Biomarcadores de Blender: un subestudio de BLENDER para evaluar el efecto de la dosis de oxígeno en el estrés oxidativo y la lesión de órganos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El oxígeno de membrana extracorpórea (ECMO) es un dispositivo de apoyo cardíaco y pulmonar que se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca y respiratoria grave y conlleva un mayor riesgo de exposición a tensiones de oxígeno muy altas. La hiperoxia (oxígeno arterial >100 mmHg) puede conducir a la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS). El exceso de producción de ROS y el agotamiento de los compuestos antioxidantes se denomina estrés oxidativo y provoca inflamación, lesión tisular y muerte celular. La interrelación entre la producción de ROS y la disfunción de órganos diana es complicada y sigue sin estar clara. Se justifica una evaluación más detallada del momento de los cambios en los marcadores de estrés oxidativo, mediadores inflamatorios y daño tisular para comprender los procesos y potencialmente identificar objetivos terapéuticos.
El ensayo BLENDER es un ensayo multicéntrico en pacientes con ECMO para determinar si una estrategia conservadora de oxígeno durante ECMO reduce la duración de la estancia en la UCI y mejora los resultados de los pacientes en comparación con una estrategia liberal de oxígeno. Actualmente no ha habido estudios que analicen los cambios fisiopatológicos subyacentes que ocurren en pacientes en ECMO cuando se les somete a diferentes concentraciones de oxígeno. Como tal, el estudio BLENDER representa una oportunidad única para comprender los mecanismos por los cuales la hiperoxia puede causar lesiones tisulares en pacientes que reciben ECMO. Este estudio anidado busca dilucidar si la exposición a la hiperoxia durante ECMO da como resultado un mayor estrés oxidativo y si esto se correlaciona con un mayor riesgo de lesión tisular y disfunción orgánica. Una mejor comprensión del mecanismo de lesión tisular inducida por hiperoxia puede permitir optimizar el tratamiento para pacientes expuestos a hiperoxia como parte de su tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben ECMO venoarterial (VA)
- Inscrito en la prueba BLENDER
Criterio de exclusión:
- No inscrito en la prueba BLENDER
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de superóxido dismutasa U/ml
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del comienzo de ECMO
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Niveles plasmáticos de superóxido dismutasa en pacientes expuestos a una estrategia de oxígeno liberal o conservadora durante VA-ECMO
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Dentro de las 24 horas del comienzo de ECMO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador de lesión cardíaca
Periodo de tiempo: Día 3 de ECMO
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Troponina ng/ml Esto se determinará mediante el análisis de muestras de sangre recolectadas diariamente de forma rutinaria del paciente que recibe ECMO. |
Día 3 de ECMO
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Marcador de lesión cardíaca
Periodo de tiempo: Día 7 de ECMO
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Troponina I ng/ml Esto se determinará mediante el análisis de muestras de sangre recolectadas diariamente de forma rutinaria del paciente que recibe ECMO. |
Día 7 de ECMO
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Marcadores de daño hepático
Periodo de tiempo: Día 3 de ECMO
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ALT y AST (UI/L) Esto se determinará mediante el análisis de muestras de sangre recolectadas diariamente de forma rutinaria del paciente que recibe ECMO. |
Día 3 de ECMO
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Marcadores de daño hepático
Periodo de tiempo: Día 7 de ECMO
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ALT y AST (UI/L) Esto se determinará mediante el análisis de muestras de sangre recolectadas diariamente de forma rutinaria del paciente que recibe ECMO. |
Día 7 de ECMO
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Marcador de lesión neurológica
Periodo de tiempo: Día 3 de ECMO
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Enolasa específica de neurona (microg/L) Esto se determinará mediante el análisis de muestras de sangre recolectadas diariamente de forma rutinaria del paciente que recibe ECMO. |
Día 3 de ECMO
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Marcador de lesión neurológica
Periodo de tiempo: Día 7 de ECMO
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Enolasa específica de neurona (microg/L) Esto se determinará mediante el análisis de muestras de sangre recolectadas diariamente de forma rutinaria del paciente que recibe ECMO. |
Día 7 de ECMO
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Parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Día 3 de ECMO
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TTPA Esto se determinará mediante el análisis de muestras de sangre recolectadas diariamente de forma rutinaria del paciente que recibe ECMO. |
Día 3 de ECMO
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Parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Día 7 de ECMO
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TTPA Esto se determinará mediante el análisis de muestras de sangre recolectadas diariamente de forma rutinaria del paciente que recibe ECMO. |
Día 7 de ECMO
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Marcadores inmunes
Periodo de tiempo: Día 3 de ECMO
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IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
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Día 3 de ECMO
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Marcadores inmunes
Periodo de tiempo: Día 7 de ECMO
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IL-6, TNFa, IL-10, IL-1B (pg/ml)
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Día 7 de ECMO
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Otros marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Día 3 de ECMO
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Malondialdehído, vitamina C
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Día 3 de ECMO
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Otros marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Día 7 de ECMO
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Malondialdehído, vitamina C
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Día 7 de ECMO
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Niveles de superóxido dismutasa U/ml
Periodo de tiempo: El día 3 después del comienzo de ECMO
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Niveles plasmáticos de superóxido dismutasa en pacientes expuestos a una estrategia de oxígeno liberal o conservadora durante VA-ECMO
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El día 3 después del comienzo de ECMO
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Niveles de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: El día 7 después del comienzo de ECMO
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Niveles plasmáticos de superóxido dismutasa en pacientes expuestos a una estrategia de oxígeno liberal o conservadora durante VA-ECMO
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El día 7 después del comienzo de ECMO
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Marcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: Día 3 de ECMO
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Creatinina (micromol/L)
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Día 3 de ECMO
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Marcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: Día 7 de ECMO
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Creatinina (micromol/L)
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Día 7 de ECMO
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador de Fibrinólisis
Periodo de tiempo: Día 3 de ECMO
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Fibrinógeno, complejo de plasmina antiplasmina, dímero D Esto se determinará mediante el análisis de muestras de sangre recolectadas diariamente de forma rutinaria del paciente que recibe ECMO. |
Día 3 de ECMO
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Marcador de Fibrinólisis
Periodo de tiempo: Día 7 de ECMO
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Fibrinógeno, complejo de plasmina antiplasmina, dímero D Esto se determinará mediante el análisis de muestras de sangre recolectadas diariamente de forma rutinaria del paciente que recibe ECMO. |
Día 7 de ECMO
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/50486/Alfred-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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