- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05543083
Terapia poznawczo-behawioralna i ćwiczenia fizyczne u młodzieży z grupy ryzyka cukrzycy typu 2 (CBTeX)
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Colorado State University
Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak zapobiegać cukrzycy typu 2 u nastoletnich dziewcząt.
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy udział w grupie terapii poznawczo-behawioralnej, grupie ćwiczeń fizycznych lub kombinacji terapii poznawczo-behawioralnej i ćwiczeń fizycznych zmniejsza stres, poprawia nastrój, zwiększa aktywność fizyczną i sprawność fizyczną, i zmniejsza oporność na insulinę wśród nastolatków zagrożonych cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Nastąpił gwałtowny wzrost zachorowań na cukrzycę typu 2 u nastolatków (T2D), szczególnie u kobiet z historycznie upośledzonych grup rasowych/etnicznych.
Zapobieganie ma kluczowe znaczenie, ponieważ T2D u nastolatków często wykazuje bardziej agresywny przebieg choroby niż u dorosłych, a skuteczne opcje leczenia pozostają nieuchwytne.
Standard opieki w profilaktyce T2D obejmuje ćwiczenia fizyczne w celu złagodzenia insulinooporności, kluczowego fizjologicznego prekursora T2D.
Pomimo krótkoterminowych korzyści, ćwiczenia fizyczne wykazują niewystarczającą skuteczność u nastolatków zagrożonych cukrzycą typu 2.
Depresja może być wyjaśnieniem u znacznej podgrupy nastolatków.
Okres dojrzewania charakteryzuje się wzrostem depresji i spadkiem aktywności fizycznej, zwłaszcza u kobiet z otyłością.
Objawy depresji u młodzieży przyczyniają się do pogorszenia oporności na insulinę w czasie, niezależnie od BMI (kg/m2), prawdopodobnie poprzez szlaki, w których pośredniczy stres, takie jak zmniejszona aktywność fizyczna i sprawność fizyczna.
Ponadto depresja młodzieńcza wiąże się ze zmniejszoną aktywnością fizyczną i wydolnością krążeniowo-oddechową, nawet po uwzględnieniu otyłości, a depresja przewiduje większe nieprzestrzeganie ćwiczeń fizycznych.
Głównym tematem tej propozycji jest to, że sekwencja interwencji obejmująca najpierw terapię poznawczo-behawioralną (CBT), a następnie interwencję z treningiem fizycznym, zapewni ukierunkowaną, skuteczną strategię poprawy insulinooporności, a co za tym idzie, obniżenia ryzyka T2D u dorastających kobiet zagrożone T2D z objawami depresji.
We wcześniejszym badaniu z randomizacją (RCT) K99/R00 przeprowadzonym przez National Institute of Health (NIH)/National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) badacze stwierdzili, że 6-tygodniowa CBT w grupie zmniejszyła depresję po 6-tygodniowej obserwacji. u dorastających kobiet zagrożonych cukrzycą typu 2 z umiarkowanie nasiloną depresją w porównaniu z 6-tygodniową grupą kontrolną zajmującą się dydaktyczną edukacją zdrowotną.
Nastolatki z nasiloną depresją, które zostały losowo przydzielone do CBT, miały niższy poziom insuliny na czczo i 2-godzinny po 1 roku w porównaniu z grupą kontrolną.
Nasze wstępne dane sugerują, że skupienie się CBT na zwiększeniu częstotliwości / przyjemności z aktywności fizycznej w celu zwalczania obniżonego nastroju częściowo wyjaśnia, dlaczego zmniejszenie depresji obniżyło ryzyko T2D.
Nie wiadomo, czy CBT jest tak samo skuteczna jak standardowy trening fizyczny lub czy CBT, po którym następuje trening fizyczny, skutkuje maksymalnie silnym zmniejszeniem ryzyka T2D u dorastających kobiet zagrożonych T2D z objawami depresji.
Aby wypełnić te luki i bezpośrednio wykorzystać naszą wcześniejszą pracę, badacze proponują czteroramienny RCT w celu: (1) porównania skuteczności czterech 6-tygodniowych -> 6-tygodniowych sekwencji poprawy insulinooporności u N=300 dorastających kobiet zagrożeni T2D z nasilonymi objawami depresji: (i) CBT->ćwiczenia, (ii) ćwiczenia-->CBT, (iii) tylko CBT (CBT-->kontynuuj CBT) oraz (iv) tylko ćwiczenia (ćwiczenia -->kontynuuj ćwiczenie); (2) Ocenić aktywność/sprawność fizyczną jako mediatory leżące u podstaw związku depresji z insulinoopornością; oraz (3) Ocenić podstawowe mechanizmy, dzięki którym zmniejszenie depresji zwiększa aktywność fizyczną i poprawia sprawność fizyczną oraz insulinooporność, stosując ocenę procesu metodami mieszanymi.
Odkrycia będą wspierać nasz długoterminowy cel, jakim jest zidentyfikowanie wykonalnych, opłacalnych strategii interwencyjnych o dużym potencjale skutecznego rozpowszechniania wśród nastolatków zagrożonych T2D z podwyższonymi objawami depresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren B Shomaker, PhD
- Numer telefonu: 970-491-3217
- E-mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madison Bristol
- Numer telefonu: 720-777-6128
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Madison Bristol, MPH
- Numer telefonu: 720-777-6607
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Rekrutacyjny
- Colorado State University
-
Kontakt:
- Natalia Sanchez, MPH
- Numer telefonu: 970-491-1120
- E-mail: natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek 12-17 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI)>= 85 dla wieku i płci
- Cukrzyca typu 2 (T2D) krewny pierwszego lub drugiego stopnia
- Całkowity wynik w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) >=21
Kryteria wyłączenia:
- T2D/cukrzyca typu 1 (T1D) lub jakikolwiek poważny stan chorobowy (np. sercowo-naczyniowe, nerkowe), które uniemożliwiałyby udział w treningu wysiłkowym
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) zaburzenia zachowania, nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ataki paniki, zespół stresu pourazowego, anoreksja/bulimia i schizofrenia
- Regularne stosowanie leków wpływających na nastrój, insulinę lub wagę, w tym stymulantów, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, uczulających na insulinę, leków odchudzających i sterydów przewlekle
- Regularna psychoterapia, zorganizowane leczenie odchudzające lub chirurgia bariatryczna
- Ciąża, opieka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna, po której następuje trening fizyczny
6-tygodniowa interwencja terapii poznawczo-behawioralnej obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych, po których następuje 6-tygodniowa interwencja treningu fizycznego obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych
|
6-tygodniowa grupowa CBT (terapia poznawczo-behawioralna; 1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni), a następnie 6-tygodniowy grupowy trening fizyczny (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni).
Praktyka domowa jest przydzielana przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening fizyczny, a następnie terapia poznawczo-behawioralna
6-tygodniowa interwencja treningu fizycznego obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych, a następnie 6-tygodniowa interwencja terapii poznawczo-behawioralnej obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych
|
6-tygodniowy grupowy trening fizyczny (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni), a następnie 6-tygodniowy grupowy CBT (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni).
Praktyka domowa jest przydzielana przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko trening fizyczny
6-tygodniowa interwencja treningu fizycznego obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych, po której następuje dodatkowa 6-tygodniowa interwencja treningu fizycznego obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych
|
6-tygodniowa grupowa CBT (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni), z kontynuacją grupowej CBT przez drugi okres 6 tygodni (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni).
Praktyka domowa jest przydzielana przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko terapia poznawczo-behawioralna
6-tygodniowa interwencja terapii poznawczo-behawioralnej obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych, a następnie dodatkowa 6-tygodniowa interwencja terapii poznawczo-behawioralnej obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych
|
6-tygodniowy trening grupowy (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni), z kontynuacją ćwiczeń grupowych przez drugi okres 6 tygodni (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni).
Praktyka domowa jest przydzielana przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) oszacowany na podstawie insuliny na czczo i glukozy w ramach doustnego testu tolerancji glukozy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik wrażliwości na insulinę (ISI) uzyskany na czczo i po dwugodzinnej dawce insuliny i glukozy w ramach doustnego testu tolerancji glukozy
|
1 rok
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalna objętość tlenu (szczyt VO2) podczas testów ergometrii cyklicznej przy użyciu stopniowanego protokołu do wysiłku
|
1 rok
|
|
Oceń postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Raport nastolatka na skali Borga podczas testu ergometrii rowerowej
|
1 rok
|
|
Przyjemność ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Raport nastolatka na temat Skali Radości z Aktywności Fizycznej (PACES), łączny wynik
|
1 rok
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Raport nastolatka z Ankiety pewności siebie podczas ćwiczeń, łączny wynik
|
1 rok
|
|
Ćwicz postrzeganą zdolność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Raport nastolatka na temat aktywności fizycznej, krótki formularz systemu pomiaru wyników zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS).
|
1 rok
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Raport nastolatka na temat 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), łączny wynik
|
1 rok
|
|
Zaburzenia depresyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Harmonogram dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla młodzieży w wieku szkolnym - wersja komputerowa (KSADS-COMP) wywiad z nastolatkiem
|
1 rok
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zwykłe spożycie makroskładników/grupy żywności zgłaszane przez 3 dni (2 dni powszednie, 1 weekend) w zautomatyzowanym, 24-godzinnym narzędziu do samodzielnej oceny diety (ASA24)
|
1 rok
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Raport nastolatków na temat Pittsburgh Sleep Quality Index, łączny wynik
|
1 rok
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Raport nastolatków na temat Insomnia Severity Index, całkowity wynik
|
1 rok
|
|
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyprowadzone ze wzrostu w trzech powtórzeniach za pomocą stadiometru i wagi na czczo za pomocą skalibrowanej wagi; surowe (kg/m2) i z-score/centyl na podstawie wykresów wzrostu Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC)
|
1 rok
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Masa beztłuszczowa/tłuszczowa mierzona metodą pletyzmografii wypierania powietrza na czczo (BodPod)
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważność dyspozycyjna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Raport nastolatka na Skali Świadomości Uważnej Uwagi - wersja dla nastolatków (MAAS-A), łączny wynik
|
1 rok
|
|
Internalizacja odchylenia wagowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Raport nastolatka na temat skali internalizacji błędu wagi dla młodzieży (WBIS-Y), łączny wynik
|
1 rok
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wielowymiarowy Kwestionariusz Stosunków Ze Sobą Ciała Miara składająca się z 10 podskal: ocena wyglądu, ocena sprawności fizycznej, orientacja na sprawność fizyczną, ocena zdrowia, orientacja na zdrowie, orientacja na chorobę, zadowolenie z obszarów ciała, zaabsorbowanie nadwagą oraz samoklasyfikowana waga.
|
1 rok
|
|
Automatyczne myśli
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sprawozdanie młodzieży dotyczące częstości negatywnych i pozytywnych myśli w Automatycznym Kwestionariuszu Myśli (ATQ), wyniki skali negatywnej i pozytywnej
|
1 rok
|
|
Przyjemne zajęcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sprawozdanie młodzieży na temat częstotliwości i postrzeganej przyjemności z aktywności fizycznej i społecznej w Harmonogramie Przyjemnych Wydarzeń (PES), skalach częstotliwości i przyjemności dla aktywności fizycznej i aktywności społecznej
|
1 rok
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Równe lub większe niż 80% ocen lubienia/wiarygodności nastolatków (równe lub większe niż 4 w skali od 1=wcale do 5=bardzo) w Kwestionariuszu Akceptacji Programu oraz tematy wskazujące na lubienie/postrzegane korzyści w standardowych wywiadach do kodowania jakościowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .