Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie a cvičení u dospívajících s rizikem diabetu 2. (CBTeX)

17. dubna 2026 aktualizováno: Colorado State University
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby se dozvěděli více o tom, jak předcházet cukrovce 2. typu u dospívajících dívek. Účelem této studie je zjistit, zda účast v kognitivně-behaviorální terapeutické skupině, cvičební skupině nebo kombinaci kognitivně-behaviorální terapie a cvičebních skupin snižuje stres, zlepšuje náladu, zvyšuje fyzickou aktivitu a fyzickou zdatnost, a snižuje inzulínovou rezistenci u teenagerů s rizikem cukrovky.

Přehled studie

Detailní popis

Došlo k rychlé eskalaci diabetu typu 2 (T2D) u adolescentů, zejména u žen z historicky znevýhodněných rasových/etnických skupin. Prevence je zásadní, protože T2D s nástupem u dospívajících často vykazuje agresivnější průběh onemocnění než u dospělých a účinné možnosti léčby zůstávají v nedohlednu. Standardní péče o prevenci T2D zahrnuje cvičební trénink ke zlepšení inzulinové rezistence, klíčového fyziologického prekurzoru T2D. Navzdory krátkodobým přínosům vykazuje pohybový trénink u adolescentů s rizikem T2D nedostatečnou účinnost. Deprese může být vysvětlující u značné podskupiny teenagerů. Dospívání se vyznačuje nárůstem deprese a poklesem fyzické aktivity, zejména u žen s obezitou. Příznaky deprese u mládeže přispívají ke zhoršování inzulínové rezistence v průběhu času, nezávisle na BMI (kg/m2), pravděpodobně prostřednictvím stresem zprostředkovaných cest, jako je snížená fyzická aktivita a kondice. Deprese adolescentů je také spojena se sníženou fyzickou aktivitou a kardiorespirační zdatností, a to i po započtení adipozity, a deprese předpovídá větší nedodržování pohybového tréninku. Ústředním tématem tohoto návrhu je, že intervenční posloupnost poskytování kognitivně-behaviorální terapie (CBT) jako první, následovaná intervencí cvičebním tréninkem, nabídne cílenou a účinnou strategii pro zlepšení inzulinové rezistence a následně snížení rizika T2D u dospívajících žen. s rizikem T2D s příznaky deprese. V předchozí randomizované kontrolované studii (RCT, National Institute of Health (NIH)/National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Diseases (NIDDK) K99/R00) výzkumníci zjistili, že 6týdenní skupinová CBT snížila depresi po 6týdenním sledování. u dospívajících žen s rizikem T2D se středně zvýšenou depresí ve srovnání s 6týdenní kontrolní skupinou didaktické výchovy ke zdraví. Adolescenti se zvýšenou depresí, kteří byli randomizováni ke KBT, měli nižší hladovění a 2hodinový inzulín po 1 roce oproti kontrolám. Naše předběžné údaje naznačují, že zaměření CBT na zvýšení frekvence/požitku z fyzické aktivity v boji proti depresivní náladě částečně vysvětlilo, proč snížení deprese snížilo riziko T2D. Není známo, zda je CBT stejně účinná jako standardní cvičební trénink, nebo zda CBT následovaný cvičebním tréninkem vede k maximálně účinnému zmírnění rizika T2D u dospívajících žen s rizikem T2D s příznaky deprese. Aby se tyto mezery vyřešily a přímo navazovaly na naši předchozí práci, navrhují výzkumníci čtyřramennou RCT, aby: (1) Porovnali účinnost čtyř 6týdenních --> 6týdenních sekvencí pro zlepšení inzulinové rezistence u N=300 dospívajících žen v riziku T2D se zvýšenými příznaky deprese: (i) CBT --> cvičení, (ii) cvičení --> CBT, (iii) pouze CBT (CBT --> pokračovat v CBT) a (iv) pouze cvičení (cvičení -->pokračovat ve cvičení); (2) Vyhodnoťte fyzickou aktivitu/kondici jako mediátory, které jsou základem asociace deprese-inzulinová rezistence; a (3) Vyhodnoťte základní mechanismy, kterými snížení deprese zvyšuje fyzickou aktivitu a zlepšuje kondici a inzulinovou rezistenci pomocí hodnocení procesu smíšených metod. Zjištění podpoří náš dlouhodobý cíl identifikovat proveditelné, nákladově efektivní intervenční strategie s vysokým potenciálem pro efektivní šíření mezi adolescenty s rizikem T2D se zvýšenými příznaky deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 12-17 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)>= 85 pro věk a pohlaví
  • Diabetes typu 2 (T2D) příbuzný prvního nebo druhého stupně
  • Celkové skóre škály deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D) >=21

Kritéria vyloučení:

  • T2D/ Diabetes typu 1 (T1D) nebo jakýkoli závažný zdravotní stav (např. kardiovaskulární, renální), které by zakazovaly možnost účastnit se pohybového tréninku
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) porucha chování, zneužívání návykových látek/závislost, obsedantně kompulzivní porucha, záchvaty paniky, posttraumatická stresová porucha, anorexie/bulimie a schizofrenie
  • Pravidelné užívání léků ovlivňujících náladu, inzulín nebo hmotnost, včetně stimulantů, antidepresiv, antipsychotik, látek zvyšujících citlivost na inzulín, léků na hubnutí a chronických steroidů
  • Pravidelná psychoterapie, strukturovaná odtučňovací kúra nebo bariatrická chirurgie
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie následovaná cvičením
6týdenní kognitivně-behaviorální terapeutická intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení následovaná 6týdenní cvičební intervencí 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení
6týdenní skupinová CBT (kognitivně-behaviorální terapie; 1 hodina/týden po dobu 6 týdnů) následovaná 6týdenním skupinovým cvičením (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů). Domácí praxe je přidělena po celou dobu 12týdenní intervence.
Ostatní jména:
  • CBT->Cvičení trénink
Aktivní komparátor: Cvičební trénink následovaný kognitivně-behaviorální terapií
6týdenní cvičební intervence 6 týdenních 1hodinových skupinových sezení následovaná 6týdenní kognitivně-behaviorální terapeutickou intervencí 6 týdenních 1hodinových skupinových sezení
6týdenní skupinový cvičební trénink (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů) následovaný 6týdenním skupinovým CBT (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů). Domácí praxe je přidělena po celou dobu 12týdenní intervence.
Ostatní jména:
  • Cvičení trénink -> CBT
Aktivní komparátor: Pouze cvičební trénink
6týdenní cvičební intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení, po nichž následuje další 6týdenní cvičební intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení
6týdenní skupinová CBT (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů), s pokračováním skupinové CBT po dobu druhého 6týdenního období (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů). Domácí praxe je přidělena po celou dobu 12týdenní intervence.
Ostatní jména:
  • Pouze CBT
Aktivní komparátor: Pouze kognitivně-behaviorální terapie
6týdenní kognitivně-behaviorální terapeutická intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení, po nichž následuje další 6-týdenní kognitivně-behaviorální terapeutická intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení
6týdenní skupinový trénink (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů), s pokračováním skupinového cvičení po dobu druhých 6 týdnů (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů). Domácí praxe je přidělena po celou dobu 12týdenní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 1 rok
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) odhadnuté z inzulinu nalačno a glukózy jako součást orálního glukózového tolerančního testování
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 rok
Index citlivosti na inzulin (ISI) odvozený z hladovění a dvouhodinového inzulinu a glukózy jako součást orálního glukózového tolerančního testu
1 rok
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 1 rok
Maximální objem kyslíku (vrchol VO2) během testování ergometrie cyklu s použitím odstupňovaného protokolu k námaze
1 rok
Míra vnímané námahy
Časové okno: 1 rok
Zpráva o dospívajících na Borgově stupnici během testování ergometrie cyklu
1 rok
Požitek z cvičení
Časové okno: 1 rok
Zpráva o adolescentech na stupnici požitku z fyzické aktivity (PACES), celkové skóre
1 rok
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: 1 rok
Zpráva o dospívání o Průzkumu sebevědomí při cvičení, celkové skóre
1 rok
Cvičení vnímané schopnosti
Časové okno: 1 rok
Zpráva dospívajících o fyzické aktivitě, pacientem hlášený výsledek Informační systém měření (PROMIS) Krátká forma
1 rok
Příznaky deprese
Časové okno: 1 rok
Zpráva o dospívání na 20položkové škále Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), celkové skóre
1 rok
Deprese
Časové okno: 1 rok
Rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii pro mládež školního věku – počítačová verze (KSADS-COMP) rozhovor s dospívajícím
1 rok
Stravovací chování
Časové okno: 1 rok
Obvyklý příjem makronutrientů/skupin potravin hlášený 3 dny (2 všední dny, 1 víkend) pomocí nástroje Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
1 rok
Kvalita spánku
Časové okno: 1 rok
Zpráva o dospívání o indexu kvality spánku v Pittsburghu, celkové skóre
1 rok
Poruchy spánku
Časové okno: 1 rok
Zpráva o dospívání o indexu závažnosti insomnie, celkové skóre
1 rok
BMI
Časové okno: 1 rok
Odvozeno z výšky v triplikátech stadiometrem a hmotnosti nalačno pomocí kalibrované stupnice; surové (kg/m2) a z-skóre/percentil na základě růstových grafů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
1 rok
Adipozita
Časové okno: 1 rok
Hmotnost bez tuku/beztuku měřená pomocí vzduchové pletysmografie nalačno (BodPod)
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispoziční všímavost
Časové okno: 1 rok
Zpráva o dospívajících na škále všímavého vědomí – Adolescent verze (MAAS-A), celkové skóre
1 rok
Internalizace zkreslení hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Zpráva o adolescentech na stupnici internalizace váhy pro mládež (WBIS-Y), celkové skóre
1 rok
Obrázek těla
Časové okno: 1 rok
Multidimenzionální dotazník tělesného sebevztahu Měření složené z 10 subškál: hodnocení vzhledu, hodnocení zdatnosti, kondiční orientace, hodnocení zdravotního stavu, zdravotní orientace, orientace na nemoc, spokojenost oblastí těla, zaujetí nadváhou a vlastní váha.
1 rok
Automatické myšlenky
Časové okno: 1 rok
Dospívající zpráva o frekvenci negativních a pozitivních myšlenek v dotazníku Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ), negativní a pozitivní skóre škály
1 rok
Příjemné aktivity
Časové okno: 1 rok
Zpráva dospívajících o frekvenci a vnímané příjemnosti pohybových a sociálních aktivit na plánu příjemných akcí (PES), škálách frekvence a příjemnosti pro fyzické aktivity a pro společenské aktivity
1 rok
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 1 rok
Rovné nebo vyšší než 80 % hodnocení oblíbenosti/důvěryhodnosti adolescentů (rovné nebo vyšší než 4 na stupnici od 1=vůbec ne až 5=extrémně) v dotazníku přijatelnosti programu a témata naznačující, že se jim líbí/vnímaný přínos ve standardizovaných rozhovorech pro kvalitativní kódování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit