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Praxisstudie zur umfassenden Behandlung von Speiseröhrenkrebs basierend auf Präzisionsstrahlentherapie

13. September 2022 aktualisiert von: Zefen Xiao
Die Strahlentherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für lokal fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom (EC). Die Genauigkeit der bestehenden bildgebenden Verfahren bei der Diagnose und Vorhersage der therapeutischen Wirksamkeit ist enttäuschend, was die klinische Entscheidungsfindung erschwert. In dieser Studie, die auf einer kontinuierlichen Kohorte von mit Strahlentherapie behandelten EC basiert, werden die klinischen und pathologischen Faktoren der Patienten verwendet, um sie in die geeignete therapeutische Gruppe einzuordnen. Durch mehrere Flüssigbiopsie-Technologien in Kombination mit Radiomics beabsichtigen wir, Vorhersagemodelle für Prognose, therapeutische Wirkung und Toxizität zu konstruieren. Das Ziel dieses RWS ist es, ein geeignetes individualisiertes Behandlungsschema bereitzustellen, den Behandlungsmodus basierend auf der Präzisionsstrahlentherapie weiter zu optimieren und das Ergebnis und die Lebensqualität von EC-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC). Die Leitlinien empfehlen eine neoadjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie plus Operation für resezierbare oder potenziell resezierbare Patienten; Bei inoperablen Patienten ist die definitive Radiochemotherapie die Standardbehandlung. Aufgrund der Komplexität des biologischen Verhaltens von Speiseröhrenkrebs (EC) und individueller Unterschiede ist die vollständige Einhaltung der Leitlinienempfehlungen in der klinischen Praxis jedoch schwierig und idealisiert. Die Ergebnisse prospektiver klinischer Studien können den Bedarf an klinischer Diagnose und Behandlung nur schwer decken, daher ist die Durchführung einer qualitativ hochwertigen Real-World-Studie (RWS) erforderlich.

Dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3DCRT) bei inoperablem EC ergibt 5-Jahres-OS-Raten von 34 % bis 45,6 %, Dies ist eine Verbesserung gegenüber den in den Studien RTOG 85-01 und 94-05 berichteten Raten. Trotzdem gibt es noch Raum für Verbesserungen der lokalen Kontrollrate und des Gesamtüberlebens. Die Genauigkeit der bestehenden bildgebenden Verfahren [Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), endoskopische Sonographie (EUS), endoskopische Sonographie (EUS), sowie Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT etc.] in Die Diagnose und Vorhersage der therapeutischen Wirksamkeit ist enttäuschend, was die klinische Entscheidungsfindung erschwert. Es lohnt sich, ein geeignetes individuelles Bestrahlungsregime basierend auf unterschiedlicher Behandlungsempfindlichkeit zu untersuchen.

In dieser Studie, die auf einer kontinuierlichen Kohorte von mit Strahlentherapie behandelten EC basiert, werden die klinischen und pathologischen Faktoren der Patienten verwendet, um sie in die geeignete therapeutische Gruppe einzuordnen. Sammeln Sie die Blut- und Speichelproben vor, während und nach der Strahlentherapie; die verbleibenden diagnostischen Biopsie-Gewebeproben. Durch die Verwendung mehrerer Flüssigbiopsietechnologien [mikrobielle Flora, zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), Genom, RNA und Immunphänotyp usw.] in Kombination mit Radiomics können Vorhersagemodelle für Prognose, therapeutische Wirkung und Toxizität erstellt werden. Das Ziel dieses RWS ist es, ein geeignetes individualisiertes Behandlungsschema bereitzustellen, den Behandlungsmodus basierend auf der Präzisionsstrahlentherapie weiter zu optimieren und das Ergebnis und die Lebensqualität von EC-Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die für eine Strahlentherapie akzeptabel und verträglich sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologie bewies Speiseröhrenkrebs
  • ECOG-PS ≤3
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Andere, die Forscher für unangemessen halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-, 2-, 3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder Zensur, bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder Zensur, bewertet bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-, 2-, 3-jähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod oder Zensur, bewertet bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod oder Zensur, bewertet bis zu 36 Monate
Rate der akuten Toxizität (alle und über Grad 3)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Toxizitäten gemäß CTCAE-Kriterien
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Rate der akuten/späten Toxizität (alle und über Grad 3)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Anmeldung
Toxizitäten der Radiochemotherapie
Nach 3 Monaten Anmeldung
1 Monat Kurzzeitwirkung
Zeitfenster: Bewertet 1 Monat nach Strahlentherapie (Kurzzeit) gemäß RECIST 1.1
Kurzfristige Wirksamkeit
Bewertet 1 Monat nach Strahlentherapie (Kurzzeit) gemäß RECIST 1.1
Veränderung der Lebensqualität, QoL
Zeitfenster: 1/3/6/12/24 Monate nach Strahlentherapie
Messung basierend auf EORTC (Quality of Life of Patients with Oesophageal Cancer) QLQ-C30-Tabellen
1/3/6/12/24 Monate nach Strahlentherapie
Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: 1/3/6/12/24 Monate nach Strahlentherapie
Messung basierend auf EORTC (Quality of Life of Patients with oesophageal cancer) QLQ-OES18 Tabellen
1/3/6/12/24 Monate nach Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit der Strahlentherapie
Zeitfenster: Baseline/bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
potenzielle Biomarker in Tumorproben und Blutproben
Baseline/bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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