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Biomarcatori Blender: un sottostudio BLENDER per valutare l'effetto della dose di ossigeno sullo stress ossidativo e sul danno d'organo

Confrontare l'impatto delle dosi di ossigeno liberali rispetto a quelle conservative sui marcatori di stress ossidativo nei pazienti arruolati nello studio BLENDER.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'ossigeno extracorporeo a membrana (ECMO) è un dispositivo di supporto cuore-polmone utilizzato per pazienti con grave insufficienza cardiaca e respiratoria e comporta un aumentato rischio di esposizione a tensioni di ossigeno molto elevate. L'iperossia (ossigeno arterioso >100 mmHg) può portare alla produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS). L'eccessiva produzione di ROS e l'esaurimento dei composti antiossidanti è indicato come stress ossidativo e provoca infiammazione, danno tissutale e morte cellulare. L'interrelazione tra la produzione di ROS e la disfunzione degli organi terminali è complicata e rimane poco chiara. Una valutazione più dettagliata della tempistica dei cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo, mediatori dell'infiammazione e lesioni tissutali è giustificata per comprendere i processi e identificare potenzialmente obiettivi terapeutici.

Lo studio BLENDER è uno studio multicentrico su pazienti ECMO per determinare se una strategia conservativa dell'ossigeno durante l'ECMO riduca la durata della degenza in terapia intensiva e migliori gli esiti dei pazienti rispetto a una strategia libera dell'ossigeno. Attualmente non sono stati condotti studi che esaminino i cambiamenti fisiopatologici sottostanti che si verificano nei pazienti in ECMO quando sottoposti a diverse concentrazioni di ossigeno. In quanto tale, lo studio BLENDER rappresenta un'opportunità unica per comprendere i meccanismi attraverso i quali l'iperossia può causare lesioni tissutali nei pazienti che ricevono ECMO. Questo studio nidificato cerca di chiarire se l'esposizione all'iperossia durante l'ECMO si traduca in un aumento dello stress ossidativo e se questo sia correlato con un aumento del rischio di danno tissutale e disfunzione d'organo. Una migliore comprensione del meccanismo della lesione tissutale indotta dall'iperossia può consentire di ottimizzare il trattamento per i pazienti esposti all'iperossia come parte del loro trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti VA-ECMO arruolati nello studio BLENDER

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ECMO venoarterioso (VA).
  • Iscritto alla sperimentazione BLENDER

Criteri di esclusione:

  • Non iscritto allo studio BLENDER

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di superossido dismutasi U/ml
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'ECMO
Livelli plasmatici di superossido dismutasi in pazienti esposti a una strategia di ossigeno liberale o conservativa durante VA-ECMO
Entro 24 ore dall'inizio dell'ECMO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore di danno cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO

Troponina ng/ml

Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO

Giorno 3 dell'ECMO
Marcatore di danno cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO

Troponina I ng/ml

Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO

Giorno 7 dell'ECMO
Marcatori di danno epatico
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO

ALT e AST (UI/L)

Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO

Giorno 3 dell'ECMO
Marcatori di danno epatico
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO

ALT e AST (UI/L)

Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO

Giorno 7 dell'ECMO
Marker di danno neurologico
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO

Enolasi neurone specifica (microg/L)

Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO

Giorno 3 dell'ECMO
Marker di danno neurologico
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO

Enolasi neurone specifica (microg/L)

Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO

Giorno 7 dell'ECMO
Parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO

APTT

Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO

Giorno 3 dell'ECMO
Parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO

APTT

Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO

Giorno 7 dell'ECMO
Marcatori immunitari
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Giorno 3 dell'ECMO
Marcatori immunitari
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Giorno 7 dell'ECMO
Altri marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO
Malondialdeide, Vitamina C
Giorno 3 dell'ECMO
Altri marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO
Malondialdeide, Vitamina C
Giorno 7 dell'ECMO
Livelli di superossido dismutasi U/ml
Lasso di tempo: Il giorno 3 dopo l'inizio dell'ECMO
Livelli plasmatici di superossido dismutasi in pazienti esposti a una strategia di ossigeno liberale o conservativa durante VA-ECMO
Il giorno 3 dopo l'inizio dell'ECMO
Livelli di superossido dismutasi
Lasso di tempo: Il giorno 7 dopo l'inizio dell'ECMO
Livelli plasmatici di superossido dismutasi in pazienti esposti a una strategia di ossigeno liberale o conservativa durante VA-ECMO
Il giorno 7 dopo l'inizio dell'ECMO
Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO
Creatinina (micromol/L)
Giorno 3 dell'ECMO
Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO
Creatinina (micromol/L)
Giorno 7 dell'ECMO

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore di fibrinolisi
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'ECMO

Fibrinogeno, Complesso Plasmina anti-plasmina, D-Dimero

Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO

Giorno 3 dell'ECMO
Marcatore di fibrinolisi
Lasso di tempo: Giorno 7 dell'ECMO

Fibrinogeno, Complesso Plasmina anti-plasmina, D-dimero

Questo sarà determinato analizzando i campioni di sangue regolarmente raccolti quotidianamente dal paziente che riceve ECMO

Giorno 7 dell'ECMO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/50486/Alfred-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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