Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world undersøgelse af omfattende behandling af esophageal cancer baseret på præcisionsstrålebehandling

13. september 2022 opdateret af: Zefen Xiao
Strålebehandling er en af ​​hovedbehandlingerne for lokalt fremskreden esophageal carcinom (EC). Nøjagtigheden af ​​de eksisterende billeddannelsesmetoder til at diagnosticere og forudsige terapeutisk effekt er skuffende, hvilket øger vanskeligheden ved klinisk beslutningstagning. I denne undersøgelse, baseret på en kontinuerlig kohorte af EC behandlet med stråleterapi, bruges de kliniske og patologiske faktorer hos patienterne til at klassificere dem i den passende terapeutiske gruppe. Ved hjælp af flere flydende biopsiteknologier, kombineret med radiomik, har vi til hensigt at konstruere forudsigelsesmodeller for prognose, terapeutisk effekt og toksicitet. Målet med denne RWS er ​​at give passende individualiseret regime, yderligere optimere behandlingstilstanden baseret på præcisionsstrålebehandling og forbedre resultatet og livskvaliteten for EC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er en af ​​hovedbehandlingerne for lokalt avanceret esophageal pladecellekarcinom (ESCC). Retningslinjerne anbefaler neoadjuverende samtidig kemoradioterapi plus kirurgi til resektable eller potentielt resekterbare patienter; for ikke-operable patienter er definitiv kemoradioterapi standardbehandlingen. Men på grund af kompleksiteten af ​​den biologiske adfærd af esophageal cancer (EC) og individuelle forskelle, er det vanskeligt og idealiseret at fuldt ud overholde retningslinjerne i klinisk praksis. Resultaterne af prospektive kliniske forsøg er vanskelige at imødekomme efterspørgslen på klinisk diagnose og behandling, og derfor er det nødvendigt at udføre en real-world-undersøgelse af høj kvalitet (RWS).

Tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) til uoperabel EC giver 5-års OS-rater på 34 %-45,6 %, hvilket er en forbedring i forhold til raterne rapporteret i RTOG 85-01 og 94-05 undersøgelserne. Alligevel er der stadig plads til forbedring af lokal kontrolrate og overordnet overlevelse. Nøjagtigheden af ​​de eksisterende billeddannelsesmetoder [computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), endoskopisk ultralyd (EUS), endoskopisk ultralyd (EUS) samt positron-emissionstomografi (PET)-CT osv.] i diagnosticering og forudsigelse af terapeutisk effekt er skuffende, hvilket øger vanskeligheden ved klinisk beslutningstagning. Det er værd at undersøge en passende individualiseret strålebehandling baseret på forskellig behandlingsfølsomhed.

I denne undersøgelse, baseret på en kontinuerlig kohorte af EC behandlet med stråleterapi, bruges de kliniske og patologiske faktorer hos patienterne til at klassificere dem i den passende terapeutiske gruppe. Saml blod- og spytprøverne før, under og efter strålebehandling; de resterende diagnostiske biopsivævsprøver. Ved at bruge flere flydende biopsiteknologier [mikrobiel flora, cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), genom, RNA og immunfænotype, ect.], i kombination med radiomik, konstruer forudsigelsesmodeller for prognose, terapeutisk effekt og toksicitet. Målet med denne RWS er ​​at give passende individualiseret regime, yderligere optimere behandlingstilstanden baseret på præcisionsstrålebehandling og forbedre resultatet og livskvaliteten for EC-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kræft i spiserøret, som er acceptable og tolerable over for strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi viste kræft i spiserøret
  • ECOG PS ≤3
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Andre, som forskere anser for upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-, 2-, 3-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller censor, vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller censor, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-, 2-, 3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død eller censor, vurderet op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra behandlingsstart til første dokumenterede progression eller død eller censor, vurderet op til 36 måneder
Rate af akut toksicitet (enhver og over grad 3)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling
Toksicitet i henhold til CTCAE-kriterier
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling
Hyppighed af akut/sen toksicitet (enhver og over grad 3)
Tidsramme: Efter 3 måneders tilmelding
Toksiciteter ved kemoradiationsterapi
Efter 3 måneders tilmelding
1 måneds kortsigtet effekt
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter strålebehandling (kortvarig) iht. RECIST 1.1
Kortsigtet effekt
Vurderet 1 måned efter strålebehandling (kortvarig) iht. RECIST 1.1
Ændring af livskvalitet, livskvalitet
Tidsramme: 1/3/6/12/24 måneder efter strålebehandling
måling baseret på EORTC (Livskvalitet for patienter med esophageal cancer) QLQ-C30 tabeller
1/3/6/12/24 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet for patienter med kræft i spiserøret
Tidsramme: 1/3/6/12/24 måneder efter strålebehandling
måling baseret på EORTC (Livskvalitet for patienter med esophageal cancer) QLQ-OES18 tabeller
1/3/6/12/24 måneder efter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører til at forudsige effekt af strålebehandling
Tidsramme: baseline/gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
potentielle biomarkører i tumorprøver og blodprøver
baseline/gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner