Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование комплексного лечения рака пищевода на основе прецизионной лучевой терапии

13 сентября 2022 г. обновлено: Zefen Xiao
Лучевая терапия является одним из основных методов лечения местно-распространенной карциномы пищевода (РЭ). Точность существующих методов визуализации в диагностике и прогнозировании терапевтической эффективности разочаровывает, что усложняет принятие клинических решений. В этом исследовании, основанном на непрерывной когорте РЭ, получавших лучевую терапию, клинические и патологические факторы пациентов использовались для классификации их в соответствующую терапевтическую группу. Используя несколько технологий жидкостной биопсии в сочетании с радиомикой, мы намерены построить модели прогноза прогноза, терапевтического эффекта и токсичности. Целью этого RWS является обеспечение соответствующего индивидуального режима, дальнейшая оптимизация режима лечения на основе прецизионной лучевой терапии и улучшение результатов и качества жизни пациентов с ЭК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия является одним из основных методов лечения местно-распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода (ESCC). В руководствах рекомендуется неоадъювантная одновременная химиолучевая терапия плюс хирургическое вмешательство для операбельных или потенциально операбельных пациентов; для нерезектабельных пациентов стандартным лечением является радикальная химиолучевая терапия. Однако из-за сложности биологического поведения рака пищевода (РЭ) и индивидуальных различий полное соблюдение рекомендаций руководства в клинической практике затруднено и идеализировано. Результаты проспективных клинических исследований трудно удовлетворить потребности клинической диагностики и лечения, поэтому необходимо проведение качественных исследований в реальных условиях (RWS).

Трехмерная конформная лучевая терапия (3DCRT) при нерезектабельном РЭ дает 5-летнюю выживаемость 34–45,6%, что является улучшением по сравнению с показателями, указанными в исследованиях RTOG 85-01 и 94-05. Тем не менее, еще есть возможности для улучшения показателей местного контроля и общей выживаемости. Точность существующих методов визуализации [компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ), эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ), а также позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-КТ и др.) в диагностика и прогнозирование терапевтической эффективности разочаровывают, что усложняет принятие клинических решений. Стоит изучить соответствующий индивидуальный режим облучения, основанный на различной чувствительности лечения.

В этом исследовании, основанном на непрерывной когорте РЭ, получавших лучевую терапию, клинические и патологические факторы пациентов использовались для классификации их в соответствующую терапевтическую группу. Соберите образцы крови и слюны до, во время и после лучевой терапии; остальные образцы диагностической биопсии ткани. Используя несколько технологий жидкой биопсии [микробная флора, циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК), геном, РНК и иммунофенотип и т. д.], в сочетании с радиомикой, конструируют прогностические модели прогноза, терапевтического эффекта и токсичности. Целью этого RWS является обеспечение соответствующего индивидуального режима, дальнейшая оптимизация режима лечения на основе прецизионной лучевой терапии и улучшение результатов и качества жизни пациентов с ЭК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Контакт:
          • Wenyang Liu, MD
          • Номер телефона: +86-13810753633
          • Электронная почта: liuwenyang26@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком пищевода, которые приемлемы и хорошо переносят лучевую терапию

Описание

Критерии включения:

  • Патология подтвердила рак пищевода
  • ECOG PS ≤3
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Другие, которые исследователи считают неуместными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-, 2-, 3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до смерти от любой причины или цензуры, по оценке до 36 месяцев
Общая выживаемость
От начала лечения до смерти от любой причины или цензуры, по оценке до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-, 2-, 3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до первого задокументированного прогрессирования или смерти или цензуры, по оценке до 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
От начала лечения до первого задокументированного прогрессирования или смерти или цензуры, по оценке до 36 месяцев
Степень острой токсичности (любая и выше 3 степени)
Временное ограничение: От регистрации до 3 месяцев после лечения
Токсичность по критериям CTCAE
От регистрации до 3 месяцев после лечения
Частота острой/поздней токсичности (любая и выше 3 степени)
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Токсичность химиолучевой терапии
Через 3 месяца после регистрации
1-месячная краткосрочная эффективность
Временное ограничение: Оценивается через 1 месяц после лучевой терапии (краткосрочной) в соответствии с RECIST 1.1.
Краткосрочная эффективность
Оценивается через 1 месяц после лучевой терапии (краткосрочной) в соответствии с RECIST 1.1.
Изменение качества жизни, КЖ
Временное ограничение: 1/3/6/12/24 месяца после лучевой терапии
измерение на основе таблиц EORTC (качество жизни пациентов с раком пищевода) QLQ-C30
1/3/6/12/24 месяца после лучевой терапии
Качество жизни больных раком пищевода
Временное ограничение: 1/3/6/12/24 месяца после лучевой терапии
измерение на основе таблиц EORTC (качество жизни пациентов с раком пищевода) QLQ-OES18
1/3/6/12/24 месяца после лучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры для прогнозирования эффективности лучевой терапии
Временное ограничение: исходный уровень/после завершения исследования, в среднем 2 года
потенциальные биомаркеры в образцах опухолей и образцах крови
исходный уровень/после завершения исследования, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться