Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del mundo real sobre el tratamiento integral del cáncer de esófago basado en radioterapia de precisión

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Zefen Xiao
La radioterapia es uno de los principales tratamientos para el carcinoma de esófago (CE) localmente avanzado. La precisión de los métodos de imagen existentes para diagnosticar y predecir la eficacia terapéutica es decepcionante, lo que aumenta la dificultad en la toma de decisiones clínicas. En este estudio, basado en una cohorte continua de CE tratados con radioterapia, se utilizan los factores clínicos y patológicos de los pacientes para clasificarlos en el grupo terapéutico adecuado. Mediante múltiples tecnologías de biopsia líquida, combinadas con radiómica, pretendemos construir modelos de predicción de pronóstico, efecto terapéutico y toxicidad. El objetivo de este RWS es proporcionar un régimen individualizado apropiado, optimizar aún más el modo de tratamiento basado en radioterapia de precisión y mejorar el resultado y la calidad de vida de los pacientes con EC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia es uno de los principales tratamientos para el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado. Las guías recomiendan quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante más cirugía para pacientes resecables o potencialmente resecables; para pacientes irresecables, la quimiorradioterapia definitiva es el tratamiento estándar. Sin embargo, debido a la complejidad del comportamiento biológico del cáncer de esófago (CE) y las diferencias individuales, el cumplimiento total de las recomendaciones de las guías en la práctica clínica es difícil e idealizado. Los resultados de los ensayos clínicos prospectivos son difíciles de satisfacer la demanda de diagnóstico y tratamiento clínicos, por lo que es necesario llevar a cabo un estudio del mundo real (RWS) de alta calidad.

La radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) para EC no resecable produce tasas de SG a 5 años de 34 % a 45,6 %, lo cual es una mejora con respecto a las tasas informadas en los estudios RTOG 85-01 y 94-05. Aun así, todavía hay margen para mejorar la tasa de control local y la supervivencia global. La precisión de los métodos de imagen existentes [tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN), ultrasonografía endoscópica (EUS), ultrasonografía endoscópica (EUS), así como tomografía por emisión de positrones (PET)-TC, etc.] en diagnosticar y predecir la eficacia terapéutica es decepcionante, lo que aumenta la dificultad en la toma de decisiones clínicas. Vale la pena investigar un régimen de radiación individualizado apropiado basado en diferentes sensibilidades de tratamiento.

En este estudio, basado en una cohorte continua de CE tratados con radioterapia, se utilizan los factores clínicos y patológicos de los pacientes para clasificarlos en el grupo terapéutico adecuado. Recoger las muestras de sangre y saliva antes, durante y después de la radioterapia; las restantes muestras de tejido de biopsia diagnóstica. Mediante el uso de múltiples tecnologías de biopsia líquida [flora microbiana, ADN tumoral circulante (ctDNA), genoma, ARN e inmunofenotipo, etc.], en combinación con la radiómica, se construyen modelos de predicción de pronóstico, efecto terapéutico y toxicidad. El objetivo de este RWS es proporcionar un régimen individualizado apropiado, optimizar aún más el modo de tratamiento basado en radioterapia de precisión y mejorar el resultado y la calidad de vida de los pacientes con EC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de esófago que son aceptables y tolerables a la radioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patología demostró cáncer de esófago
  • PS ECOG ≤3
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Otras que los investigadores consideren inapropiadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o censura, evaluada hasta 36 meses
Sobrevivencia promedio
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o censura, evaluada hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte o censura, evaluado hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte o censura, evaluado hasta 36 meses
Tasa de toxicidad aguda (cualquiera y superior al grado 3)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del tratamiento
Toxicidades según criterios CTCAE
Desde la inscripción hasta 3 meses después del tratamiento
Tasa de toxicidad aguda/tardía (cualquiera y superior al grado 3)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de inscripción
Toxicidades de la quimiorradioterapia
Después de 3 meses de inscripción
Eficacia a corto plazo de 1 mes
Periodo de tiempo: Evaluado 1 mes después de la radioterapia (corto plazo) según RECIST 1.1
Eficacia a corto plazo
Evaluado 1 mes después de la radioterapia (corto plazo) según RECIST 1.1
Cambio en la calidad de vida, QoL
Periodo de tiempo: 1/3/6/12/24 meses después de la radioterapia
medición basada en tablas EORTC (Calidad de vida de pacientes con cáncer de esófago) QLQ-C30
1/3/6/12/24 meses después de la radioterapia
Calidad de vida de los pacientes con cáncer de esófago
Periodo de tiempo: 1/3/6/12/24 meses después de la radioterapia
medición basada en tablas EORTC (Calidad de vida de pacientes con cáncer de esófago) QLQ-OES18
1/3/6/12/24 meses después de la radioterapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores para predecir la eficacia de la radioterapia
Periodo de tiempo: línea de base/hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
biomarcadores potenciales en muestras de tumores y muestras de sangre
línea de base/hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre 3DCRT

3
Suscribir