- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05543057
Real-world-studie om omfattende behandling av esophageal cancer basert på presisjonsstrålebehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling er en av hovedbehandlingene for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC). Retningslinjene anbefaler neoadjuvant samtidig kjemoradioterapi pluss kirurgi for resektable eller potensielt resektable pasienter; for uoperable pasienter er definitiv kjemoradioterapi standardbehandlingen. På grunn av kompleksiteten til den biologiske oppførselen til esophageal cancer (EC) og individuelle forskjeller, er det imidlertid vanskelig og idealisert å fullt ut overholde retningslinjeanbefalingene i klinisk praksis. Resultatene av prospektive kliniske studier er vanskelige å møte etterspørselen etter klinisk diagnose og behandling, og derfor er det nødvendig å gjennomføre en real-world-studie av høy kvalitet (RWS).
Tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) for ikke-opererbar EC gir 5-års OS-rater på 34 %-45,6 %, som er en forbedring i forhold til ratene rapportert i RTOG 85-01- og 94-05-studiene. Likevel er det fortsatt rom for forbedring av lokal kontrollrate og total overlevelse. Nøyaktigheten til de eksisterende avbildningsmetodene [computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), endoskopisk ultrasonografi (EUS), endoskopisk ultrasonografi (EUS), samt positron-emisjonstomografi (PET)-CT, etc.] i diagnostisering og forutsigelse av terapeutisk effekt er skuffende, noe som øker vanskeligheten med å ta kliniske beslutninger. Det er verdig å undersøke et passende individualisert stråleregime basert på forskjellig behandlingsfølsomhet.
I denne studien, basert på en kontinuerlig kohort av EC behandlet med strålebehandling, brukes de kliniske og patologiske faktorene til pasientene for å klassifisere dem i den aktuelle terapeutiske gruppen. Samle blod- og spyttprøver før, under og etter strålebehandling; de gjenværende diagnostiske biopsivevsprøvene. Ved å bruke flere flytende biopsiteknologier [mikrobiell flora, sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), genom, RNA og immunfenotype, ect.], i kombinasjon med radiomikalier, konstruer prediksjonsmodeller for prognose, terapeutisk effekt og toksisitet. Målet med denne RWS er å gi passende individualisert diett, optimalisere behandlingsmodusen ytterligere basert på presisjonsstrålebehandling og forbedre utfallet og livskvaliteten til EC-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Ta kontakt med:
- Wenyang Liu, MD
- Telefonnummer: +86-13810753633
- E-post: liuwenyang26@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologi viste kreft i spiserøret
- ECOG PS ≤3
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Andre som forskere anser som upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-, 2-, 3-års total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død uansett årsak eller sensur, vurdert opp til 36 måneder
|
Total overlevelse
|
Fra behandlingsstart til død uansett årsak eller sensur, vurdert opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-, 2-, 3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død eller sensur, vurdert opp til 36 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Fra behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller død eller sensur, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Frekvens for akutt toksisitet (alle og over grad 3)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter behandling
|
Giftighet i henhold til CTCAE-kriterier
|
Fra påmelding til 3 måneder etter behandling
|
|
Frekvens av akutt/sen toksisitet (alle og over grad 3)
Tidsramme: Etter 3 måneders påmelding
|
Toksisiteter ved cellegiftbehandling
|
Etter 3 måneders påmelding
|
|
1 måneds kortsiktig effekt
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter strålebehandling (kortvarig) i henhold til RECIST 1.1
|
Kortsiktig effekt
|
Vurdert 1 måned etter strålebehandling (kortvarig) i henhold til RECIST 1.1
|
|
Livskvalitetsendring, QoL
Tidsramme: 1/3/6/12/24 måneder etter strålebehandling
|
måling basert på EORTC (Livskvalitet for pasienter med øsofaguskreft) QLQ-C30-tabeller
|
1/3/6/12/24 måneder etter strålebehandling
|
|
Livskvalitet for pasienter med spiserørskreft
Tidsramme: 1/3/6/12/24 måneder etter strålebehandling
|
måling basert på EORTC (Livskvalitet for pasienter med øsofaguskreft) QLQ-OES18 tabeller
|
1/3/6/12/24 måneder etter strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for å forutsi effekt av strålebehandling
Tidsramme: baseline/gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
potensielle biomarkører i tumorprøver og blodprøver
|
baseline/gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/036-3237
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .