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Studio del mondo reale sul trattamento completo del cancro esofageo basato sulla radioterapia di precisione

13 settembre 2022 aggiornato da: Zefen Xiao
La radioterapia è uno dei principali trattamenti per il carcinoma esofageo localmente avanzato (CE). L'accuratezza dei metodi di imaging esistenti nella diagnosi e nella previsione dell'efficacia terapeutica è deludente, il che aumenta la difficoltà nel processo decisionale clinico. In questo studio, basato su una coorte continua di EC trattati con radioterapia, i fattori clinici e patologici dei pazienti vengono utilizzati per classificarli nel gruppo terapeutico appropriato. Mediante molteplici tecnologie di biopsia liquida, combinate con la radiomica, intendiamo costruire modelli predittivi di prognosi, effetto terapeutico e tossicità. Lo scopo di questo RWS è fornire un regime individualizzato appropriato, ottimizzare ulteriormente la modalità di trattamento basata sulla radioterapia di precisione e migliorare l'esito e la qualità della vita dei pazienti con EC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia è uno dei principali trattamenti per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (ESCC). Le linee guida raccomandano la chemioradioterapia neoadiuvante concomitante più la chirurgia per i pazienti resecabili o potenzialmente resecabili; per i pazienti non resecabili, la chemioradioterapia definitiva è il trattamento standard. Tuttavia, a causa della complessità del comportamento biologico del cancro esofageo (EC) e delle differenze individuali, il pieno rispetto delle raccomandazioni delle linee guida nella pratica clinica è difficile e idealizzato. I risultati degli studi clinici prospettici sono difficili da soddisfare la domanda di diagnosi e trattamento clinici, pertanto è necessario condurre uno studio del mondo reale (RWS) di alta qualità.

La radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) per CE non resecabile produce percentuali di OS a 5 anni del 34% -45,6%, che rappresenta un miglioramento rispetto ai tassi riportati negli studi RTOG 85-01 e 94-05. Anche così, c'è ancora spazio per migliorare il tasso di controllo locale e la sopravvivenza globale. L'accuratezza dei metodi di imaging esistenti [tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), ecografia endoscopica (EUS), ecografia endoscopica (EUS), nonché tomografia a emissione di positroni (PET)-TC, ecc.] in la diagnosi e la previsione dell'efficacia terapeutica è deludente, il che aumenta la difficoltà nel processo decisionale clinico. Vale la pena studiare un regime di radiazioni individualizzato appropriato basato sulla diversa sensibilità del trattamento.

In questo studio, basato su una coorte continua di EC trattati con radioterapia, i fattori clinici e patologici dei pazienti vengono utilizzati per classificarli nel gruppo terapeutico appropriato. Raccogliere i campioni di sangue e saliva prima, durante e dopo la radioterapia; i rimanenti campioni di tessuto bioptico diagnostico. Utilizzando molteplici tecnologie di biopsia liquida [flora microbica, DNA tumorale circolante (ctDNA), genoma, RNA e immunofenotipo, ecc.], combinate con la radiomica, costruiscono modelli di previsione di prognosi, effetto terapeutico e tossicità. Lo scopo di questo RWS è fornire un regime individualizzato appropriato, ottimizzare ulteriormente la modalità di trattamento basata sulla radioterapia di precisione e migliorare l'esito e la qualità della vita dei pazienti con EC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro esofageo accettabili e tollerabili alla radioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia ha dimostrato il cancro esofageo
  • PS ECOG ≤3
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Altri che i ricercatori considerano inappropriati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1, 2, 3 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa o censore, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa o censore, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 1, 2, 3 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata o morte o censura, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata o morte o censura, valutata fino a 36 mesi
Tasso di tossicità acuta (qualsiasi e superiore al grado 3)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
Tossicità secondo i criteri CTCAE
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
Tasso di tossicità acuta/tardiva (qualsiasi e superiore al grado 3)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'iscrizione
Tossicità della chemioradioterapia
Dopo 3 mesi dall'iscrizione
Efficacia a breve termine di 1 mese
Lasso di tempo: Valutato 1 mese dopo la radioterapia (a breve termine) secondo RECIST 1.1
Efficacia a breve termine
Valutato 1 mese dopo la radioterapia (a breve termine) secondo RECIST 1.1
Cambiamento della qualità della vita, QoL
Lasso di tempo: 1/3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia
misurazione basata sulle tabelle QLQ-C30 EORTC (Qualità della vita dei pazienti con carcinoma esofageo)
1/3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia
Qualità della vita dei pazienti con carcinoma esofageo
Lasso di tempo: 1/3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia
misurazione basata sulle tabelle QLQ-OES18 EORTC (Qualità della vita dei pazienti con carcinoma esofageo)
1/3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori per prevedere l'efficacia della radioterapia
Lasso di tempo: al basale/fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
potenziali biomarcatori in campioni tumorali e campioni di sangue
al basale/fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su 3DCRT

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