Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig studie om omfattande behandling av matstrupscancer baserad på precisionsstrålbehandling

13 september 2022 uppdaterad av: Zefen Xiao
Strålbehandling är en av huvudbehandlingarna för lokalt avancerade esofaguskarcinom (EC). Noggrannheten hos de befintliga avbildningsmetoderna för att diagnostisera och förutsäga terapeutisk effekt är en besvikelse, vilket ökar svårigheten i kliniskt beslutsfattande. I denna studie, baserad på en kontinuerlig kohort av EC som behandlats med strålbehandling, används de kliniska och patologiska faktorerna hos patienterna för att klassificera dem i lämplig terapeutisk grupp. Genom flera flytande biopsiteknologier, i kombination med radiomik, avser vi att konstruera prediktionsmodeller för prognos, terapeutisk effekt och toxicitet. Syftet med denna RWS är att tillhandahålla lämplig individualiserad regim, ytterligare optimera behandlingsläget baserat på precisionsstrålbehandling och förbättra resultatet och livskvaliteten för EC-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling är en av huvudbehandlingarna för lokalt avancerade esofagus skivepitelcancer (ESCC). Riktlinjerna rekommenderar neoadjuvant samtidig kemoradioterapi plus kirurgi för resekterbara eller potentiellt resekterbara patienter; för patienter som inte kan opereras är definitiv kemoradioterapi standardbehandlingen. Men på grund av komplexiteten i det biologiska beteendet hos matstrupscancer (EC) och individuella skillnader är det svårt och idealiserat att fullt ut följa riktlinjernas rekommendationer i klinisk praxis. Resultaten av prospektiva kliniska prövningar är svåra att möta efterfrågan på klinisk diagnos och behandling, därför är det nödvändigt att utföra högkvalitativa verkliga studier (RWS).

Tredimensionell konform strålbehandling (3DCRT) för inoperabel EC ger 5-åriga OS-frekvenser på 34 %-45,6 %, vilket är en förbättring jämfört med siffrorna som rapporterades i RTOG 85-01- och 94-05-studierna. Trots det finns det fortfarande utrymme för förbättring av lokal kontrollfrekvens och total överlevnad. Noggrannheten hos de befintliga avbildningsmetoderna [datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), endoskopisk ultraljud (EUS), endoskopisk ultraljud (EUS), samt positronemissionstomografi (PET)-CT, etc.] i Att diagnostisera och förutsäga terapeutisk effekt är en besvikelse, vilket ökar svårigheten i kliniskt beslutsfattande. Det är värt att undersöka en lämplig individanpassad strålbehandling baserad på olika behandlingskänslighet.

I denna studie, baserad på en kontinuerlig kohort av EC som behandlats med strålbehandling, används de kliniska och patologiska faktorerna hos patienterna för att klassificera dem i lämplig terapeutisk grupp. Samla blod- och salivprover före, under och efter strålbehandling; de återstående diagnostiska biopsivävnadsproverna. Genom att använda flera flytande biopsiteknologier [mikrobiell flora, cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), genom, RNA och immunfenotyp, etc.], i kombination med radiomik, konstruera prediktionsmodeller för prognos, terapeutisk effekt och toxicitet. Syftet med denna RWS är att tillhandahålla lämplig individualiserad regim, ytterligare optimera behandlingsläget baserat på precisionsstrålbehandling och förbättra resultatet och livskvaliteten för EC-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med esofaguscancer som är acceptabla och tolererbara för strålbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologi visade esofaguscancer
  • ECOG PS ≤3
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Andra som forskare anser är olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-, 2-, 3-års total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till död av valfri orsak eller censur, bedömd upp till 36 månader
Total överlevnad
Från behandlingsstart till död av valfri orsak eller censur, bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-, 2-, 3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till första dokumenterad progression eller död eller censur, bedömd upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad
Från behandlingsstart till första dokumenterad progression eller död eller censur, bedömd upp till 36 månader
Frekvens av akut toxicitet (alla och över grad 3)
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter behandling
Toxicitet enligt CTCAE-kriterier
Från inskrivning till 3 månader efter behandling
Frekvens av akut/sen toxicitet (alla och över grad 3)
Tidsram: Efter 3 månaders registrering
Toxicitet av kemoradiationsterapi
Efter 3 månaders registrering
1 månads korttidseffekt
Tidsram: Bedöms 1 månad efter strålbehandling (kortvarig) enligt RECIST 1.1
Kortsiktig effekt
Bedöms 1 månad efter strålbehandling (kortvarig) enligt RECIST 1.1
Förändring av livskvalitet, livskvalitet
Tidsram: 1/3/6/12/24 månader efter strålbehandling
mätning baserad på EORTC (Livskvalitet för patienter med esofaguscancer) QLQ-C30 tabeller
1/3/6/12/24 månader efter strålbehandling
Livskvalitet för patienter med esofaguscancer
Tidsram: 1/3/6/12/24 månader efter strålbehandling
mätning baserad på EORTC (Livskvalitet för patienter med esofaguscancer) QLQ-OES18 tabeller
1/3/6/12/24 månader efter strålbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för att förutsäga strålbehandlingseffekt
Tidsram: baslinje/genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
potentiella biomarkörer i tumörprover och blodprover
baslinje/genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Första postat (FAKTISK)

16 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på 3DCRT

3
Prenumerera