- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05543057
Real-world undersøgelse af omfattende behandling af esophageal cancer baseret på præcisionsstrålebehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling er en af hovedbehandlingerne for lokalt avanceret esophageal pladecellekarcinom (ESCC). Retningslinjerne anbefaler neoadjuverende samtidig kemoradioterapi plus kirurgi til resektable eller potentielt resekterbare patienter; for ikke-operable patienter er definitiv kemoradioterapi standardbehandlingen. Men på grund af kompleksiteten af den biologiske adfærd af esophageal cancer (EC) og individuelle forskelle, er det vanskeligt og idealiseret at fuldt ud overholde retningslinjerne i klinisk praksis. Resultaterne af prospektive kliniske forsøg er vanskelige at imødekomme efterspørgslen på klinisk diagnose og behandling, og derfor er det nødvendigt at udføre en real-world-undersøgelse af høj kvalitet (RWS).
Tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) til uoperabel EC giver 5-års OS-rater på 34 %-45,6 %, hvilket er en forbedring i forhold til raterne rapporteret i RTOG 85-01 og 94-05 undersøgelserne. Alligevel er der stadig plads til forbedring af lokal kontrolrate og overordnet overlevelse. Nøjagtigheden af de eksisterende billeddannelsesmetoder [computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), endoskopisk ultralyd (EUS), endoskopisk ultralyd (EUS) samt positron-emissionstomografi (PET)-CT osv.] i diagnosticering og forudsigelse af terapeutisk effekt er skuffende, hvilket øger vanskeligheden ved klinisk beslutningstagning. Det er værd at undersøge en passende individualiseret strålebehandling baseret på forskellig behandlingsfølsomhed.
I denne undersøgelse, baseret på en kontinuerlig kohorte af EC behandlet med stråleterapi, bruges de kliniske og patologiske faktorer hos patienterne til at klassificere dem i den passende terapeutiske gruppe. Saml blod- og spytprøverne før, under og efter strålebehandling; de resterende diagnostiske biopsivævsprøver. Ved at bruge flere flydende biopsiteknologier [mikrobiel flora, cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), genom, RNA og immunfænotype, ect.], i kombination med radiomik, konstruer forudsigelsesmodeller for prognose, terapeutisk effekt og toksicitet. Målet med denne RWS er at give passende individualiseret regime, yderligere optimere behandlingstilstanden baseret på præcisionsstrålebehandling og forbedre resultatet og livskvaliteten for EC-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Wenyang Liu, MD
- Telefonnummer: +86-13810753633
- E-mail: liuwenyang26@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologi viste kræft i spiserøret
- ECOG PS ≤3
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Andre, som forskere anser for upassende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-, 2-, 3-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller censor, vurderet op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller censor, vurderet op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-, 2-, 3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død eller censor, vurderet op til 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død eller censor, vurderet op til 36 måneder
|
|
Rate af akut toksicitet (enhver og over grad 3)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling
|
Toksicitet i henhold til CTCAE-kriterier
|
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling
|
|
Hyppighed af akut/sen toksicitet (enhver og over grad 3)
Tidsramme: Efter 3 måneders tilmelding
|
Toksiciteter ved kemoradiationsterapi
|
Efter 3 måneders tilmelding
|
|
1 måneds kortsigtet effekt
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter strålebehandling (kortvarig) iht. RECIST 1.1
|
Kortsigtet effekt
|
Vurderet 1 måned efter strålebehandling (kortvarig) iht. RECIST 1.1
|
|
Ændring af livskvalitet, livskvalitet
Tidsramme: 1/3/6/12/24 måneder efter strålebehandling
|
måling baseret på EORTC (Livskvalitet for patienter med esophageal cancer) QLQ-C30 tabeller
|
1/3/6/12/24 måneder efter strålebehandling
|
|
Livskvalitet for patienter med kræft i spiserøret
Tidsramme: 1/3/6/12/24 måneder efter strålebehandling
|
måling baseret på EORTC (Livskvalitet for patienter med esophageal cancer) QLQ-OES18 tabeller
|
1/3/6/12/24 måneder efter strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører til at forudsige effekt af strålebehandling
Tidsramme: baseline/gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
potentielle biomarkører i tumorprøver og blodprøver
|
baseline/gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/036-3237
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .