基于精准放疗的食管癌综合治疗的真实世界研究
研究概览
详细说明
放疗是局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的主要治疗方法之一。 指南建议对可切除或可能可切除的患者进行新辅助同步放化疗加手术;对于无法切除的患者,根治性放化疗是标准治疗。 然而,由于食管癌(esophageal cancer, EC)生物学行为的复杂性和个体差异,在临床实践中完全遵守指南推荐是困难和理想化的。 前瞻性临床试验的结果难以满足临床诊疗的需求,开展高质量的真实世界研究(real-world study,RWS)十分必要。
不可切除 EC 的三维适形放射治疗 (3DCRT) 产生 34%-45.6% 的 5 年 OS 率, 这比 RTOG 85-01 和 94-05 研究报告的比率有所提高。 即便如此,局部控制率和总生存率仍有提升空间。 现有影像学方法[计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)、超声内镜(EUS)、超声内镜(EUS)以及正电子发射断层扫描(PET)-CT等]的准确性在诊断和预测治疗效果令人失望,增加了临床决策的难度。 值得研究基于不同治疗敏感性的合适的个体化放疗方案。
在这项研究中,基于连续的接受放射治疗的 EC 队列,患者的临床和病理因素被用于将他们分类到合适的治疗组中。 采集放疗前、中、后的血液和唾液样本;剩余的诊断活检组织样本。 利用多种液体活检技术[微生物菌群、循环肿瘤DNA(ctDNA)、基因组、RNA、免疫表型等],结合影像组学,构建预后、疗效和毒性的预测模型。 本次RWS旨在提供合适的个体化治疗方案,进一步优化以精准放疗为基础的治疗模式,改善EC患者的预后和生活质量。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
接触:
- Wenyang Liu, MD
- 电话号码:+86-13810753633
- 邮箱:liuwenyang26@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 病理证实为食管癌
- ECOG PS ≤3
- 签署知情同意书
排除标准:
- 孕妇及哺乳期妇女
- 其他研究人员认为不合适的
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
1、2、3 年总生存期
大体时间:从治疗开始到因任何原因或审查员死亡,评估长达 36 个月
|
总生存期
|
从治疗开始到因任何原因或审查员死亡,评估长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
1、2、3 年无进展生存期
大体时间:从治疗开始到第一次记录到进展或死亡或审查,评估长达 36 个月
|
无进展生存期
|
从治疗开始到第一次记录到进展或死亡或审查,评估长达 36 个月
|
急性毒性率(3级及以上)
大体时间:从入组到治疗后3个月
|
根据 CTCAE 标准的毒性
|
从入组到治疗后3个月
|
急性/晚期毒性率(3 级及以上)
大体时间:入学3个月后
|
放化疗的毒性
|
入学3个月后
|
1个月短期疗效
大体时间:根据 RECIST 1.1 评估放疗后 1 个月(短期)
|
短期疗效
|
根据 RECIST 1.1 评估放疗后 1 个月(短期)
|
生活质量改变,QoL
大体时间:放疗后 1/3/6/12/24 个月
|
基于EORTC(食管癌患者生活质量)QLQ-C30表的测量
|
放疗后 1/3/6/12/24 个月
|
食管癌患者的生活质量
大体时间:放疗后 1/3/6/12/24 个月
|
基于EORTC(食管癌患者生活质量)QLQ-OES18表的测量
|
放疗后 1/3/6/12/24 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
预测放疗疗效的生物标志物
大体时间:基线/通过研究完成,平均 2 年
|
肿瘤样本和血液样本中的潜在生物标志物
|
基线/通过研究完成,平均 2 年
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
3DCRT的临床试验
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi未知
-
Shanghai Chest HospitalWuhan University尚未招聘
-
Third Military Medical University未知