasmatici di superossido dismutasi in pazienti esposti a una strategia di ossigeno liberale o conservativa durante VA-ECMO
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Il giorno 3 dopo l'inizio dell'ECMO
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Livelli di superossido dismutasi
Lasso di tempo: Il giorno 7 dopo l'inizio dell'ECMO
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Livelli plasmatici di superossido dismutasi in pazienti esposti a una strategia di ossigeno liberale o conservativa durante VA-ECMO
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Il giorno 7 dopo l'inizio dell'ECMO
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Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO
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Creatinina (micromol/L)
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Giorno 3 dell'ECMO
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Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO
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Creatinina (micromol/L)
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Giorno 7 dell'ECMO
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatore di fibrinolisi
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO
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Fibrinogeno, Complesso Plasmina anti-plasmina, D-Dimero Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO |
Giorno 3 dell'ECMO
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Marcatore di fibrinolisi
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO
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Fibrinogeno, Complesso Plasmina anti-plasmina, D-dimero Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO |
Giorno 7 dell'ECMO
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/50486/Alfred-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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