Biomarkery Blendera: badanie podrzędne BLENDERA oceniające wpływ dawki tlenu na stres oksydacyjny i urazy narządów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pozaustrojowy tlen membranowy (ECMO) jest urządzeniem podtrzymującym serce i płuca stosowanym u pacjentów z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową i niesie ze sobą zwiększone ryzyko narażenia na bardzo wysokie ciśnienie tlenu. Hiperoksja (tlen we krwi >100 mmHg) może prowadzić do wytwarzania reaktywnych form tlenu (ROS). Nadmierna produkcja RFT i wyczerpywanie się związków przeciwutleniających jest określane jako stres oksydacyjny i powoduje stany zapalne, uszkodzenia tkanek i śmierć komórek. Wzajemna zależność między wytwarzaniem RFT a dysfunkcją narządów końcowych jest skomplikowana i pozostaje niejasna. Bardziej szczegółowa ocena czasu zmian markerów stresu oksydacyjnego, mediatorów zapalnych i uszkodzenia tkanek jest uzasadniona, aby zrozumieć procesy i potencjalnie zidentyfikować cele terapeutyczne.
BLENDER Trial to wieloośrodkowe badanie pacjentów z ECMO mające na celu określenie, czy zachowawcza strategia podawania tlenu podczas ECMO skraca czas pobytu na OIT i poprawia wyniki pacjentów w porównaniu z liberalną strategią podawania tlenu. Obecnie nie przeprowadzono badań, które dotyczyłyby podstawowych zmian patofizjologicznych zachodzących u pacjentów stosujących ECMO pod wpływem różnych stężeń tlenu. W związku z tym badanie BLENDER stanowi wyjątkową okazję do zrozumienia mechanizmów, dzięki którym hiperoksja może powodować uszkodzenie tkanek u pacjentów otrzymujących ECMO. To zagnieżdżone badanie ma na celu wyjaśnienie, czy narażenie na hiperoksję podczas ECMO powoduje zwiększony stres oksydacyjny i czy jest to skorelowane ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia tkanek i dysfunkcji narządów. Lepsze zrozumienie mechanizmu uszkodzenia tkanek wywołanego hiperoksją może pozwolić na optymalizację leczenia pacjentów narażonych na hiperoksję w ramach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący żylno-tętniczą (VA) ECMO
- Zarejestrowany w wersji próbnej BLENDER
Kryteria wyłączenia:
- Brak rejestracji w wersji próbnej BLENDER
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy dysmutazy nadtlenkowej U/ml
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia ECMO
|
Stężenia dysmutazy ponadtlenkowej w osoczu u pacjentów narażonych na liberalną lub konserwatywną strategię tlenową podczas VA-ECMO
|
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia ECMO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker urazu serca
Ramy czasowe: Dzień 3 ECMO
|
Troponina ng/ml Zostanie to ustalone na podstawie analizy próbek krwi rutynowo pobieranych codziennie od pacjentów otrzymujących ECMO |
Dzień 3 ECMO
|
|
Marker urazu serca
Ramy czasowe: Dzień 7 ECMO
|
Troponina I ng/ml Zostanie to ustalone na podstawie analizy próbek krwi rutynowo pobieranych codziennie od pacjentów otrzymujących ECMO |
Dzień 7 ECMO
|
|
Markery uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: Dzień 3 ECMO
|
AlAT i AspAT (j.m./l) Zostanie to ustalone na podstawie analizy próbek krwi rutynowo pobieranych codziennie od pacjentów otrzymujących ECMO |
Dzień 3 ECMO
|
|
Markery uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: Dzień 7 ECMO
|
AlAT i AspAT (j.m./l) Zostanie to ustalone na podstawie analizy próbek krwi rutynowo pobieranych codziennie od pacjentów otrzymujących ECMO |
Dzień 7 ECMO
|
|
Marker urazu neurologicznego
Ramy czasowe: Dzień 3 ECMO
|
Enolaza specyficzna dla neuronów (mikrorog/l) Zostanie to ustalone na podstawie analizy próbek krwi rutynowo pobieranych codziennie od pacjentów otrzymujących ECMO |
Dzień 3 ECMO
|
|
Marker urazu neurologicznego
Ramy czasowe: Dzień 7 ECMO
|
Enolaza specyficzna dla neuronów (mikrorog/l) Zostanie to ustalone na podstawie analizy próbek krwi rutynowo pobieranych codziennie od pacjentów otrzymujących ECMO |
Dzień 7 ECMO
|
|
Parametry krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 3 ECMO
|
APTT Zostanie to ustalone na podstawie analizy próbek krwi rutynowo pobieranych codziennie od pacjentów otrzymujących ECMO |
Dzień 3 ECMO
|
|
Parametry krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 7 ECMO
|
APTT Zostanie to ustalone na podstawie analizy próbek krwi rutynowo pobieranych codziennie od pacjentów otrzymujących ECMO |
Dzień 7 ECMO
|
|
Markery odpornościowe
Ramy czasowe: Dzień 3 ECMO
|
IL-6, TNFα, IL-10, IL-1B (pg/ml)
|
Dzień 3 ECMO
|
|
Markery odpornościowe
Ramy czasowe: Dzień 7 ECMO
|
IL-6, TNFα, IL-10, IL-1B (pg/ml)
|
Dzień 7 ECMO
|
|
Inne markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 3 ECMO
|
Dialdehyd malonowy, witamina C
|
Dzień 3 ECMO
|
|
Inne markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 7 ECMO
|
Dialdehyd malonowy, witamina C
|
Dzień 7 ECMO
|
|
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej U/ml
Ramy czasowe: W dniu 3 po rozpoczęciu ECMO
|
Stężenia dysmutazy ponadtlenkowej w osoczu u pacjentów narażonych na liberalną lub konserwatywną strategię tlenową podczas VA-ECMO
|
W dniu 3 po rozpoczęciu ECMO
|
|
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: W dniu 7 po rozpoczęciu ECMO
|
Stężenia dysmutazy ponadtlenkowej w osoczu u pacjentów narażonych na liberalną lub konserwatywną strategię tlenową podczas VA-ECMO
|
W dniu 7 po rozpoczęciu ECMO
|
|
Markery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Dzień 3 ECMO
|
Kreatynina (mikromol/L)
|
Dzień 3 ECMO
|
|
Markery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Dzień 7 ECMO
|
Kreatynina (mikromol/L)
|
Dzień 7 ECMO
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker fibrynolizy
Ramy czasowe: Dzień 3 ECMO
|
Fibrynogen, kompleks plazmina-anty-plazmina, D-dimer Zostanie to ustalone na podstawie analizy próbek krwi rutynowo pobieranych codziennie od pacjentów otrzymujących ECMO |
Dzień 3 ECMO
|
|
Marker fibrynolizy
Ramy czasowe: Dzień 7 ECMO
|
Fibrynogen, kompleks plazmina-anty-plazmina, D-dimer Zostanie to ustalone na podstawie analizy próbek krwi rutynowo pobieranych codziennie od pacjentów otrzymujących ECMO |
Dzień 7 ECMO
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/50486/Alfred-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .