- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05543057
Estudio del mundo real sobre el tratamiento integral del cáncer de esófago basado en radioterapia de precisión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La radioterapia es uno de los principales tratamientos para el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado. Las guías recomiendan quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante más cirugía para pacientes resecables o potencialmente resecables; para pacientes irresecables, la quimiorradioterapia definitiva es el tratamiento estándar. Sin embargo, debido a la complejidad del comportamiento biológico del cáncer de esófago (CE) y las diferencias individuales, el cumplimiento total de las recomendaciones de las guías en la práctica clínica es difícil e idealizado. Los resultados de los ensayos clínicos prospectivos son difíciles de satisfacer la demanda de diagnóstico y tratamiento clínicos, por lo que es necesario llevar a cabo un estudio del mundo real (RWS) de alta calidad.
La radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) para EC no resecable produce tasas de SG a 5 años de 34 % a 45,6 %, lo cual es una mejora con respecto a las tasas informadas en los estudios RTOG 85-01 y 94-05. Aun así, todavía hay margen para mejorar la tasa de control local y la supervivencia global. La precisión de los métodos de imagen existentes [tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN), ultrasonografía endoscópica (EUS), ultrasonografía endoscópica (EUS), así como tomografía por emisión de positrones (PET)-TC, etc.] en diagnosticar y predecir la eficacia terapéutica es decepcionante, lo que aumenta la dificultad en la toma de decisiones clínicas. Vale la pena investigar un régimen de radiación individualizado apropiado basado en diferentes sensibilidades de tratamiento.
En este estudio, basado en una cohorte continua de CE tratados con radioterapia, se utilizan los factores clínicos y patológicos de los pacientes para clasificarlos en el grupo terapéutico adecuado. Recoger las muestras de sangre y saliva antes, durante y después de la radioterapia; las restantes muestras de tejido de biopsia diagnóstica. Mediante el uso de múltiples tecnologías de biopsia líquida [flora microbiana, ADN tumoral circulante (ctDNA), genoma, ARN e inmunofenotipo, etc.], en combinación con la radiómica, se construyen modelos de predicción de pronóstico, efecto terapéutico y toxicidad. El objetivo de este RWS es proporcionar un régimen individualizado apropiado, optimizar aún más el modo de tratamiento basado en radioterapia de precisión y mejorar el resultado y la calidad de vida de los pacientes con EC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Contacto:
- Wenyang Liu, MD
- Número de teléfono: +86-13810753633
- Correo electrónico: liuwenyang26@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología demostró cáncer de esófago
- PS ECOG ≤3
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Otras que los investigadores consideren inapropiadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o censura, evaluada hasta 36 meses
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Sobrevivencia promedio
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o censura, evaluada hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte o censura, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte o censura, evaluado hasta 36 meses
|
Tasa de toxicidad aguda (cualquiera y superior al grado 3)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del tratamiento
|
Toxicidades según criterios CTCAE
|
Desde la inscripción hasta 3 meses después del tratamiento
|
Tasa de toxicidad aguda/tardía (cualquiera y superior al grado 3)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de inscripción
|
Toxicidades de la quimiorradioterapia
|
Después de 3 meses de inscripción
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Eficacia a corto plazo de 1 mes
Periodo de tiempo: Evaluado 1 mes después de la radioterapia (corto plazo) según RECIST 1.1
|
Eficacia a corto plazo
|
Evaluado 1 mes después de la radioterapia (corto plazo) según RECIST 1.1
|
Cambio en la calidad de vida, QoL
Periodo de tiempo: 1/3/6/12/24 meses después de la radioterapia
|
medición basada en tablas EORTC (Calidad de vida de pacientes con cáncer de esófago) QLQ-C30
|
1/3/6/12/24 meses después de la radioterapia
|
Calidad de vida de los pacientes con cáncer de esófago
Periodo de tiempo: 1/3/6/12/24 meses después de la radioterapia
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medición basada en tablas EORTC (Calidad de vida de pacientes con cáncer de esófago) QLQ-OES18
|
1/3/6/12/24 meses después de la radioterapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores para predecir la eficacia de la radioterapia
Periodo de tiempo: línea de base/hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
biomarcadores potenciales en muestras de tumores y muestras de sangre
|
línea de base/hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/036-3237
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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