- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05543083
Terapia cognitivo-comportamental e treinamento físico em adolescentes com risco de diabetes tipo 2 (CBTeX)
17 de abril de 2026 atualizado por: Colorado State University
Os pesquisadores estão realizando este estudo para aprender mais sobre como prevenir o diabetes tipo 2 em adolescentes.
O objetivo deste estudo é descobrir se participar de um grupo de terapia cognitivo-comportamental, grupo de treinamento físico ou uma combinação de terapia cognitivo-comportamental e grupos de treinamento físico diminui o estresse, melhora o humor, aumenta a atividade física e o condicionamento físico, e diminui a resistência à insulina entre os adolescentes com risco de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Houve uma rápida escalada no diabetes tipo 2 (DM2) com início na adolescência, particularmente em mulheres de grupos raciais/étnicos historicamente desfavorecidos.
A prevenção é crítica porque o DM2 com início na adolescência geralmente mostra um curso de doença mais agressivo do que com início na idade adulta, e as opções de tratamento eficazes permanecem indefinidas.
O padrão de cuidado para a prevenção de DM2 inclui treinamento físico para melhorar a resistência à insulina, um precursor fisiológico chave para DM2.
Apesar dos benefícios de curto prazo, o treinamento físico mostra eficácia insuficiente em adolescentes com risco de DM2.
A depressão pode ser explicativa em um subconjunto considerável de adolescentes.
A adolescência é notável pelo aumento da depressão e diminuição da atividade física, especialmente em mulheres com obesidade.
Os sintomas de depressão dos jovens contribuem para piorar a resistência à insulina ao longo do tempo, independentemente do IMC (kg/m2), provavelmente por meio de vias mediadas pelo estresse, como redução da atividade física e condicionamento físico.
Além disso, a depressão do adolescente está associada à diminuição da atividade física e da aptidão cardiorrespiratória, mesmo após contabilizar a adiposidade, e a depressão prediz maior não adesão ao treinamento físico.
O tema central desta proposta é que uma sequência de intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) primeiro, seguida de intervenção com treinamento de exercícios em segundo lugar, oferecerá uma estratégia eficaz e direcionada para melhorar a resistência à insulina e, consequentemente, reduzir o risco de DM2 em adolescentes do sexo feminino em risco de DM2 com sintomas de depressão.
Em um estudo randomizado controlado (ECR) K99/R00 do Instituto Nacional de Saúde (NIH) /Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) K99/R00, os pesquisadores descobriram que a TCC em grupo de 6 semanas diminuiu a depressão em 6 semanas de acompanhamento. em adolescentes do sexo feminino em risco de DM2 com depressão moderadamente elevada, em comparação com um grupo de controle de educação em saúde didática de 6 semanas.
Adolescentes com depressão elevada que foram randomizados para TCC apresentaram menor jejum e insulina de 2 horas em 1 ano em comparação aos controles.
Nossos dados preliminares sugerem que o foco da TCC em aumentar a frequência/prazer da atividade física para combater o humor deprimido explicou parcialmente por que a diminuição da depressão reduziu o risco de DM2.
Não se sabe se a TCC é tão eficaz quanto o treinamento de exercícios padrão, ou se a TCC seguida de treinamento de exercícios resulta em um alívio potente máximo do risco de DM2 em adolescentes do sexo feminino em risco de DM2 com sintomas de depressão.
Para abordar essas lacunas e desenvolver diretamente nosso trabalho anterior, os investigadores propõem um RCT de quatro braços para: (1) Comparar a eficácia de quatro sequências de 6 semanas -> 6 semanas para melhorar a resistência à insulina em N = 300 adolescentes do sexo feminino em risco para DM2 com sintomas elevados de depressão: (i) TCC-->exercício, (ii) exercício-->TCC, (iii) apenas TCC (TCC-->continuar TCC) e (iv) somente exercício (exercício -->continuar o exercício); (2) Avaliar atividade física/condicionamento físico como mediadores subjacentes à associação depressão-resistência à insulina; e (3) Avaliar os mecanismos subjacentes pelos quais a diminuição da depressão aumenta a atividade física e melhora o condicionamento físico e a resistência à insulina usando uma avaliação de processo de métodos mistos.
Os resultados apoiarão nosso objetivo de longo prazo para identificar estratégias de intervenção viáveis e econômicas com alto potencial de disseminação eficaz para adolescentes em risco de DM2 com sintomas elevados de depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren B Shomaker, PhD
- Número de telefone: 970-491-3217
- E-mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Madison Bristol
- Número de telefone: 720-777-6128
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contato:
- Madison Bristol, MPH
- Número de telefone: 720-777-6607
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Recrutamento
- Colorado State University
-
Contato:
- Natalia Sanchez, MPH
- Número de telefone: 970-491-1120
- E-mail: natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 12-17 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC)>= 85 para idade e sexo
- Diabetes tipo 2 (DM2) parente de primeiro ou segundo grau
- Pontuação total da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) >=21
Critério de exclusão:
- DM2/diabetes tipo 1 (DM1) ou qualquer condição médica importante (p. cardiovascular, renal) que proibiria a capacidade de participar de treinamento físico
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) transtorno de conduta, abuso/dependência de substâncias, transtorno obsessivo-compulsivo, ataques de pânico, transtorno de estresse pós-traumático, anorexia/bulimia e esquizofrenia
- Uso regular de medicamentos que afetam o humor, a insulina ou o peso, incluindo estimulantes, antidepressivos, antipsicóticos, sensibilizadores de insulina, medicamentos para perda de peso e esteróides crônicos
- Psicoterapia regular, tratamento estruturado para perda de peso ou cirurgia bariátrica
- Gravidez, enfermagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental seguida de Treinamento Físico
Intervenção de terapia cognitivo-comportamental de 6 semanas de 6 sessões de grupo semanais de 1 hora seguidas por uma intervenção de treinamento de exercícios de 6 semanas de 6 sessões de grupo semanais de 1 hora
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TCC em grupo de 6 semanas (terapia cognitivo-comportamental; 1 hora/semana durante 6 semanas) seguida de treinamento de exercícios em grupo de 6 semanas (1 hora/semana durante 6 semanas).
A prática em casa é atribuída durante todo o período de intervenção de 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento de Exercícios seguido de Terapia Cognitivo-Comportamental
Intervenção de treinamento de exercícios de 6 semanas com 6 sessões de grupo semanais de 1 hora seguidas por uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental de 6 semanas de 6 sessões de grupo semanais de 1 hora
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Treino de exercício em grupo de 6 semanas (1 hora/semana durante 6 semanas) seguido de TCC em grupo de 6 semanas (1 hora/semana durante 6 semanas).
A prática em casa é atribuída durante todo o período de intervenção de 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente treinamento de exercícios
Intervenção de treinamento físico de 6 semanas com 6 sessões de grupo semanais de 1 hora seguidas por uma intervenção adicional de treinamento físico de 6 semanas de 6 sessões semanais de grupo de 1 hora
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TCC em grupo de 6 semanas (1 hora/semana por 6 semanas), com continuação da TCC em grupo por um segundo período de 6 semanas (1 hora/semana por 6 semanas).
A prática em casa é atribuída durante todo o período de intervenção de 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente Terapia Cognitivo-Comportamental
Intervenção de terapia cognitivo-comportamental de 6 semanas de 6 sessões de grupo semanais de 1 hora seguidas por uma intervenção adicional de terapia cognitivo-comportamental de 6 semanas de 6 sessões de grupo semanais de 1 hora
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Treino de exercício em grupo de 6 semanas (1 hora/semana durante 6 semanas), com continuação do exercício em grupo por um segundo período de 6 semanas (1 hora/semana durante 6 semanas).
A prática em casa é atribuída durante todo o período de intervenção de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: 1 ano
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Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) estimada a partir de insulina e glicose em jejum como parte do teste oral de tolerância à glicose
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 1 ano
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Índice de sensibilidade à insulina (ISI) derivado de insulina e glicose em jejum e de duas horas como parte do teste oral de tolerância à glicose
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1 ano
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 1 ano
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Volume máximo de oxigênio (VO2 pico) durante o teste de cicloergometria usando um protocolo graduado ao esforço
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1 ano
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Taxa de Esforço Percebido
Prazo: 1 ano
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Relato de adolescente sobre a Escala de Borg durante teste de cicloergometria
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1 ano
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Prazer de exercício
Prazo: 1 ano
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Relato do adolescente na Escala de Prazer na Atividade Física (PACES), pontuação total
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1 ano
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Exercite a autoeficácia
Prazo: 1 ano
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Relatório do adolescente sobre a Pesquisa de Autoconfiança de Exercício, pontuação total
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1 ano
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Exercitar a capacidade percebida
Prazo: 1 ano
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Relatório do adolescente sobre o Formulário Resumido do Sistema de Informação de Medição de Atividade Física, Relatado pelo Paciente (PROMIS)
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1 ano
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Sintomas de depressão
Prazo: 1 ano
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Relatório do adolescente sobre a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D), pontuação total
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1 ano
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Desordem depressiva
Prazo: 1 ano
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Agenda para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Jovens em Idade Escolar - Versão Computadorizada (KSADS-COMP) entrevista com adolescente
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1 ano
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Comportamento alimentar
Prazo: 1 ano
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Ingestão habitual de macronutrientes/grupo de alimentos relatada 3 dias (2 dias da semana, 1 fim de semana) na Ferramenta de Avaliação Dietética de 24 Horas Auto-Administrada Automatizada (ASA24)
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1 ano
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Qualidade do sono
Prazo: 1 ano
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Relatório do adolescente sobre o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação total
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1 ano
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Distúrbios de sono
Prazo: 1 ano
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Relatório do adolescente sobre o Insomnia Severity Index, pontuação total
|
1 ano
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IMC
Prazo: 1 ano
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Derivado da altura em triplicata por estadiômetro e peso em jejum por balança calibrada; bruto (kg/m2) e pontuação z/percentil com base nos gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
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1 ano
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Adiposidade
Prazo: 1 ano
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Massa livre de gordura/gordura medida via pletismografia de deslocamento de ar em estado de jejum (BodPod)
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mindfulness disposicional
Prazo: 1 ano
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Relato do adolescente sobre a Mindful Attention Awareness Scale - Versão para Adolescentes (MAAS-A), pontuação total
|
1 ano
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Internalização do viés de peso
Prazo: 1 ano
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Relatório do adolescente sobre a Escala de Internalização do Viés de Peso para Jovens (WBIS-Y), pontuação total
|
1 ano
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Imagem corporal
Prazo: 1 ano
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Questionário Multidimensional de Auto-Relações Corporais Medida composta por 10 subescalas: avaliação da aparência, avaliação da forma física, orientação sobre a forma física, avaliação da saúde, orientação sobre a saúde, orientação sobre a doença, satisfação das áreas do corpo, preocupação com o excesso de peso e peso autoclassificado.
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1 ano
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Pensamentos automáticos
Prazo: 1 ano
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Relato do adolescente sobre a frequência de pensamentos negativos e positivos no Questionário de Pensamentos Automáticos (ATQ), pontuações da escala negativa e positiva
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1 ano
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Atividades prazerosas
Prazo: 1 ano
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Relato do adolescente sobre a frequência e prazer percebido das atividades físicas e sociais no Programa de Eventos Agradáveis (PES), escalas de frequência e prazer para atividades físicas e para atividades sociais
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1 ano
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 1 ano
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Igual ou superior a 80% de avaliações de gosto/credibilidade do adolescente (igual ou superior a 4 em uma escala de 1=nada a 5=extremamente) em um Questionário de Aceitação do Programa e temas indicativos de gosto/benefício percebido em entrevistas padronizadas para codificação qualitativa
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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