- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05543057
Real-world studie naar uitgebreide behandeling van slokdarmkanker op basis van precisieradiotherapie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC). De richtlijnen bevelen neoadjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie plus chirurgie aan voor reseceerbare of potentieel reseceerbare patiënten; voor inoperabele patiënten is definitieve chemoradiotherapie de standaardbehandeling. Vanwege de complexiteit van het biologische gedrag van slokdarmkanker (EC) en individuele verschillen, is het echter moeilijk en geïdealiseerd om volledig te voldoen aan de aanbevelingen van richtlijnen in de klinische praktijk. De resultaten van prospectieve klinische onderzoeken zijn moeilijk om aan de vraag naar klinische diagnose en behandeling te voldoen, daarom is het uitvoeren van een hoogwaardige real-world studie (RWS) noodzakelijk.
Driedimensionale conforme radiotherapie (3DCRT) voor inoperabele EC levert 5-jaars OS-percentages op van 34% -45,6%, wat een verbetering is ten opzichte van de percentages gerapporteerd in de RTOG 85-01 en 94-05 studies. Toch is er nog steeds ruimte voor verbetering van het lokale controlepercentage en de algehele overleving. De nauwkeurigheid van de bestaande beeldvormingsmethoden [computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), endoscopische echografie (EUS), endoscopische echografie (EUS), evenals positronemissietomografie (PET)-CT, enz.] in het diagnosticeren en voorspellen van therapeutische werkzaamheid is teleurstellend, wat de moeilijkheid bij klinische besluitvorming vergroot. Het is de moeite waard om een geschikt geïndividualiseerd bestralingsregime te onderzoeken op basis van verschillende behandelingsgevoeligheid.
In deze studie, gebaseerd op een continu cohort EC behandeld met radiotherapie, worden de klinische en pathologische factoren van de patiënten gebruikt om ze in te delen in de juiste therapeutische groep. Verzamel de bloed- en speekselmonsters voor, tijdens en na radiotherapie; de resterende diagnostische biopsieweefselmonsters. Door gebruik te maken van meerdere vloeibare biopsietechnologieën [microbiële flora, circulerend tumor-DNA (ctDNA), genoom, RNA en immunofenotype, enz.], gecombineerd met radiomics, construeren voorspellingsmodellen van prognose, therapeutisch effect en toxiciteit. Het doel van deze RWS is het bieden van een passend geïndividualiseerd regime, het verder optimaliseren van de behandelmodus op basis van precisieradiotherapie en het verbeteren van het resultaat en de kwaliteit van leven van EC-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Contact:
- Wenyang Liu, MD
- Telefoonnummer: +86-13810753633
- E-mail: liuwenyang26@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologie wees slokdarmkanker uit
- ECOG PS ≤3
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Anderen die onderzoekers als ongepast beschouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-, 2-, 3-jaars totale overleving
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of censor, beoordeeld tot 36 maanden
|
Algemeen overleven
|
Van start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of censor, beoordeeld tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-, 2-, 3-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot eerste gedocumenteerde progressie of overlijden of censor, beoordeeld tot 36 maanden
|
Progressievrije overleving
|
Van start van de behandeling tot eerste gedocumenteerde progressie of overlijden of censor, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Snelheid van acute toxiciteit (elk en hoger dan graad 3)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na behandeling
|
Toxiciteiten volgens CTCAE-criteria
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na behandeling
|
|
Percentage acute/late toxiciteit (elk en hoger dan graad 3)
Tijdsspanne: Na 3 maanden inschrijving
|
Toxiciteiten van chemoradiatietherapie
|
Na 3 maanden inschrijving
|
|
1 maand werkzaamheid op korte termijn
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 maand na radiotherapie (kortdurend) volgens RECIST 1.1
|
Effectiviteit op korte termijn
|
Beoordeeld 1 maand na radiotherapie (kortdurend) volgens RECIST 1.1
|
|
Verandering van kwaliteit van leven, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1/3/6/12/24 maanden na radiotherapie
|
meting op basis van EORTC (Kwaliteit van leven van patiënten met slokdarmkanker) QLQ-C30 tabellen
|
1/3/6/12/24 maanden na radiotherapie
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten met slokdarmkanker
Tijdsspanne: 1/3/6/12/24 maanden na radiotherapie
|
meting op basis van EORTC (Kwaliteit van leven van patiënten met slokdarmkanker) QLQ-OES18 tabellen
|
1/3/6/12/24 maanden na radiotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers om de werkzaamheid van radiotherapie te voorspellen
Tijdsspanne: baseline/door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
potentiële biomarkers in tumormonsters en bloedmonsters
|
baseline/door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/036-3237
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .