Reaalimaailman tutkimus ruokatorven syövän kokonaisvaltaisesta hoidosta, joka perustuu täsmälliseen sädehoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito on yksi paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän (ESCC) tärkeimmistä hoidoista. Ohjeissa suositellaan neoadjuvanttia samanaikaista kemoradioterapiaa ja leikkausta resekoitaville tai mahdollisesti resekoitaville potilaille; ei-leikkauksellisille potilaille lopullinen kemoterapia on vakiohoito. Ruokatorven syövän (EC) biologisen käyttäytymisen monimutkaisuuden ja yksilöllisten erojen vuoksi ohjesuositusten täydellinen noudattaminen kliinisessä käytännössä on kuitenkin vaikeaa ja idealisoitua. Prospektiivisten kliinisten tutkimusten tuloksista on vaikea vastata kliinisen diagnoosin ja hoidon kysyntään, joten korkealaatuisen real-world tutkimuksen (RWS) suorittaminen on välttämätöntä.
Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3DCRT) ei-leikkaukseen kelpaavalle EC:lle tuottaa viiden vuoden OS-asteen 34–45,6 %. mikä on parannus verrattuna RTOG 85-01- ja 94-05 -tutkimuksissa raportoituihin lukuihin. Silti paikallisessa kontrollissa ja yleisessä selviytymisessä on vielä parantamisen varaa. Nykyisten kuvantamismenetelmien [tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI), endoskooppinen ultraääni (EUS), endoskooppinen ultraääni (EUS) sekä positroniemissiotomografia (PET)-CT jne.] tarkkuus terapeuttisen tehon diagnosointi ja ennustaminen on pettymys, mikä lisää kliinisen päätöksenteon vaikeuksia. On syytä tutkia sopiva yksilöllinen sädehoito erilaisiin hoitoherkkyyksiin perustuen.
Tässä tutkimuksessa, joka perustuu jatkuvaan sädehoidolla hoidettuun EC-kohorttiin, potilaiden kliinisten ja patologisten tekijöiden perusteella heidät luokitellaan sopivaan terapeuttiseen ryhmään. Kerää veri- ja sylkinäytteet ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen; loput diagnostiset biopsiakudosnäytteet. Käyttämällä useita nestebiopsiatekniikoita [mikrobifloora, kiertävä kasvain-DNA (ctDNA), genomi, RNA ja immunofenotyyppi, jne.], yhdistämällä radiomiikan kanssa, rakentaa ennustemalleja ennusteesta, terapeuttisesta vaikutuksesta ja toksisuudesta. Tämän RWS:n tavoitteena on tarjota sopiva yksilöllinen hoito-ohjelma, optimoida edelleen täsmälliseen sädehoitoon perustuvaa hoitomuotoa ja parantaa EC-potilaiden lopputulosta ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyang Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-13810753633
- Sähköposti: liuwenyang26@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologia osoitti ruokatorven syövän
- ECOG PS ≤3
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Muut, joita tutkijat pitävät sopimattomina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1, 2, 3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai sensorin aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai sensorin aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1, 2, 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tai sensuuriin, arvioitu 36 kuukauden ajan
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tai sensuuriin, arvioitu 36 kuukauden ajan
|
|
Akuutin myrkyllisyyden aste (mikä tahansa ja korkeampi luokka 3)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Myrkyllisyys CTCAE-kriteerien mukaan
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Akuutin/myöhäisen myrkyllisyyden aste (kaikki ja korkeammat luokka 3)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen
|
Kemosädehoidon toksisuus
|
3 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen
|
|
1 kuukauden lyhytaikainen teho
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden kuluttua sädehoidosta (lyhytaikainen) RECIST 1.1:n mukaan
|
Lyhytaikainen tehokkuus
|
Arvioitu 1 kuukauden kuluttua sädehoidosta (lyhytaikainen) RECIST 1.1:n mukaan
|
|
Elämänlaadun muutos, QoL
Aikaikkuna: 1/3/6/12/24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
mittaus perustuu EORTC (ruokatorven syöpäpotilaiden elämänlaatu) QLQ-C30-taulukoihin
|
1/3/6/12/24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 1/3/6/12/24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
mittaus perustuu EORTC (ruokatorven syöpäpotilaiden elämänlaatu) QLQ-OES18 taulukoihin
|
1/3/6/12/24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit sädehoidon tehokkuuden ennustamiseen
Aikaikkuna: lähtötilanne/tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 2 vuotta
|
mahdolliset biomarkkerit kasvainnäytteissä ja verinäytteissä
|
lähtötilanne/tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/036-3237
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .