- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05543057
Реальное исследование комплексного лечения рака пищевода на основе прецизионной лучевой терапии
Обзор исследования
Подробное описание
Лучевая терапия является одним из основных методов лечения местно-распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода (ESCC). В руководствах рекомендуется неоадъювантная одновременная химиолучевая терапия плюс хирургическое вмешательство для операбельных или потенциально операбельных пациентов; для нерезектабельных пациентов стандартным лечением является радикальная химиолучевая терапия. Однако из-за сложности биологического поведения рака пищевода (РЭ) и индивидуальных различий полное соблюдение рекомендаций руководства в клинической практике затруднено и идеализировано. Результаты проспективных клинических исследований трудно удовлетворить потребности клинической диагностики и лечения, поэтому необходимо проведение качественных исследований в реальных условиях (RWS).
Трехмерная конформная лучевая терапия (3DCRT) при нерезектабельном РЭ дает 5-летнюю выживаемость 34–45,6%, что является улучшением по сравнению с показателями, указанными в исследованиях RTOG 85-01 и 94-05. Тем не менее, еще есть возможности для улучшения показателей местного контроля и общей выживаемости. Точность существующих методов визуализации [компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ), эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ), а также позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-КТ и др.) в диагностика и прогнозирование терапевтической эффективности разочаровывают, что усложняет принятие клинических решений. Стоит изучить соответствующий индивидуальный режим облучения, основанный на различной чувствительности лечения.
В этом исследовании, основанном на непрерывной когорте РЭ, получавших лучевую терапию, клинические и патологические факторы пациентов использовались для классификации их в соответствующую терапевтическую группу. Соберите образцы крови и слюны до, во время и после лучевой терапии; остальные образцы диагностической биопсии ткани. Используя несколько технологий жидкой биопсии [микробная флора, циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК), геном, РНК и иммунофенотип и т. д.], в сочетании с радиомикой, конструируют прогностические модели прогноза, терапевтического эффекта и токсичности. Целью этого RWS является обеспечение соответствующего индивидуального режима, дальнейшая оптимизация режима лечения на основе прецизионной лучевой терапии и улучшение результатов и качества жизни пациентов с ЭК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Контакт:
- Wenyang Liu, MD
- Номер телефона: +86-13810753633
- Электронная почта: liuwenyang26@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патология подтвердила рак пищевода
- ECOG PS ≤3
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Другие, которые исследователи считают неуместными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-, 2-, 3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до смерти от любой причины или цензуры, по оценке до 36 месяцев
|
Общая выживаемость
|
От начала лечения до смерти от любой причины или цензуры, по оценке до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-, 2-, 3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до первого задокументированного прогрессирования или смерти или цензуры, по оценке до 36 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
|
От начала лечения до первого задокументированного прогрессирования или смерти или цензуры, по оценке до 36 месяцев
|
|
Степень острой токсичности (любая и выше 3 степени)
Временное ограничение: От регистрации до 3 месяцев после лечения
|
Токсичность по критериям CTCAE
|
От регистрации до 3 месяцев после лечения
|
|
Частота острой/поздней токсичности (любая и выше 3 степени)
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Токсичность химиолучевой терапии
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
1-месячная краткосрочная эффективность
Временное ограничение: Оценивается через 1 месяц после лучевой терапии (краткосрочной) в соответствии с RECIST 1.1.
|
Краткосрочная эффективность
|
Оценивается через 1 месяц после лучевой терапии (краткосрочной) в соответствии с RECIST 1.1.
|
|
Изменение качества жизни, КЖ
Временное ограничение: 1/3/6/12/24 месяца после лучевой терапии
|
измерение на основе таблиц EORTC (качество жизни пациентов с раком пищевода) QLQ-C30
|
1/3/6/12/24 месяца после лучевой терапии
|
|
Качество жизни больных раком пищевода
Временное ограничение: 1/3/6/12/24 месяца после лучевой терапии
|
измерение на основе таблиц EORTC (качество жизни пациентов с раком пищевода) QLQ-OES18
|
1/3/6/12/24 месяца после лучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры для прогнозирования эффективности лучевой терапии
Временное ограничение: исходный уровень/после завершения исследования, в среднем 2 года
|
потенциальные биомаркеры в образцах опухолей и образцах крови
|
исходный уровень/после завершения исследования, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/036-3237
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .