2型糖尿病のリスクがある青年における認知行動療法と運動訓練 (CBTeX)
2026年4月17日 更新者：Colorado State University
研究者は、10 代の少女の 2 型糖尿病を予防する方法についてさらに学ぶために、この研究を行っています。
この研究の目的は、認知行動療法グループ、運動トレーニング グループ、または認知行動療法と運動トレーニング グループの組み合わせに参加することで、ストレスが軽減され、気分が改善され、身体活動と体力が向上するかどうかを調べることです。糖尿病のリスクがある10代の若者のインスリン抵抗性を低下させます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
思春期発症の 2 型糖尿病 (T2D)、特に歴史的に恵まれない人種/民族グループの女性が急速に増加しています。
思春期に発症した T2D は、成人に発症したものよりも進行が速いことが多く、有効な治療法の選択肢が未だに見つからないため、予防が重要です。
2 型糖尿病予防の標準治療には、2 型糖尿病の重要な生理学的前兆であるインスリン抵抗性を改善するための運動トレーニングが含まれます。
短期的な利益にもかかわらず、運動トレーニングは、2 型糖尿病のリスクがある青少年には効果が不十分であることを示しています。
10 代の若者のかなりのサブセットでは、うつ病が原因かもしれません。
思春期は、特に肥満の女性で、うつ病の増加と身体活動の減少が顕著です。
若者のうつ病の症状は、BMI (kg/m2) とは無関係に、身体活動やフィットネスの低下などのストレスを介した経路を通じて、時間の経過とともにインスリン抵抗性を悪化させる原因となります。
また、思春期のうつ病は、肥満を考慮した後でも、身体活動と心肺機能の低下と関連しており、うつ病は運動トレーニングへのより大きな非順守を予測します.
この提案の中心的なテーマは、最初に認知行動療法 (CBT) を実施し、次に運動トレーニングに介入する介入シーケンスが、インスリン抵抗性を改善し、その結果、思春期の女性の T2D リスクを低下させるための的を絞った効果的な戦略を提供することです。うつ病の症状を伴う T2D のリスクがあります。
以前の国立衛生研究所 (NIH) /国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所 (NIDDK) K99/R00 無作為化対照試験 (RCT) で、研究者らは、6 週間のグループ CBT が 6 週間後にうつ病を減少させたことを発見しました。中等度のうつ病を伴う T2D のリスクがある思春期の女性では、6 週間の教訓的な健康教育の対照群と比較して上昇しています。
CBT に無作為に割り付けられた抑うつが高い青年は、対照群と比較して、1 年後の空腹時および 2 時間インスリンが低かった。
私たちの予備的なデータは、抑うつ気分と戦うために身体活動の頻度/楽しみを高めることにCBTが焦点を当てていることは、うつ病の減少がT2Dリスクを低下させる理由を部分的に説明したことを示唆しています.
CBT が標準的なケアの運動トレーニングと同じくらい有効であるかどうか、または CBT に続いて運動トレーニングを行うと、うつ病の症状を伴う T2D のリスクがある思春期の女性の T2D リスクが最大限に緩和されるかどうかはわかっていません。
これらのギャップに対処し、私たちの以前の研究に直接構築するために、研究者は次の 4 群の RCT を提案しています。抑うつ症状の上昇を伴う T2D のリスクがある：(i) CBT--> 運動、(ii) 運動--> CBT、(iii) CBT のみ (CBT--> CBT を継続)、および (iv) 運動のみ (運動-->運動を続ける); (2) うつ病とインスリン抵抗性の関係の根底にあるメディエーターとしての身体活動/フィットネスを評価します。 (3) 混合方法のプロセス評価を使用して、うつ病の減少が身体活動を増加させ、フィットネスとインスリン抵抗性を改善する根本的なメカニズムを評価します。
調査結果は、うつ病の症状が上昇した T2D のリスクがある青年への効果的な普及の可能性が高い、実行可能で費用対効果の高い介入戦略を特定するという長期的な目標をサポートします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren B Shomaker, PhD
- 電話番号：970-491-3217
- メール：lauren.shomaker@colostate.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madison Bristol
- 電話番号：720-777-6128
- メール：madison.bristol@childrenscolorado.org
研究場所
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80011
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
コンタクト：
- Madison Bristol, MPH
- 電話番号：720-777-6607
- メール：madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- 募集
- Colorado State University
-
コンタクト：
- Natalia Sanchez, MPH
- 電話番号：970-491-1120
- メール：natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 12～17歳
- ボディマス指数 (BMI)>= 85 の年齢と性別
- 2型糖尿病（T2D）の第1度または第2度近親者
- 疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) 合計スコア >=21
除外基準:
- T2D/ 1 型糖尿病 (T1D) または主要な病状 (例: 運動トレーニングに参加する能力を禁止する心血管、腎臓)
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 5 版 (DSM-5) 行為障害、薬物乱用/依存、強迫性障害、パニック発作、心的外傷後ストレス障害、食欲不振/過食症、統合失調症
- 覚醒剤、抗うつ薬、抗精神病薬、インスリン増感剤、減量薬、慢性ステロイドなど、気分、インスリン、または体重に影響を与える定期的な薬物使用
- 定期的な精神療法、構造化された減量治療、または肥満手術
- 妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法とその後の運動トレーニング
週に 6 回の 1 時間のグループ セッションによる 6 週間の認知行動療法の介入、続いて週に 6 回の 1 時間のグループ セッションによる 6 週間の運動トレーニング介入
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6 週間のグループ CBT (認知行動療法; 週 1 時間、6 週間) に続いて、6 週間のグループ運動トレーニング (週 1 時間、6 週間)。
自宅での練習は、12 週間の介入期間を通して割り当てられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：運動トレーニングに続く認知行動療法
週に 6 回の 1 時間のグループ セッションによる 6 週間の運動トレーニング介入、続いて週に 6 回の 1 時間のグループ セッションによる 6 週間の認知行動療法による介入
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6 週間のグループ運動トレーニング (週 1 時間、6 週間) に続いて、6 週間のグループ CBT (週 1 時間、6 週間)。
自宅での練習は、12 週間の介入期間を通して割り当てられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：運動トレーニングのみ
週に 6 回の 1 時間のグループ セッションによる 6 週間の運動トレーニング介入に続いて、週に 6 回の 1 時間のグループ セッションによる追加の 6 週間の運動トレーニング介入
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6 週間のグループ CBT (週 1 時間、6 週間)、2 回目の 6 週間 (週 1 時間、6 週間) のグループ CBT の継続。
自宅での練習は、12 週間の介入期間を通して割り当てられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：認知行動療法のみ
週に 6 回の 1 時間のグループ セッションによる 6 週間の認知行動療法の介入に続いて、週に 6 回の 1 時間のグループ セッションによる追加の 6 週間の認知行動療法による介入
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6 週間のグループ エクササイズ トレーニング (1 時間/週を 6 週間)、2 回目の 6 週間はグループ エクササイズを継続 (1 時間/週を 6 週間)。
自宅での練習は、12 週間の介入期間を通して割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠：1年
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経口耐糖能試験の一環として、空腹時インスリンとグルコースから推定されるインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：1年
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経口耐糖能試験の一環として、空腹時および 2 時間のインスリンとグルコースから得られるインスリン感受性指数 (ISI)
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1年
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心肺機能のフィットネス
時間枠：1年
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労作に対する段階的プロトコルを使用したサイクル エルゴメトリー テスト中の最大酸素量 (VO2 ピーク)
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1年
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知覚される運動強度の評価
時間枠：1年
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サイクル エルゴメトリー テスト中のボルグ スケールに関する思春期のレポート
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1年
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運動の楽しみ
時間枠：1年
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身体活動の楽しみ尺度 (PACES) に関する思春期のレポート、合計スコア
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1年
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自己効力感を働かせる
時間枠：1年
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思春期の運動自己信頼度調査のレポート、合計点
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1年
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知覚能力の行使
時間枠：1年
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身体活動に関する思春期レポート、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム
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1年
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うつ病の症状
時間枠：1年
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20 項目の疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)、合計スコアに関する思春期のレポート
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1年
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うつ病性障害
時間枠：1年
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学齢期の青少年のための情動障害と統合失調症のスケジュール - コンピュータ化されたバージョン (KSADS-COMP) 青年へのインタビュー
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1年
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摂食行動
時間枠：1年
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Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24) で報告された 3 日間 (平日 2 日、週末 1 日) の習慣的な多量栄養素/食品グループの摂取量
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1年
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睡眠の質
時間枠：1年
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ピッツバーグの睡眠の質指数に関する思春期のレポート、合計スコア
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1年
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睡眠障害
時間枠：1年
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不眠症重症度指数、合計スコアに関する思春期のレポート
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1年
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BMI
時間枠：1年
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スタディオメーターによる 3 通の身長と、キャリブレーションされたスケールによる絶食時体重から導き出されます。疾病管理予防センター (CDC) の成長チャートに基づく生 (kg/m2) および z スコア/パーセンタイル
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1年
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肥満
時間枠：1年
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絶食状態（BodPod）で空気置換プレチスモグラフィーを介して測定された脂肪/無脂肪量
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気質マインドフルネス
時間枠：1年
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Mindful Attention Awareness Scale - Adolescent Version (MAAS-A)、合計スコアに関する思春期レポート
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1年
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体重バイアスの内在化
時間枠：1年
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若者の体重バイアス内在化尺度 (WBIS-Y) に関する思春期のレポート、合計スコア
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1年
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身体イメージ
時間枠：1年
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外見評価、フィットネス評価、フィットネス志向、健康評価、健康志向、病気志向、身体領域の満足度、太りすぎへの執着、および自己分類された体重の 10 のサブスケールで構成される多次元身体自己関係アンケート尺度。
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1年
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自動思考
時間枠：1年
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自動思考アンケート (ATQ)、否定的および肯定的なスケール スコアに関する否定的および肯定的な考えの頻度に関する思春期のレポート
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1年
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楽しいアクティビティ
時間枠：1年
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Pleasant Events Schedule (PES)、身体活動および社会活動の頻度と快さの尺度における、身体的および社会的活動の頻度と知覚された快感に関する思春期のレポート
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1年
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介入の受容性
時間枠：1年
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プログラム受容性アンケートで、思春期の好感度/信頼性評価が 80% 以上 (1 段階で 4 以上 = まったくない ～ 5 = 非常に高い) であり、質的コーディングの標準化されたインタビューで好み/認識された利点を示すテーマ
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。