- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05543083
Cognitieve gedragstherapie en bewegingstraining bij adolescenten die risico lopen op diabetes type 2 (CBTeX)
17 april 2026 bijgewerkt door: Colorado State University
De onderzoekers doen dit onderzoek om meer te weten te komen over het voorkomen van diabetes type 2 bij tienermeisjes.
Het doel van deze studie is om uit te zoeken of deelname aan een cognitieve gedragstherapiegroep, een oefentrainingsgroep of een combinatie van cognitieve gedragstherapie en oefentrainingsgroepen stress vermindert, de stemming verbetert, fysieke activiteit en fysieke fitheid verhoogt, en vermindert de insulineresistentie bij tieners die risico lopen op diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een snelle escalatie van diabetes type 2 (T2D) bij adolescenten, met name bij vrouwen uit historisch achtergestelde raciale/etnische groepen.
Preventie is van cruciaal belang omdat T2D bij adolescenten vaak een agressiever ziekteverloop vertoont dan bij volwassenen, en effectieve behandelingsopties blijven ongrijpbaar.
Standaardzorg voor T2D-preventie omvat lichaamsbeweging om de insulineresistentie te verbeteren, een belangrijke fysiologische voorloper van T2D.
Ondanks de voordelen op korte termijn, blijkt oefentraining onvoldoende effectief te zijn bij adolescenten met een risico op T2D.
Depressie kan een verklaring zijn voor een aanzienlijk deel van de tieners.
Adolescentie is opmerkelijk voor toename van depressie en afname van fysieke activiteit, vooral bij vrouwen met obesitas.
Depressiesymptomen bij jongeren dragen bij aan een verslechtering van de insulineresistentie in de loop van de tijd, onafhankelijk van de BMI (kg/m2), waarschijnlijk door stress-gemedieerde routes zoals verminderde fysieke activiteit en fitheid.
Ook wordt depressie bij adolescenten in verband gebracht met verminderde fysieke activiteit en cardiorespiratoire fitheid, zelfs als rekening wordt gehouden met adipositas, en depressie voorspelt een grotere ontrouw aan lichaamsbeweging.
Het centrale thema van dit voorstel is dat een reeks interventies, waarbij eerst cognitieve gedragstherapie (CGT) wordt gegeven, gevolgd door ingrijpen met training, als tweede, een gerichte, doeltreffende strategie biedt voor het verbeteren van de insulineresistentie en bijgevolg het verlagen van het risico op T2D bij adolescente vrouwen. risico lopen op T2D met depressiesymptomen.
In een eerdere National Institute of Health (NIH) /National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) K99/R00 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), ontdekten de onderzoekers dat 6 weken durende groeps-CGT de depressie na 6 weken verminderde. bij adolescente vrouwen met een risico op T2D met matig verhoogde depressie, vergeleken met een 6 weken durende controlegroep voor didactische gezondheidseducatie.
Adolescenten met verhoogde depressie die werden gerandomiseerd naar CGT hadden na 1 jaar minder vasten en 2 uur insuline dan controles.
Onze voorlopige gegevens suggereren dat de focus van CGT op het verbeteren van de frequentie/het plezier van fysieke activiteit om een depressieve stemming te bestrijden, gedeeltelijk verklaarde waarom het verminderen van depressie het T2D-risico verlaagde.
Het is niet bekend of CBT net zo effectief is als standaardtraining, of dat CGT gevolgd door training resulteert in een maximaal krachtige vermindering van T2D-risico bij adolescente vrouwen met een risico op T2D met depressiesymptomen.
Om deze lacunes aan te pakken en direct voort te bouwen op ons eerdere werk, stellen de onderzoekers een RCT met vier armen voor om: (1) de werkzaamheid te vergelijken van vier reeksen van 6 weken --> 6 weken voor het verbeteren van de insulineresistentie bij N=300 adolescente vrouwen risico op T2D met verhoogde depressiesymptomen: (i) CBT-->oefening, (ii) oefening-->CGT, (iii) alleen CGT (CBT-->continue CGT), en (iv) alleen lichaamsbeweging (oefening -->doorgaan met sporten); (2) Evalueer fysieke activiteit/conditie als bemiddelaars die ten grondslag liggen aan de associatie tussen depressie en insulineresistentie; en (3) Evalueer onderliggende mechanismen waardoor afnemende depressie fysieke activiteit verhoogt en fitheid en insulineresistentie verbetert met behulp van een procesevaluatie met gemengde methoden.
Bevindingen zullen ons langetermijndoel ondersteunen om haalbare, kosteneffectieve interventiestrategieën te identificeren met een hoog potentieel voor effectieve verspreiding naar adolescenten met een risico op T2D met verhoogde depressiesymptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefoonnummer: 970-491-3217
- E-mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Madison Bristol
- Telefoonnummer: 720-777-6128
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80011
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Madison Bristol, MPH
- Telefoonnummer: 720-777-6607
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Werving
- Colorado State University
-
Contact:
- Natalia Sanchez, MPH
- Telefoonnummer: 970-491-1120
- E-mail: natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Leeftijd 12-17 jaar
- Body Mass Index (BMI)>= 85 voor leeftijd en geslacht
- Diabetes type 2 (T2D) eerste- of tweedegraads familielid
- Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) totaalscore >=21
Uitsluitingscriteria:
- T2D/Type 1 Diabetes (T1D) of een belangrijke medische aandoening (bijv. cardiovasculair, renaal) die de mogelijkheid om deel te nemen aan lichaamsbeweging zou belemmeren
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) gedragsstoornis, middelenmisbruik/-afhankelijkheid, obsessief-compulsieve stoornis, paniekaanvallen, posttraumatische stressstoornis, anorexia/boulimia en schizofrenie
- Regelmatig gebruik van medicijnen die de stemming, insuline of gewicht beïnvloeden, waaronder stimulerende middelen, antidepressiva, antipsychotica, insulinesensibilisatoren, medicijnen voor gewichtsverlies en chronische steroïden
- Reguliere psychotherapie, gestructureerde afslankbehandeling of bariatrische chirurgie
- Zwangerschap, verpleging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie gevolgd door bewegingstraining
6 weken durende cognitieve gedragstherapeutische interventie van 6 wekelijkse groepssessies van 1 uur, gevolgd door een 6 weken durende oefentrainingsinterventie van 6 wekelijkse groepssessies van 1 uur
|
6 weken groeps-CGT (cognitieve gedragstherapie; 1 uur/week gedurende 6 weken) gevolgd door 6 weken groepstraining (1 uur/week gedurende 6 weken).
Huispraktijk wordt toegewezen gedurende de interventieperiode van 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bewegingstraining gevolgd door cognitieve gedragstherapie
6 weken durende oefentrainingsinterventie van 6 wekelijkse groepssessies van 1 uur gevolgd door een 6 weken durende cognitieve gedragstherapeutische interventie van 6 wekelijkse groepssessies van 1 uur
|
6 weken groepstraining (1 uur/week gedurende 6 weken) gevolgd door 6 weken groepstraining CGT (1 uur/week gedurende 6 weken).
Huispraktijk wordt toegewezen gedurende de interventieperiode van 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen oefentraining
6 weken durende trainingsinterventie van 6 wekelijkse groepssessies van 1 uur, gevolgd door een aanvullende trainingsinterventie van 6 weken van 6 wekelijkse groepssessies van 1 uur
|
Groeps-CGT van 6 weken (1 uur/week gedurende 6 weken), met voortzetting van groeps-CGT voor een tweede periode van 6 weken (1 uur/week gedurende 6 weken).
Huispraktijk wordt toegewezen gedurende de interventieperiode van 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen cognitieve gedragstherapie
6 weken durende cognitieve gedragstherapeutische interventie van 6 wekelijkse groepssessies van 1 uur, gevolgd door een extra 6 weken durende cognitieve gedragstherapeutische interventie van 6 wekelijkse groepssessies van 1 uur
|
6 weken groepstraining (1 uur/week gedurende 6 weken), met voortzetting van groepstraining voor een tweede periode van 6 weken (1 uur/week gedurende 6 weken).
Huispraktijk wordt toegewezen gedurende de interventieperiode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) geschat op basis van nuchtere insuline en glucose als onderdeel van orale glucosetolerantietesten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Insulinegevoeligheidsindex (ISI) afgeleid van vasten en twee uur insuline en glucose als onderdeel van orale glucosetolerantietests
|
1 jaar
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maximaal zuurstofvolume (VO2-piek) tijdens fietsergometrietesten met behulp van een gradueel inspanningsprotocol
|
1 jaar
|
|
Beoordeel waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Adolescent rapport over de Borg-schaal tijdens het testen van fietsergometrie
|
1 jaar
|
|
Sportplezier
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Adolescentenrapport over de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), totale score
|
1 jaar
|
|
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Adolescentenrapport over het onderzoek naar zelfvertrouwen bij inspanning, totaalscore
|
1 jaar
|
|
Oefen het waargenomen vermogen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Adolescentenrapport over de fysieke activiteit, door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem (PROMIS) Short Form
|
1 jaar
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Adolescentenrapport over de 20-item Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), totale score
|
1 jaar
|
|
Depressieve stoornis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schema voor Affectieve Stoornissen en Schizofrenie voor Schoolgaande Jeugd - Geautomatiseerde versie (KSADS-COMP) interview met adolescent
|
1 jaar
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewone inname van macronutriënten/voedingsgroepen gerapporteerd 3 dagen (2 weekdagen, 1 weekend) op de Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
|
1 jaar
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Adolescentenrapport over de Pittsburgh Sleep Quality Index, totale score
|
1 jaar
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Adolescentenrapport over de Insomnia Severity Index, totale score
|
1 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afgeleid van hoogte in drievoud door stadiometer en nuchter gewicht door gekalibreerde schaal; ruwe (kg/m2) en z-score/percentiel gebaseerd op groeigrafieken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
1 jaar
|
|
Zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vet/vetvrije massa gemeten via luchtverplaatsingsplethysmografie in nuchtere toestand (BodPod)
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dispositionele opmerkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Adolescent rapport over de Mindful Attention Awareness Scale - Adolescent Version (MAAS-A), totaalscore
|
1 jaar
|
|
Internalisatie van gewichtsbias
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Adolescentenrapport over de Weight Bias Internalization Scale for Youth (WBIS-Y), totale score
|
1 jaar
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Multidimensionale Body Self-Relations Questionnaire Meet samengesteld uit 10 subschalen: evaluatie van uiterlijk, fitnessevaluatie, fitnessoriëntatie, gezondheidsevaluatie, gezondheidsoriëntatie, ziekteoriëntatie, tevredenheid over lichaamsgebieden, preoccupatie met overgewicht en zelfgeclassificeerd gewicht.
|
1 jaar
|
|
Automatische gedachten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Adolescent rapport van frequentie van negatieve en positieve gedachten op de Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ), negatieve en positieve schaalscores
|
1 jaar
|
|
Leuke activiteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Adolescentenrapport over de frequentie en waargenomen aangenaamheid van fysieke en sociale activiteiten op de Pleasant Events Schedule (PES), frequentie- en aangenaamheidsschalen voor fysieke activiteiten en voor sociale activiteiten
|
1 jaar
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gelijk aan of groter dan 80% waardering/geloofwaardigheid van adolescenten (gelijk aan of groter dan 4 op een schaal van 1=helemaal niet tot 5=extreem) op een vragenlijst over de acceptatie van het programma en thema's die indicatief zijn voor sympathie/gepercipieerd voordeel op gestandaardiseerde interviews voor kwalitatieve codering
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .