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Biomarqueurs Blender : une sous-étude BLENDER pour évaluer l'effet de la dose d'oxygène sur le stress oxydatif et les lésions organiques

24 octobre 2023 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Comparer l'impact des doses d'oxygène libérales et conservatrices sur les marqueurs du stress oxydatif chez les patients inclus dans l'essai BLENDER.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'oxygène par membrane extracorporelle (ECMO) est un dispositif d'assistance cardio-pulmonaire utilisé pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et respiratoire sévère et comporte un risque accru d'exposition à des tensions d'oxygène très élevées. L'hyperoxie (oxygène artériel > 100 mmHg) peut conduire à la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS). La production excessive de ROS et l'épuisement des composés antioxydants sont appelés stress oxydatif et entraînent une inflammation, des lésions tissulaires et la mort cellulaire. L'interrelation entre la production de ROS et le dysfonctionnement des organes cibles est compliquée et reste floue. Une évaluation plus détaillée du moment des changements dans les marqueurs du stress oxydatif, des médiateurs inflammatoires et des lésions tissulaires est justifiée pour comprendre les processus et éventuellement identifier les cibles thérapeutiques.

L'essai BLENDER est un essai multicentrique chez des patients ECMO visant à déterminer si une stratégie d'oxygène conservatrice pendant l'ECMO réduit la durée du séjour en USI et améliore les résultats des patients par rapport à une stratégie d'oxygène libérale. Actuellement, aucune étude n'a examiné les changements physiopathologiques sous-jacents qui se produisent chez les patients sous ECMO lorsqu'ils sont soumis à différentes concentrations d'oxygène. En tant que telle, l'étude BLENDER représente une opportunité unique de comprendre les mécanismes par lesquels l'hyperoxie peut provoquer des lésions tissulaires chez les patients recevant une ECMO. Cette étude nichée cherche à déterminer si l'exposition à l'hyperoxie pendant l'ECMO entraîne une augmentation du stress oxydatif et si cela est corrélé à un risque accru de lésion tissulaire et de dysfonctionnement des organes. Une meilleure compréhension du mécanisme des lésions tissulaires induites par l'hyperoxie peut permettre d'optimiser le traitement des patients exposés à l'hyperoxie dans le cadre de leur traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients VA-ECMO inclus dans l'essai BLENDER

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une ECMO veino-artérielle (VA)
  • Inscrit à l'essai BLENDER

Critère d'exclusion:

  • Non inscrit à l'essai BLENDER

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de super oxyde dismutase U/ml
Délai: Dans les 24 heures suivant le début de l'ECMO
Niveaux plasmatiques de superoxyde dismutase chez les patients exposés à une stratégie d'oxygène libérale ou conservatrice pendant l'ECMO-VA
Dans les 24 heures suivant le début de l'ECMO

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur de lésion cardiaque
Délai: Jour 3 de l'ECMO

Troponine ng/ml

Cela sera déterminé en analysant des échantillons de sang systématiquement prélevés quotidiennement sur des patients recevant l'ECMO
Jour 3 de l'ECMO
Marqueur de lésion cardiaque
Délai: Jour 7 de l'ECMO

Troponine I ng/ml

Cela sera déterminé en analysant des échantillons de sang systématiquement prélevés quotidiennement sur des patients recevant l'ECMO
Jour 7 de l'ECMO
Marqueurs de lésions hépatiques
Délai: Jour 3 de l'ECMO

ALT et AST (UI/L)

Cela sera déterminé en analysant des échantillons de sang systématiquement prélevés quotidiennement sur des patients recevant l'ECMO
Jour 3 de l'ECMO
Marqueurs de lésions hépatiques
Délai: Jour 7 de l'ECMO

ALT et AST (UI/L)

Cela sera déterminé en analysant des échantillons de sang systématiquement prélevés quotidiennement sur des patients recevant l'ECMO
Jour 7 de l'ECMO
Marqueur de lésion neurologique
Délai: Jour 3 de l'ECMO

Énolase spécifique des neurones (microg/L)

Cela sera déterminé en analysant des échantillons de sang systématiquement prélevés quotidiennement sur des patients recevant l'ECMO
Jour 3 de l'ECMO
Marqueur de lésion neurologique
Délai: Jour 7 de l'ECMO

Énolase spécifique des neurones (microg/L)

Cela sera déterminé en analysant des échantillons de sang systématiquement prélevés quotidiennement sur des patients recevant l'ECMO
Jour 7 de l'ECMO
Paramètres de coagulation
Délai: Jour 3 de l'ECMO

APTT

Cela sera déterminé en analysant des échantillons de sang systématiquement prélevés quotidiennement sur des patients recevant l'ECMO
Jour 3 de l'ECMO
Paramètres de coagulation
Délai: Jour 7 de l'ECMO

APTT

Cela sera déterminé en analysant des échantillons de sang systématiquement prélevés quotidiennement sur des patients recevant l'ECMO
Jour 7 de l'ECMO
Marqueurs immunitaires
Délai: Jour 3 de l'ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Jour 3 de l'ECMO
Marqueurs immunitaires
Délai: Jour 7 de l'ECMO
IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
Jour 7 de l'ECMO
Autres marqueurs du stress oxydatif
Délai: Jour 3 de l'ECMO
Malondialdéhyde, Vitamine C
Jour 3 de l'ECMO
Autres marqueurs du stress oxydatif
Délai: Jour 7 de l'ECMO
Malondialdéhyde, Vitamine C
Jour 7 de l'ECMO
Taux de superoxyde dismutase U/ml
Délai: Le jour 3 suivant le début de l'ECMO
Niveaux plasmatiques de superoxyde dismutase chez les patients exposés à une stratégie d'oxygène libérale ou conservatrice pendant l'ECMO-VA
Le jour 3 suivant le début de l'ECMO
Niveaux de superoxyde dismutase
Délai: Le jour 7 suivant le début de l'ECMO
Niveaux plasmatiques de superoxyde dismutase chez les patients exposés à une stratégie d'oxygène libérale ou conservatrice pendant l'ECMO-VA
Le jour 7 suivant le début de l'ECMO
Marqueurs de lésions rénales
Délai: Jour 3 de l'ECMO
Créatinine (micromol/L)
Jour 3 de l'ECMO
Marqueurs de lésions rénales
Délai: Jour 7 de l'ECMO
Créatinine (micromol/L)
Jour 7 de l'ECMO

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur de fibrinolyse
Délai: Jour 3 de l'ECMO

Fibrinogène, Complexe plasmine anti-plasmine, D-Dimère

Cela sera déterminé en analysant des échantillons de sang systématiquement prélevés quotidiennement sur des patients recevant l'ECMO
Jour 3 de l'ECMO
Marqueur de fibrinolyse
Délai: Jour 7 de l'ECMO

Fibrinogène, Complexe plasmine anti-plasmine, D-dimères

Cela sera déterminé en analysant des échantillons de sang systématiquement prélevés quotidiennement sur des patients recevant l'ECMO
Jour 7 de l'ECMO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/50486/Alfred-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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