- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05543057
Praxisstudie zur umfassenden Behandlung von Speiseröhrenkrebs basierend auf Präzisionsstrahlentherapie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC). Die Leitlinien empfehlen eine neoadjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie plus Operation für resezierbare oder potenziell resezierbare Patienten; Bei inoperablen Patienten ist die definitive Radiochemotherapie die Standardbehandlung. Aufgrund der Komplexität des biologischen Verhaltens von Speiseröhrenkrebs (EC) und individueller Unterschiede ist die vollständige Einhaltung der Leitlinienempfehlungen in der klinischen Praxis jedoch schwierig und idealisiert. Die Ergebnisse prospektiver klinischer Studien können den Bedarf an klinischer Diagnose und Behandlung nur schwer decken, daher ist die Durchführung einer qualitativ hochwertigen Real-World-Studie (RWS) erforderlich.
Dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3DCRT) bei inoperablem EC ergibt 5-Jahres-OS-Raten von 34 % bis 45,6 %, Dies ist eine Verbesserung gegenüber den in den Studien RTOG 85-01 und 94-05 berichteten Raten. Trotzdem gibt es noch Raum für Verbesserungen der lokalen Kontrollrate und des Gesamtüberlebens. Die Genauigkeit der bestehenden bildgebenden Verfahren [Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), endoskopische Sonographie (EUS), endoskopische Sonographie (EUS), sowie Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT etc.] in Die Diagnose und Vorhersage der therapeutischen Wirksamkeit ist enttäuschend, was die klinische Entscheidungsfindung erschwert. Es lohnt sich, ein geeignetes individuelles Bestrahlungsregime basierend auf unterschiedlicher Behandlungsempfindlichkeit zu untersuchen.
In dieser Studie, die auf einer kontinuierlichen Kohorte von mit Strahlentherapie behandelten EC basiert, werden die klinischen und pathologischen Faktoren der Patienten verwendet, um sie in die geeignete therapeutische Gruppe einzuordnen. Sammeln Sie die Blut- und Speichelproben vor, während und nach der Strahlentherapie; die verbleibenden diagnostischen Biopsie-Gewebeproben. Durch die Verwendung mehrerer Flüssigbiopsietechnologien [mikrobielle Flora, zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), Genom, RNA und Immunphänotyp usw.] in Kombination mit Radiomics können Vorhersagemodelle für Prognose, therapeutische Wirkung und Toxizität erstellt werden. Das Ziel dieses RWS ist es, ein geeignetes individualisiertes Behandlungsschema bereitzustellen, den Behandlungsmodus basierend auf der Präzisionsstrahlentherapie weiter zu optimieren und das Ergebnis und die Lebensqualität von EC-Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Kontakt:
- Wenyang Liu, MD
- Telefonnummer: +86-13810753633
- E-Mail: liuwenyang26@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologie bewies Speiseröhrenkrebs
- ECOG-PS ≤3
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Andere, die Forscher für unangemessen halten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-, 2-, 3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder Zensur, bewertet bis zu 36 Monate
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Gesamtüberleben
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder Zensur, bewertet bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-, 2-, 3-jähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod oder Zensur, bewertet bis zu 36 Monate
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Progressionsfreies Überleben
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Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod oder Zensur, bewertet bis zu 36 Monate
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Rate der akuten Toxizität (alle und über Grad 3)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
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Toxizitäten gemäß CTCAE-Kriterien
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
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Rate der akuten/späten Toxizität (alle und über Grad 3)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Anmeldung
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Toxizitäten der Radiochemotherapie
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Nach 3 Monaten Anmeldung
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1 Monat Kurzzeitwirkung
Zeitfenster: Bewertet 1 Monat nach Strahlentherapie (Kurzzeit) gemäß RECIST 1.1
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Kurzfristige Wirksamkeit
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Bewertet 1 Monat nach Strahlentherapie (Kurzzeit) gemäß RECIST 1.1
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Veränderung der Lebensqualität, QoL
Zeitfenster: 1/3/6/12/24 Monate nach Strahlentherapie
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Messung basierend auf EORTC (Quality of Life of Patients with Oesophageal Cancer) QLQ-C30-Tabellen
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1/3/6/12/24 Monate nach Strahlentherapie
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Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: 1/3/6/12/24 Monate nach Strahlentherapie
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Messung basierend auf EORTC (Quality of Life of Patients with oesophageal cancer) QLQ-OES18 Tabellen
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1/3/6/12/24 Monate nach Strahlentherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit der Strahlentherapie
Zeitfenster: Baseline/bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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potenzielle Biomarker in Tumorproben und Blutproben
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Baseline/bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/036-3237
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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