- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05543057
Estudo do mundo real sobre tratamento abrangente de câncer de esôfago baseado em radioterapia de precisão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A radioterapia é um dos principais tratamentos para o carcinoma epidermóide de esôfago (CEC) localmente avançado. As diretrizes recomendam quimiorradioterapia concomitante neoadjuvante mais cirurgia para pacientes ressecáveis ou potencialmente ressecáveis; para pacientes irressecáveis, a quimiorradioterapia definitiva é o tratamento padrão. No entanto, devido à complexidade do comportamento biológico do câncer de esôfago (CE) e às diferenças individuais, cumprir integralmente as recomendações das diretrizes na prática clínica é difícil e idealizado. Os resultados de ensaios clínicos prospectivos são difíceis de atender à demanda de diagnóstico clínico e tratamento, portanto, a realização de estudo de mundo real (RWS) de alta qualidade é necessária.
A radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) para CE irressecável produz taxas de OS de 5 anos de 34% a 45,6%, o que é uma melhoria em relação às taxas relatadas nos estudos RTOG 85-01 e 94-05. Mesmo assim, ainda há espaço para melhorar a taxa de controle local e a sobrevida global. A precisão dos métodos de imagem existentes [tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), ultrassonografia endoscópica (EUS), ultrassonografia endoscópica (EUS), bem como tomografia por emissão de pósitrons (PET)-CT, etc.] em diagnosticar e prever a eficácia terapêutica é decepcionante, o que aumenta a dificuldade na tomada de decisão clínica. Vale a pena investigar um regime de radiação individualizado apropriado com base em diferentes sensibilidades de tratamento.
Neste estudo, baseado em uma coorte contínua de CE tratados com radioterapia, os fatores clínicos e patológicos dos pacientes são usados para classificá-los no grupo terapêutico adequado. Coletar amostras de sangue e saliva antes, durante e após a radioterapia; as amostras de tecido de biópsia de diagnóstico restantes. Usando múltiplas tecnologias de biópsia líquida [flora microbiana, DNA tumoral circulante (ctDNA), genoma, RNA e imunofenótipo, etc.], combinando com radiômica, construa modelos de previsão de prognóstico, efeito terapêutico e toxicidade. O objetivo deste RWS é fornecer um regime individualizado adequado, otimizar ainda mais o modo de tratamento com base na radioterapia de precisão e melhorar o resultado e a qualidade de vida dos pacientes com EC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Contato:
- Wenyang Liu, MD
- Número de telefone: +86-13810753633
- E-mail: liuwenyang26@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia provou câncer de esôfago
- PS ECOG ≤3
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Outros que os pesquisadores consideram inadequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global de 1, 2 e 3 anos
Prazo: Do início do tratamento ao óbito por qualquer causa ou censura, avaliado até 36 meses
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Sobrevida geral
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Do início do tratamento ao óbito por qualquer causa ou censura, avaliado até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão de 1, 2, 3 anos
Prazo: Desde o início do tratamento até à primeira progressão documentada ou morte ou censura, avaliada até 36 meses
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Sobrevida livre de progressão
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Desde o início do tratamento até à primeira progressão documentada ou morte ou censura, avaliada até 36 meses
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Taxa de toxicidade aguda (qualquer e acima do grau 3)
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento
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Toxicidades de acordo com os critérios CTCAE
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Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento
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Taxa de toxicidade aguda/tardia (qualquer e acima do grau 3)
Prazo: Após 3 meses de inscrição
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Toxicidades da quimiorradioterapia
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Após 3 meses de inscrição
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Eficácia a curto prazo de 1 mês
Prazo: Avaliado 1 mês após a radioterapia (curto prazo) de acordo com RECIST 1.1
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Eficácia a curto prazo
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Avaliado 1 mês após a radioterapia (curto prazo) de acordo com RECIST 1.1
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Mudança na qualidade de vida, qualidade de vida
Prazo: 1/3/6/12/24 meses após radioterapia
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medição baseada em tabelas EORTC (Qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago) QLQ-C30
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1/3/6/12/24 meses após radioterapia
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Qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago
Prazo: 1/3/6/12/24 meses após radioterapia
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medição baseada em tabelas EORTC (Qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago) QLQ-OES18
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1/3/6/12/24 meses após radioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores para prever a eficácia da radioterapia
Prazo: linha de base/até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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potenciais biomarcadores em amostras de tumor e amostras de sangue
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linha de base/até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/036-3237
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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