Prawdziwe badanie dotyczące kompleksowego leczenia raka przełyku w oparciu o radioterapię precyzyjną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Radioterapia jest jedną z głównych metod leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC). Wytyczne zalecają jednoczesną neoadjuwantową chemioradioterapię i operację u pacjentów kwalifikujących się do resekcji lub potencjalnie kwalifikujących się do resekcji; w przypadku pacjentów nieoperacyjnych standardowym leczeniem jest ostateczna chemioradioterapia. Jednak ze względu na złożoność biologicznego zachowania raka przełyku (EC) i różnice indywidualne, pełne przestrzeganie zaleceń wytycznych w praktyce klinicznej jest trudne i wyidealizowane. Wyniki prospektywnych badań klinicznych są trudne do zaspokojenia zapotrzebowania na diagnostykę kliniczną i leczenie, dlatego konieczne jest przeprowadzenie wysokiej jakości badania rzeczywistego (RWS).
Trójwymiarowa radioterapia konformalna (3DCRT) w przypadku nieoperacyjnego EC daje 5-letnie OS na poziomie 34%-45,6%, co stanowi poprawę w stosunku do częstości zgłaszanych w badaniach RTOG 85-01 i 94-05. Mimo to nadal jest miejsce na poprawę wskaźnika kontroli miejscowej i całkowitego przeżycia. Dokładność istniejących metod obrazowania [tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI), ultrasonografii endoskopowej (EUS), ultrasonografii endoskopowej (EUS), a także pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT itp.] w diagnozowanie i przewidywanie skuteczności terapeutycznej jest rozczarowujące, co zwiększa trudność w podejmowaniu decyzji klinicznych. Warto zbadać odpowiedni zindywidualizowany schemat radioterapii w oparciu o różną wrażliwość na leczenie.
W niniejszym badaniu, opartym na ciągłej kohorcie EC leczonych radioterapią, wykorzystuje się kliniczne i patologiczne czynniki pacjentów do zaklasyfikowania ich do odpowiedniej grupy terapeutycznej. Pobrać próbki krwi i śliny przed, w trakcie i po radioterapii; pozostałe próbki tkanki z biopsji diagnostycznej. Używając wielu technologii płynnej biopsji [flory bakteryjnej, krążącego DNA nowotworu (ctDNA), genomu, RNA i immunofenotypu itp.], w połączeniu z radiomiką, konstruuje modele prognozowania rokowania, efektu terapeutycznego i toksyczności. Celem RWS jest zapewnienie odpowiedniego zindywidualizowanego schematu leczenia, dalsza optymalizacja trybu leczenia opartego na radioterapii precyzyjnej oraz poprawa wyników i jakości życia pacjentów z EC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Wenyang Liu, MD
- Numer telefonu: +86-13810753633
- E-mail: liuwenyang26@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia potwierdziła raka przełyku
- ECOGPS ≤3
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Inne, które badacze uważają za nieodpowiednie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-, 2-, 3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzury, oceniany do 36 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzury, oceniany do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-, 2-, 3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu lub cenzury, oceniany do 36 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu lub cenzury, oceniany do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik ostrej toksyczności (dowolnego stopnia i powyżej 3. stopnia)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
|
Toksyczność według kryteriów CTCAE
|
Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźnik ostrej/późnej toksyczności (dowolnego stopnia i powyżej 3)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach rejestracji
|
Toksyczność chemioradioterapii
|
Po 3 miesiącach rejestracji
|
|
1-miesięczna krótkoterminowa skuteczność
Ramy czasowe: Oceniano 1 miesiąc po radioterapii (krótkoterminowej) zgodnie z RECIST 1.1
|
Krótkotrwała skuteczność
|
Oceniano 1 miesiąc po radioterapii (krótkoterminowej) zgodnie z RECIST 1.1
|
|
Zmiana jakości życia, QoL
Ramy czasowe: 1/3/6/12/24 miesiące po radioterapii
|
pomiar na podstawie tabel EORTC (Jakość życia pacjentów z rakiem przełyku) QLQ-C30
|
1/3/6/12/24 miesiące po radioterapii
|
|
Jakość życia pacjentów z rakiem przełyku
Ramy czasowe: 1/3/6/12/24 miesiące po radioterapii
|
pomiar na podstawie tabel EORTC (jakość życia pacjentów z rakiem przełyku) QLQ-OES18
|
1/3/6/12/24 miesiące po radioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery do przewidywania skuteczności radioterapii
Ramy czasowe: linii bazowej/po zakończeniu badania, średnio 2 lata
|
potencjalnych biomarkerów w próbkach guza i próbkach krwi
|
linii bazowej/po zakończeniu badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/036-3237
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .