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정밀방사선치료 기반 식도암 종합치료 실태연구

2022년 9월 13일 업데이트: Zefen Xiao
방사선 요법은 국소 진행성 식도 암종(EC)의 주요 치료법 중 하나입니다. 치료 효과를 진단하고 예측하는 기존 영상 기법의 정확도는 실망스럽기 때문에 임상 의사 결정의 어려움이 가중됩니다. 이 연구에서는 방사선 요법으로 치료된 EC의 연속 코호트를 기반으로 환자의 임상 및 병리학적 요인을 사용하여 적절한 치료 그룹으로 분류합니다. 다중 액체 생검 기술과 radiomics를 결합하여 예후, 치료 효과 및 독성에 대한 예측 모델을 구축하려고 합니다. 이 RWS의 목표는 적절한 개별 요법을 제공하고 정밀 방사선 요법을 기반으로 치료 모드를 더욱 최적화하며 EC 환자의 결과와 삶의 질을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법은 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 주요 치료법 중 하나입니다. 가이드라인은 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 환자에게 신보강 동시 화학방사선요법과 수술을 권장합니다. 절제 불가능한 환자의 경우 최종 화학방사선요법이 표준 치료법입니다. 그러나 식도암(EC)의 생물학적 행동의 복잡성과 개인차로 인해 임상 실습에서 가이드라인 권장 사항을 완전히 준수하는 것은 어렵고 이상적입니다. 전향적 임상시험 결과는 임상 진단 및 치료 수요를 충족시키기 어려우므로 고품질의 RWS(real-world study) 수행이 필요하다.

절제 불가능한 EC를 위한 3차원 입체적 방사선 요법(3DCRT)은 34%-45.6%의 5년 OS 비율을 산출합니다. 이는 RTOG 85-01 및 94-05 연구에서 보고된 비율보다 개선된 것입니다. 그렇더라도 여전히 국소 방제율과 전체 생존율을 개선할 여지가 있습니다. 기존 영상법[컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 내시경초음파(EUS), 내시경초음파(EUS), 양전자방출단층촬영(PET)-CT 등]의 정확도는 치료 효능을 진단하고 예측하는 것은 실망스럽고 임상 의사 결정의 어려움을 증가시킵니다. 치료 민감도에 따라 적절한 개별 방사선 요법을 연구하는 것이 가치가 있습니다.

이 연구에서는 방사선 요법으로 치료된 EC의 연속 코호트를 기반으로 환자의 임상 및 병리학적 요인을 사용하여 적절한 치료 그룹으로 분류합니다. 방사선 치료 전, 도중 및 후에 혈액 및 타액 샘플을 수집합니다. 나머지 진단 생검 조직 샘플. 다중 액체 생검 기술[미생물군, 순환 종양 DNA(ctDNA), 게놈, RNA, 면역표현형 등]을 이용하여 방사능과 결합하여 예후, 치료 효과 및 독성 예측 모델을 구축합니다. 이 RWS의 목표는 적절한 개별 요법을 제공하고 정밀 방사선 요법을 기반으로 치료 모드를 더욱 최적화하며 EC 환자의 결과와 삶의 질을 개선하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

방사선 치료에 적합하고 내약성이 있는 식도암 환자

설명

포함 기준:

  • 병리학으로 증명된 식도암
  • ECOG PS ≤3
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 연구자가 부적절하다고 생각하는 기타

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년, 2년, 3년 전체 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인 또는 검열로 인한 사망까지, 최대 36개월 평가
전반적인 생존
치료 시작부터 모든 원인 또는 검열로 인한 사망까지, 최대 36개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2, 3년 무진행 생존
기간: 치료 개시부터 최초 문서화된 진행 또는 사망 또는 검열까지, 최대 36개월까지 평가
무진행 생존
치료 개시부터 최초 문서화된 진행 또는 사망 또는 검열까지, 최대 36개월까지 평가
급성 독성 비율(3등급 이상)
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지
CTCAE 기준에 따른 독성
등록부터 치료 후 3개월까지
급성/후기 독성 비율(등급 3 이상)
기간: 입학 3개월 후
화학방사선 요법의 독성
입학 3개월 후
1개월 단기 효능
기간: RECIST 1.1에 따라 방사선 요법(단기) 후 1개월 평가
단기 효능
RECIST 1.1에 따라 방사선 요법(단기) 후 1개월 평가
삶의 질 변화, QoL
기간: 방사선 치료 후 1/3/6/12/24개월
EORTC(식도암 환자의 삶의 질) QLQ-C30 테이블에 기반한 측정
방사선 치료 후 1/3/6/12/24개월
식도암 환자의 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 1/3/6/12/24개월
EORTC(식도암 환자의 삶의 질) QLQ-OES18 테이블에 기반한 측정
방사선 치료 후 1/3/6/12/24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 효능 예측을 위한 바이오마커
기간: 기준선/연구 완료까지, 평균 2년
종양 샘플 및 혈액 샘플의 잠재적 바이오마커
기준선/연구 완료까지, 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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식도암에 대한 임상 시험

3DCRT에 대한 임상 시험

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