- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05543083
Kognitivně-behaviorální terapie a cvičení u dospívajících s rizikem diabetu 2. (CBTeX)
17. dubna 2026 aktualizováno: Colorado State University
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby se dozvěděli více o tom, jak předcházet cukrovce 2. typu u dospívajících dívek.
Účelem této studie je zjistit, zda účast v kognitivně-behaviorální terapeutické skupině, cvičební skupině nebo kombinaci kognitivně-behaviorální terapie a cvičebních skupin snižuje stres, zlepšuje náladu, zvyšuje fyzickou aktivitu a fyzickou zdatnost, a snižuje inzulínovou rezistenci u teenagerů s rizikem cukrovky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Došlo k rychlé eskalaci diabetu typu 2 (T2D) u adolescentů, zejména u žen z historicky znevýhodněných rasových/etnických skupin.
Prevence je zásadní, protože T2D s nástupem u dospívajících často vykazuje agresivnější průběh onemocnění než u dospělých a účinné možnosti léčby zůstávají v nedohlednu.
Standardní péče o prevenci T2D zahrnuje cvičební trénink ke zlepšení inzulinové rezistence, klíčového fyziologického prekurzoru T2D.
Navzdory krátkodobým přínosům vykazuje pohybový trénink u adolescentů s rizikem T2D nedostatečnou účinnost.
Deprese může být vysvětlující u značné podskupiny teenagerů.
Dospívání se vyznačuje nárůstem deprese a poklesem fyzické aktivity, zejména u žen s obezitou.
Příznaky deprese u mládeže přispívají ke zhoršování inzulínové rezistence v průběhu času, nezávisle na BMI (kg/m2), pravděpodobně prostřednictvím stresem zprostředkovaných cest, jako je snížená fyzická aktivita a kondice.
Deprese adolescentů je také spojena se sníženou fyzickou aktivitou a kardiorespirační zdatností, a to i po započtení adipozity, a deprese předpovídá větší nedodržování pohybového tréninku.
Ústředním tématem tohoto návrhu je, že intervenční posloupnost poskytování kognitivně-behaviorální terapie (CBT) jako první, následovaná intervencí cvičebním tréninkem, nabídne cílenou a účinnou strategii pro zlepšení inzulinové rezistence a následně snížení rizika T2D u dospívajících žen. s rizikem T2D s příznaky deprese.
V předchozí randomizované kontrolované studii (RCT, National Institute of Health (NIH)/National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Diseases (NIDDK) K99/R00) výzkumníci zjistili, že 6týdenní skupinová CBT snížila depresi po 6týdenním sledování. u dospívajících žen s rizikem T2D se středně zvýšenou depresí ve srovnání s 6týdenní kontrolní skupinou didaktické výchovy ke zdraví.
Adolescenti se zvýšenou depresí, kteří byli randomizováni ke KBT, měli nižší hladovění a 2hodinový inzulín po 1 roce oproti kontrolám.
Naše předběžné údaje naznačují, že zaměření CBT na zvýšení frekvence/požitku z fyzické aktivity v boji proti depresivní náladě částečně vysvětlilo, proč snížení deprese snížilo riziko T2D.
Není známo, zda je CBT stejně účinná jako standardní cvičební trénink, nebo zda CBT následovaný cvičebním tréninkem vede k maximálně účinnému zmírnění rizika T2D u dospívajících žen s rizikem T2D s příznaky deprese.
Aby se tyto mezery vyřešily a přímo navazovaly na naši předchozí práci, navrhují výzkumníci čtyřramennou RCT, aby: (1) Porovnali účinnost čtyř 6týdenních --> 6týdenních sekvencí pro zlepšení inzulinové rezistence u N=300 dospívajících žen v riziku T2D se zvýšenými příznaky deprese: (i) CBT --> cvičení, (ii) cvičení --> CBT, (iii) pouze CBT (CBT --> pokračovat v CBT) a (iv) pouze cvičení (cvičení -->pokračovat ve cvičení); (2) Vyhodnoťte fyzickou aktivitu/kondici jako mediátory, které jsou základem asociace deprese-inzulinová rezistence; a (3) Vyhodnoťte základní mechanismy, kterými snížení deprese zvyšuje fyzickou aktivitu a zlepšuje kondici a inzulinovou rezistenci pomocí hodnocení procesu smíšených metod.
Zjištění podpoří náš dlouhodobý cíl identifikovat proveditelné, nákladově efektivní intervenční strategie s vysokým potenciálem pro efektivní šíření mezi adolescenty s rizikem T2D se zvýšenými příznaky deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefonní číslo: 970-491-3217
- E-mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madison Bristol
- Telefonní číslo: 720-777-6128
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Madison Bristol, MPH
- Telefonní číslo: 720-777-6607
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Nábor
- Colorado State University
-
Kontakt:
- Natalia Sanchez, MPH
- Telefonní číslo: 970-491-1120
- E-mail: natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 12-17 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI)>= 85 pro věk a pohlaví
- Diabetes typu 2 (T2D) příbuzný prvního nebo druhého stupně
- Celkové skóre škály deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D) >=21
Kritéria vyloučení:
- T2D/ Diabetes typu 1 (T1D) nebo jakýkoli závažný zdravotní stav (např. kardiovaskulární, renální), které by zakazovaly možnost účastnit se pohybového tréninku
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) porucha chování, zneužívání návykových látek/závislost, obsedantně kompulzivní porucha, záchvaty paniky, posttraumatická stresová porucha, anorexie/bulimie a schizofrenie
- Pravidelné užívání léků ovlivňujících náladu, inzulín nebo hmotnost, včetně stimulantů, antidepresiv, antipsychotik, látek zvyšujících citlivost na inzulín, léků na hubnutí a chronických steroidů
- Pravidelná psychoterapie, strukturovaná odtučňovací kúra nebo bariatrická chirurgie
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie následovaná cvičením
6týdenní kognitivně-behaviorální terapeutická intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení následovaná 6týdenní cvičební intervencí 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení
|
6týdenní skupinová CBT (kognitivně-behaviorální terapie; 1 hodina/týden po dobu 6 týdnů) následovaná 6týdenním skupinovým cvičením (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů).
Domácí praxe je přidělena po celou dobu 12týdenní intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební trénink následovaný kognitivně-behaviorální terapií
6týdenní cvičební intervence 6 týdenních 1hodinových skupinových sezení následovaná 6týdenní kognitivně-behaviorální terapeutickou intervencí 6 týdenních 1hodinových skupinových sezení
|
6týdenní skupinový cvičební trénink (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů) následovaný 6týdenním skupinovým CBT (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů).
Domácí praxe je přidělena po celou dobu 12týdenní intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze cvičební trénink
6týdenní cvičební intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení, po nichž následuje další 6týdenní cvičební intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení
|
6týdenní skupinová CBT (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů), s pokračováním skupinové CBT po dobu druhého 6týdenního období (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů).
Domácí praxe je přidělena po celou dobu 12týdenní intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze kognitivně-behaviorální terapie
6týdenní kognitivně-behaviorální terapeutická intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení, po nichž následuje další 6-týdenní kognitivně-behaviorální terapeutická intervence 6 týdenních 1-hodinových skupinových sezení
|
6týdenní skupinový trénink (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů), s pokračováním skupinového cvičení po dobu druhých 6 týdnů (1 hodina/týden po dobu 6 týdnů).
Domácí praxe je přidělena po celou dobu 12týdenní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 1 rok
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) odhadnuté z inzulinu nalačno a glukózy jako součást orálního glukózového tolerančního testování
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 rok
|
Index citlivosti na inzulin (ISI) odvozený z hladovění a dvouhodinového inzulinu a glukózy jako součást orálního glukózového tolerančního testu
|
1 rok
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 1 rok
|
Maximální objem kyslíku (vrchol VO2) během testování ergometrie cyklu s použitím odstupňovaného protokolu k námaze
|
1 rok
|
|
Míra vnímané námahy
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o dospívajících na Borgově stupnici během testování ergometrie cyklu
|
1 rok
|
|
Požitek z cvičení
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o adolescentech na stupnici požitku z fyzické aktivity (PACES), celkové skóre
|
1 rok
|
|
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o dospívání o Průzkumu sebevědomí při cvičení, celkové skóre
|
1 rok
|
|
Cvičení vnímané schopnosti
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva dospívajících o fyzické aktivitě, pacientem hlášený výsledek Informační systém měření (PROMIS) Krátká forma
|
1 rok
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o dospívání na 20položkové škále Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), celkové skóre
|
1 rok
|
|
Deprese
Časové okno: 1 rok
|
Rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii pro mládež školního věku – počítačová verze (KSADS-COMP) rozhovor s dospívajícím
|
1 rok
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 1 rok
|
Obvyklý příjem makronutrientů/skupin potravin hlášený 3 dny (2 všední dny, 1 víkend) pomocí nástroje Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
|
1 rok
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o dospívání o indexu kvality spánku v Pittsburghu, celkové skóre
|
1 rok
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o dospívání o indexu závažnosti insomnie, celkové skóre
|
1 rok
|
|
BMI
Časové okno: 1 rok
|
Odvozeno z výšky v triplikátech stadiometrem a hmotnosti nalačno pomocí kalibrované stupnice; surové (kg/m2) a z-skóre/percentil na základě růstových grafů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
|
1 rok
|
|
Adipozita
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnost bez tuku/beztuku měřená pomocí vzduchové pletysmografie nalačno (BodPod)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispoziční všímavost
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o dospívajících na škále všímavého vědomí – Adolescent verze (MAAS-A), celkové skóre
|
1 rok
|
|
Internalizace zkreslení hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva o adolescentech na stupnici internalizace váhy pro mládež (WBIS-Y), celkové skóre
|
1 rok
|
|
Obrázek těla
Časové okno: 1 rok
|
Multidimenzionální dotazník tělesného sebevztahu Měření složené z 10 subškál: hodnocení vzhledu, hodnocení zdatnosti, kondiční orientace, hodnocení zdravotního stavu, zdravotní orientace, orientace na nemoc, spokojenost oblastí těla, zaujetí nadváhou a vlastní váha.
|
1 rok
|
|
Automatické myšlenky
Časové okno: 1 rok
|
Dospívající zpráva o frekvenci negativních a pozitivních myšlenek v dotazníku Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ), negativní a pozitivní skóre škály
|
1 rok
|
|
Příjemné aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva dospívajících o frekvenci a vnímané příjemnosti pohybových a sociálních aktivit na plánu příjemných akcí (PES), škálách frekvence a příjemnosti pro fyzické aktivity a pro společenské aktivity
|
1 rok
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 1 rok
|
Rovné nebo vyšší než 80 % hodnocení oblíbenosti/důvěryhodnosti adolescentů (rovné nebo vyšší než 4 na stupnici od 1=vůbec ne až 5=extrémně) v dotazníku přijatelnosti programu a témata naznačující, že se jim líbí/vnímaný přínos ve standardizovaných rozhovorech pro kvalitativní kódování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .