- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05543057
정밀방사선치료 기반 식도암 종합치료 실태연구
연구 개요
상세 설명
방사선 요법은 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 주요 치료법 중 하나입니다. 가이드라인은 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 환자에게 신보강 동시 화학방사선요법과 수술을 권장합니다. 절제 불가능한 환자의 경우 최종 화학방사선요법이 표준 치료법입니다. 그러나 식도암(EC)의 생물학적 행동의 복잡성과 개인차로 인해 임상 실습에서 가이드라인 권장 사항을 완전히 준수하는 것은 어렵고 이상적입니다. 전향적 임상시험 결과는 임상 진단 및 치료 수요를 충족시키기 어려우므로 고품질의 RWS(real-world study) 수행이 필요하다.
절제 불가능한 EC를 위한 3차원 입체적 방사선 요법(3DCRT)은 34%-45.6%의 5년 OS 비율을 산출합니다. 이는 RTOG 85-01 및 94-05 연구에서 보고된 비율보다 개선된 것입니다. 그렇더라도 여전히 국소 방제율과 전체 생존율을 개선할 여지가 있습니다. 기존 영상법[컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 내시경초음파(EUS), 내시경초음파(EUS), 양전자방출단층촬영(PET)-CT 등]의 정확도는 치료 효능을 진단하고 예측하는 것은 실망스럽고 임상 의사 결정의 어려움을 증가시킵니다. 치료 민감도에 따라 적절한 개별 방사선 요법을 연구하는 것이 가치가 있습니다.
이 연구에서는 방사선 요법으로 치료된 EC의 연속 코호트를 기반으로 환자의 임상 및 병리학적 요인을 사용하여 적절한 치료 그룹으로 분류합니다. 방사선 치료 전, 도중 및 후에 혈액 및 타액 샘플을 수집합니다. 나머지 진단 생검 조직 샘플. 다중 액체 생검 기술[미생물군, 순환 종양 DNA(ctDNA), 게놈, RNA, 면역표현형 등]을 이용하여 방사능과 결합하여 예후, 치료 효과 및 독성 예측 모델을 구축합니다. 이 RWS의 목표는 적절한 개별 요법을 제공하고 정밀 방사선 요법을 기반으로 치료 모드를 더욱 최적화하며 EC 환자의 결과와 삶의 질을 개선하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
연락하다:
- Wenyang Liu, MD
- 전화번호: +86-13810753633
- 이메일: liuwenyang26@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병리학으로 증명된 식도암
- ECOG PS ≤3
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 연구자가 부적절하다고 생각하는 기타
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1년, 2년, 3년 전체 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인 또는 검열로 인한 사망까지, 최대 36개월 평가
|
전반적인 생존
|
치료 시작부터 모든 원인 또는 검열로 인한 사망까지, 최대 36개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1, 2, 3년 무진행 생존
기간: 치료 개시부터 최초 문서화된 진행 또는 사망 또는 검열까지, 최대 36개월까지 평가
|
무진행 생존
|
치료 개시부터 최초 문서화된 진행 또는 사망 또는 검열까지, 최대 36개월까지 평가
|
급성 독성 비율(3등급 이상)
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지
|
CTCAE 기준에 따른 독성
|
등록부터 치료 후 3개월까지
|
급성/후기 독성 비율(등급 3 이상)
기간: 입학 3개월 후
|
화학방사선 요법의 독성
|
입학 3개월 후
|
1개월 단기 효능
기간: RECIST 1.1에 따라 방사선 요법(단기) 후 1개월 평가
|
단기 효능
|
RECIST 1.1에 따라 방사선 요법(단기) 후 1개월 평가
|
삶의 질 변화, QoL
기간: 방사선 치료 후 1/3/6/12/24개월
|
EORTC(식도암 환자의 삶의 질) QLQ-C30 테이블에 기반한 측정
|
방사선 치료 후 1/3/6/12/24개월
|
식도암 환자의 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 1/3/6/12/24개월
|
EORTC(식도암 환자의 삶의 질) QLQ-OES18 테이블에 기반한 측정
|
방사선 치료 후 1/3/6/12/24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
방사선 치료 효능 예측을 위한 바이오마커
기간: 기준선/연구 완료까지, 평균 2년
|
종양 샘플 및 혈액 샘플의 잠재적 바이오마커
|
기준선/연구 완료까지, 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
3DCRT에 대한 임상 시험
-
Gustavo Viani Arruda완전한
-
National Cancer Institute, Naples모집하지 않고 적극적으로
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi알려지지 않은
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia알려지지 않은
-
Third Military Medical University알려지지 않은
-
Shanghai Chest HospitalWuhan University아직 모집하지 않음