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Estudo do mundo real sobre tratamento abrangente de câncer de esôfago baseado em radioterapia de precisão

13 de setembro de 2022 atualizado por: Zefen Xiao
A radioterapia é um dos principais tratamentos para o carcinoma esofágico (CE) localmente avançado. A precisão dos métodos de imagem existentes em diagnosticar e prever a eficácia terapêutica é decepcionante, o que aumenta a dificuldade na tomada de decisão clínica. Neste estudo, baseado em uma coorte contínua de CE tratados com radioterapia, os fatores clínicos e patológicos dos pacientes são usados ​​para classificá-los no grupo terapêutico adequado. Através de múltiplas tecnologias de biópsia líquida, combinadas com radiômica, pretendemos construir modelos de predição de prognóstico, efeito terapêutico e toxicidade. O objetivo deste RWS é fornecer um regime individualizado adequado, otimizar ainda mais o modo de tratamento com base na radioterapia de precisão e melhorar o resultado e a qualidade de vida dos pacientes com EC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia é um dos principais tratamentos para o carcinoma epidermóide de esôfago (CEC) localmente avançado. As diretrizes recomendam quimiorradioterapia concomitante neoadjuvante mais cirurgia para pacientes ressecáveis ​​ou potencialmente ressecáveis; para pacientes irressecáveis, a quimiorradioterapia definitiva é o tratamento padrão. No entanto, devido à complexidade do comportamento biológico do câncer de esôfago (CE) e às diferenças individuais, cumprir integralmente as recomendações das diretrizes na prática clínica é difícil e idealizado. Os resultados de ensaios clínicos prospectivos são difíceis de atender à demanda de diagnóstico clínico e tratamento, portanto, a realização de estudo de mundo real (RWS) de alta qualidade é necessária.

A radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) para CE irressecável produz taxas de OS de 5 anos de 34% a 45,6%, o que é uma melhoria em relação às taxas relatadas nos estudos RTOG 85-01 e 94-05. Mesmo assim, ainda há espaço para melhorar a taxa de controle local e a sobrevida global. A precisão dos métodos de imagem existentes [tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), ultrassonografia endoscópica (EUS), ultrassonografia endoscópica (EUS), bem como tomografia por emissão de pósitrons (PET)-CT, etc.] em diagnosticar e prever a eficácia terapêutica é decepcionante, o que aumenta a dificuldade na tomada de decisão clínica. Vale a pena investigar um regime de radiação individualizado apropriado com base em diferentes sensibilidades de tratamento.

Neste estudo, baseado em uma coorte contínua de CE tratados com radioterapia, os fatores clínicos e patológicos dos pacientes são usados ​​para classificá-los no grupo terapêutico adequado. Coletar amostras de sangue e saliva antes, durante e após a radioterapia; as amostras de tecido de biópsia de diagnóstico restantes. Usando múltiplas tecnologias de biópsia líquida [flora microbiana, DNA tumoral circulante (ctDNA), genoma, RNA e imunofenótipo, etc.], combinando com radiômica, construa modelos de previsão de prognóstico, efeito terapêutico e toxicidade. O objetivo deste RWS é fornecer um regime individualizado adequado, otimizar ainda mais o modo de tratamento com base na radioterapia de precisão e melhorar o resultado e a qualidade de vida dos pacientes com EC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de esôfago aceitáveis ​​e toleráveis ​​à radioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia provou câncer de esôfago
  • PS ECOG ≤3
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Outros que os pesquisadores consideram inadequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 1, 2 e 3 anos
Prazo: Do início do tratamento ao óbito por qualquer causa ou censura, avaliado até 36 meses
Sobrevida geral
Do início do tratamento ao óbito por qualquer causa ou censura, avaliado até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 1, 2, 3 anos
Prazo: Desde o início do tratamento até à primeira progressão documentada ou morte ou censura, avaliada até 36 meses
Sobrevida livre de progressão
Desde o início do tratamento até à primeira progressão documentada ou morte ou censura, avaliada até 36 meses
Taxa de toxicidade aguda (qualquer e acima do grau 3)
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento
Toxicidades de acordo com os critérios CTCAE
Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento
Taxa de toxicidade aguda/tardia (qualquer e acima do grau 3)
Prazo: Após 3 meses de inscrição
Toxicidades da quimiorradioterapia
Após 3 meses de inscrição
Eficácia a curto prazo de 1 mês
Prazo: Avaliado 1 mês após a radioterapia (curto prazo) de acordo com RECIST 1.1
Eficácia a curto prazo
Avaliado 1 mês após a radioterapia (curto prazo) de acordo com RECIST 1.1
Mudança na qualidade de vida, qualidade de vida
Prazo: 1/3/6/12/24 meses após radioterapia
medição baseada em tabelas EORTC (Qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago) QLQ-C30
1/3/6/12/24 meses após radioterapia
Qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago
Prazo: 1/3/6/12/24 meses após radioterapia
medição baseada em tabelas EORTC (Qualidade de vida de pacientes com câncer de esôfago) QLQ-OES18
1/3/6/12/24 meses após radioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores para prever a eficácia da radioterapia
Prazo: linha de base/até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
potenciais biomarcadores em amostras de tumor e amostras de sangue
linha de base/até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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