- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05543057
Verklig studie om omfattande behandling av matstrupscancer baserad på precisionsstrålbehandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling är en av huvudbehandlingarna för lokalt avancerade esofagus skivepitelcancer (ESCC). Riktlinjerna rekommenderar neoadjuvant samtidig kemoradioterapi plus kirurgi för resekterbara eller potentiellt resekterbara patienter; för patienter som inte kan opereras är definitiv kemoradioterapi standardbehandlingen. Men på grund av komplexiteten i det biologiska beteendet hos matstrupscancer (EC) och individuella skillnader är det svårt och idealiserat att fullt ut följa riktlinjernas rekommendationer i klinisk praxis. Resultaten av prospektiva kliniska prövningar är svåra att möta efterfrågan på klinisk diagnos och behandling, därför är det nödvändigt att utföra högkvalitativa verkliga studier (RWS).
Tredimensionell konform strålbehandling (3DCRT) för inoperabel EC ger 5-åriga OS-frekvenser på 34 %-45,6 %, vilket är en förbättring jämfört med siffrorna som rapporterades i RTOG 85-01- och 94-05-studierna. Trots det finns det fortfarande utrymme för förbättring av lokal kontrollfrekvens och total överlevnad. Noggrannheten hos de befintliga avbildningsmetoderna [datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), endoskopisk ultraljud (EUS), endoskopisk ultraljud (EUS), samt positronemissionstomografi (PET)-CT, etc.] i Att diagnostisera och förutsäga terapeutisk effekt är en besvikelse, vilket ökar svårigheten i kliniskt beslutsfattande. Det är värt att undersöka en lämplig individanpassad strålbehandling baserad på olika behandlingskänslighet.
I denna studie, baserad på en kontinuerlig kohort av EC som behandlats med strålbehandling, används de kliniska och patologiska faktorerna hos patienterna för att klassificera dem i lämplig terapeutisk grupp. Samla blod- och salivprover före, under och efter strålbehandling; de återstående diagnostiska biopsivävnadsproverna. Genom att använda flera flytande biopsiteknologier [mikrobiell flora, cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), genom, RNA och immunfenotyp, etc.], i kombination med radiomik, konstruera prediktionsmodeller för prognos, terapeutisk effekt och toxicitet. Syftet med denna RWS är att tillhandahålla lämplig individualiserad regim, ytterligare optimera behandlingsläget baserat på precisionsstrålbehandling och förbättra resultatet och livskvaliteten för EC-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Wenyang Liu, MD
- Telefonnummer: +86-13810753633
- E-post: liuwenyang26@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologi visade esofaguscancer
- ECOG PS ≤3
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Andra som forskare anser är olämpliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1-, 2-, 3-års total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till död av valfri orsak eller censur, bedömd upp till 36 månader
|
Total överlevnad
|
Från behandlingsstart till död av valfri orsak eller censur, bedömd upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1-, 2-, 3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till första dokumenterad progression eller död eller censur, bedömd upp till 36 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från behandlingsstart till första dokumenterad progression eller död eller censur, bedömd upp till 36 månader
|
Frekvens av akut toxicitet (alla och över grad 3)
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter behandling
|
Toxicitet enligt CTCAE-kriterier
|
Från inskrivning till 3 månader efter behandling
|
Frekvens av akut/sen toxicitet (alla och över grad 3)
Tidsram: Efter 3 månaders registrering
|
Toxicitet av kemoradiationsterapi
|
Efter 3 månaders registrering
|
1 månads korttidseffekt
Tidsram: Bedöms 1 månad efter strålbehandling (kortvarig) enligt RECIST 1.1
|
Kortsiktig effekt
|
Bedöms 1 månad efter strålbehandling (kortvarig) enligt RECIST 1.1
|
Förändring av livskvalitet, livskvalitet
Tidsram: 1/3/6/12/24 månader efter strålbehandling
|
mätning baserad på EORTC (Livskvalitet för patienter med esofaguscancer) QLQ-C30 tabeller
|
1/3/6/12/24 månader efter strålbehandling
|
Livskvalitet för patienter med esofaguscancer
Tidsram: 1/3/6/12/24 månader efter strålbehandling
|
mätning baserad på EORTC (Livskvalitet för patienter med esofaguscancer) QLQ-OES18 tabeller
|
1/3/6/12/24 månader efter strålbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörer för att förutsäga strålbehandlingseffekt
Tidsram: baslinje/genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
potentiella biomarkörer i tumörprover och blodprover
|
baslinje/genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/036-3237
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på 3DCRT
-
Gustavo Viani ArrudaAvslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, inte rekryterande
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Okänd
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaOkändLokalt avancerad rektalcancerSpanien
-
Fudan UniversityAvslutadHepatocellulärt karcinom
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiOkändHUVUD- OCH HALSCANCER | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOM PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Shanghai Chest HospitalWuhan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Third Military Medical UniversityOkänd