Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-world-studie om omfattende behandling av esophageal cancer basert på presisjonsstrålebehandling

13. september 2022 oppdatert av: Zefen Xiao
Strålebehandling er en av hovedbehandlingene for lokalt avansert esophageal carcinoma (EC). Nøyaktigheten av de eksisterende avbildningsmetodene for å diagnostisere og forutsi terapeutisk effekt er skuffende, noe som øker vanskeligheten med å ta kliniske beslutninger. I denne studien, basert på en kontinuerlig kohort av EC behandlet med strålebehandling, brukes de kliniske og patologiske faktorene til pasientene for å klassifisere dem i den aktuelle terapeutiske gruppen. Ved hjelp av flere flytende biopsiteknologier, kombinert med radiomikalier, har vi til hensikt å konstruere prediksjonsmodeller for prognose, terapeutisk effekt og toksisitet. Målet med denne RWS er ​​å gi passende individualisert diett, optimalisere behandlingsmodusen ytterligere basert på presisjonsstrålebehandling og forbedre utfallet og livskvaliteten til EC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling er en av hovedbehandlingene for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC). Retningslinjene anbefaler neoadjuvant samtidig kjemoradioterapi pluss kirurgi for resektable eller potensielt resektable pasienter; for uoperable pasienter er definitiv kjemoradioterapi standardbehandlingen. På grunn av kompleksiteten til den biologiske oppførselen til esophageal cancer (EC) og individuelle forskjeller, er det imidlertid vanskelig og idealisert å fullt ut overholde retningslinjeanbefalingene i klinisk praksis. Resultatene av prospektive kliniske studier er vanskelige å møte etterspørselen etter klinisk diagnose og behandling, og derfor er det nødvendig å gjennomføre en real-world-studie av høy kvalitet (RWS).

Tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) for ikke-opererbar EC gir 5-års OS-rater på 34 %-45,6 %, som er en forbedring i forhold til ratene rapportert i RTOG 85-01- og 94-05-studiene. Likevel er det fortsatt rom for forbedring av lokal kontrollrate og total overlevelse. Nøyaktigheten til de eksisterende avbildningsmetodene [computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), endoskopisk ultrasonografi (EUS), endoskopisk ultrasonografi (EUS), samt positron-emisjonstomografi (PET)-CT, etc.] i diagnostisering og forutsigelse av terapeutisk effekt er skuffende, noe som øker vanskeligheten med å ta kliniske beslutninger. Det er verdig å undersøke et passende individualisert stråleregime basert på forskjellig behandlingsfølsomhet.

I denne studien, basert på en kontinuerlig kohort av EC behandlet med strålebehandling, brukes de kliniske og patologiske faktorene til pasientene for å klassifisere dem i den aktuelle terapeutiske gruppen. Samle blod- og spyttprøver før, under og etter strålebehandling; de gjenværende diagnostiske biopsivevsprøvene. Ved å bruke flere flytende biopsiteknologier [mikrobiell flora, sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), genom, RNA og immunfenotype, ect.], i kombinasjon med radiomikalier, konstruer prediksjonsmodeller for prognose, terapeutisk effekt og toksisitet. Målet med denne RWS er ​​å gi passende individualisert diett, optimalisere behandlingsmodusen ytterligere basert på presisjonsstrålebehandling og forbedre utfallet og livskvaliteten til EC-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med esophageal cancer som er akseptable og tolerable for strålebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologi viste kreft i spiserøret
  • ECOG PS ≤3
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Andre som forskere anser som upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-, 2-, 3-års total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død uansett årsak eller sensur, vurdert opp til 36 måneder
Total overlevelse
Fra behandlingsstart til død uansett årsak eller sensur, vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-, 2-, 3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død eller sensur, vurdert opp til 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død eller sensur, vurdert opp til 36 måneder
Frekvens for akutt toksisitet (alle og over grad 3)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter behandling
Giftighet i henhold til CTCAE-kriterier
Fra påmelding til 3 måneder etter behandling
Frekvens av akutt/sen toksisitet (alle og over grad 3)
Tidsramme: Etter 3 måneders påmelding
Toksisiteter ved cellegiftbehandling
Etter 3 måneders påmelding
1 måneds kortsiktig effekt
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter strålebehandling (kortvarig) i henhold til RECIST 1.1
Kortsiktig effekt
Vurdert 1 måned etter strålebehandling (kortvarig) i henhold til RECIST 1.1
Livskvalitetsendring, QoL
Tidsramme: 1/3/6/12/24 måneder etter strålebehandling
måling basert på EORTC (Livskvalitet for pasienter med øsofaguskreft) QLQ-C30-tabeller
1/3/6/12/24 måneder etter strålebehandling
Livskvalitet for pasienter med spiserørskreft
Tidsramme: 1/3/6/12/24 måneder etter strålebehandling
måling basert på EORTC (Livskvalitet for pasienter med øsofaguskreft) QLQ-OES18 tabeller
1/3/6/12/24 måneder etter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for å forutsi effekt av strålebehandling
Tidsramme: baseline/gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
potensielle biomarkører i tumorprøver og blodprøver
baseline/gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere