Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world studie naar uitgebreide behandeling van slokdarmkanker op basis van precisieradiotherapie

13 september 2022 bijgewerkt door: Zefen Xiao
Radiotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom (EC). De nauwkeurigheid van de bestaande beeldvormingsmethoden bij het diagnosticeren en voorspellen van therapeutische werkzaamheid is teleurstellend, wat de moeilijkheid bij klinische besluitvorming vergroot. In deze studie, gebaseerd op een continu cohort EC behandeld met radiotherapie, worden de klinische en pathologische factoren van de patiënten gebruikt om ze in te delen in de juiste therapeutische groep. Door meerdere vloeibare biopsietechnologieën, gecombineerd met radiomics, willen we voorspellingsmodellen van prognose, therapeutisch effect en toxiciteit construeren. Het doel van deze RWS is het bieden van een passend geïndividualiseerd regime, het verder optimaliseren van de behandelmodus op basis van precisieradiotherapie en het verbeteren van het resultaat en de kwaliteit van leven van EC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC). De richtlijnen bevelen neoadjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie plus chirurgie aan voor reseceerbare of potentieel reseceerbare patiënten; voor inoperabele patiënten is definitieve chemoradiotherapie de standaardbehandeling. Vanwege de complexiteit van het biologische gedrag van slokdarmkanker (EC) en individuele verschillen, is het echter moeilijk en geïdealiseerd om volledig te voldoen aan de aanbevelingen van richtlijnen in de klinische praktijk. De resultaten van prospectieve klinische onderzoeken zijn moeilijk om aan de vraag naar klinische diagnose en behandeling te voldoen, daarom is het uitvoeren van een hoogwaardige real-world studie (RWS) noodzakelijk.

Driedimensionale conforme radiotherapie (3DCRT) voor inoperabele EC levert 5-jaars OS-percentages op van 34% -45,6%, wat een verbetering is ten opzichte van de percentages gerapporteerd in de RTOG 85-01 en 94-05 studies. Toch is er nog steeds ruimte voor verbetering van het lokale controlepercentage en de algehele overleving. De nauwkeurigheid van de bestaande beeldvormingsmethoden [computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), endoscopische echografie (EUS), endoscopische echografie (EUS), evenals positronemissietomografie (PET)-CT, enz.] in het diagnosticeren en voorspellen van therapeutische werkzaamheid is teleurstellend, wat de moeilijkheid bij klinische besluitvorming vergroot. Het is de moeite waard om een ​​geschikt geïndividualiseerd bestralingsregime te onderzoeken op basis van verschillende behandelingsgevoeligheid.

In deze studie, gebaseerd op een continu cohort EC behandeld met radiotherapie, worden de klinische en pathologische factoren van de patiënten gebruikt om ze in te delen in de juiste therapeutische groep. Verzamel de bloed- en speekselmonsters voor, tijdens en na radiotherapie; de resterende diagnostische biopsieweefselmonsters. Door gebruik te maken van meerdere vloeibare biopsietechnologieën [microbiële flora, circulerend tumor-DNA (ctDNA), genoom, RNA en immunofenotype, enz.], gecombineerd met radiomics, construeren voorspellingsmodellen van prognose, therapeutisch effect en toxiciteit. Het doel van deze RWS is het bieden van een passend geïndividualiseerd regime, het verder optimaliseren van de behandelmodus op basis van precisieradiotherapie en het verbeteren van het resultaat en de kwaliteit van leven van EC-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met slokdarmkanker die acceptabel en verdraagbaar zijn voor radiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie wees slokdarmkanker uit
  • ECOG PS ≤3
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Anderen die onderzoekers als ongepast beschouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-, 2-, 3-jaars totale overleving
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of censor, beoordeeld tot 36 maanden
Algemeen overleven
Van start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of censor, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-, 2-, 3-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot eerste gedocumenteerde progressie of overlijden of censor, beoordeeld tot 36 maanden
Progressievrije overleving
Van start van de behandeling tot eerste gedocumenteerde progressie of overlijden of censor, beoordeeld tot 36 maanden
Snelheid van acute toxiciteit (elk en hoger dan graad 3)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na behandeling
Toxiciteiten volgens CTCAE-criteria
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na behandeling
Percentage acute/late toxiciteit (elk en hoger dan graad 3)
Tijdsspanne: Na 3 maanden inschrijving
Toxiciteiten van chemoradiatietherapie
Na 3 maanden inschrijving
1 maand werkzaamheid op korte termijn
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 maand na radiotherapie (kortdurend) volgens RECIST 1.1
Effectiviteit op korte termijn
Beoordeeld 1 maand na radiotherapie (kortdurend) volgens RECIST 1.1
Verandering van kwaliteit van leven, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1/3/6/12/24 maanden na radiotherapie
meting op basis van EORTC (Kwaliteit van leven van patiënten met slokdarmkanker) QLQ-C30 tabellen
1/3/6/12/24 maanden na radiotherapie
Kwaliteit van leven van patiënten met slokdarmkanker
Tijdsspanne: 1/3/6/12/24 maanden na radiotherapie
meting op basis van EORTC (Kwaliteit van leven van patiënten met slokdarmkanker) QLQ-OES18 tabellen
1/3/6/12/24 maanden na radiotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers om de werkzaamheid van radiotherapie te voorspellen
Tijdsspanne: baseline/door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
potentiële biomarkers in tumormonsters en bloedmonsters
baseline/door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren