精密放射線治療に基づく食道がんの包括的治療に関するリアルワールド研究
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は、局所進行食道扁平上皮癌 (ESCC) の主要な治療法の 1 つです。 ガイドラインでは、切除可能または切除の可能性がある患者に対して、ネオアジュバント併用化学放射線療法と手術を推奨しています。切除不能な患者には、根治的化学放射線療法が標準治療です。 ただし、食道癌 (EC) の生物学的挙動の複雑さと個人差により、臨床診療におけるガイドラインの推奨事項に完全に準拠することは困難であり、理想化されています。 プロスペクティブ臨床試験の結果は、臨床診断と治療の需要を満たすのが難しいため、質の高いリアルワールド スタディ (RWS) を実施する必要があります。
切除不能 EC に対する三次元原体放射線療法 (3DCRT) は、34% ～ 45.6% の 5 年 OS 率をもたらします。 これは、RTOG 85-01 および 94-05 研究で報告された率よりも改善されています。 それでも、局所制御率と全生存率にはまだ改善の余地があります。 既存のイメージング方法 [コンピュータ断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像 (MRI)、内視鏡超音波検査 (EUS)、内視鏡超音波検査 (EUS)、陽電子放出断層撮影 (PET)-CT など] の精度。治療効果の診断と予測は期待外れであり、臨床上の意思決定の難しさを増しています。 異なる治療感度に基づいて、適切な個別化された放射線レジメンを調査する価値があります。
この研究では、放射線療法で治療されたECの継続的なコホートに基づいて、患者の臨床的および病理学的要因を使用して、患者を適切な治療グループに分類します。 放射線療法の前、最中、後に血液と唾液のサンプルを収集します。残りの診断生検組織サンプル。 複数のリキッドバイオプシー技術（微生物叢、循環腫瘍DNA（ctDNA）、ゲノム、RNA、免疫表現型など）を使用し、ラジオミクスと組み合わせて、予後、治療効果、および毒性の予測モデルを構築します。 この RWS の目的は、適切な個別化されたレジメンを提供し、精密放射線療法に基づいて治療モードをさらに最適化し、EC 患者の転帰と生活の質を改善することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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コンタクト：
- Wenyang Liu, MD
- 電話番号：+86-13810753633
- メール：liuwenyang26@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病理学は食道癌を証明した
- ECOGPS≦3
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- その他、研究者が不適切と考えるもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年、2年、3年の全生存期間
時間枠：治療開始からあらゆる原因または検閲による死亡まで、最長 36 か月間評価
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全生存
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治療開始からあらゆる原因または検閲による死亡まで、最長 36 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年、2年、3年の無増悪生存期間
時間枠：治療開始から最初に記録された進行または死亡または検閲まで、最大 36 か月まで評価
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無増悪生存
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治療開始から最初に記録された進行または死亡または検閲まで、最大 36 か月まで評価
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急性毒性の割合（グレード3以上）
時間枠：入会から治療後3ヶ月まで
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CTCAE基準による毒性
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入会から治療後3ヶ月まで
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急性/遅発性毒性の割合 (グレード 3 以上)
時間枠：入学から3ヶ月後
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化学放射線療法の毒性
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入学から3ヶ月後
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1ヶ月の短期効果
時間枠：RECIST 1.1に従って、放射線療法（短期）の1か月後に評価
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短期効果
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RECIST 1.1に従って、放射線療法（短期）の1か月後に評価
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生活の質の変化、QoL
時間枠：放射線治療後1/3/6/12/24ヶ月
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EORTC（食道がん患者の生活の質）に基づく測定QLQ-C30表
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放射線治療後1/3/6/12/24ヶ月
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食道がん患者の生活の質
時間枠：放射線治療後1/3/6/12/24ヶ月
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EORTC（食道がん患者の生活の質）QLQ-OES18表に基づく測定
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放射線治療後1/3/6/12/24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療の有効性を予測するバイオマーカー
時間枠：ベースライン/研究完了まで、平均2年
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腫瘍サンプルおよび血液サンプルにおける潜在的なバイオマーカー
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ベースライン/研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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