Skutečná studie o komplexní léčbě rakoviny jícnu na základě přesné radioterapie
Přehled studie
Detailní popis
Radioterapie je jedním z hlavních způsobů léčby lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC). Doporučení doporučují neoadjuvantní souběžnou chemoradioterapii plus chirurgický zákrok u resekabilních nebo potenciálně resekabilních pacientů; u neresekabilních pacientů je standardní léčbou definitivní chemoradioterapie. Vzhledem ke složitosti biologického chování karcinomu jícnu (EK) a individuálním odlišnostem je však plné dodržování doporučení guidelines v klinické praxi obtížné a idealizované. Výsledky prospektivních klinických studií je obtížné uspokojit poptávku po klinické diagnostice a léčbě, a proto je nezbytné provedení vysoce kvalitní studie v reálném světě (RWS).
Trojrozměrná konformní radioterapie (3DCRT) pro neresekabilní EC poskytuje 5letou míru OS 34 %-45,6 %, což je zlepšení oproti hodnotám uváděným ve studiích RTOG 85-01 a 94-05. I tak stále existuje prostor pro zlepšení míry lokální kontroly a celkového přežití. Přesnost stávajících zobrazovacích metod [počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI), endoskopická ultrasonografie (EUS), endoskopická ultrasonografie (EUS), jakož i pozitronová emisní tomografie (PET)-CT atd.] diagnostika a predikce terapeutické účinnosti je zklamáním, což zvyšuje obtížnost klinického rozhodování. Je vhodné prozkoumat vhodný individualizovaný ozařovací režim založený na různé citlivosti léčby.
V této studii, založené na kontinuální kohortě EC léčené radioterapií, jsou klinické a patologické faktory pacientů použity k jejich zařazení do vhodné terapeutické skupiny. Odeberte vzorky krve a slin před, během a po radioterapii; zbývající vzorky tkáně z diagnostické biopsie. Použitím více technologií tekuté biopsie [mikrobiální flóra, cirkulující nádorová DNA (ctDNA), genom, RNA a imunofenotyp, atd.], v kombinaci s radiomikou, konstruujte predikční modely prognózy, terapeutického účinku a toxicity. Cílem této RWS je poskytnout vhodný individualizovaný režim, dále optimalizovat léčebný režim založený na přesné radioterapii a zlepšit výsledky a kvalitu života pacientů s EC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Wenyang Liu, MD
- Telefonní číslo: +86-13810753633
- E-mail: liuwenyang26@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie prokázala rakovinu jícnu
- ECOG PS ≤3
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Jiné, které výzkumníci považují za nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-, 2-, 3leté celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby po smrt z jakékoli příčiny nebo cenzora, hodnoceno do 36 měsíců
|
Celkové přežití
|
Od zahájení léčby po smrt z jakékoli příčiny nebo cenzora, hodnoceno do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-, 2-, 3leté přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby po první zdokumentovanou progresi nebo smrt nebo cenzor, hodnoceno až 36 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
Od zahájení léčby po první zdokumentovanou progresi nebo smrt nebo cenzor, hodnoceno až 36 měsíců
|
|
Míra akutní toxicity (jakýkoli a vyšší stupeň 3)
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po léčbě
|
Toxicita podle kritérií CTCAE
|
Od zařazení do 3 měsíců po léčbě
|
|
Míra akutní/pozdní toxicity (jakákoli a vyšší než 3. stupeň)
Časové okno: Po 3 měsících od zápisu
|
Toxicita chemoradiační terapie
|
Po 3 měsících od zápisu
|
|
1 měsíční krátkodobá účinnost
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc po radioterapii (krátkodobé) podle RECIST 1.1
|
Krátkodobá účinnost
|
Hodnoceno 1 měsíc po radioterapii (krátkodobé) podle RECIST 1.1
|
|
Změna kvality života, QoL
Časové okno: 1/3/6/12/24 měsíců po radioterapii
|
měření na základě EORTC (Kvalita života pacientů s karcinomem jícnu) QLQ-C30 tabulky
|
1/3/6/12/24 měsíců po radioterapii
|
|
Kvalita života pacientů s rakovinou jícnu
Časové okno: 1/3/6/12/24 měsíců po radioterapii
|
měření na základě EORTC (Kvalita života pacientů s karcinomem jícnu) QLQ-OES18 tabulky
|
1/3/6/12/24 měsíců po radioterapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery k predikci účinnosti radioterapie
Časové okno: základní/průběžné dokončení studia, v průměru 2 roky
|
potenciální biomarkery ve vzorcích nádorů a krevních vzorcích
|
základní/průběžné dokončení studia, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/036-3237
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .