Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna i ćwiczenia fizyczne u młodzieży z grupy ryzyka cukrzycy typu 2 (CBTeX)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Colorado State University
Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak zapobiegać cukrzycy typu 2 u nastoletnich dziewcząt. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy udział w grupie terapii poznawczo-behawioralnej, grupie ćwiczeń fizycznych lub kombinacji terapii poznawczo-behawioralnej i ćwiczeń fizycznych zmniejsza stres, poprawia nastrój, zwiększa aktywność fizyczną i sprawność fizyczną, i zmniejsza oporność na insulinę wśród nastolatków zagrożonych cukrzycą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nastąpił gwałtowny wzrost zachorowań na cukrzycę typu 2 u nastolatków (T2D), szczególnie u kobiet z historycznie upośledzonych grup rasowych/etnicznych. Zapobieganie ma kluczowe znaczenie, ponieważ T2D u nastolatków często wykazuje bardziej agresywny przebieg choroby niż u dorosłych, a skuteczne opcje leczenia pozostają nieuchwytne. Standard opieki w profilaktyce T2D obejmuje ćwiczenia fizyczne w celu złagodzenia insulinooporności, kluczowego fizjologicznego prekursora T2D. Pomimo krótkoterminowych korzyści, ćwiczenia fizyczne wykazują niewystarczającą skuteczność u nastolatków zagrożonych cukrzycą typu 2. Depresja może być wyjaśnieniem u znacznej podgrupy nastolatków. Okres dojrzewania charakteryzuje się wzrostem depresji i spadkiem aktywności fizycznej, zwłaszcza u kobiet z otyłością. Objawy depresji u młodzieży przyczyniają się do pogorszenia oporności na insulinę w czasie, niezależnie od BMI (kg/m2), prawdopodobnie poprzez szlaki, w których pośredniczy stres, takie jak zmniejszona aktywność fizyczna i sprawność fizyczna. Ponadto depresja młodzieńcza wiąże się ze zmniejszoną aktywnością fizyczną i wydolnością krążeniowo-oddechową, nawet po uwzględnieniu otyłości, a depresja przewiduje większe nieprzestrzeganie ćwiczeń fizycznych. Głównym tematem tej propozycji jest to, że sekwencja interwencji obejmująca najpierw terapię poznawczo-behawioralną (CBT), a następnie interwencję z treningiem fizycznym, zapewni ukierunkowaną, skuteczną strategię poprawy insulinooporności, a co za tym idzie, obniżenia ryzyka T2D u dorastających kobiet zagrożone T2D z objawami depresji. We wcześniejszym badaniu z randomizacją (RCT) K99/R00 przeprowadzonym przez National Institute of Health (NIH)/National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) badacze stwierdzili, że 6-tygodniowa CBT w grupie zmniejszyła depresję po 6-tygodniowej obserwacji. u dorastających kobiet zagrożonych cukrzycą typu 2 z umiarkowanie nasiloną depresją w porównaniu z 6-tygodniową grupą kontrolną zajmującą się dydaktyczną edukacją zdrowotną. Nastolatki z nasiloną depresją, które zostały losowo przydzielone do CBT, miały niższy poziom insuliny na czczo i 2-godzinny po 1 roku w porównaniu z grupą kontrolną. Nasze wstępne dane sugerują, że skupienie się CBT na zwiększeniu częstotliwości / przyjemności z aktywności fizycznej w celu zwalczania obniżonego nastroju częściowo wyjaśnia, dlaczego zmniejszenie depresji obniżyło ryzyko T2D. Nie wiadomo, czy CBT jest tak samo skuteczna jak standardowy trening fizyczny lub czy CBT, po którym następuje trening fizyczny, skutkuje maksymalnie silnym zmniejszeniem ryzyka T2D u dorastających kobiet zagrożonych T2D z objawami depresji. Aby wypełnić te luki i bezpośrednio wykorzystać naszą wcześniejszą pracę, badacze proponują czteroramienny RCT w celu: (1) porównania skuteczności czterech 6-tygodniowych -> 6-tygodniowych sekwencji poprawy insulinooporności u N=300 dorastających kobiet zagrożeni T2D z nasilonymi objawami depresji: (i) CBT->ćwiczenia, (ii) ćwiczenia-->CBT, (iii) tylko CBT (CBT-->kontynuuj CBT) oraz (iv) tylko ćwiczenia (ćwiczenia -->kontynuuj ćwiczenie); (2) Ocenić aktywność/sprawność fizyczną jako mediatory leżące u podstaw związku depresji z insulinoopornością; oraz (3) Ocenić podstawowe mechanizmy, dzięki którym zmniejszenie depresji zwiększa aktywność fizyczną i poprawia sprawność fizyczną oraz insulinooporność, stosując ocenę procesu metodami mieszanymi. Odkrycia będą wspierać nasz długoterminowy cel, jakim jest zidentyfikowanie wykonalnych, opłacalnych strategii interwencyjnych o dużym potencjale skutecznego rozpowszechniania wśród nastolatków zagrożonych T2D z podwyższonymi objawami depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 12-17 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)>= 85 dla wieku i płci
  • Cukrzyca typu 2 (T2D) krewny pierwszego lub drugiego stopnia
  • Całkowity wynik w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) >=21

Kryteria wyłączenia:

  • T2D/cukrzyca typu 1 (T1D) lub jakikolwiek poważny stan chorobowy (np. sercowo-naczyniowe, nerkowe), które uniemożliwiałyby udział w treningu wysiłkowym
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) zaburzenia zachowania, nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ataki paniki, zespół stresu pourazowego, anoreksja/bulimia i schizofrenia
  • Regularne stosowanie leków wpływających na nastrój, insulinę lub wagę, w tym stymulantów, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, uczulających na insulinę, leków odchudzających i sterydów przewlekle
  • Regularna psychoterapia, zorganizowane leczenie odchudzające lub chirurgia bariatryczna
  • Ciąża, opieka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna, po której następuje trening fizyczny
6-tygodniowa interwencja terapii poznawczo-behawioralnej obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych, po których następuje 6-tygodniowa interwencja treningu fizycznego obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych
6-tygodniowa grupowa CBT (terapia poznawczo-behawioralna; 1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni), a następnie 6-tygodniowy grupowy trening fizyczny (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni). Praktyka domowa jest przydzielana przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
Inne nazwy:
  • CBT->Trening ćwiczeń
Aktywny komparator: Trening fizyczny, a następnie terapia poznawczo-behawioralna
6-tygodniowa interwencja treningu fizycznego obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych, a następnie 6-tygodniowa interwencja terapii poznawczo-behawioralnej obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych
6-tygodniowy grupowy trening fizyczny (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni), a następnie 6-tygodniowy grupowy CBT (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni). Praktyka domowa jest przydzielana przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Trening fizyczny -> CBT
Aktywny komparator: Tylko trening fizyczny
6-tygodniowa interwencja treningu fizycznego obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych, po której następuje dodatkowa 6-tygodniowa interwencja treningu fizycznego obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych
6-tygodniowa grupowa CBT (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni), z kontynuacją grupowej CBT przez drugi okres 6 tygodni (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni). Praktyka domowa jest przydzielana przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Tylko CBT
Aktywny komparator: Tylko terapia poznawczo-behawioralna
6-tygodniowa interwencja terapii poznawczo-behawioralnej obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych, a następnie dodatkowa 6-tygodniowa interwencja terapii poznawczo-behawioralnej obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych
6-tygodniowy trening grupowy (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni), z kontynuacją ćwiczeń grupowych przez drugi okres 6 tygodni (1 godzina tygodniowo przez 6 tygodni). Praktyka domowa jest przydzielana przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 1 rok
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) oszacowany na podstawie insuliny na czczo i glukozy w ramach doustnego testu tolerancji glukozy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik wrażliwości na insulinę (ISI) uzyskany na czczo i po dwugodzinnej dawce insuliny i glukozy w ramach doustnego testu tolerancji glukozy
1 rok
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalna objętość tlenu (szczyt VO2) podczas testów ergometrii cyklicznej przy użyciu stopniowanego protokołu do wysiłku
1 rok
Oceń postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: 1 rok
Raport nastolatka na skali Borga podczas testu ergometrii rowerowej
1 rok
Przyjemność ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 rok
Raport nastolatka na temat Skali Radości z Aktywności Fizycznej (PACES), łączny wynik
1 rok
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Raport nastolatka z Ankiety pewności siebie podczas ćwiczeń, łączny wynik
1 rok
Ćwicz postrzeganą zdolność
Ramy czasowe: 1 rok
Raport nastolatka na temat aktywności fizycznej, krótki formularz systemu pomiaru wyników zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS).
1 rok
Objawy depresji
Ramy czasowe: 1 rok
Raport nastolatka na temat 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), łączny wynik
1 rok
Zaburzenia depresyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Harmonogram dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla młodzieży w wieku szkolnym - wersja komputerowa (KSADS-COMP) wywiad z nastolatkiem
1 rok
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Zwykłe spożycie makroskładników/grupy żywności zgłaszane przez 3 dni (2 dni powszednie, 1 weekend) w zautomatyzowanym, 24-godzinnym narzędziu do samodzielnej oceny diety (ASA24)
1 rok
Jakość snu
Ramy czasowe: 1 rok
Raport nastolatków na temat Pittsburgh Sleep Quality Index, łączny wynik
1 rok
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1 rok
Raport nastolatków na temat Insomnia Severity Index, całkowity wynik
1 rok
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
Wyprowadzone ze wzrostu w trzech powtórzeniach za pomocą stadiometru i wagi na czczo za pomocą skalibrowanej wagi; surowe (kg/m2) i z-score/centyl na podstawie wykresów wzrostu Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC)
1 rok
Otyłość
Ramy czasowe: 1 rok
Masa beztłuszczowa/tłuszczowa mierzona metodą pletyzmografii wypierania powietrza na czczo (BodPod)
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważność dyspozycyjna
Ramy czasowe: 1 rok
Raport nastolatka na Skali Świadomości Uważnej Uwagi - wersja dla nastolatków (MAAS-A), łączny wynik
1 rok
Internalizacja odchylenia wagowego
Ramy czasowe: 1 rok
Raport nastolatka na temat skali internalizacji błędu wagi dla młodzieży (WBIS-Y), łączny wynik
1 rok
Obraz ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Wielowymiarowy Kwestionariusz Stosunków Ze Sobą Ciała Miara składająca się z 10 podskal: ocena wyglądu, ocena sprawności fizycznej, orientacja na sprawność fizyczną, ocena zdrowia, orientacja na zdrowie, orientacja na chorobę, zadowolenie z obszarów ciała, zaabsorbowanie nadwagą oraz samoklasyfikowana waga.
1 rok
Automatyczne myśli
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawozdanie młodzieży dotyczące częstości negatywnych i pozytywnych myśli w Automatycznym Kwestionariuszu Myśli (ATQ), wyniki skali negatywnej i pozytywnej
1 rok
Przyjemne zajęcia
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawozdanie młodzieży na temat częstotliwości i postrzeganej przyjemności z aktywności fizycznej i społecznej w Harmonogramie Przyjemnych Wydarzeń (PES), skalach częstotliwości i przyjemności dla aktywności fizycznej i aktywności społecznej
1 rok
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Równe lub większe niż 80% ocen lubienia/wiarygodności nastolatków (równe lub większe niż 4 w skali od 1=wcale do 5=bardzo) w Kwestionariuszu Akceptacji Programu oraz tematy wskazujące na lubienie/postrzegane korzyści w standardowych wywiadach do kodowania jakościowego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj