- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05543083
Terapia cognitivo-conductual y entrenamiento con ejercicios en adolescentes con riesgo de diabetes tipo 2 (CBTeX)
15 de junio de 2023 actualizado por: Colorado State University
Los investigadores están realizando este estudio para obtener más información sobre cómo prevenir la diabetes tipo 2 en las adolescentes.
El propósito de este estudio es averiguar si participar en un grupo de terapia cognitivo-conductual, un grupo de entrenamiento con ejercicios o una combinación de terapia cognitivo-conductual y grupos de entrenamiento con ejercicios disminuye el estrés, mejora el estado de ánimo, aumenta la actividad física y el estado físico, y disminuye la resistencia a la insulina entre los adolescentes en riesgo de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Ha habido un rápido aumento en la diabetes tipo 2 (T2D) de inicio en la adolescencia, particularmente en mujeres de grupos raciales/étnicos históricamente desfavorecidos.
La prevención es fundamental porque la DT2 de inicio en la adolescencia a menudo muestra un curso de la enfermedad más agresivo que el inicio en la edad adulta, y las opciones de tratamiento efectivas siguen siendo difíciles de alcanzar.
El estándar de atención para la prevención de la DT2 incluye el entrenamiento físico para mejorar la resistencia a la insulina, un precursor fisiológico clave de la DT2.
A pesar de los beneficios a corto plazo, el entrenamiento físico muestra una efectividad insuficiente en adolescentes en riesgo de DT2.
La depresión puede explicarse en un subconjunto considerable de adolescentes.
La adolescencia se caracteriza por aumentos en la depresión y disminuciones en la actividad física, especialmente en mujeres con obesidad.
Los síntomas de depresión de los jóvenes contribuyen a empeorar la resistencia a la insulina con el tiempo, independientemente del IMC (kg/m2), probablemente a través de vías mediadas por el estrés, como la actividad física y el estado físico reducidos.
Además, la depresión adolescente se asocia con una disminución de la actividad física y de la capacidad cardiorrespiratoria, incluso después de tener en cuenta la adiposidad, y la depresión predice una mayor falta de adherencia al entrenamiento físico.
El tema central de esta propuesta es que una secuencia de intervención que administre primero una terapia cognitivo-conductual (TCC), seguida de una intervención con entrenamiento físico en segundo lugar, ofrecerá una estrategia específica y eficaz para mejorar la resistencia a la insulina y, en consecuencia, reducir el riesgo de DT2 en mujeres adolescentes. en riesgo de T2D con síntomas de depresión.
En un ensayo controlado aleatorizado (RCT) K99/R00 anterior del Instituto Nacional de Salud (NIH)/Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK), los investigadores encontraron que la TCC grupal de 6 semanas disminuyó la depresión a las 6 semanas de seguimiento. en mujeres adolescentes en riesgo de DT2 con depresión moderadamente elevada, en comparación con un grupo de control de educación para la salud didáctica de 6 semanas.
Los adolescentes con depresión elevada que se asignaron al azar a la TCC tenían menos insulina en ayunas y de 2 horas al año en comparación con los controles.
Nuestros datos preliminares sugieren que el enfoque de la TCC en mejorar la frecuencia/el disfrute de la actividad física para combatir el estado de ánimo deprimido explica en parte por qué la disminución de la depresión reduce el riesgo de DT2.
No se sabe si la TCC es tan eficaz como el entrenamiento con ejercicios estándar o si la TCC seguida de entrenamiento con ejercicios da como resultado un alivio máximamente potente del riesgo de DT2 en mujeres adolescentes en riesgo de DT2 con síntomas de depresión.
Para abordar estas brechas y aprovechar directamente nuestro trabajo anterior, los investigadores proponen un RCT de cuatro brazos para: (1) Comparar la eficacia de cuatro secuencias de 6 semanas-->6 semanas para mejorar la resistencia a la insulina en N=300 mujeres adolescentes en riesgo de T2D con síntomas de depresión elevados: (i) CBT-->ejercicio, (ii) ejercicio-->CBT, (iii) CBT solo (CBT-->continuar CBT) y (iv) solo ejercicio (ejercicio -->continuar ejercicio); (2) Evaluar la actividad física/aptitud física como mediadores subyacentes a la asociación depresión-resistencia a la insulina; y (3) Evaluar los mecanismos subyacentes por los cuales la disminución de la depresión aumenta la actividad física y mejora la condición física y la resistencia a la insulina utilizando una evaluación de proceso de métodos mixtos.
Los hallazgos respaldarán nuestro objetivo a largo plazo de identificar estrategias de intervención viables y rentables con un alto potencial de difusión efectiva a los adolescentes en riesgo de DT2 con síntomas elevados de depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren B Shomaker, PhD
- Número de teléfono: 970-491-3217
- Correo electrónico: lauren.shomaker@colostate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madison Bristol
- Número de teléfono: 720-777-6128
- Correo electrónico: madison.bristol@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Madison Bristol, MPH
- Número de teléfono: 720-777-6607
- Correo electrónico: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Reclutamiento
- Colorado State University
-
Contacto:
- Natalia Sanchez, MPH
- Número de teléfono: 970-491-1120
- Correo electrónico: natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 12-17 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) >= 85 para edad y sexo
- Diabetes tipo 2 (T2D) familiar de primer o segundo grado
- Puntaje total de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) >=21
Criterio de exclusión:
- DT2/Diabetes tipo 1 (T1D) o cualquier afección médica importante (p. cardiovascular, renal) que prohibiría la capacidad de participar en el entrenamiento físico
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) trastorno de conducta, abuso/dependencia de sustancias, trastorno obsesivo compulsivo, ataques de pánico, trastorno de estrés postraumático, anorexia/bulimia y esquizofrenia
- Uso regular de medicamentos que afectan el estado de ánimo, la insulina o el peso, incluidos estimulantes, antidepresivos, antipsicóticos, sensibilizadores de insulina, medicamentos para bajar de peso y esteroides crónicos
- Psicoterapia regular, tratamiento de pérdida de peso estructurado o cirugía bariátrica
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual seguida de entrenamiento físico
Intervención de terapia cognitivo-conductual de 6 semanas de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora seguidas de una intervención de entrenamiento físico de 6 semanas de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora
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TCC grupal de 6 semanas (terapia cognitivo-conductual; 1 hora a la semana durante 6 semanas) seguida de entrenamiento físico grupal de 6 semanas (1 hora a la semana durante 6 semanas).
La práctica en el hogar se asigna durante el período de intervención de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento con ejercicios seguido de terapia cognitivo-conductual
Intervención de entrenamiento físico de 6 semanas de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora seguidas de una intervención de terapia cognitivo-conductual de 6 semanas de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora
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Entrenamiento de ejercicio grupal de 6 semanas (1 hora por semana durante 6 semanas) seguido de TCC grupal de 6 semanas (1 hora por semana durante 6 semanas).
La práctica en el hogar se asigna durante el período de intervención de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento de ejercicio solamente
Intervención de entrenamiento físico de 6 semanas de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora seguidas de una intervención adicional de entrenamiento físico de 6 semanas de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora
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TCC grupal de 6 semanas (1 hora/semana durante 6 semanas), con continuación de la TCC grupal durante un segundo período de 6 semanas (1 hora/semana durante 6 semanas).
La práctica en el hogar se asigna durante el período de intervención de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo terapia cognitivo-conductual
Intervención de terapia cognitivo-conductual de 6 semanas de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora seguida de una intervención de terapia cognitivo-conductual adicional de 6 semanas de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora
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Entrenamiento de ejercicio en grupo de 6 semanas (1 hora/semana durante 6 semanas), con continuación del ejercicio en grupo durante un segundo período de 6 semanas (1 hora/semana durante 6 semanas).
La práctica en el hogar se asigna durante el período de intervención de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) estimada a partir de la insulina y la glucosa en ayunas como parte de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de sensibilidad a la insulina (ISI) derivado de insulina y glucosa en ayunas y de dos horas como parte de la prueba de tolerancia a la glucosa oral
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1 año
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen máximo de oxígeno (pico de VO2) durante la prueba de cicloergometría utilizando un protocolo graduado para el esfuerzo
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1 año
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Tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de un adolescente sobre la escala de Borg durante una prueba de cicloergómetro
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1 año
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Disfrute del ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de adolescentes en la Escala de disfrute de la actividad física (PACES), puntaje total
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1 año
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Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de adolescentes en la Encuesta de autoconfianza en el ejercicio, puntaje total
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1 año
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Ejercer la capacidad percibida
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de adolescentes sobre la actividad física, sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formato corto
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1 año
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de adolescentes sobre la escala de depresión (CES-D) del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems, puntaje total
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1 año
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Desorden depresivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Horario para Trastornos Afectivos y Esquizofrenia para Jóvenes en Edad Escolar - Versión Computarizada (KSADS-COMP) entrevista con adolescente
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1 año
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 1 año
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Ingesta habitual de macronutrientes/grupo de alimentos notificada durante 3 días (2 días laborables, 1 fin de semana) en la Herramienta de evaluación dietética autoadministrada de 24 horas automatizada (ASA24)
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1 año
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de adolescentes sobre el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, puntuación total
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1 año
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de adolescentes sobre el índice de gravedad del insomnio, puntuación total
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1 año
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IMC
Periodo de tiempo: 1 año
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Derivado de la talla por triplicado con estadiómetro y peso en ayunas con balanza calibrada; sin procesar (kg/m2) y puntuación z/percentil según las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
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1 año
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Adiposidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Masa grasa/sin grasa medida mediante pletismografía de desplazamiento de aire en ayunas (BodPod)
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención plena disposicional
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de adolescentes en la Escala de conciencia de atención consciente - Versión para adolescentes (MAAS-A), puntaje total
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1 año
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Internalización del sesgo de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de adolescentes sobre la Escala de internalización del sesgo de peso para jóvenes (WBIS-Y), puntaje total
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1 año
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario multidimensional de relaciones personales con el cuerpo Medida compuesta por 10 subescalas: evaluación de la apariencia, evaluación de la condición física, orientación de la condición física, evaluación de la salud, orientación de la salud, orientación de la enfermedad, satisfacción de las áreas del cuerpo, preocupación por el sobrepeso y peso autoclasificado.
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1 año
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Pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de adolescentes sobre la frecuencia de pensamientos negativos y positivos en el Cuestionario de pensamientos automáticos (ATQ), puntajes de escala negativos y positivos
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1 año
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Actividades agradables
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe de adolescentes sobre la frecuencia y el placer percibido de las actividades físicas y sociales en el Programa de eventos agradables (PES), escalas de frecuencia y placer para las actividades físicas y para las actividades sociales
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1 año
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Calificaciones de agrado/credibilidad de los adolescentes iguales o superiores al 80 % (igual o superior a 4 en una escala de 1 = nada a 5 = extremadamente) en un Cuestionario de aceptabilidad del programa y temas que indican el agrado/beneficio percibido en entrevistas estandarizadas para la codificación cualitativa
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .