- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05543057
Studio del mondo reale sul trattamento completo del cancro esofageo basato sulla radioterapia di precisione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La radioterapia è uno dei principali trattamenti per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (ESCC). Le linee guida raccomandano la chemioradioterapia neoadiuvante concomitante più la chirurgia per i pazienti resecabili o potenzialmente resecabili; per i pazienti non resecabili, la chemioradioterapia definitiva è il trattamento standard. Tuttavia, a causa della complessità del comportamento biologico del cancro esofageo (EC) e delle differenze individuali, il pieno rispetto delle raccomandazioni delle linee guida nella pratica clinica è difficile e idealizzato. I risultati degli studi clinici prospettici sono difficili da soddisfare la domanda di diagnosi e trattamento clinici, pertanto è necessario condurre uno studio del mondo reale (RWS) di alta qualità.
La radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) per CE non resecabile produce percentuali di OS a 5 anni del 34% -45,6%, che rappresenta un miglioramento rispetto ai tassi riportati negli studi RTOG 85-01 e 94-05. Anche così, c'è ancora spazio per migliorare il tasso di controllo locale e la sopravvivenza globale. L'accuratezza dei metodi di imaging esistenti [tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), ecografia endoscopica (EUS), ecografia endoscopica (EUS), nonché tomografia a emissione di positroni (PET)-TC, ecc.] in la diagnosi e la previsione dell'efficacia terapeutica è deludente, il che aumenta la difficoltà nel processo decisionale clinico. Vale la pena studiare un regime di radiazioni individualizzato appropriato basato sulla diversa sensibilità del trattamento.
In questo studio, basato su una coorte continua di EC trattati con radioterapia, i fattori clinici e patologici dei pazienti vengono utilizzati per classificarli nel gruppo terapeutico appropriato. Raccogliere i campioni di sangue e saliva prima, durante e dopo la radioterapia; i rimanenti campioni di tessuto bioptico diagnostico. Utilizzando molteplici tecnologie di biopsia liquida [flora microbica, DNA tumorale circolante (ctDNA), genoma, RNA e immunofenotipo, ecc.], combinate con la radiomica, costruiscono modelli di previsione di prognosi, effetto terapeutico e tossicità. Lo scopo di questo RWS è fornire un regime individualizzato appropriato, ottimizzare ulteriormente la modalità di trattamento basata sulla radioterapia di precisione e migliorare l'esito e la qualità della vita dei pazienti con EC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Contatto:
- Wenyang Liu, MD
- Numero di telefono: +86-13810753633
- Email: liuwenyang26@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La patologia ha dimostrato il cancro esofageo
- PS ECOG ≤3
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Altri che i ricercatori considerano inappropriati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale a 1, 2, 3 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa o censore, valutato fino a 36 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
Dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa o censore, valutato fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione a 1, 2, 3 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata o morte o censura, valutata fino a 36 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
Dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata o morte o censura, valutata fino a 36 mesi
|
Tasso di tossicità acuta (qualsiasi e superiore al grado 3)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
|
Tossicità secondo i criteri CTCAE
|
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
|
Tasso di tossicità acuta/tardiva (qualsiasi e superiore al grado 3)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'iscrizione
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Tossicità della chemioradioterapia
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Dopo 3 mesi dall'iscrizione
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Efficacia a breve termine di 1 mese
Lasso di tempo: Valutato 1 mese dopo la radioterapia (a breve termine) secondo RECIST 1.1
|
Efficacia a breve termine
|
Valutato 1 mese dopo la radioterapia (a breve termine) secondo RECIST 1.1
|
Cambiamento della qualità della vita, QoL
Lasso di tempo: 1/3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia
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misurazione basata sulle tabelle QLQ-C30 EORTC (Qualità della vita dei pazienti con carcinoma esofageo)
|
1/3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia
|
Qualità della vita dei pazienti con carcinoma esofageo
Lasso di tempo: 1/3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia
|
misurazione basata sulle tabelle QLQ-OES18 EORTC (Qualità della vita dei pazienti con carcinoma esofageo)
|
1/3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomarcatori per prevedere l'efficacia della radioterapia
Lasso di tempo: al basale/fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
|
potenziali biomarcatori in campioni tumorali e campioni di sangue
|
al basale/fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/036-3237
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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